Il supporto per doppia sonda si riferisce alla capacità di un singolo trasmettitore o dispositivo di monitoraggio, di interfacciarsi con due dispositivi di misura indipendenti, quindi di visualizzare, registrare e trasmettere le loro misure. Consente a più parametri o a misure ridondanti, di essere monitorati più facilmente da una sola postazione.

Quali sono i vantaggi dell'utilizzo di due sonde che misurano due diversi parametri?

Spesso un ambiente o un processo richiedono il monitoraggio di differenti parametri da più posizioni. È pratica comune monitorare sia le condizioni in ingresso che in uscita di un processo per garantire la qualità del prodotto e l'efficienza energetica. Quando lo spazio d'istallazione è ridotto, un trasmettitore con due canali è una scelta utile e pratica: ad esempio nel caso di impianti per la lavorazione dell'olio con più disidratatori posizionati uno adiacente all'altro, oppure per il controllo dei forni di cottura del pane, dove un trasmettitore può monitorare due differenti forni contemporaneamente.

L'industria delle scienze biologiche spesso monitora più parametri in un unico ambiente, richiedendo quindi più sensori. Alcune applicazioni, come la biodecontaminazione con perossido di idrogeno, in caso di ambienti ampi con possibili variazioni di temperatura e di flusso d'aria, possono anche richiedere più punti di misura.

In ciascuno di questi casi, un singolo trasmettitore potrebbe essere utilizzato per semplificare le comunicazioni e garantire un'installazione più efficiente. Ciò consentirà di ridurre i tempi ed i costi di installazione, riducendo quindi i costi di gestione.
 
Nel complesso, il vantaggio dell'utilizzo di due sonde per misurare due parametri diversi è quello di ampliare la propria consapevolezza delle condizioni di un ambiente o di un processo. Se più variabili influenzano la qualità del prodotto o l'efficienza energetica del processo, non essere limitati alla visualizzazione dei parametri da un solo dispositivo di misura, può offrire una visione più ampia per prendere migliori decisioni relative al controllo del processo. 

Quali combinazioni usare?

Le combinazioni possibili delle sonde sono molteplici, in quanto Vaisala offre sonde intelligenti per molteplici parametri di misura: umidità, temperatura, punto di rugiada, biossido di carbonio, contenuto di umidità in olio e perossido di idrogeno vaporizzato. Tutte le sonde intelligenti disponibili possono essere combinate fra di loro.

Negli incubatori, la misura è continua e sono richiesti numerosi controlli di calibrazione. Pertanto, un incubatore potrebbe utilizzare la combinazione di una sonda per la misura della CO₂ GMP251, insieme ad una sonda per la misura dell'umidità e della temperatura HMP9, per garantire il corretto livello di pH e umidità.

Gli essiccatori a letto fluido, l'essiccazione delle materie plastiche e l'applicazione di rivestimenti alle capsule, sono processi che potrebbero utilizzare la combinazione di una sonda per la misura del punto di rugiada all'ingresso dell'essiccatore ed una sonda per la misura di umidità e temperatura all'uscita. 

Le applicazioni ad elevato contenuto di umidità che comportano livelli significativi di condensa, potrebbero utilizzare una sonda riscaldata per la misura dell'umidità, combinata con una sonda di temperatura per calcolare con precisione altri parametri come l'umidità relativa.

Gli essiccatori per l'aria compressa , potrebbero utilizzare due sonde per la misura del punto di rugiada, per monitorare l'uscita dell'essiccatore e l'aria di purga, al fine di aumentare l'efficienza energetica.

Nei processi di trattamento dell'olio, si potrebbe monitorare sia il contenuto di umidità disciolta nell'olio che viene rigenerato, sia il punto di rugiada dell'aria, per assicurarsi un corretto (basso) valore di umidità presente nella cisterna in fase di riempimento.

Quali settori ed applicazioni potrebbero trarne maggiori vantaggi?

