制药环境必须处于受控条件下，尤其是要控制影响产品质量和产量的温度和相对湿度等变量。在汽化过氧化氢生物净化应用中，湿度的影响也很重要，在这些应用中，较高的相对湿度可以减少发生冷凝前注入该区域的 H₂O₂ 蒸汽量，如本博客所述。

在我们关于 vH₂O₂ 生物净化理想方案的文章中，我们常常推荐除湿，以保障 vH₂O₂ 可以达到冷凝前的最大浓度。请参阅此白皮书：《考虑冷凝：对过氧化氢蒸汽生物净化的影响》。
 
但是如何除湿呢？制药公司采用的除湿方法不尽相同。通常都会用到暖通空调系统，这些系统很有用，但典型的生命科学环境需要更严格的控制，因而需要理想的除湿技术。在本文中，我们将介绍 Munters 的生命科学应用所用的除湿解决方案。 

我们采访了 Munters 欧洲、中东和非洲地区的业务开发经理 Martin Ginty。

Martin Ginty：

我在 Munters 工作八年多了。在此期间，我担任过几个不同的职务，包括全球制药业经理。担任此职务期间，我能够看到在所有生产工艺中持续调节和监测空气湿度的重要性。例如，在药用活性成分 (API) 的整个开发和生产过程中，无论天气或季节如何，稳定的环境条件，用于控制相对湿度的除湿机都可以微调多个工艺理想相对湿度。

对于生命科学应用，我们可以提供定制设计的空气除湿解决方案，例如，在筒仓、生产设施、仓库或运输中，空气湿度应精确控制并保持一致。当湿度得到控制时，生产能力和卫生状况都会得到改善。

例如，在汽化过氧化氢生物净化中，除湿的好处之一是能够在操作前干燥环境，这样您就可以保障要净化的任何区域的蒸汽浓度完全饱和。之后，您无需向该区域引入高温或大流量气流便可以快速干燥该区域，这有助于控制运营成本。想象一下加热手套箱或腔室的情景，您可以选择 50°C 空气干燥 5 分钟的策略。但这也会加热任何类型设备的所有表面和内部的所有东西。通常，您希望保持在正常操作条件下，避免大幅偏离。例如，如果门窗周围有硅胶或橡胶密封件，极端的加热/冷却循环可能是有害的。随着时间的推移，这些密封剂的使用寿命会缩短，有效性会降低。

Munters 的除湿机如何工作？

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部分除湿机有硅胶转子。转子尺寸不等，直径从 400 毫米到 4.5 米，深度通常在 200 到 400 毫米之间。空气会流经这个转子。工艺流程或“潮湿”空气进入转子，干燥空气从另一侧出来。当然，“干”这个词是相对的。干燥程度取决于工艺需要，因此我们根据几个因素调节输出：输入湿度是多少，以及空气是来自室内还是室外、处于哪个月份、处于一天中的什么时段。转子通常每小时转动大约六到八次，具体取决于我们如何设置设备以达到输出设定点。在某个时刻，转子内的水蒸气浓度会饱和，或者由于水蒸气分子过多而效率不高，水蒸气会被吸附到多孔的大表面积碳化硅中。

此时，它进入重新激活阶段。热空气沿相反方向吹出，以驱走转子上的水分。然后重新激活的干燥剂又回到气流中。从热力学的角度来看，转子处于几种不同的状态，从位于一部分底部周边（偏向中间）时非常干燥的状态，到再生之前相对饱和的状态。它是一个运动的系统。转子内部环境满足生命科学环境中对清洁度的需求。瑞典食品和生物技术研究所最近独立证明，这些转子具有杀菌和防霉的特性。

我们看到该领域的许多设备时间超过 20 年了，而且仍在使用。我们安装了略超出规格的设备，提供了提高效率的空间。几年后，除非设施配备了良好的过滤装置，如 HEPA 过滤器，否则微粒可能会堆积。随着时间的推移，微粒的粘附会导致转子效率降低。机械完整性也会在多年后退化，但由于颗粒粘附在转子上，设备退化取决于具体情况；这意味着工艺条件会随着时间的推移影响转子的效率和使用寿命。

关键参数：湿度和温度

在某些安装中，除湿装置可能是该应用的唯一空气来源。在这些情况下，我们在装置的输出端，非常靠近排出空气的位置，安装维萨拉温度和湿度传感器。然而，传感器的放置取决于工艺的需要。例如，空气在经过转子除湿后可能需要冷却。随着水分从空气中去除，空气的温度会升高。这个结果与蒸发相反，蒸发时，热量会回到空气中。如果进入转子进气侧的空气温度为 20°C，则离开转子时的温度可能会达到 40°C 左右。通常需要冷却空气，但也有一些制造过程需要这种额外的热量，例如清洁后的干燥。最终，重要的是空气混合物进入工艺中时的温度。

