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Conception, durée et intervalles de l'étude de cartographie de la température

graphique d'étude de cartographie dans le cadre de la validation à l'entrepôt
Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
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Sciences de la vie

Dans ce blog vidéo, deux experts en validation répondent à des questions sur les bonnes pratiques de conception des études cartographiques, notamment sur le positionnement des capteurs, la durée de l'étude et les intervalles d'étalonnage des capteurs. Veuillez trouver la transcription ci-dessous.

Ces questions sont apparues à l'issue de notre webinaire « Chambres de température contrôlées : qualification, cartographie et surveillance » que vous pouvez visualiser à tout moment... Les questions et réponses de ce webinaire ont été toutes regroupées dans ce PDF. 

 

Question : Pouvez-vous parler des bonnes pratiques sur le positionnement des capteurs de surveillance ? Quelles sont vos recommandations sur la distribution des capteurs et quel est le guide le plus recommandé ou accepté dans l'industrie ? 

[00:01:58]

Paul Daniel : Le positionnement des capteurs, que ce soit pour la cartographie ou la surveillance, est l'une des questions les plus fréquemment posées. Il faut avoir un esprit relativement critique et une certaine expérience pour bien y répondre. Il y a deux bons guides, le premier a été publié par l'ISPE. Il présente quelques modèles qui peuvent être extrapolés à des situations réelles en abordant les facteurs de risque impliqués de manière critique.

Le deuxième guide a été rédigé par l'OMS. Il contient également quelques modèles que vous pouvez extrapoler à la réalité. Mais il faut reconnaître que même si ces deux organisations constituent des sources respectées, elles s'adressent à des publics très différents. L'ISPE se concentre principalement sur la fabrication GxP et pose certaines exigences à l'organisation, à savoir la mise en place de différents contrôles basés sur un système de qualité éprouvé, capable de soutenir l'analyse fondée sur les risques et la pensée critique.

L'Organisation mondiale de la santé est plus globale. Son guide est conçu pour la fabrication et la distribution de médicaments dans des économies probablement sans surveillance réglementaire solide. L'organisation s'adresse également aux entreprises qui disposent de peu de ressources pour soutenir les stratégies de gestion de la qualité. Elle formule des recommandations souvent plus simples, mais avec un nombre supérieur de capteurs.

Je vous recommande de visualiser le webinaire Vaisala sur la cartographie du positionnement des capteurs. Dans ce webinaire, nous nous consacrons au positionnement des capteurs pour la cartographie et la surveillance. Qu'en penses-tu, Nathan ?

[00:03:48]

Nathan Roman : Je pense que les directives de l'OMS et de l'ISPE spécifient et publient des pratiques courantes en matière de positionnement des capteurs pour les systèmes de surveillance. Et je sais que les positions de la sonde de contrôle d'un fabricant donné sont essentielles, car elles jouent un rôle déterminant dans la réaction des appareils de contrôle de la température du système. Les fabricants choisissent généralement cet emplacement pour représenter la température moyenne de la chambre.

Les températures moyennes servent de référence aux performances globales de contrôle de la température, mais il est également essentiel de prendre en compte le modèle de chargement typique de la chambre lors du placement des capteurs. Bien que les capteurs de surveillance jouent un rôle crucial dans la détection des urgences, une stratégie fondée sur des capteurs placés à des endroits précis offre des informations exhaustives sur le profil de température de la chambre dans des conditions de surveillance normales et dans les pires conditions.

[00:05:11]

Paul Daniel : Je pense qu'il est important de se rappeler que même si chaque chambre est différente, vous pouvez avoir des problèmes logistiques si dans chaque chambre, les capteurs de surveillance sont placés à des endroits différents. Je sais par expérience que dans les installations pharmaceutiques, pratiquement à chaque fois que vous ouvrez la porte d'un réfrigérateur ou d'un congélateur, vous pourrez constater que les sondes de surveillance sont au même endroit, en général sur le côté droit de l'unité, là où se trouve la poignée, à environ 20 ou 25 cm à l'intérieur pour détecter une porte laissée ouverte.

Je pense que les bonnes pratiques ne recommandent aucunement de positionner un capteur de surveillance dans la zone chaude, car cette zone chaude est différente dans chaque chambre. Ceci pourrait créer un cauchemar logistique. Cependant, un entrepôt est l'endroit où nous pouvons commencer à envisager de surveiller l'emplacement de la zone chaude...  

Question :  Quels sont les intervalles à préférer pour les activités d'étalonnage et de cartographie ?

[00:06:34]

Paul Daniel : La cartographie peut être répétée à des fréquences allant de six mois à cinq ans, selon le type de chambre et la criticité de l'application. Il existe une nouvelle recommandation de l'ISPE qui va en direction des évaluations de performances périodiques pour déterminer s'il est nécessaire ou utile de renouveler la cartographie. Nathan et moi avons en fait travaillé ensemble sur ce guide. Que penses-tu des intervalles pour les opérations de cartographie ?

