Van Veldhuijzen-Boxmeer Disinfection Services bietet seit 1990 Sterilisations- und Biodekontaminationsservices an. Zu den Dienstleistungen des Unternehmens gehört die mikrobiologische Analyse von Oberflächen, Luft und Wasser. Die gängigen Anwendungen umfassen Labors der biologischen Schutzstufe 3, Tierhaltung, Reinräume und Luftaufbereitungsanlagen für Sicherheitswerkbänke. 2018 entschied sich Van Veldhuijzen-Boxmeer für die Vaisala Sonde HPP272 zur Messung von verdampftem Wasserstoffperoxid und den Messwertgeber Indigo201 für den Einsatz in Biodekontaminationsanwendungen.

Verdampftes H₂O₂ hat sich aufgrund seiner geringen Toxizität und hohen Wirksamkeit bei verschiedenen Anwendungen zu einem bevorzugten Biodekontaminationsmittel entwickelt. Da Wasserstoffperoxid in Wasser und Sauerstoff zerfällt, ist es für Benutzende umweltfreundlicher und sicherer als herkömmliche Chemikalien für die Biodekontamination, wie zum Beispiel Formaldehyd oder Chlordioxid.

Zuverlässiger Sensor  

Jos van Daal ist Senior Engineer und Technical Director bei Van Veldhuijzen. „Wir haben den Sensor HPP272 ungefähr 18 Monate lang verwendet, bevor wir eine zweite Vaisala Sonde gekauft haben“, erzählt Jos van Daal. „Die Sonde kam umfassend zum Einsatz, und wir sind mit ihrer Leistung äußerst zufrieden.“

„Vor den Vaisala Sonden verwendeten wir andere Sensoren, aber diese haben nur  H₂O₂-Dampf und keine Feuchte gemessen“, erklärt Jos van Daal. „Unsere alten Sensoren haben manchmal eine hohe Konzentration von  H₂O₂-Dampf angezeigt, und dann wieder nicht. Ich wusste, dass es etwas mit der Luftfeuchte zu tun hatte. Mit der Vaisala Sonde ist es viel einfacher, Prozesse zu verwalten, insbesondere bei hoher Feuchte. Wir arbeiten oft unter Bedingungen mit einer Feuchte von 70 bis 80 %, daher ist die HPP272 ein echter Glücksgriff.“  

Van Veldhuijzen führt häufig eine Biodekontamination in Labors der biologischen Schutzstufe 3 durch, in denen Sicherheitswerkbänke verwendet werden. BSL-3-Labors werden üblicherweise für die Erforschung von Krankheitserregern an Universitäten, Forschungskliniken und Produktionsstätten eingerichtet. Diese Labors sind so gebaut, dass sie leicht biodekontaminiert werden können. Unter anderem werden Fenster abgedichtet und das HLK-System muss sicherstellen, dass der Luftstrom im Arbeitsbereich von den Bereichen getrennt ist, in denen Infektionserreger untersucht werden. Da die Luft gefiltert wird, bevor sie zurückgeführt werden kann, werden HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air) eingesetzt, um 99,97 % der Partikel mit einem Durchmesser von 0,3 Mikrometern (µm) einzufangen.

„HEPA-Filter in den Luftaufbereitungsanlagen von Sicherheitswerkbänken können durch einen hohen Feuchtewert verstopfen“, sagt Jos van Daal. „Die Vaisala Sonde HPP272 schützt uns davor. Wir verwenden die Sonde, um vor einem Biodekontaminationsprozess die Feuchte vorab zu messen. Wenn die Testmessung einen Feuchtewert von mehr als 60 bis 70 % anzeigt, setzen wir vor der Desinfektion Trockner ein. Wenn die Feuchte in der Umgebung bekannt ist, können wir sicherstellen, dass wir die HEPA-Filter nicht beschädigen.“

„Wir setzen chemische Indikatoren ein und führen den Prozess durch, bis sie gefärbt sind. Zur Validierung verwenden wir sowohl chemische als auch biologische Indikatoren.  Seit wir die Sonde HPP272 einsetzen, hat sich unsere Prozesszeit erheblich verkürzt. Dies bedeutet weniger Ausfallzeiten für unsere Kund*innen.“

Das Einsparen von Zeit bei der Biodekontamination ist wichtig, da Betriebsabläufe erst fortgesetzt werden können, wenn der Prozess abgeschlossen und validiert ist. „Bevor wir damit begonnen haben, Vaisala Sonden zu verwenden, waren Validierungsergebnisse manchmal unbefriedigend. Wir mussten dann den Prozess wiederholen. Ein Labor muss in Betrieb sein. Wenn also Prozesse wiederholt werden müssen, steigen die Kosten“, betont Jos van Daal.

