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Vidéo de questions/réponses : Précision des enregistreurs de données et requalifications économes en ressources

Paul Daniel
Paul Daniel
Principal expert en conformité réglementaire
Published: Jun 18, 2020
Sciences de la vie

 

 

Dans cette interview vidéo, Vaisala Senior Regulatory Expert répond à trois questions des clients et des contacts du secteur. 

 

 

 

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[00:00:08] Vaisala est heureux de vous accueillir de nouveau. Je m'appelle Janice Bennett-Livingston, je suis directrice marketing en sciences de la vie chez Vaisala et je suis accompagnée de Paul Daniel, expert senior réglementation GxP. Nous organisons ce matin une nouvelle session de questions/réponses et Paul va répondre à quelques questions envoyées par e-mail en partie par notre contact et en partie par nos clients. Sans plus attendre, attaquons les questions. D'accord, Paul ?

Paul : Allons-y.

[00:00:59] Bien. Première question : « Dans une étude cartographique, quels sont les critères d'acceptation pour la conformité de température entre les enregistreurs de surveillance et les enregistreurs de cartographie ? La précision de mes capteurs de cartographie est de ±0,5°C, celle de mes enregistreurs de surveillance atteint ± 0,3°C. Beaucoup de ces instruments sont placés côte à côte et certains affichent des valeurs qui varient jusqu'à plus de 0,8°C. Je ne trouve rien qui m'indique si c'est un problème ou pas. »

[00:01:32] Paul : D'accord. Une réponse simple consiste à dire que vous surveillez et cartographiez des capteurs, leurs valeurs ne doivent pas forcément être identiques. Évidemment, si les valeurs sont identiques, c'est mieux, mais l'exigence en matière de cartographie consiste à vérifier la précision des capteurs, non pas en les comparant entre eux, mais en vérifiant qu'ils sont étalonnés.  Pour les enregistreurs de surveillance, vous devez avoir en votre possession un certificat d'étalonnage annuel valide.  Pour les capteurs de cartographie, un étalonnage doit être réalisé avant et après l'étude.  Ce sont vos critères d'acceptation, ceux qui ont de l'importance en matière de vérification de la précision des capteurs.

On se dit facilement que deux capteurs étalonnés devraient afficher des valeurs presque identiques, mais ce n'est possible que dans un environnement strictement contrôlé comme un laboratoire d'étalonnage. Ce que vous observez probablement dans votre cartographie, c'est une comparaison non contrôlée qui laisse une large place à l'incertitude des mesures. Il doit y avoir un débit d'air dans la zone qui modifie les valeurs, comme une différence dans les temps de réponse et la résolution entre les deux capteurs. Cela va compliquer la comparaison réelle. L'incertitude des mesures est uniquement quantifiable dans des situations contrôlées par un métrologue agréé, comme cela se fait dans un laboratoire d'étalonnage. Si vos enregistreurs de cartographie ont une précision de 0,5°C et si votre sonde de surveillance a une précision de 0,3°C, il n'est pas impossible ni improbable de constater une différence de 0,8°C et cela ne veut pas dire que les choses ne fonctionnent pas bien. Si votre protocole de cartographie n'inclut pas certains critères que les capteurs doivent égaler parfaitement, ou égaler dans une certaine mesure, il ne vous reste plus qu'à vérifier que les capteurs sont correctement étalonnés.

[00:03:22] Merci, question n°2.

« Je dois régulièrement recartographier les salles équipées d'un système de surveillance de la température. J'essaie de déterminer si la requalification de la température devrait avoir lieu sur une durée de 24 heures ou de 72 heures. Les premières études portaient sur une durée de 72 heures et je me demande si les conditions devraient être statiques ou dynamiques. Je penche pour une étude sur 24 heures effectuée dans une enceinte pleine en conditions statiques. Mon raisonnement est que nous disposons déjà d'une étude sur 72 heures dans une enceinte vide et dans une enceinte chargée en conditions statiques/dynamiques Il s'agit simplement de vérifier que tout fonctionne de manière adéquate.

« Je ne veux pas être excessif dans mon étude, mais j'ai fait énormément de recherches sur Internet, il existe plein de choses sur la qualification initiale dans tous les aspects de la qualification/validation. Par contre, je n'ai pas trouvé grand-chose sur les re-qualifications/re-validations. J'ai consulté les sites de l'OMS, de la FDA, de l'UE, etc., je n'ai rien trouvé et j'espère que vous pourrez m'aider. »