Nathan Roman :   Je suis de ton avis, Paul. La durée idéale des activités d'étalonnage et de cartographie dépend de l'évaluation des risques spécifiques à l'application et des exigences réglementaires. L'étalonnage est généralement effectué, comme tu l'as dit, tous les six  à 12 mois. Pour ce qui est des fréquences de cartographie de la température, j'ai vu avant tout des cycles de revalidation de trois à cinq ans ou des cartographies de température annuelles.

Cependant, la fréquence de cartographie peut varier en fonction de l'évaluation des risques ou des données de performances historiques. Mais à ma connaissance, il n'y a pas de réglementation stricte et rapide qui s'applique à la période dont nous parlons ici. Les nouvelles recommandations suggèrent une évaluation périodique des chambres de température contrôlée afin de déterminer la nécessité de répéter la validation ou la cartographie des systèmes de contrôle. Les données de tendance de surveillance,  les enregistrements de l'étalonnage et de la maintenance préventive, ainsi que les procédures opérationnelles de l'unité doivent faire partie de cet examen périodique pour s'assurer que cette unité est toujours qualifiée.

[00:08:35]

Paul Daniel : Je suis tout à fait d'accord. Certains pensent qu'il est plus facile de recartographier l'environnement que de refaire l'évaluation des risques, surtout si nous parlons uniquement d'un réfrigérateur. Dans le cas d'un entrepôt, c'est beaucoup plus difficile. Vous envisagez donc de renouveler l'évaluation des risques, mais vous voudrez peut-être simplement recartographier ce réfrigérateur toutes les quelques années et renoncer à ce processus d'évaluation pour gagner du temps.

La  question impliquait également l'étalonnage. Je ne peux pas dire clairement s'il s'agissait des étalonnages avant et après la cartographie,  ou de l'étalonnage normal de l'appareil. D'après mon expérience, la plupart des entreprises respectent l'intervalle d'étalonnage recommandé par le fabricant qui est généralement de six mois à un an. La plupart adaptent leur fréquence d'étalonnage aux performances du capteur.

Que penses-tu des intervalles avant et après l'étalonnage, Nathan ? Je sais que tu préfères les rapprocher au maximum pour avoir le moins de risques. Mais penses-tu qu'au fur et à mesure que les opérateurs se familiarisent avec leur votre système de cartographie ou disposent de capteurs de meilleure qualité, il est possible de rallonger ces intervalles ?

[00:09:57]

Nathan Roman : Avant, je procédais toujours à des étalonnages avant et après les opérations, car j'utilisais des systèmes à base de thermocouples. Quand j'ai commencé à utiliser les enregistreurs de données Vaisala en combinaison avec les capteurs de thermistance, j'ai arrêté les pré-étalonnages et post-étalonnages. Je me souviens qu'il y a un certain temps, je t'ai contacté pour te poser des questions à ce sujet.  Je voulais savoir comment justifier le fait de renoncer au pré-étalonnage et au post-étalonnage. J'ai suivi tes recommandations sur les thermistances par rapport aux thermocouples...

[00:11:24]

Paul Daniel : C'est vrai !  Je me souviens que nous avons discuté des statistiques que nous avons établies à partir des données d'étalonnage de nos enregistreurs. Nous avons pu constater que dans 98 % des cas, ces enregistreurs pouvaient être étalonnés sans aucun réglage. Ceci nous a permis de leur accorder un haut degré de fiabilité, même après un an sur le terrain.

Il est vrai qu'en cas de secousse ou d'autre mouvement brusque, ce n'est pas tout à fait pareil. Mais il y a de bonnes raisons de leur faire confiance. Les thermistances ont un rapport électroniquement logarithmique avec le changement de température. Ainsi, si quelque chose ne va pas, il faut chercher en profondeur.  Un étalonnage après étude peut être beaucoup plus qu'une simple confrontation avec la réalité. De nombreux clients Vaisala sont des prestataires de services de cartographie. Ce sont des clients essentiels, et nous avons appris qu'ils n'appliquent pas les recommandations sur le pré-étalonnage et le post-étalonnage à la lettre, car ils ont constaté qu'ils peuvent compter sur la stabilité d'un enregistreur de données Vaisala.

[00:12:34]

Nathan Roman : Toutefois, je vais intervenir très rapidement et affirmer qu'il y a des clients qui ont encore besoin du pré-étalonnage et du post-étalonnage, même si j'utilise les enregistreurs de données à thermistance. Il s'agit d'une réflexion ancrée depuis de nombreuses années sur l'intégration de ces étapes dans leurs processus de cartographie. 

Question : Pendant combien de temps devons-nous effectuer un test de porte ouverte ? Et quelle devrait être la durée standard de la cartographie ?

[00:13:26]

Paul Daniel : Je vais répondre à la question concernant la durée standard d'une étude cartographique. Il n'y a pas de norme, mais il y a des recommandations dans les directives et certaines pratiques établies. D'après mon expérience, je pense qu'il faut prévoir un minimum de 72 heures pour une chambre et au moins une ou deux semaines pour un entrepôt.