温度传感器的放置取决于所使用的设备。想象一个管道系统，从离开除湿装置到实际返回工艺中全长 30 米。必须测量温度和湿度的位置就是靠近实际工艺的位置，也就是靠近真正应用区域本身的位置。

为特定用途而设计

除湿机根据客户规格工作，他们定义了所需的条件，而我们设置设备来创造这些条件。我们会在调试和测试阶段与客户合作。我们可以调整除湿机在环境中的工作方式，并根据收集的数据修改除湿。Munters 拥有多种装置，可满足多种应用的需求。美妙之处在于，在多种规模的装置中，适用同样的原理。去除空气中的水分，控制温度，并保持正确的工况。

一些除湿装置非常简单，它们或多或少地吹出空气，而传感器仅测量出口条件。另一些装置较为理想，沿空气供应链配备了更多传感器进行监测。客户可能希望在除湿机附近进行监测，以保障其持续运行。如果放置在出风口的监测传感器显示除湿机和出风口之间的温度和湿度差异很大，则表明存在问题。例如，如果出口处的预期温差为 10 摄氏度，但测得的温差为 15 摄氏度，则开始进行故障排除。管道系统是否打开，或者气流是否转向？系统中是否有不应该存在的东西？传感器可以表明系统正在按预期工作，以及是否出现问题。

在采用 vH₂O₂ 生物净化的区域使用除湿机时，我们发现，二氧化硅转子材料非常耐用。通常，在分子层面上，我们处理的是水蒸气分子与转子材料之间的静电引力。过氧化氢分子上的氢键末端以同样的方式被吸引到转子上。显然，过氧化氢比水更具侵蚀性，因为水不具有过氧化氢那样的氧化作用。但它似乎不会削弱转子材料本身。我们有些应用程序已经运行多年，而转子没有退化。

过氧化氢蒸汽生物净化

汽化过氧化氢生物净化常用于许多领域，例如无菌制造、动物研究实验室、设备转移区、3 级生物安全实验室(BSL-3)、生物安全柜、培养箱、手套箱和医院。在新冠疫情期间，在供应短缺时，vH₂O₂ 用作 N95 口罩的去污剂，但需要适当的曝气以保证用户安全。

如前所述，人们总是担心 vH₂O₂ 对设备的影响。但汽化过氧化氢生物净化让人担心的另一个问题是曝气后的残留物可能会造成损害。虽然曝气量始终控制在对操作员安全的水平，但仍会有少量 H2O2 残留在大气中。从理论上讲，这种残留物最终可能会进入产品中，可能导致蛋白质氧化，从而影响产品质量和安全。 

净化应用中所用的 H₂O₂ 蒸汽量各不相同，温度、相对湿度、溶液 H₂O₂ 百分比和环境中的材料都是 vH₂O₂ 净化程序中的重要因素。但曝气后，浓度不足 1 ppm 的 H₂O₂ 可能会残留在包装和与产品接触的其他材料中。已经有许多科学家撰文研究残留 vH₂O₂ 对特定蛋白的影响，但是仍需进一步了解这种情况。 

然而，众所周知，在调节阶段之前进行除湿会增加冷凝前可以使用的 H₂O₂ 蒸汽量。这有助于保障高杀灭率，即被杀死的微生物的百分比。通常，工艺需要达到 6 log 的杀灭率，即去除环境中 99.9999% 的微生物。通常，细菌孢子（对 vH₂O₂ 非常耐受）减少 99.9999% 这个结果可以在 30-90 分钟内实现，浓度范围为 150-400 ppm。 

但无论过程如何，理想的情况是在环境中不产生滴水凝结的情况下实现 99.9999% 的杀灭率。您希望注入尽可能多的蒸汽，但要保持在冷凝点以下。尽管存在微冷凝，但这种方法通常称为“干法”。在汽化过氧化氢生物净化过程中，湿度有助于杀死微生物，但滴落的冷凝水不仅会从空气中吸出一些过氧化氢蒸汽，还会留下更多残留物。由于残留物可能有影响产品质量的风险，不存在冷凝的 vH₂O₂ 生物净化工艺更受青睐。将降低湿度作为第一阶段是一个好办法。将除湿作为 vH₂O₂ 第一阶段是降低 vH₂O₂ 生物净化中的残留物的关键。 

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