Auswirkung der Feuchte auf  H₂O₂ ppm

„Wir verwenden einen Wasserstoffperoxid-Dampferzeuger. Wenn wir den Dampferzeuger in einer Sicherheitswerkbank einsetzen, können wir die Luft trocknen. Nach der Anschaffung der Sonde HPP272, führten wir eine Testmessung in einem Schrank ohne Trockner durch. Als die Sonde eine relative Sättigung von 90 % anzeigte, stellten wir einen schnellen ppm-Abfall der  H₂O₂-Konzentration fest“, beschreibt Jos van Daal. „Dies unterstreicht die Auswirkung der relativen Feuchte auf die relative Sättigung.“ Die relative Sättigung ist ein eindeutiger Parameter, der die kombinierte Feuchte von Wasserdampf und  H₂O₂-Dampf angibt. Mit diesem Parameter können Benutzende zuverlässig vorhersagen, wann Kondensation auftreten wird.

Feuchte ist entscheidend

„Diese Grafiken stammen aus einer Testmessung, die wir bei einer Sicherheitswerkbank durchgeführt haben, bei der der Zustandszyklus 30 Minuten bei 2,0 g/min und der Desinfektionszyklus 40 Minuten bei 1,0 g/min betrug. Der von uns verwendete Wasserstoffperoxid-Dampferzeuger kann die Luft während der Zyklen trocknen. Anfangs haben wir den Trockner nicht eingesetzt. Wie Sie [in den Grafiken] erkennen können, steigt die Konzentration an, bis wir einen relativen Sättigungswert von etwa 90 % haben. Anschließend sinkt die Konzentration, selbst wenn die relative Feuchte 30 % beträgt. Dann wurde der Trockner aktiviert und die Konzentration stieg erneut an. Wir haben das ein paar Mal wiederholt.“

„Die Grafiken zeigen, wie wichtig es ist, sowohl die relative Sättigung als auch die relative Feuchte während eines Prozesses zu kennen. Dies gilt insbesondere für die Desinfektion von Geräten mit HEPA-Filtern. In einem großen Raum spielt Feuchte im Allgemeinen eine geringere Rolle. Je kleiner die Fläche ist, desto wichtiger ist es, die Feuchte zu kontrollieren. Wenn Sie einen Raum mit Filtern desinfizieren, möchten Sie eine hohe Konzentration erzielen – 1 500 oder 1 600 ppm, für einen schnelleren Prozess. Wenn Sie jedoch den Feuchtewert nicht kennen, sind die Filter gefährdet.“

Stabilität, Flexibilität, Konnektivität

„Wir haben festgestellt, dass die Stabilität der Sonde HPP272 ausgezeichnet ist. Als wir die zweite Vaisala Wasserstoffperoxidsonde gekauft haben, verglichen wir sie mit der HPP272, die im Einsatz war. Beide Sonden ergaben den gleichen Messwert. Unsere erste Sonde war also stabil“, erzählt Jos van Daal.

„Wir verwenden eine Standardfunktechnik, die für digitale Funksignale mit geringem Stromverbrauch entwickelt wurde, um die Daten über ein Mesh-Netzwerk an eine Schnittstelle eines Laptops zu übertragen.  Die Sonde ist mit einer Batterie, einem Mikroprozessor und einem kleinen Funkmodul ausgestattet, damit wir die Ergebnisse aus der Ferne vom Labor und vom Gaserzeuger verfolgen können.“

„Wir sehen uns Inline-Daten oft aus der Ferne an. Deshalb richten wir ein drahtloses System ein. Wir nutzen ein Programm auf einem Laptop, das eine Anfrage an Geräte sendet, mit denen wir Daten drahtlos von den Sonden HPP272 abrufen können. Die Geräte innerhalb des zu dekontaminierenden Bereichs bestehen aus einem XBee Funkmodul, einem Mikroprozessor, einer seriellen RS232/RS485-Schnittstelle, einer Batterie und der Sonde HPP272.“

„Wir verfügen auch über Sicherheitsgeräte außerhalb der Kammer, die ein XBee Funkmodul, einen Mikroprozessor, einen Analog-Digital-Wandler (ADC), eine Batterie und einen Gassensor mit niedrigen ppm umfassen. Die Geräte in der Kammer lesen die Daten der HPP272 aus und senden sie an den Laptop. Die Reichweite des XBee Funkmoduls hängt von den Signalhindernissen in der Umgebung ab.“

Weitere Informationen über Van Veldhuijzen-Boxmeer Services finden Sie auf deren Firmenwebsite.

Erfahren Sie mehr über die Vaisala Wasserstoffperoxiddampf-Sonden.

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Im Januar 2020 kündigte das International Health Regulations Emergency Committee der Weltgesundheitsorganisation den Ausbruch der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) an. Die klinische Darstellung aktiver Fälle von COVID-19 reicht von keinen Symptomen bis hin zu lebensbedrohlichen Erkrankungen. Die wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft lernt jeden Tag dazu, aber derzeit wird angenommen, dass COVID-19 durch Niesen und Husten oder durch Kontakt mit kontaminierten Oberflächen übertragen wird.