Esistono diverse applicazioni che potrebbero beneficiare di un trasmettitore con supporto per doppia sonda. Qualsiasi applicazione dove viene utilizzata l'aria per alimentare un processo e monitora lo scarico per determinarne l'efficienza, può utilizzare un trasmettitore a doppia sonda per confrontare la misura dell'ingresso con quella dell'uscita. Fondamentalmente, qualsiasi processo che necessità di misurare le condizioni prima e dopo, può utilizzare un trasmettitore con supporto a doppia sonda. Le risorse energetiche e la durata del processo sono direttamente influenzate da queste condizioni ed è possibile prendere decisioni di controllo in tempo reale per mantenere o proteggere la qualità del prodotto.

Inoltre, le applicazioni che richiedono misurazioni simili in posizioni differenti, possono utilizzare sonde remote collegate ad un singolo trasmettitore. Ciò garantisce un minor consumo di energia ed un'unica interfaccia di comunicazione. Con la serie Indigo500 di Vaisala, l'opzione Power over Ethernet richiede un solo cavo Ethernet per alimentare e comunicare con due dispositivi di misura scelti tra una vasta gamma di parametri.

Un altro vantaggio è la possibilità di sostituire le sonde di misura dal trasmettitore, senza rimuovere il trasmettitore installato. Ciò rappresenta un vantaggio durante le operazioni di calibrazione, in quanto le sonde da calibrare, a rotazione, si possono facilmente sostituire con delle sonde di ricambio. Inoltre garantisce flessibilità qualora le condizioni del processo cambino e sia necessario misurare condizioni differenti. Ad esempio, se un produttore di essiccatori o di camera climatiche fornisce strumentazione per soddisfare tutte le differenti esigenze dei clienti, la standardizzazione di un unico tipo di trasmettitore con la possibilità di offrire sonde adatte alle diverse condizioni, semplificherà la loro offerta e offrirà la massima flessibilità ai clienti. 

Scopri di più sulla serie Indigo oppure contattaci per ricevere ulteriori informazioni.
 

Nel nostro recente webinar "Achieving Effective H₂O₂ Biodecontamination in Facilities & Containment Systems" non abbiamo avuto il tempo necessario per rispondere a tutte le domande, quindi abbiamo risposto successivamente via e-mail. In questo blog condividiamo le domande e le risposte in tre categorie: sviluppo del processo di biodecontaminazione, misura a basso livello di ppm e condensazione.

Processi di biodecontaminazione

DOMANDA: Per dimostrare la biodecontaminazione sono sufficienti le posizioni rappresentative?

RISPOSTA: Presumo che mi stia chiedendo se l'H₂O₂  vaporizzato viene misurato in posizioni significative, e se ciò è sufficiente per dimostrare la biodecontaminazione. La risposta è che una volta che un processo ha attraversato uno sviluppo del ciclo validato, sarà sufficiente un adeguato monitoraggio fino a quando non verrà richiesta la riqualificazione del ciclo successivo. Tuttavia il monitoraggio in linea dell'H₂O₂ vaporizzato non sostituisce la validazione del processo mediante indicatori chimici, biologici o enzimatici.

DOMANDA: In che modo il livello di ppm (in termini di concentrazione di perossido di idrogeno) è collegato a una biodecontaminazione efficace?

RISPOSTA: La combinazione di temperatura, livelli di H₂O₂ vaporizzato e durata dell'esposizione vengono utilizzati per stimare l'efficacia di un processo di biodecontaminazione. Altre variabili, come materiali, temperatura, umidità relativa, saturazione relativa, sono tutte coinvolte, ma ciò che conta di più, è capire che sono tutte collegate tra loro.

DOMANDA: La concentrazione di ppm è collegata a una biodecontaminazione efficace? Lo chiedo perché a volte un processo con un ciclo ppm di H₂O₂ a bassa concentrazione passa, mentre talvolta un ciclo ppm di H₂O₂ ad alta concentrazione fallisce...

