Läkemedelstillverkning och bioteknikprocesser
för tillverkning av läkemedel och biotekniska processer: Öka utbytet, säkerställa att produkterna alltid uppfyller specifikationerna och sänka produktionskostnaderna
Läkemedelsutveckling och -tillverkning är strängt reglerad för att säkerställa säkerhet, effekt och kvalitet. Ett viktigt initiativ för att främja innovation och stödja effektivitet är FDA:s processanalysteknik (PAT). Det är ett ramverk för innovativ läkemedelsutveckling, tillverkning och kvalitetssäkring. PAT uppmuntrar till användning av de senaste vetenskapliga rönen och den senaste tekniken inom läkemedelstillverkning samt kontinuerlig kvalitetssäkring i realtid under tillverkningsprocessen. Kontinuerlig tillverkning (CM) är den nya trenden inom branschen och har många konstaterade fördelar jämfört med traditionell satsbaserad tillverkning. För att framgångsrikt kunna införa PAT eller CM krävs sensorer och mätutrustning som fungerar i realtid.
Vaisalas Polaris-processrefraktometer är lämplig för processer inom läkemedels- och bioteknikbranschen och erbjuder tillförlitliga, kontinuerliga inline-koncentrationsmätningar direkt i produktionslinjen för ett brett spektrum av tillämpningar, såsom aktiva farmaceutiska substanser (API), vitaminer, växtbaserade läkemedel, vacciner, penicillin samt tillverkning av medicinsk skyddsutrustning, sårförband och medicinska implantat.
Kvalitet, säkerhet och effekt redan från början
De tillförlitliga mätningarna och data som Vaisala Polaris-processrefraktometern tillhandahåller bidrar till att förstå kritiska processparametrar (CPP) och processförhållanden, ökar förståelsen för processen och ger fullt stöd för kontinuerlig tillverkning. Det är viktigt att notera att denna refraktometer kan bidra till att uppfylla de lagstadgade kraven för validering, kvalitetssäkring och kontroll av tillverkningsprocesserna.
Dessutom bidrar kontinuerliga mätningar i produktionslinjen och den data som tillhandahålls till att minska produktionscykeltiderna, öka produktionskapaciteten, förebygga kasserade produkter, eliminera mänskliga fel i tillverkningen samt säkerställa produkter av hög kvalitet och säkerhet med minimal variation. Inom läkemedelstillverkningen kan denna tekniska innovation användas från laboratorieskala till pilotbatcher som används i processutvecklingen, ända fram till de batcher i produktionsskala som krävs för att möjliggöra kommersialisering. Under forsknings- och utvecklingsfasen kan användningen av Vaisalas Polaris-processrefraktometer förkorta utvecklingstiden för läkemedel.
Kontinuerliga och exakta in situ mätningar
Vaisalas Polaris-processrefraktometrar ger kontinuerliga, exakta, tillförlitliga, repeterbara och reproducerbara mätningar för tillämpningar som följer tillverkningsmetoderna inom processanalysteknik (PAT).
- Processdata i realtid via Ethernet – Möjliggör övervakning av data för varje sats eller parti.
- Stöder efterlevnad av cGMP – Bidrar till att säkerställa att tillverkningen uppfyller gällande standarder för god tillverkningssed (cGMP).
- Spårbar kalibrering och verifiering – Säkerställer mätnoggrannhet och att man är redo för myndighetsrevisioner.
- Certifierad för hygieniska tillämpningar – Uppfyller standarderna Sanitary 3-A och EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group).
- Den levereras med Ex-certifierade produktversioner för riskområden.
Tillämpningar inom läkemedelstillverkning
Att producera aktiva farmaceutiska substanser (API)
Koncentrationsmätningar i realtid under reaktion, kristallisering, separation och rening, tvättning av filterkaka, lösningsmedelsbyte och lösningsmedelsutbyte för utveckling och tillverkning av aktiva farmaceutiska substanser.
Byte eller ersättning av lösningsmedel
Övervaka bytet av lösningsmedel under API-tillverkningen genom att mäta koncentrationerna av det ursprungliga lösningsmedlet och de nya lösningsmedlen.
Farmaceutisk kristallisering
Fastställ den exakta såddpunkten och säkerställ att endast högkvalitativa kristaller produceras vid API-tillverkningen.
Tvätta filterkaka
Få en djupgående förståelse för processen genom mätdata, ta fram unika tvättprofiler och hitta det mest lämpliga lösningsmedlet för ökad avkastning och bästa möjliga tvättresultat.