Nach Angaben der US-CDC ist eine Dekontamination von COVID-19 durch Standardverfahren angemessen. Gemäß den vorläufigen Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zur Biosicherheit im Labor wird hinsichtlich der Desinfektionsverfahren für COVID-19 Folgendes empfohlen: „Geeignete Desinfektionsmittel mit nachgewiesener Aktivität gegen behüllte Viren … (z. B. Hypochlorit (Bleichmittel), Alkohol, Wasserstoffperoxid, quaternäre Ammoniumverbindungen und Phenolverbindungen).“

Aktuelle von Cleamix Oy in den Korea Centers for Disease Control and Prevention durchgeführte Biodekontaminationsarbeiten haben diesen Ansatz bestätigt, und das Unternehmen führte Anfang 2020 während des Ausbruchs des Coronavirus Biodekontamination mit Wasserstoffperoxiddampf durch. Die Cleamix Biodekontaminationsgeräte sind tragbare hocheffiziente Wasserstoffperoxid-Dampferzeuger. In den Geräten kommen Vaisala Sonden der Baureihe HPP270 zum Einsatz, um den Dampfausstoß während der Biodekontamination automatisch zu steuern. Die Sonden liefern auch stabile und genaue Überwachungsdaten, mit denen Benutzende die Prozessbedingungen in Echtzeit beobachten können.

Biodekontamination von Biosicherheitslabors

Wir haben kürzlich mit Panu Wilska, Cleamix CEO, über die Zusammenarbeit des Unternehmens mit den Korea Centers for Disease Control and Prevention (KCDC) im Zuge des Coronavirus-Ausbruchs gesprochen.

„Das KCDC verfügt über Labors der biologischen Schutzstufen 2 und 3 mit einem Gesamtvolumen von 2 500 m³“, erzählt Panu Wilska. „Unser Biodekontaminationsvertrag mit unserem lokalen Partner BioAll umfasste beide Labors. Die Labors hatten ungefähr die gleiche Größe und mehrere separate Räume, Luftschleusen und Korridore. Zur Dekontamination der Flächen verwendeten wir vier tragbare vernetzte Cleamix Dampferzeuger.“

Biosicherheitslabors dienen dazu, um in sicherer Umgebung ansteckende Arbeitsstoffe zu untersuchen. Es werden Schutzmaßnahmen für das Personal und zur Vermeidung von Kontamination angewendet. Biosicherheitslabors werden in Übereinstimmung mit Gesetzen, Richtlinien, Vorschriften und Leitlinien für die Erforschung von Infektionserregern entwickelt und betrieben. Diese Forschung ist erforderlich, um Krankheitserreger verstehen und folglich Impfstoffe und andere Behandlungsmethoden entwickeln zu können.

Es gibt vier biologische Schutzstufen, die die Art der durchzuführenden Forschung und die Sicherheitsmaßnahmen definieren, die angewendet werden müssen. Diese Stufen basieren auf den Praktiken, Prozessen und Systemen, die Schutz vor den zu untersuchenden Krankheitserregern bieten. Von BSL-1 bis BSL-4 werden die Schutzbarrieren und -prozesse strenger. Die biologische Schutzstufe 1 umfasst die Arbeit mit Mikroorganismen, die eine minimale Bedrohung darstellen. Labors der biologischen Schutzstufe 2 untersuchen Arbeitsstoffe mit moderatem Risiko. Es werden zusätzliche Vorsichts- und Schutzmaßnahmen angewendet, mit zusätzlichen Einschränkungen für Zugriff und Prozesse. In BSL-2-Labors werden Biosicherheitsschränke und andere Rückhaltesysteme eingesetzt.

Labors der biologischen Schutzstufe 3 gehen mit potenziell tödlichen Krankheitserregern um, werden streng kontrolliert, müssen bei den zuständigen Behörden registriert werden und verfügen über strenge Verfahren zur Biodekontamination. BSL-3-Labors erfordern spezielle Konstruktionsmerkmale für Anlagen, einschließlich Luftstrom-/Lüftungssteuerungen, automatischen und abschließbaren Doppeltüren. Labors der biologischen Schutzstufe 4 umfassen die Erforschung von Krankheitserregern mit extrem hohem Risiko oder von Arbeitsstoffen mit einem ungewissen Grad an Pathogenität. In diesen Labors gelten die strengsten Sicherheitsvorkehrungen, Einschränkungen, Vorschriften, Anlagenkonstruktionen und Geräteanforderungen.