RISPOSTA: La concentrazione ppm di H₂O₂ vaporizzato richiesta per il processo di biodecontaminazione dipende da una serie di variabili, incluso il tipo di microrganismi, lo spazio che viene biodecontaminato e le sfide associate allo spazio, come gli oggetti al suo interno. È possibile che alcune aree o processi richiedano una durata maggiore a livelli di ppm inferiori, mentre altri richiedono livelli di ppm più elevati per periodi più brevi. Non esiste un unico metodo corretto. Il processo che sta utilizzando dovrebbe essere sviluppato in base a condizioni rappresentative di un normale ciclo.

DOMANDA: L'altitudine influenza l'umidità e la saturazione durante la biodecontaminazione?

RISPOSTA: Sì, l'altitudine influenza l'umidità relativa e, di conseguenza, anche la saturazione relativa. L'umidità relativa e la saturazionee relativa possono essere espresse in termini di pressioni parziali di acqua e H₂O₂ vaporizzato rispetto alla pressione del vapore di saturazione totale (la quantità di gas che l'aria può contenere a una temperatura specifica) di ciascun gas. Questa relazione è lineare con le variazioni di pressione, pertanto è necessario correggere la caduta di pressione in quota durante la misura.

DOMANDA: Perché la concentrazione di H₂O₂ varia al termine di un ciclo vaporizzato, durante l'aerazione e successivamente, quando non si raggiunge una concentrazione di 1 ppm?

RISPOSTA: Il tempo di aerazione varia da un'area all'altra, con un numero di possibili variabili. Gli esempi forniti nel webinar erano rappresentazioni di base. Il limite di 1 ppm è una linea guida di sicurezza per l'esposizione in un giorno lavorativo di 8 ore ed è talvolta un obiettivo nel processo di aerazione. Sono diversi i fattori che possono influenzare questo livello target per l'aerazione, come desorbimento del materiale, effetti della condensazione e compatibilità chimica. A volte l'obiettivo di aerazione è nei livelli di ppb per l'H₂O₂ vaporizzato.

DOMANDA: Perché l'H₂O₂ vaporizzato sotto vuoto viene utilizzato per applicazioni di sterilizzazione?

RISPOSTA: Le condizioni di vuoto sono in genere correlate alla distribuzione e all'aerazione dell'H₂O₂ vaporizzato nel processo. Un metodo utilizza una forte depressione per estrarre il perossido di idrogeno liquido da una cartuccia usa e getta attraverso un vaporizzatore riscaldato e quindi, dopo la vaporizzazione, nella camera di sterilizzazione. 

In un altro approccio, l'H₂O₂ vaporizzato viene condotto nella camera di sterilizzazione da un gas di trasporto come l'aria usando una leggera pressione negativa (vuoto). Potrebbero esserci anche altri vantaggi e problematiche relative all'esecuzione del ciclo sotto vuoto. L'aerazione viene in genere eseguita anche utilizzando un'aspirazione abbastanza potente.

DOMANDA: Per quanto tempo è necessario mantenere le condizioni di saturazione al 100% per ottenere una decontaminazione efficace?

RISPOSTA: La fase di decontaminazione del ciclo varierà in termini di durata, a seconda di un numero di variabili determinate dallo sviluppo del processo. I fattori da considerare sono il tipo e il volume dello spazio in fase di biodecontaminazione, i tipi di microrganismi in fase di neutralizzazione e il contenuto e i materiali presenti nello spazio. I tempi di processo tipici variano ampiamente. Ad esempio, la biodecontaminazione di un locale può variare da 4 a 24 ore, mentre i processi di biodecontaminazione dell'isolatore possono durare solo da 1 a 4 ore.

DOMANDA: Esiste una regola empirica per conoscere quanto volume liquido di perossido viene consumato per ogni processo di biodecontaminazione? Sto pensando a un numero in termini di millilitri per metro cubo di metro per un valore di H₂O₂ del 35% o del 50%.  Naturalmente, esistono numerosi fattori da prendere in considerazione: la forma del locale o dell'oggetto da decontaminare, il livello di riduzione di log desiderato, ecc., ma se ha in mente un valore, mi interesserebbe sapere qual è.

