Il monitoraggio ambientale supporta VisionGift a ripristinare la vista e a rinnovare la vita
VisionGift® è un'organizzazione senza scopo di lucro la cui missione è rendere onore ai donatori promuovendo la vista per tutta l’umanità, attraverso la donazione oculare, i trapianti e la ricerca. Fondata nel 1975, VisionGift ha facilitato migliaia di trapianti di cornea e sostenuto i progressi nella ricerca e nella terapia oculare. VisionGift è accreditata presso l'Eye Bank Association of America (EBAA), registrata presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e autorizzata in diversi stati, tra cui Oregon, California e Maryland, oltre che in Canada.
Ogni anno, VisionGift contribuisce al recupero della vista attraverso trapianti di cornea, tra cui interventi di innesto tettonico per curare glaucoma, cheratocono e altre malattie oculari, e iniziative di ricerca sulle patologie dell'occhio. Attualmente, gli interventi di trapianto di cornea hanno una percentuale di successo superiore al 95%.
Un punto di vista conforme
Kristen Mathes si dedica con passione da oltre vent'anni ad attività di banca dei tessuti. In qualità di vicepresidente del reparto Quality Systems, Mathes è esperta su sistemi di qualità ISO 13485, procedure di autorizzazione 510(K) e requisiti De Novo. Sulla base delle competenze acquisite su sistemi di qualità, trattamento e requisiti normativi per i prodotti cellulari e tessutali umani, si occupa di supervisionare l'approvazione normativa di nuovi importanti prodotti, contribuendo ad aumentare la disponibilità di trapianti di cornea e di altri trattamenti per il recupero della vista.
"In VisionGift mi occupo della supervisione dei reparti Quality Assurance and Regulatory Affairs e Information Systems", spiega Mathes. "Manteniamo l'accreditamento presso l'Eye Bank Association of America (EBAA), la nostra agenzia di accreditamento nazionale. Tuttavia, in molti stati è richiesta una registrazione o una certificazione specifica. Lo stato di New York, ad esempio, impone alcuni requisiti particolari. Poiché offriamo tessuti nell'Unione Europea e nel Regno Unito, dobbiamo assicurarci di rispettare anche le normative vigenti in queste aree".
Valutazione tempestiva dei tessuti
Il tessuto oculare donato viene inviato al laboratorio dove viene valutato per decidere se destinarlo alla conservazione a breve o lungo termine. Il periodo di tempo per cui il tessuto viene conservato dipende in larga misura dal modo in cui sarà utilizzato, in base alle caratteristiche del tessuto stesso. Il tessuto "fresco", ossia conservato per un breve periodo di tempo, non viene irradiato e contiene le cellule vive necessarie per il 99% degli interventi che lo utilizzano. Per questi trapianti è essenziale impiegare cellule endoteliali sane. La conservazione a breve o a lungo termine viene decisa principalmente in base all'integrità endoteliale del tessuto. Anche tessuti non ottimali possono spesso essere considerati per la conservazione a lungo termine. Questi innesti vengono irradiati e hanno una periodo di conservazione più lungo.
"Il tempo inizia a scorrere dal momento in cui il tessuto viene prelevato. I chirurghi oftalmici sono estremamente attenti al lasso di tempo che intercorre tra la data del decesso e la data dell'intervento chirurgico per i trapianti che impiegano tessuti freschi. In genere non utilizzano tessuti mantenuti per più di qualche giorno nel liquido di conservazione. Ciò significa che dobbiamo agire rapidamente, soprattutto se il tessuto verrà trasportato nel Regno Unito o nell'Unione Europea. Tuttavia, se il tessuto donato è idoneo alla conservazione a lungo termine, possiamo conservarlo fino a un anno in congelatori a -80 °C prima di doverlo irradiare. Questo ci offre una finestra temporale più ampia per rendere onore al prezioso omaggio del donatore e garantire che ne sappiamo essere degni custodi".
I tessuti destinati alla conservazione a lungo termine vengono sterilizzati mediante irradiazione con fascio di elettroni e sono classificati come cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e tissutali (HCT/P). Per la conservazione a lungo termine, il tessuto corneale congelato viene conservato in un liquido contenente albumina sierica umana ricombinante. Dopo l'irradiazione, il tessuto può essere conservato in sicurezza a temperatura ambiente per un massimo di due anni.
"Per la maggior parte degli innesti che distribuiamo, utilizziamo tessuti conservati a lungo termine, tra cui cornea, sclera e pericardio irradiati", spiega Mathes. "Questi tessuti, chiamati tessuti sterili halo®, possono essere utilizzati in innesti parziali o per proteggere gli shunt per il glaucoma". Gli shunt per glaucoma sono dispositivi che riducono la pressione oculare drenando il fluido in eccesso in una piccola vescica situata dietro la palpebra. Un innesto realizzato con tessuto oculare donato, proveniente dalla sclera (parte bianca dell'occhio) o dalla cornea (parte trasparente dell'occhio), protegge e mantiene in posizione un piccolo tubo per drenare il fluido e alleviare la pressione. Per questi prodotti non sono necessarie cellule vive. Questi tessuti possono essere trattati, congelati e poi irradiati per un utilizzo successivo.
Progressi nella tecnologia degli alloinnesti
Esistono diversi tipi di trapianto di cornea, o cheratoplastica. I tre tipi più comuni di trapianto di cornea sono la cheratoplastica endoteliale (che sostituisce lo strato cellulare più interno della cornea), la cheratoplastica penetrante (per il trapianto di cornea completo o a tutto spessore) e la cheratoplastica lamellare anteriore (per il trapianto di cornea parziale sulla parte più anteriore della cornea).