[00:04:34] Ce que décrit ce client correspond bien à ce que j'ai moi-même vécu et trouvé. Il existe énormément d'informations sur la cartographie et la qualification initiale, mais presque rien, aucune information sur la requalification. La meilleure ressource que j'ai trouvée se trouve sur le site de l'ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineers), il s'agit du Good Practice Guide for Mapping of Controlled Temperature Chambers (Guide de bonnes pratiques pour la cartographie des enceintes à température contrôlée). J'ai parfois des scrupules à conseiller ce guide puisque j'ai pris part à sa rédaction. Mais bon, ce n'est vraiment pas le plus important puisque vous m'écoutez parler. Les guides de l'ISPE sont plutôt onéreux, autour des 300 $ environ. Mais, si vous voulez aller au fond des choses dans le domaine de la cartographie thermique, il serait bon de vous en procurer un exemplaire. Pour faire simple, le guide de l'ISPE auquel je fais référence explique qu'il faut recartographier tous les 1 à 5 ans. On se base sur les performances, l'historique et la criticité de l'espace que vous cartographiez. L'ISPE vous conseille de documenter votre approche et d'utiliser une évaluation des risques pour justifier votre choix et vérifier deux fois vos décisions.

Et c'est précisément ce que ce client suggère : une cartographie plus courte d'une enceinte pleine tant qu'elle est encore utilisée. Cette approche colle parfaitement avec les recommandations de l'ISPE présentées dans ce guide. Pour moi, c'est cohérent à partir du moment où l'unité n'a nécessité aucune réparation ni subi de dysfonctionnement. De plus, c'est toujours plus facile de cartographier une enceinte chargée car vous n'avez pas besoin de convaincre le propriétaire de vider l'enceinte juste pour l'étude.

[00:06:03] Bien, question n°3…

« Je me demande si Vaisala dispose de documents traitant des changements dans les entrepôts au milieu de besoins métier en évolution rapide ? Je suis chargé de cartographier les entrepôts au sein de mon entreprise. Les entrepôts n'arrêtent pas de changer, je n'arrête pas de les recartographier. Je pense que les changements vont continuer. Existe-t-il un modèle permettant de ne cartographier que la zone modifiée, ou évitant les cartographies saisonnières après un changement ? »

Paul :  Je me rends compte que ce client essaie d'assurer la conformité dans une situation plutôt difficile. Ce que je constate, c'est que la plupart des gens ne cartographient pas sérieusement leurs entrepôts, ne recartographient pas assez souvent, ce qui inclut les cartographies saisonnières. Plusieurs choses peuvent être mises en place pour limiter les exigences en cartographie, mais il s'agit des arguments basés sur les risques classiques à savoir pourquoi la cartographie d'une partie de l'entrepôt est OK ou pourquoi une cartographie saisonnière non extrême est OK aussi.

Mais tous ces arguments ne tiennent que si vous possédez déjà un historique conséquent des cartographies à partir duquel dessiner. Vous devez véritablement comprendre la dynamique des températures de base dans l'espace entrepôt pour tirer des conclusions sur son comportement dans d'autres situations. Et c'est à ce moment-là que vous pouvez dire avec confiance : je n'ai pas besoin de cartographier l'entrepôt dans son ensemble. Si vous n'avez pas ces éléments et cette analyse de base, vous ne pouvez pas affirmer cela.

Je pense que cette situation permet de mettre en place une pratique que j'appelle « cartographie en continu ». Pour faire simple, elle correspond à la surveillance de la température. Par contre, vous utilisez le même nombre d'enregistreurs de données que pour la cartographie. Vous allez donc surveiller avec deux, peut-être trois fois plus d'enregistreurs qu'habituellement.

Cette solution peut d'abord sembler plus chère puisque vous devez acheter un plus grand nombre d'enregistreurs et les étalonner. Mais bon, faites vos calculs et vous verrez que vous économisez de l'argent sur chaque cartographie car le processus est plus facile. Plus besoin d'entretenir ni de louer des enregistreurs de cartographie. Le temps passé à installer les enregistreurs à l'aide d'une nacelle élévatrice ou d'un chariot élévateur dans les recoins dangereux de l'entrepôt, à 10 m de haut, est également économisé. Toutes ces économies font que la cartographie revient à moins cher. En particulier lorsque vous vous trouvez dans le cas de figure d'un client qui doit cartographier l'entrepôt chaque année simplement pour suivre le rythme des changements.

Avec ce modèle de cartographie en continu, il vous reste encore à effectuer la validation. Vous devez encore entrer, sélectionner une période et officiellement vérifier en regardant les données. Mais cette opération est plus simple puisqu'il ne vous reste plus qu'à récupérer les données sur une période donnée.

J'en profite pour mentionner notre prochain webinaire sur ce thème précis : cartographie en continu pour les entrepôts. Il aura lieu plus tard ce mois-ci et, si vous êtes intéressé, n'hésitez pas à nous rejoindre.

[00:09:08] Oui, rejoignez-nous le 24 juin pour notre webinaire : Cartographie en continu : de meilleures données, une conformité renforcée. Si vous regardez cette vidéo après le 24, vous pourrez regarder tout le webinaire à la demande. Merci, Paul, de m'avoir accompagnée et merci à tous ceux qui étaient présents. Portez-vous bien !

 

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