RISPOSTA: Sfortunatamente, non sono in grado di fornire un'ottima risposta alla sua domanda, poiché il tipo di generatore che utilizziamo è personalizzato e non so se abbiamo monitorato il consumo di H₂O₂ liquido utilizzato. Inoltre, i generatori di vapore variano in termini di uscita e portata, quindi è difficile dare una risposta in merito, ma consiglierei di contattare i produttori del vaporizzatore.   Producono e vendono prodotti e servizi con H₂O₂ vaporizzato e probabilmente saranno in grado di fornire informazioni migliori.

Misura a basso livello di ppm

DOMANDA:  Il valore di 1 ppm per l'H₂O₂ è uno standard europeo?

RISPOSTA: L'Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) possiede un documento di valutazione "Regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi"

Negli Stati Uniti, l'ACGIH, l'OSHA e il National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH) hanno tutti fissato un limite medio giornaliero di esposizione professionale pari a 1 ppm.

DOMANDA:  In che modo la sonda per la misura del perossido di idrogeno di Vaisala misura la bassa concentrazione? 

RISPOSTA: Attualmente, i prodotti HPP270 misurano fino a 0 ppm con una precisione minima di ± 10 ppm. Pertanto, Vaisala non offre una soluzione di misura progettata appositamente per misure di H₂O₂ vaporizzato a basso livello. Esistono numerose soluzioni sul mercato e vorrei rimandarla ai materiali di riferimento forniti per ulteriori approfondimenti sulle misure a basso livello.

DOMANDA:  Se il livello di concentrazione più basso misurato dalla sonda HPP270 è di 10 PPM, come è possibile sapere quando è sicuro per gli operatori rientrare in un'area decontaminata?

RISPOSTA: Le sonde della serie HPP270 sono progettate per misure in linea a livello di processo. Queste misure possono essere utilizzate per gestire le concentrazioni di H₂O₂vaporizzato durante la fase di decontaminazione. Le sonde HPP270 non sono state progettate per misure del livello di sicurezza. La durata dell'aerazione (dopo lo sviluppo e la validazione del ciclo) può spiegare il tempo di evacuazione richiesto e il tasso di variazione dalle misure in tempo reale delle sonde della serie HPP270 può essere di aiuto in tale stima. Attualmente sono disponibili altre opzioni di misura a basso livello.

Condensa

DOMANDA: Quale metodo è più efficace nella biodecontaminazione: a secco o a umido (con concentrazione visibile)?

RISPOSTA: L'efficacia della biodecontaminazione con H₂O₂ vaporizzato a secco o a umido è un argomento fortemente dibattuto. Questo è un altro elemento che dovrebbe essere determinato dallo sviluppo del processo. In generale, i sensori Vaisala sono una buona scelta in entrambi i casi e forniscono misure accurate e stabili anche durante i processi ad alta condensazione. La condensazione è il motivo per cui le sonde HPP270 forniscono il valore di saturazione relativo ; questo è l'unico  parametro che ci consente di stimare quando si verificherà la condensazione.

DOMANDA: Possiamo ottenere la microcondensazione spruzzando H₂O₂ attraverso l'ugello atomizzatore?

RISPOSTA: La microcondensazione è una condizione creata con un attento bilanciamento di umidità relativa, saturazione relativa e temperatura sia dello spazio aereo che delle superfici nello spazio. Tuttavia, Vaisala non produce vaporizzatori o prodotti per atomizzatori, quindi non sono in grado di commentare le capacità di erogazione di un atomizzatore, poiché la maggior parte della nostra esperienza è legata alla vaporizzazione del perossido di idrogeno.

DOMANDA: Si consiglia la condensazione durante un processo?

RISPOSTA: Ciò è motivo di dibattito nella comunità scientifica e non esiste un chiaro consenso. Nei processi di microcondensazione, in realtà è presente una condensa invisibile formata durante il processo, ma essendo a livello inferiore al micron, è invisibile ad occhio nudo. Ciò si ottiene mantenendo la saturazione relativa estremamente vicina al 100%. Esistono pubblicazioni scientifiche che suggeriscono che la microcondensazione è necessaria nella biodecontaminazione con perossido di idrogeno e che la microcondensazione può avvenire anche nei processi a secco. Raccomandiamo di consultare le ricerche incentrate su processi simili ai suoi.

