Système de surveillance continue Viewlinc™

NorthX Biologics a étendu ses opérations à deux salles blanches et a adopté le système de surveillance continue Viewlinc pour environ 150 points de surveillance répartis entre les salles blanches et les zones de support : alarmes en temps réel, contrôle d'accès par rôle, fiabilité du sans-fil et évolutivité aisée.

Crown Laboratories utilise le système de surveillance continue Viewlinc de Vaisala afin de s'assurer que ses zones contrôlées fonctionnent dans des conditions environnementales appropriées.

Neutral Bioassay a choisi le matériel et les logiciels Vaisala pour la surveillance environnementale, car ces solutions répondent non seulement aux normes de l'industrie en matière d'exactitude, mais aussi aux propres normes élevées de Neutral Bioassay.

Lors de ce webinaire, vous êtes guidé par un expert du secteur ayant plus de 20 ans d’expérience en cartographie des températures et validation. Le programme de formation comprend un examen des réglementations mondiales, des recommandations fondées sur l’expérience terrain, des conseils sur le placement des capteurs, les pièges courants et les meilleures pratiques.

Apprenez étape par étape comment optimiser le placement de vos capteurs pour surveiller la température, l’humidité relative, le dioxyde de carbone (CO₂) et la pression différentielle dans les zones de stockage, salles blanches, incubateurs, et plus encore. Que vous surveilliez des produits pharmaceutiques, des produits biologiques ou des appareils médicaux, cette session de formation vous aidera à garantir que le placement de vos capteurs résiste à l'examen réglementaire.

Découvrez comment maintenir l'intégrité des données dans les systèmes de surveillance environnementale soumis à la réglementation GxP. Ce webinaire examine les attentes réglementaires actuelles de la FDA et à l'échelle mondiale, les défaillances fréquentes en gestion des données, ainsi que des exemples concrets de lettres d'avertissement. Recevez des recommandations concrètes pour identifier les risques liés à l’intégrité des données, éviter les pièges courants et mettre en œuvre les meilleures pratiques lors d’une session de questions-réponses animée par des experts.

À l’instar de tous les systèmes logiciels, un système de surveillance traverse un cycle de vie. Dans ce livre blanc, nous nous concentrons sur les phases de qualification et de validation—souvent négligées car les systèmes de surveillance fonctionnent discrètement en arrière-plan. Négliger la validation peut entraîner des observations réglementaires et des questions d’audit difficiles.

Cette note d'application présente l'expert invité Harold Woods, un leader chevronné des opérations dans les sciences de la vie avec plusieurs décennies d'expérience, qui explique comment intégrer les données du système de surveillance environnementale dans les systèmes de gestion de la qualité. Prenez connaissance des attentes réglementaires, des meilleures pratiques pour l’intégration EMS–QMS, et de la façon dont des données environnementales prêtes à l’audit renforcent la conformité, la gestion des risques et la qualité des produits.

Tout comme le 21 CFR Partie 11 de la FDA, l'Annexe 11 définit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques peuvent être considérés comme équivalents aux documents papier.

La conception, la construction et le déploiement de salles blanches nécessitent une expertise spécialisée dans plusieurs domaines. Mettre en place des salles blanches de manière durable ajoute une couche supplémentaire de complexité.

De nombreux établissements de santé mettent en place des systèmes automatisés de surveillance de la température hospitalière, permettant le suivi en temps réel des conditions critiques.

Ce blog explore l’intégrité des données GxP à travers les principes ALCOA++, avec des informations recueillies dans la pratique par Paul Daniel, expert en BPF de Vaisala. Il répond aux questions courantes de conformité et propose une liste de lectures recommandées, sélectionnées avec soin et des liens directs vers les principaux documents réglementaires de la FDA, de l’EMA, de la MHRA et de l’ISPE.