"Una patologia che può essere attenuata o completamente risolta con il trapianto di cornea è il cheratocono. In questa condizione, la cornea si assottiglia e si deforma assumendo una forma conica irregolare. Può essere molto dolorosa e, se non curata, peggiora progressivamente, portando alla cecità", commenta Mathes. "La cheratoplastica penetrante con tessuto fresco è una delle tecniche usate per curare questa patologia. Abbiamo sviluppato un prodotto per alloinnesto irradiato denominato KeraNatural® e, in collaborazione con la dottoressa Aylin Kilic e i suoi colleghi dello Swiss Vision Group di Istanbul, Turchia, abbiamo esaminato l'efficacia di questi prodotti nel trattamento del cheratocono".
"Nei laboratori VisionGift, il tessuto corneale donato viene tagliato nella forma adatta per formare un innesto e poi inviato per l'irradiazione. Una volta nelle mani del chirurgo, l'innesto viene inserito in un tunnel praticato con il laser nella cornea del paziente. L'innesto modifica la forma della cornea per attenuarne il profilo conico o sporgente. Dopodiché è anche possibile utilizzare la chirurgia per perfezionare la superficie oculare con l'innesto. Si tratta di uno dei più entusiasmanti progressi nel mondo della chirurgia oculare di cui sono stati pubblicati alcuni risultati eccezionali in un articolo su Nature.*"
viewLinc in VisionGift
Con due sedi a Boston, in Massachusetts, e a Portland, in Oregon, VisionGift si impegna a fondo per rendere onore ai donatori e alle loro famiglie attraverso i programmi "Donor Family Community Group" e "Remembering Heart". VisionGift facilita inoltre la corrispondenza tra le famiglie dei donatori e i destinatari grati dei tessuti. Questi progetti portano conforto alle famiglie e danno ai beneficiari l'opportunità di esprimere la loro gratitudine.
"Abbiamo bisogno di record costanti delle condizioni di conservazione e trattamento dei tessuti, non solo per dimostrarne la sicurezza alle autorità di regolamentazione ma anche per rendere onore al donatore e al suo prezioso gesto. Questi tessuti sono davvero insostituibili".
VisionGift utilizza il sistema di monitoraggio continuo viewLinc dal 2011. In precedenza, la maggior parte delle registrazioni delle condizioni ambientali veniva generata tramite registratori grafici e registrazioni manuali.
"Utilizziamo il sistema viewLinc per monitorare le aree di conservazione e garantire condizioni adeguate per reagenti, forniture e tessuti. Lo utilizziamo anche per monitorare le nostre aree di trattamento. Abbiamo camere bianche ISO 5 e ISO 7", spiega Mathes. "I rapporti che riceviamo da viewLinc sono ideali per la conformità. Gli ispettori li esaminano riga per riga, assicurandosi che tutte le soglie siano impostate e mantenute correttamente", aggiunge Mathes.
Il sistema viewLinc può inviare avvisi remoti e locali di condizioni fuori tolleranza tramite e-mail, SMS, chiamata vocale, segnali luminosi e acustici. Gli allarmi possono essere riconosciuti sui telefoni cellulari tramite chiamata vocale, SMS o e-mail. "Uno dei vantaggi di viewLinc è la possibilità di configurare allarmi che informano il personale interessato quando le condizioni sono fuori tolleranza" commenta Mathes. "È molto comodo il fatto che viewLinc ci permetta di programmare notifiche per il personale giusto, nella posizione giusta, in un momento in cui sappiamo che potrà intervenire".
Un tipo diverso di banca
Nel 2021 VisionGift ha subito un'effrazione. "Non so cosa pensassero di rubare... forse credevano che fossimo una banca finanziaria e non una banca di tessuti!" ha commentato Mathes. "Ma i ladri hanno interrotto la corrente, mettendo fuori uso l'impianto di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria (HVAC) e la rete. Sebbene abbiano sottratto solo un paio di computer portatili, sono servite molte ore per ripristinare i sistemi".
"All'epoca, il nostro sistema viewLinc era installato in un server locale. Da allora abbiamo migrato viewLinc in un server cloud" spiega Mathes. "Una volta ripristinata la corrente elettrica, abbiamo iniziato a ricevere allarmi da viewLinc. Per limitare i danni, mentre aspettavamo che le condizioni tornassero alla normalità, abbiamo tenuto chiuse tutte le camere di conservazione. Al momento però non sapevamo che i ladri, staccando la corrente, avevano causato un guasto al compressore di uno dei congelatori…"
Quando la corrente è stata ripristinata, Mathes tramite accesso remoto a viewLinc ha potuto rilevare i dati inviati al server dai sensori del sistema. In questo modo, ha notato che uno dei congelatori non tornava alla temperatura corretta. "Era tarda notte e l'ufficio era vuoto, così sono andata alla banca degli occhi e ho trasferito tutto il tessuto da quel congelatore a un altro perfettamente funzionante", ricorda Mathes.
"Ho stampato i rapporti storici da viewLinc e li ho inviati a un esperto di malattie infettive. Avevamo bisogno di sapere, in base ai record della temperatura, se il tessuto fosse ancora sicuro. Fortunatamente, lo era. È stato essenziale il fatto che i sensori disponessero di alimentazione autonoma e capacità di archiviazione dei dati. Grazie a ciò, nonostante l'interruzione di corrente, avevamo comunque a disposizione i record sulle condizioni".
Il trapianto di tessuti è uno dei più importanti progressi della medicina moderna. Con oltre 2,5 milioni di interventi eseguiti ogni anno per una vasta gamma di lesioni e patologie, i trapianti di tessuti possono consentire a un singolo donatore di salvare e curare la vita di più di settantacinque altre persone.