Aspirinkristallisering
Mät vätskefasen i aspirinkristallisering (acetylsalicylsyra) och kontrollera din kristalliseringsprocess
Farmaceutisk extraktion: växtbaserat läkemedel
Se alltid till att uppnå den önskade extraktkoncentrationen vid fastfas-vätske-extraktion (urlakning).
Tillämpningar inom biotekniska processer
Mätningar vid rätt tidpunkt för utveckling och övervakning av processer inom biofarmaceutisk tillverkning, såsom jäsning, cellodling, proteinbuffertlösningar och koncentration. Ladda ned våra applikationskommentarer för mer information.
Farmaceutisk fermentering
Mätlösningar för standardisering och automatisering av processer. Från utformning av jäsningsprofiler till uppskalning och för att omedelbart och tillförlitligt fastställa jäsningens slutpunkt utan avvikelser vid fullskalig produktion.
Vaccintillverkning
Samla endast in den virusfraktion som har rätt densitet för att uppnå bästa utbyte vid reningsåtgärder/nedströmsprocesser.
Proteinkoncentration och filtrering
Styr retentatkoncentrationen för god genomsläpplighet även med de minsta partiklarna.
Penicillintillverkning
Mäta koncentrationen av råpenicillin, övervaka jäsningsprocessen och upprätthålla optimala förhållanden för hög avkastning vid penicillintillverkningen.
Förångningsprocess för L-lysin
Kontrollera din avdunstningsprocess med en industriell processrefraktometer.
Ultrafiltrering av blodplasma i mellanfasen
Mät proteinkoncentrationen säkert inline och i realtid, reglera retentatkoncentrationen noggrant för optimal permeabilitet
Relaterade artiklar
Ökad antikroppsproduktion med inline-processrefraktometrar
Se hur inline-processrefraktometer möjliggör kontinuerlig, avvikelsefri koncentrationsmätning vid antikroppsproduktion – från beredning av råmaterial och tillredning av buffert till proteinkoncentration och slutfyllning.
Ultrafiltrering av blodplasma i mellanfasen
Läs om hur inline-refraktometrar förbättrar ultrafiltreringsprocesser för plasma, med rekommenderade installationspunkter för bästa prestanda.
Medicinska tillämpningar
Sårförband, tillverkning av medicinska implantat och skyddskläder för sjukvården. Ladda ned våra applikationskommentarer för mer information. Ladda ned våra applikationskommentarer för mer information.
Sårförband och tyger av alginat
Övervaka den polymera lösningen och koagulationsbadet vid våtspinning för att uppnå bästa fiberkvalitet.
Medicinska implantat och ytbehandlingar av medicintekniska produkter
Övervaka och reglera syran (till exempel salpetersyra, HNO3) under passivering av medicinska komponenter för att uppfylla produktspecifikationerna.
Doppbad vid tillverkning av gummihandskar och medicinska handskar
Säkerställ skyddsutrustningens kvalitet och hållbarhet genom att mäta halten av totalt upplöst material (TDS) i doppbad av flytande latex, nitril, vinyl eller syntetiskt polyisopren.
Maximal produktivitet och säkerhet i explosionsfarliga utrymmen
De branschledande Vaisala Polaris-processrefraktometrarna erbjuder Ex-certifierade produktversioner för explosionsfarliga utrymmen.
Beroende på produkttillval är refraktometrarna utformade för att installeras i antingen
IECEx/ATEX zon 0/1 (Nordamerika klass 1 division 1) eller zon 2 (klass 1 division 2).
Polaris Ex-versionerna är Indigo520-kompatibla för att säkerställa maximal produktivitet.
Indigo520 och tillhörande IS-utrustning (zon 0/Klass 1 Div 1) placeras i det säkra området.
Pharmaceutical drug manufacturing and biotechnology processing related products
Vaisala Polaris™ PR53AC and ACEX Sanitary Compact Process Refractometers for ordinary and explosive areas
Vaisala Polaris™ PR53AP and APEX Sanitary Probe Process Refractometers for ordinary and explosive areas
Indigo520 for process refractometers
Hittar du inte din tillämpning?
Endast några exempel på våra refraktometertillämpningar är listade här. Det finns hundratals fler.
Våra applikationsexperter hjälper dig. Berätta lite mer genom att fylla i formuläret eller kontakta oss.
Mätning av vätskekoncentration
Vaisala erbjuder ett brett sortiment av produkter som är anpassade för olika branschers behov av vätskemätning.
Läs mer om refraktometertekniken och dess applikationer, och besök biblioteket med produktrelaterat material.