Inline-Messung der H₂O₂-Konzentration: effektiv und effizient

„Während des Biodekontaminationsprozesses zeigten die HPP270-Sonden, dass die H₂O₂-Konzentration ziemlich schnell anstieg“, beschreibt Panu Wilska. „Die durchschnittliche Behandlungszeit pro segmentiertem Bereich betrug 75 Minuten plus Belüftungszeit. Die Belüftung war sehr schnell, da wir die Klimaanlage nach jeder Behandlung einschalten konnten. Der Prozess wurde durch biologische Indikatoren validiert, um eine Abtötung von 6 log zu erreichen.“

Bei der Biodekontamination bezieht sich eine Abtötung von 6 log auf die relative Anzahl lebender Mikroben, die während der Desinfektion zerstört werden. Eine Abtötung von 1 log hat die Gesamtzahl der Mikroben um den Faktor 10 zerstört. Eine Abtötung von 6 log hat die Anzahl der Mikroben um den Faktor 1 000 000 zerstört. Eine Reduktion von 6 log ist ein gemeinsames Ziel der Biodekontamination, während das Ziel der Sterilisierung darin besteht, alle Mikroorganismen, Viren und Sporen abzutöten. Biodekontamination wird aufgrund ihrer relativen Sicherheit für Benutzende, Geräte und Arbeitsstoffe eingesetzt.

Panu Wilska zusammenfassend über die Arbeit von Cleamix in den KCDC:

„Unsere Biodekontamination dauerte zwei Arbeitstage. Nachdem wir jedoch das Layout und die Dekontaminationsleistung dieser Umgebungen kennen, können dieselben Arbeiten an einem Tag abgeschlossen werden. Laut KCDC dauerte das frühere Verfahren mit einem anderen Anbieter vier Tage. Nach sieben Tagen Inkubation wurden die Ergebnisse unserer Biodekontamination ohne Zweifel bestätigt – der Prozess war zu 100 % erfolgreich.“

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Im Jahr 2014 schätzte ein vom Vereinigten Königreich in Auftrag gegebener unabhängiger Bericht, dass arzneimittelresistente Infektionen bis 2050 zu 10 Millionen Todesfällen führen und über 100 Billionen USD kosten könnten. (Siehe: „Antibiotikaresistenz: Bekämpfung einer Krise für die Gesundheit und den Wohlstand der Nationen.“) Arzneimittelresistente Infektionen oder sogenannte „Superbugs“ umfassen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), Clostridium difficile (C. difficile), Candia Auris und andere resistente Organismen. Als Antwort auf dieses aufkommende Problem wurde vom Generalsekretär der Vereinten Nationen 2016 die Interagency Coordination Group (IACG) zur Antibiotikaresistenz ins Leben gerufen. Die IACG erstellte ihren Bericht im April 2019 für die Vereinten Nationen unter dem Titel „No time to Wait: Securing the future from Drug-resistant Infections.

Innovation & Zusammenarbeit

Der Bericht enthält fünf Empfehlungen zur Bekämpfung der Bedrohung durch Antibiotikaresistenzen (AMR), darunter: „Innovationen zur Sicherung der Zukunft“ und „Zusammenarbeit für effektivere Maßnahmen“. In Finnland findet Innovation zur Bekämpfung von arzneimittelresistenten Krankheitserregern durch Zusammenarbeit zwischen dem VTT Technical Research Center der Finland Ltd, Cleamix, einem Hersteller von tragbaren Wasserstoffperoxiddampferzeugern und Vaisala Oyj, Hersteller von industriellen Messsystemen und Sensoren statt.

Diese besondere Geschichte der Innovation beginnt damit, dass die finnische Luftwaffe nach einem Weg suchte, biologische Toxine und als Waffe benutzte Mikroorganismen zu zerstören. Das US-Militär hatte bereits viel Vorarbeit geleistet und das Ergebnis war, dass verdampftes Wasserstoffperoxid als Biodekontaminationsmittel wirksam sein kann. Das Problem aber war, dass die meisten im Handel erhältlichen H₂O₂-Dampferzeuger zu groß waren, um vor Ort eingesetzt zu werden. Das finnische Militär wandte sich daher an die wissenschaftliche Gemeinschaft, um einen Dampferzeuger zu finden, der tragbar, kostengünstig und in der Lage ist, ausreichend Wasserstoffperoxid zu erzeugen.

Der finnische Gerätehersteller Cleamix wurde gegründet, um das Problem anzugehen. Es wurde ein leichter Dampferzeuger entwickelt, der ausreichende Dampfmengen mit den erforderlichen Wasserstoffperoxidkonzentrationen erzeugen kann. Um jedoch sicherzustellen, dass der Dampf Mikroorganismen wirksam zerstört, musste Cleamix sein Gerät so konzipieren, dass die richtige Konzentration an H₂O₂-Dampf über einen bestimmten Zeitraum angegeben wird. Dies erforderte einen Sensor, der sowohl die Konzentration von Wasserstoffperoxiddampf als auch andere kritische Prozessparameter messen konnte, einschließlich der Temperatur und eines Feuchtewerts, der aus der Kombination von Wasser und Wasserstoffperoxiddampf abgeleitet wird: Relative Sättigung RS%.