4 Domande a cui la valutazione del rischio deve rispondere

Il nostro esperto di regolamentazione senior Paul Daniel è lieto di rispondere alle tue domande via e-mail. Il blog di questa settimana è tratto da uno scambio di e-mail tra Paul e un responsabile della validazione senior di un'azienda biofarmaceutica.

C ha scritto: Buon pomeriggio Paul,

mi sono occupato di validazioni per circa 26 anni, ma ho un paio di domande sulla riqualificazione delle attrezzature e sulla creazione delle politiche per tale procedura.  Attualmente, sto rivedendo le procedure aziendali per la revisione periodica e la riqualificazione. Trovo che ci sia molta documentazione da rivedere in merito alla riqualificazione di unità/aree/camere di conservazione a temperatura controllata, ecc.

Nella mia ex azienda, abbiamo eseguito la mappatura su base annuale, che come sapete, può essere costosa e richiedere molto tempo.  Voglio assolutamente adottare un approccio basato sul rischio per il nostro processo di riqualificazione, ma ho bisogno di una certa chiarezza sulla valutazione del rischio. A prima vista, ogni unità e area a temperatura controllata appaiono critiche e quindi necessitano di riqualificazione annuale.   Tuttavia, in base alla mia ricerca sulle analisi basate sul rischio per la mappatura, pare che le cose non stiano così. 

Abbiamo un sistema di monitoraggio continuo, i cui dispositivi che vengono calibrati ogni anno.  Sto esaminando tutte le validazioni iniziali per verificare che siano stati eseguiti tutti i test correttamante e, intuitivamente, è un buon primo passo. La mia domanda è: quali devono essere i miei prossimi passi nell'adottare un approccio basato sul rischio per la riqualificazione?

In particolare, quali domande dobbiamo porre nelle nostre analisi del rischio? 

Credo che possiamo consultare la storia dei trend, le deviazioni, la frequenza e la durata degli allarmi dal sistema di monitoraggio continuo.  Stavo anche pensando alla revisione della manutenzione preventiva delle unità al fine di verificare l'affidabilità di alcune componenti, come i motori e le guarnizioni delle porte.  Desidero veramente disporre di una valutazione del rischio solida che sia difendibile in fase di audit e durante le ispezioni.

Sei in grado di darmi qualche consiglio? 

Con affetto,
C

Paul ha risposto: Caro C,
 
sono lieto di poterti essere d'aiuto.  Le valutazioni del rischio sono uno strumento fondamentale. Anzi, in alcune circostanze, consentono persino di risparmiare risorse.

Nel caso in cui non l'avessi visto, è disponibile un webinar sull'argomento qui: Valutazione del rischio in ambienti GxP

La regola fondamentale per le valutazioni del rischio è che le regole del punteggio siano trasparenti e chiare.

L'obiettivo di una valutazione del rischio è quello di fornire sufficiente trasparenza in modo da essere sicuri che chi eseguirà la valutazione del rischio successivamente sulla medesima applicazione giungerà alle stesse conclusioni.  Se una prima valutazione del rischio si rivela ponderata,  si farà una buona impressione in presenza di un revisore dei conti o un ispettore, poiché si tratta di informazioni importanti sulle aree controllate.

Un buon punto di partenza è creare le regole di punteggio. Ad esempio, qual è la funzione principale dell'ambiente? Viene utilizzato per conservare prodotti costosi o reagenti di laboratorio sostituibili?  Un altro aspetto da considerare sono le specifiche dell'ambiente. Sussistono specifiche di controllo rigorose (ad es.: camere di stabilità)? Oppure si tratta di un singolo parametro critico (ad es. : congelatori a temperature estremamente basse, fino a -80°C)?

Tre punti focali per il calcolo del rischio: 
• Cosa viene immagazzinato?
• Quali sono le specifiche?
• Qual è la cronologia della mappatura dell'area? 

