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Partie 3 – Finale des Q&R sur la validation des enceintes à température contrôlée

Qualification et validation des zones à température contrôlée GxP
Published: aout 17, 2022
Sciences de la vie

Dans ce troisième et dernier blog vidéo, Paul Daniel et Nathan Roman répondent à d'autres questions apparues suite au webinaire sur la validation des enceintes à température contrôlée. Dans ce blog (transcription ci-dessous), ils répondent aux questions sur la cartographie des enceintes chargées avec des boîtes vides, le pourcentage d'espace dans la cartographie des chambres chargées et les tests de coupure de courant. 

Vous pouvez trouver les blogs vidéo précédents : 

 

Question : Est-ce qu'un test de cartographie chargé avec des boîtes vides constitue une méthode de cartographie précise ?

Paul : Je pense que cette stratégie constitue un défi particulier et qu'elle est beaucoup plus facile à réaliser que remplir les boîtes de produits placebo. Mais notre objectif n'est pas de relever des défis, mais d'effectuer une cartographie appropriée ou raisonnable. Et comme l'enceinte ne contiendra sans doute jamais de boîtes vides, ce n'est peut-être pas un test représentatif. Je ne déconseille pas cette méthode. Mais en tous les cas, je ferais attention de ne pas surcharger l'appareil en attendant de voir ce qui se passe. Si l'étude ne donne pas les résultats escomptés, soyez prêt à la répéter avec des boîtes pleines de produit, car il s'agit d'un scénario réel beaucoup plus probable qui sera plus facile à réussir, mais plus difficile à réaliser.

Nathan : Les tests en enceinte chargée sont effectués pour vérifier que le système est conforme à son domaine d'application lorsqu'il est utilisé dans des conditions difficiles de routine et que l'unité répond aux critères pré-approuvés. Pour l'étude chargée, j'utiliserais le matériel le plus représentatif, ce qui correspond le mieux au contenu normalement stocké. Si des boîtes vides constituent un bon exemple, utilisez-les comme charge de test. Si les compresses froides correspondent le mieux au matériau stocké, chargez l'unité avec un nombre spécifié de compresses froides. Mais quoi que vous choisissiez, veillez à documenter votre approche dans le protocole, au préalable si possible.

Question : Quel pourcentage de l'espace d'étagère doit être occupé pour avoir un scénario de chargement complet dans un incubateur ou un réfrigérateur, et quel est le type de matériel à utiliser pour le chargement ?

Paul : La meilleure source pour les limites de pleine charge, c'est le fabricant de l'enceinte. Mais il est possible qu'il ne vous donne pas ces informations. Nous pouvons déduire certaines informations du guide CTC de l'ISPE. Les capteurs positionnés sur les côtés et dans les coins ne se trouvent pas dans le coin absolu, mais plutôt à proximité de ce qu'on appelle la « zone de travail ». Dans la norme française sur laquelle reposent les positions spécifiées par l'ISPE, cette distance est définie comme correspondant à 10 % des dimensions de l'unité. Selon cette définition, un CTC d'exactement 1 mètre cube de volume, et un carré parfait d'un mètre de côté, n'aurait qu'une « zone de travail » de 80 cm x 80 cm x 80 cm. Si vous faites le calcul, ceci représente environ 51 % du volume total si nous laissons de l'espace sur les côtés pour faire circuler l'air. Vous pourrez peut-être obtenir ces informations auprès du propriétaire de l'incubateur/réfrigérateur - parfois, il spécifie des limites de charge dans ses POS. Et bien sûr, selon le type d'unité, il est possible que le débit d'air n'ait aucune importance. Par exemple, un congélateur à ultra-basse température exploite les règles de conduction thermique et non de convection (flux d'air) pour garder un espace frais, de sorte que vous pouvez généralement charger ces unités au maximum. Le défi avec ces unités est de ne pas trop les charger, pour pouvoir trouver facilement ce que vous cherchez. Mais en général, pour un réfrigérateur ou un incubateur typique, je n'irais pas au-delà d'une charge de 50 %.

Question : Quels sont les bons critères d'acceptation pour le test de coupure de courant ?

Nathan : Je pense que la cartographie de la température est un moyen de valider et de documenter qu'un espace à température contrôlée convient à l'usage auquel il est destiné. Et donc, d'après mon expérience, des tests de coupure de courant ou avec des problèmes d'alimentation électrique sont effectués pour déterminer le temps nécessaire à la température pour dépasser les spécifications en cas de problème électrique. En cas de coupure de courant, souhaitez-vous savoir combien de temps la température de votre CTC reste dans les limites ? Pour fournir ces informations, nous devons fermer les portes et arrêter la cartographie de la puissance et de la température. L'objectif de ce test est de savoir pendant combien de temps les matériaux sont en sécurité à l'intérieur de l'espace, une fois l'alimentation coupée. Cette étude dans l'IOQ est généralement effectuée uniquement à titre informatif. Il n'y a donc aucune obligation réelle de l'intégrer à votre qualification de cartographie.

Cependant, les données de test peuvent servir à évaluer l'impact potentiel des écarts de température survenant lors d'une routine d'exploitation. Elles peuvent également vous aider à rédiger un POS (protocole d'opération standard) pour les mesures à prendre en cas de panne de courant. En ce qui concerne les critères acceptables, l'équipement doit s'éteindre correctement et une fois l'alimentation rétablie, il doit retrouver sa puissance originale et revenir dans la plage d'exploitation (paramètres de fonctionnement requis). De plus, vérifiez que le point de consigne du fonctionnement et les points de consigne des alarmes ont les mêmes valeurs lorsque l'alimentation du système est rétablie.

Paul : C'est pour cela que je n'aime pas les tests de coupure de courant et que je ne les considère pas comme une validation. Les critères d'acceptation doivent venir de quelque part. Nous ne pouvons pas simplement les inventer. Il n'y a pas de validation sans critère d'acceptation. Alors, où trouver ces critères d'acceptation ? Le distributeur de CTC ne va pas nous les donner. Habituellement, ces études conseillent simplement d'effectuer le test et de voir pendant combien de temps les températures restent dans les spécifications. Ensuite, ces données sont conservées dans un dossier et serviront à évaluer les situations futures avec une panne de courant. Dans certaines entreprises, un service de validation a mis en place des règlements spécifiant que les températures doivent rester acceptables pendant 15 minutes en cas de panne de courant. C'est vraiment le seul endroit qui me vient à l'esprit pour obtenir un critère d'acceptation en liaison avec un test de coupure de courant. En effet, ces tests visent à recueillir des informations et non à répondre aux critères d'acceptation. C'est pourquoi je n'aime pas parler de validation. Mais si vous allez faire ces tests, le meilleur moment est lors d'une cartographie de la température.

 

5 règles sur le montage des capteurs dans les applications de validation/cartographie

Chez Vaisala, les questions les plus fréquentes que nous recevons sur la cartographie de la validation sont :

  • Où dois-je placer les capteurs ?
  • De combien de capteurs ai-je besoin ?

Cet article définit cinq règles faciles à appliquer pour positionner de manière logique des capteurs dans les études cartographiques.

  • Cartographier les extrêmes
  • cartographier en 3D
  • Cartographier de grands espaces
  • Identifier et déterminer des variables
  • Rapport entre la cartographie et la surveillance

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