 „Unabhängig davon, ob Sie ein Cockpit, einen Krankenwagen, einen Isolator oder einen Operationssaal dekontaminieren (bzw. jeden Bereich, der kontaminiert werden kann), benötigen Sie In-Line-Sensoren, die nicht nur Werte für den H₂O₂-Dampf, sondern auch für die relative Sättigung liefern, denn so erfahren Sie, wann bei der aktuellen Temperatur Kondensation auftritt. Die relative Sättigung gibt den Feuchtewert an, der sich aus der Kombination von Wasser und Wasserstoffperoxiddampf ergibt.“ – Panu Wilska, CEO von Cleamix

Ein privates Unternehmen, das für öffentliche Interessen einsteht

Panu Wilska kam 2016 mit mehr als 25 Jahren internationaler Erfahrung in den Bereichen Kernphysik und Management von High-Tech-Start-ups zu Cleamix. Er hat dem Unternehmen bisher als Berater, Vorstandsmitglied und Vorstandsvorsitzender gedient und ist jetzt CEO. Cleamix erfuhr, dass Vaisala einen Sensor für verdampftes Wasserstoffperoxid entwickelte und dass der Sensor mehrere Werte bereitstellen würde – ppm H₂O₂ und Temperatur, vor allem aber einen Wert für den Sättigungspunkt. Obwohl es technisch möglich ist, Werte für jeden Parameter zu berechnen – Temperatur, relative Feuchte und ppm H₂O₂ –, benötigen Sie dennoch für jeden Parameter einen Sensor.

Neue Technologien kombiniert

Vaisala entwickelte die PEROXCAP®-Technologie, und Cleamix war eines der Unternehmen, das die ersten Sonden der Serie getestet hat (HPP270). Die Sonden können mit Dampferzeugern verwendet werden, um die Bedingungen unter Dekontamination zu messen. Die Sonden können auch integriert werden, um den Dampfausstoß gemäß den Prozessanforderungen zu kontrollieren. Die Sonden der Vaisala HPP-Serie ermöglichen eine Prozesssteuerung in Echtzeit. Wenn der Cleamix-Dampferzeuger den Ausstoß an sich ändernde Umgebungsbedingungen während eines Prozesses anpassen muss, ist dies automatisch mithilfe der Sondendaten möglich.

Cleamix arbeitete auch mit dem Militär an nachfolgenden Tests zusammen. In einem militärischen Forschungszentrum wurden Tests mit verdampftem Wasserstoffperoxid als Biozid in verlassenen Militärgebäuden durchgeführt, um die erforderlichen Konzentrationen an verdampftem Wasserstoffperoxid zu ermitteln.  Cleamix entwickelte anfänglich zwei Modelle portabler Dampferzeuger. Das größere Modell wiegt nur 9,5 kg und kann Flächen von Räumen mit mehr als zehn Kubikmetern dekontaminieren. Für große Flächen können mehrere Dampferzeuger vernetzt werden, typischerweise mit einem Verdampfer pro 100 Kubikmeter. Das kleinere Modell wiegt 6 kg und ist ideal für Flächen von Räumen mit 1 bis 20 Kubikmetern, einschließlich Schränken und Gehäusen, Laborschränken und Fahrzeugen wie Krankenwagen und Flugzeugen. Unabhängige Tests mit den Cleamix-Geräten haben gezeigt, dass das Dampfwirkungsgradverhältnis (die Menge an wässrigem Wasserstoffperoxid, die verdampft) 90 % überschreitet.

Effiziente, effektive Biodekontamination

Der Cleamix-Dampferzeuger verbraucht etwa einen Liter flüssiges H₂O₂ für fünfeinhalb Stunden Dauerbetrieb mit voller Leistung. Mit einer Kombination aus Phasenwechselverfahren, beschleunigter Verdampfung unter und über Atmosphärendruck und validierter Wirksamkeit durch Dritte hat das Unternehmen bereits 26 Patente für seine einzigartige Technologie angemeldet.

Weitere Innovationen folgten. Zusammen mit ihrer Mobilität können die Cleamix-Dampferzeuger eine Kombination aus Flüssigkeiten verdampfen. Typische Anwendungen erfordern eine 50 % wässrige H₂O₂-Lösung. Bei Zugabe einer kleinen Menge Ammoniak kann der Dampf jedoch andere Krankheitserreger, einschließlich als Waffe benutztes Nervengas, zerstören. Die H₂O₂-Dampferzeuger von Cleamix wurden unabhängig voneinander von zwei verschiedenen Militärorganisationen getestet und es wurde festgestellt, dass die Geräte erfolgreich alle Nervenkampfstoffe, einschließlich VX und Sarin, neutralisieren. In diesem Jahr wurden die Cleamix-Geräte in Labors getestet, in denen eine gefährliche neue Superbakterie, Candida auris (C. auris), untersucht wird.