Per quanto riguarda la cronologia della mappatura, rimanderei alle conoscenze sugli intervalli di calibrazione.  Per esperienza personale, ho potuto constatare una sorprendente mancanza di conoscenza al riguardo nell'industria farmaceutica. Non è necessario calibrare un dispositivo ogni anno soltanto perché il produttore lo consiglia.  Se il dispositivo funziona correttamente ad ogni calibrazione e rientra nelle rispettive specifiche di calibrazione, già ciò può essere un'argomentazione basata sul rischio che consente di prolungare l'intervallo di calibrazione. 

Possiamo applicare la stessa logica alle camere: se la mappatura è corretta e ogni volta offre buoni risultati, probabilmente è possibile estendere l'intervallo di tempo tra una riqualificazione e l'altra.    La nota applicativa: "Calibrazione e regolazione degli strumenti per la misura dell'umidità - Pro e contro dei metodi diversi" cita questo aspetto a pagina 1, terza colonna, secondo paragrafo.

Classificazione delle applicazioni per la valutazione del rischio

1. Cosa viene immagazzinato nella camera? Ad esempio, si tratta di prodotti costosi o economici? Oppure, il prodotto comporta un rischio elevato per un paziente se alterato o un rischio basso?
2. Le specifiche sono difficili da raggiungere? Come per una camera di stabilità ± 2°C e ± 2% RH  o un congelatore a temperature estremamente basse a NMT -60°C.
3. Una deviazione delle condizioni o un guasto dell'attrezzatura sarebbe immediatamente evidente e rilevabile? 
4. Qual è la storia nota e documentata dell'area o dell'unità, sulla base di studi di mappatura precedenti?

 
Hai citato la storia dei trend dell'unità dai registri del sistema di monitoraggio. La storia dei trend è una fonte di informazione molto preziosa, come si vede da quanto riportato dal cliente.  Tuttavia, ciò può essere paragonato alla mappatura di punto singolo durante l'apertura e l'utilizzo di un'unità...  Per giustificare la mappatura o l'assenza di mappatura è necessario continuare a ripetere questa analisi.  Stabilire delle regole è sicuramente una buona idea.
Fammi sapere se hai altre domande in merito.

Cordiali saluti,
Paul Daniel

C ha scritto: Grazie Paul. Abbiamo un'altra sfida…

Abbiamo elaborato un programma di revisione periodica sulle nostre sale a temperatura controllata, ma ora stiamo cercando di determinare se la riqualificazione della temperatura debba essere eseguita per 24 o 72 ore (gli studi iniziali erano di 72 ore).

Inoltre, dovremmo mappare in condizioni statiche o dinamiche?  Stiamo propendendo verso uno studio statico a camera piena di 24 ore perché abbiamo già uno studio su 72 ore di camera vuota e condizioni statiche/dinamiche caricate.  Ciò di cui abbiamo bisogno è semplicemente la verifica che tutto sia ancora in uno stato qualificato.  Ho cercato ovunque in Internet e si trovano molte informazioni sulla qualifica iniziale (in tutti gli aspetti della qualifica/validazione), ma poco sull'esecuzione della riqualificazione/rivalidazione.  Abbiamo cercato istruzioni dell'OMS, della FDA, dell'UE, ecc., ma non abbiamo trovato molto. Apprezzo il tuo aiuto e non vedo l'ora di avere tue notizie.

Con affetto,
C

Paul ha risposto: Caro C,

la tua ricerca fa eco alla mia.  Tuttavia, una risorsa che posso raccomandare è la Guida alle buone prassi ISPE per la mappatura della camera a temperatura controllata. 

Riassumendo gli aspetti salienti di tale guida, la rimappatura andrebbe eseguita in un intervallo compreso tra 1 e 5 anni. L'intervallo viene stabilito in base alla cronologia e alla criticità dell'applicazione.

Documentiamo i nostri risultati e utilizziamo tali informazioni per creare una valutazione del rischio. La guida raccomanda anche l'approccio proposto e propone la mappatura in camere caricate con sensori posizionati nei medesimi punti. La riqualificazione delle aree caricate può far risparmiare molto tempo e fatica.  Il tuo approccio è da considerarsi valido soprattutto se non si sono verificati malfunzionamenti o riparazioni sull'unità.