Certaines recommandations mentionnent des durées de 24 à 48 heures pour une chambre ou d'une semaine pour un entrepôt. Mais plus il y a de données, mieux c'est. Je pense qu'il n'y a aucune raison de se presser quand on a investi dans un ensemble de capteurs. Je te confie cette tâche Nathan. À toi de parler du test de la porte ouverte, car nous savons tous les deux que je n'aime pas ces tests.

[00:14:10]

Nathan Roman : Donc, sur la base des bonnes pratiques de l'industrie, la durée des tests de porte ouverte doit être déterminée au travers d'une évaluation des risques et en examinant les exigences opérationnelles de votre CTU (unité de température contrôlée) ou chambre froide spécifique, ou de ce que vous avez. En règle générale, ces tests sont effectués pendant une période suffisamment longue pour représenter le scénario catastrophe, comme une porte laissée trop longtemps ouverte. Mais pour le test de porte ouverte, la durée serait de 5 à 15 minutes, par exemple. Ensuite, le temps de récupération de la chambre est observé et surveillé après avoir fermé la porte.

Le véritable objectif du test de porte ouverte est d'évaluer la stabilité et la résilience de la température à l'intérieur de la chambre en cas d'événement comparable. Dans la pratique, le problème lié à une porte laissée trop longtemps ouverte n'est pas l'ouverture de la porte en tant que telle. Il s'agit plutôt de la rapidité et de l'efficacité avec lesquelles la chambre peut revenir à la plage de température acceptable après avoir refermé la porte. Même si la collecte de données peut être utile pour empêcher les incidents futurs, il est essentiel d'envisager des mesures préventives comme la formation des employés ou la mise en place d'un mécanisme de fermeture automatique des portes dans le cadre de la stratégie globale d'atténuation des risques. Si vous stockez des produits ou du matériel critiques, les conséquences d'une porte ouverte trop longtemps pourraient être significatives. C'est pourquoi nous effectuons ces tests.  Mais je sais, Paul, vous avez mentionné il y a une seconde que vous n'aimez pas le test porte ouverte ...

[00:16:21]

Paul-Daniel :  Exactement. Je ne le considère pas comme une validation légitime, car il n'existe aucune spécification pour développer les critères d'acceptation. Mais je suis d'accord sur le fait qu'après la mise en place des capteurs, le moment est idéal pour recueillir ces données. Les résultats des tests doivent être reportés dans un document. Un protocole de validation est un outil idéal. Je vous remercie d'avoir précisé qu'il ne s'agit pas seulement de la durée d'ouverture de la porte avant que les températures affichent un écart des spécifications, mais plutôt du temps nécessaire pour rétablir les températures spécifiées. Ces données peuvent s'avérer très importantes à l'avenir pour étudier les variations et les écarts de température. Les tests peuvent prouver que vous avez protégé votre produit. Ainsi, même si le test de porte ouverte est une opération BPF, cela me met en rage quand on la qualifie de validation ou de qualification. Les gens méritent de savoir pourquoi je n'aime pas le test de porte ouverte, car je ne veux pas qu'ils soient polarisés contre les tests de porte ouverte. J'appartiens à l'ancienne génération.

[00:17:26]

Nathan Romain :  Je comprends, mais j'aimerais y revenir rapidement. Je sais que vous avez évoqué la durée standard de la cartographie, mais j'aimerais mentionner que la durée de la cartographie varie évidemment en fonction de la stabilité des conditions ou de l'équipement cartographié. Pour les congélateurs, les réfrigérateurs et les incubateurs, une pratique courante consiste à effectuer une étude sur 24 heures pour enregistrer minutieusement les performances et la stabilité de la température. Comme vous l'avez dit, ce délai peut être prolongé, mais mon expérience est de 24 heures pour une CTU typique. Pour une chambre froide ou une grande chambre de réfrigération, je procède à une cartographie pendant une durée de 3 jours. Pour les entrepôts, j'étendrais l'étude de la température à une durée de sept jours ou 168 heures.

Pour accéder à toutes les questions et réponses de ce webinaire, nous vous invitons à lire le PDF. La table des matières est liée aux réponses. Vous pouvez donc naviguer aisément vers les éléments qui vous intéressent. Restez à l'écoute ... nous avons deux autres blogs vidéo à suivre sur ce sujet. 

Chambres de température contrôlée : qualification, cartographie et surveillance

Dans ce webinaire, deux experts de la validation donnent un aperçu des bonnes pratiques de distribution et des changements apportés à la cartographie des températures dans le paysage réglementaire au fil des ans. Sur la base des tendances réglementaires, ils parlent des capteurs à choisir pour les applications de cartographie et de surveillance, des attentes en matière d'étalonnage et de qualification des organismes de réglementation,  des chambres de température contrôlée actives ou passives et des bonnes pratiques de documentation. 

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