Dieser schnell neu auftretende Pilzerreger wurde erstmals 2009 in Japan entdeckt und kann aufgrund seiner Resistenz gegen alle drei Klassen von Antimykotika lebensbedrohliche Infektionen verursachen. Tests von Cleamix ergaben, dass Essigsäure die Dekontamination beschleunigt, C. auris jedoch auch allein mit hochkonzentriertem verdampftem Wasserstoffperoxid zerstört werden kann.

Neue Bedrohung trifft auf modernste Lösung

Im April 2019 veröffentlichte die New York Times einen Artikel über C. Auris mit dem Titel: „A Mysterious Infection, Spanning the Globe in a Climate of Secrecy“ (etwa: Eine mysteriöse Infektion, die den Globus auf geheimnisvolle Weise umspannt). Der Artikel beschreibt die jüngsten infektiösen Ausbrüche in Krankenhäusern und medizinischen Zentren in Spanien, Großbritannien und mehreren Bundesstaaten in den USA. Die Centers for Disease Control and Prevention haben C. auris in ihre Liste akuter Bedrohungen aufgenommen. Weltweit sind Ausbrüche von C. auris in Indien, Pakistan und Südafrika aufgetreten. Sowohl die Public Health Agency of Canada (PHAC) als auch das South African Centre for Opportunistic, Tropical and Hospital Infections (COTHI) haben vorläufige Empfehlungen zum Umgang mit C. auris veröffentlicht, in denen die Verwendung von Wasserstoffperoxiddampf nach Möglichkeit mit anderen Dekontaminationsmitteln und -verfahren vorgeschlagen wird. (Siehe: „Candida Auris: Disinfectants and Implications for Infection Control“ (Candida Auris: Desinfektionsmittel und Auswirkungen auf die Infektionskontrolle).

„C. Auris ist sehr resistent gegen viele Biozide, einschließlich verdampftem H₂O₂, kann jedoch durch H₂O₂-Dampf, der mit anderen Wirkstoffen gemischt ist, effektiv zerstört werden. Die andere verwendete Flüssigkeit muss säurehaltiger sein, wie Peressigsäure oder Essigsäure. Wir sind an weiteren Tests mit verschiedenen Labors beteiligt.“ Aus diesem Grund war es wichtig, dass das Verdampfungsverfahren von Cleamix-Geräten die Kombination von Flüssigkeiten ermöglichte.“

„Die Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid kann proaktiv und nicht reaktiv eingesetzt werden. Diese Krankheitserreger sind schwer abzutöten und noch schwerer zu heilen, wenn eine Person infiziert ist. Häufige Biodekontaminationen können Ausbrüche stoppen, aber die Geräte müssen tragbar, hocheffizient und erschwinglich sein.“ – Panu Wilska, Cleamix

Die Entstehung eines Parameters

Zu dem Zeitpunkt, als Cleamix die Zusammenarbeit mit Vaisala begann, hatten sie bereits andere Wasserstoffperoxidsensoren getestet, benötigten jedoch einen Sensor, der stabil, genau, einfach zu integrieren und in der Lage war, Messungen für alle erforderlichen Parameter bereitzustellen. „Wir brauchten ein Gerät, das einen Wert für die relative Sättigung des Gemisches aus Wasserdampf und H₂O₂-Dampf liefern kann, da unsere ursprünglichen Tests ein ‚trockenes Verfahren‘ der Biodekontamination nutzten, bei der sichtbare Kondensation vermieden wurde“, erklärt Wilska.

Die Ingenieur*innen von Vaisala haben einen Sensor entwickelt, mit dem die wichtigsten Parameter während der Biodekontamination gemessen und gesteuert werden können: ppm H₂O₂, Feuchte und Temperatur. Daraus ergab sich ein neuer Parameter: die relative Sättigung. Dieser Parameter hilft Benutzenden sicherzustellen, dass ein Prozess entweder Kondensation vermeidet (Dampfdekontamination nach Trockenverfahren) oder Kondensation einschließt (Nassprozess). Ausgestattet mit der neuen PEROXCAP®-Technologie von Vaisala in den Sonden der HPP270-Serie bieten Cleamix-Geräte bekannte H₂O₂-Konzentrationswerte.  Die wichtigsten Prozessparameter bei der Biodekontamination sind H₂O₂ ppm-Konzentration, Temperatur, relative Feuchte und Einwirkzeit.

In der pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Produktion ist die Biodekontamination zwischen Chargen oder Prozessen für die Produktqualität von entscheidender Bedeutung. In vielen Fällen werden dieselben Wasserstoffperoxid-Sensormessgeräte für verschiedene Produkte und Verfahren eingesetzt. Die Vaisala-Sonden der HPP270-Serie bieten wiederholbare Messungen, die sich ideal für mehrere Prozesse eignen, und lassen sich vor Ort einfach kalibrieren. Andere biowissenschaftlichen Anwendungen, die von der Biodekontamination mit Wasserstoffperoxiddampf profitieren, umfassen die Verarbeitung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Apotheken zur Herstellung von Arzneimitteln und Vertriebszentren.

Heute sind Cleamix-Geräte als eigenständige Dampferzeuger oder als vernetzte Module für größere Flächen und Lüftungssysteme erhältlich. Zu den Kund*innen des Unternehmens zählen Biodekontaminationsdienstleister, Krankenhäuser, Militär- und Verteidigungsorganisationen, Landwirtschafts- und Tierlabors sowie Pharmahersteller.

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Erfahren Sie mehr über Cleamix-Dampferzeuger unter cleamix.com.
Erfahren Sie mehr über die Lösungen von Vaisala für Messung, Überwachung und Kontrolle von verdampftem Wasserstoffperoxid.

Es war Winter im brasilianischen Bundesstaat Rio Grande do Sul, als Dr. Leonardo Motta, ein Forschungspharmazeut, während einer Konferenz in den USA eine E-Mail-Alarmbenachrichtigung erhielt. Der Alarm kam von seinem Labor an der University of Caxias do Sul. Die Temperatur in einem Kühlschrank, in dem HIV-/AIDS-Arzneimittel und -Impfstoffe gelagert wurden, hatte die Lagerungsspezifikationen für Arzneimittel überschritten. Dr. Leonardo Motta handelte sofort, kontaktierte die Labortechniker*innen und ließ sie wissen, welchen Kühlschrank sie überprüfen sollten. Die Techniker*innen fanden das Problem schnell: eine gefrorene Einheit im HLK-System des Gebäudes. Dank des Alarms ergriffen die Labortechniker*innen Korrekturmaßnahmen und konnten so die Arzneimittel retten. Die Arzneimittel und Impfstoffe im Kühlschrank waren nicht nur wertvoll, sondern auch wichtig für die Personen, die sich im Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS), dem Labor an der University of Caxias do Sul (UCS), einer Behandlung unterzogen.

Kontinuierlich, flexibel und einfach zu verwenden

Arzneimittel, Impfstoffe und Wirkstoffe für die Arzneimittelherstellung sind temperaturempfindlich. Ihre chemischen Eigenschaften können sich unter verschiedenen Bedingungen ändern, insbesondere bei Temperatur und Feuchte. Ein Arzneimittel oder Impfstoff, der unter anderen als den für dieses Produkt angegebenen Bedingungen gelagert wird, muss vernichtet werden. Um dies zu verhindern, werden Arzneimittel und Impfstoffe im IPS seit dem letzten Jahrzehnt mit dem kontinuierlichen Überwachungssystem viewLinc von Vaisala überwacht.

„viewLinc ist seit Oktober 2009 im Einsatz“, sagt Dr. Leonardo Motta. „Ursprünglich haben wir das System in unseren Tiefsttemperatur-Gefrieranlagen und in einem Tieftemperatur-Gefrierschrank installiert. Nach der Installation der Logger in Gefrierschränken haben wir weitere Datenlogger in der Apotheke montiert. Später erweiterten wir das System auf unsere Kühlschränke, um Umgebungstemperatur und Feuchte zu überwachen.“
Dr. Leonardo Motta, University of Caxias do Sul

Eine Funktion des viewLinc-Überwachungssystems, die für IPS besonders nützlich ist, ist das Dashboard der Software. Dashboards ermöglichen eine grafische Übersicht aller von viewLinc überwachten Umgebungen in der Anlage. Benutzende laden eine Bilddatei hoch – ein Foto oder ein Anlagenmodell – und fügen an Stellen im Bild Sensoren hinzu, um eine visuelle Darstellung ihres überwachten Bereichs bereitzustellen. Die Dashboard-Oberfläche enthält Funktionen wie den farbbasierten Status (grün, gelb und rot) und die Möglichkeit, auf eine überwachte Stelle zu klicken, um historische Daten und Trends von diesem Datenlogger abzurufen.

Dank der sicheren historischen Daten von viewLinc erstellten Labortechniker*innen Trendliniendiagramme, die auf einen langsamen Temperaturanstieg in einer Tiefsttemperatur-Gefrieranlage hinwiesen. Durch die Analyse der Daten im Laufe der Zeit sagten die Techniker*innen einen möglichen Kompressorausfall in der Gefrieranlage voraus. Sie handelten und lagerten die Proben in eine andere, stabilere Tiefsttemperatur-Gefrieranlage um. Innerhalb einer Woche versagte die Gefrieranlage, die einen drohenden Funktionsausfall aufwies, und sie wurde außer Betrieb genommen.

„Unsere ursprünglichen Gründe, viewLinc einzusetzen, waren Fernalarmbenachrichtigung und ein breiter Temperaturmessbereich. Wir mussten die Temperaturen in drei Tiefsttemperatur-Gefrieranlagen (−70 °C) und in einem Tieftemperatur-Gefrierschrank (−150 °C) überwachen. Seit der Einbindung des Systems nutzen wir auch die vielen anderen Funktionen.

Zusätzlich zu Diagrammen und historischen Daten bietet viewLinc eine ROC-Funktion (Rate of Change, Änderungsrate), durch die wir Warnungen erhalten, wenn die Temperaturen mit einer bestimmten Rate variieren, z. B. 2 °C pro Minute. Wir profitieren auch von den automatisierten Berichten von viewLinc, die nach einem von uns festgelegten Zeitplan bereitgestellt werden. Wir haben die Funktionen von viewLinc so konfiguriert, dass die Überwachung entsprechend den Anforderungen jeder Anwendung optimiert wird.“
Dr. Leonardo Motta, University of Caxias do Sul

Automatisiert und konform

Vor der Installation des viewLinc-Überwachungssystems wurden die Labortemperaturen mit kalibrierten Thermohygrometergeräten überwacht. Labortechniker*innen führten täglich Temperaturprüfungen durch und zeichneten die Daten manuell auf.

„Dies war aus mehreren Gründen unzureichend“, erklärt Dr. Leonardo Motta. „Erstens konnten wir an Wochenenden und Feiertagen keine Datenprüfungen und -aufzeichnungen durchführen. Eine Temperaturabweichung hätten wir erst dann bemerkt, wenn wir die Überwachungsgeräte erneut am nächsten Werktag überprüfen.

Zweitens erlaubte der Messbereich der Thermohygrometer (−50 bis +70 °C) keine Überwachung der Gefriertemperatur bis −70 °C. Wir brauchten zudem ein System, das Fernalarmbenachrichtigungen über Bedingungen, die von den Vorgaben abweichen, senden kann.“

Ein weiterer Vorteil für IPS ist die GxP-konforme Berichterstellung von viewLinc. „Ein wichtiger Teil der klinischen Forschung ist die Probenlagerung, die sich über einen langen Zeitraum erstrecken kann,“ so Dr. Leonardo Motta und ergänzt „wir müssen den Forschungssponsoren immer nachweisen können, dass die Proben ordnungsgemäß aufbewahrt werden. Das viewLinc-System schützt nicht nur unsere Forschung, sondern hat sich auch bei Audits oder Inspektionen als sehr nützlich erwiesen“.

In Brasilien veröffentlicht die nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) bewährte Herstellungspraktiken, die Leitlinien für die Überwachung der Bedingungen bei der Verarbeitung und Lagerung von Arzneimitteln enthalten. ANVISA prüft regelmäßig Labors, Lagerhäuser, Produktions- und Verarbeitungsbetriebe.

Support vor Ort, benutzungsfreundliche Oberfläche

Das viewLinc-Überwachungssystem hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt und umfasst neueste Technologie. Die viewLinc-Softwareschnittstelle bietet Anleitungen per Display, die Benutzende durch allgemeine Aufgaben führen und das System leicht erlernbar machen. Mit der eingebetteten Hilfe können Endbenutzende ihr System installieren, konfigurieren und warten. Darüber hinaus stellt IPS die FDA- und ANVISA-Compliance sicher, indem das Überwachungssystem anhand der IQOQ-Dokumentation von viewLinc validiert wird. Die Datenlogger von IPS werden im Vaisala Servicecenter in Sao Paulo kalibriert.

Die Benutzungsfreundlichkeit, Flexibilität und Zuverlässigkeit des viewLinc-Systems sind entscheidend, um die Kernaufgabe von IPS sicherzustellen: „Entwicklung der klinischen Forschung und Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich der translationalen Medizin, und zwar durch Generierung von Wissen und Streben nach Spitzenleistungen in Gesundheitstechnologien, die zum Wohl der Gesellschaft beitragen.“ IPS forscht durch mehrere Partnerschaften mit Universitäten, Regierungsorganisationen, privaten Institutionen sowie nationalen und internationalen Leistungsträgern. Seit 2002 hat IPS über fünfzig klinische Forschungsprojekte mit mehr als 100.000 Patienten durchgeführt.
 

„Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu neuen Therapien, Arzneimitteln und Diagnosemethoden haben, ohne darauf warten zu müssen, bis sie über öffentliche oder private Netzwerke verfügbar sind. Unser Labor ist in die Gesundheitsprogramme der University of Caxias do Sul integriert. Durch unsere Forschung zur Diagnose, Prävention und Behandlung von HIV und den damit verbundenen Pathologien bieten wir der Gemeinschaft lebensrettende Vorteile. Unsere Forschung hat sich weiterentwickelt und viewLinc erfüllt unsere Bedürfnisse. Wir sind sehr zufrieden mit dem viewLinc-System und den Dienstleistungen, die Vaisala bietet.“
Dr. Leonardo Motta, University of Caxias do Sul

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