Pruebas de alarmas de un sistema de monitoreo eficiente: un enfoque híbrido

A menudo recibimos preguntas de profesionales en ciencias de la vida sobre las mejores prácticas para crear y gestionar entornos GxP. En este blog compartimos una pregunta reciente de un técnico que está instalando el Sistema de Monitoreo Continuo viewLinc.

Pregunta:  Soy un especialista en validación por contrato que trabaja con un fabricante farmacéutico global. En este momento, estoy implementando el Sistema de Monitoreo Continuo viewLinc de Vaisala en un nuevo almacén y actualmente planeo probar las funciones de alarma de viewLinc. Según entiendo, para probar la configuración de alarma de umbral, el sistema viewLinc no permite que un usuario "fuerce" o simule un valor de entrada analógica. Mi pregunta es: ¿es posible configurar los registradores de datos con un calibrador de lazo para forzar los valores de entrada? ¡Gracias por su ayuda!

Respuesta: Aprecio su desafío y también me alegra ver que se están realizando pruebas de alarmas. No todos lo hacen, pero es fundamental probar las alarmas periódicamente. Como profesional de validación, no necesariamente considero que las alarmas sean GMP, ya que los criterios de liberación generalmente se basan en temperaturas reales en lugar de la presencia o ausencia de alarmas.

Sin embargo, se confía en las alarmas para proteger activos de producto significativos y son una de las principales razones por las que los clientes utilizan sistemas de monitoreo automatizados.

Solo menciono esta distinción (que puede no ser una diferencia real) por si ayuda en su caso a tratar las funciones de alarma como un riesgo empresarial y no como un riesgo GMP. Dicho esto, no sé si querría defender esa distinción en una auditoría. Le advertiría encarecidamente que no intente forzar valores de entrada en ningún registrador de Vaisala. No están diseñados para ese propósito, y podría dañar el registrador de datos.

En su lugar, le ofrezco dos opciones:
 

Opción 1: Use el DL1416 (u otro registrador de datos con sonda externa) y coloque la sonda externa en un baño de calibración en seco. Use esa configuración para crear su temperatura de alarma. La ventaja aquí es que puede probar el umbral en el valor exacto configurado. La desventaja es la complejidad e inconveniencia del sistema de baño.

Opción 2: Manipule directamente la configuración de los umbrales. Si necesita demostrar que la alarma de umbral ALTO en el Registrador X funciona, edite el umbral para colocar el valor del umbral por debajo del valor actual. Esto activará la cascada de alarmas y cualquier notificación asociada. La ventaja aquí es que puede probar el umbral sin ningún equipo de calibración o simuladores, etc. La desventaja es que la alarma se está probando en un valor arbitrario, NO en un valor configurado exacto.

Yo mismo prefiero la Opción 2, ya que creo que es un argumento fácil de plantear que, incluso si el umbral alto se estableció en 8°C y mi prueba de alarma alta se realizó a un valor arbitrario (por ejemplo, 5°C), aún puedo afirmar que se generó la alarma alta y la cascada de notificaciones funcionó. Y he verificado que el umbral alto está correctamente configurado en 8°C. Por lo tanto, el único riesgo es que, por alguna razón desconocida o error de código oculto, la alarma no funcione a 8°C pero sí a 5°C. Considero que este es un riesgo mínimo.. 

Un enfoque híbrido para la prueba de alarmas

Mi recomendación completa para la prueba de alarmas es un enfoque híbrido que aprovecha otras cosas que sabemos sobre el sistema, específicamente que tenemos sensores calibrados Y que todos los umbrales se basan en plantillas.

1). Pruebe una sola ubicación de manera que demuestre que la alarma se activa en el valor previsto. Esto es bastante sencillo, hágalo para un refrigerador con una alarma de 8°C y simplemente abra la puerta del refrigerador para aumentar la temperatura. Verifique que se genere la alarma cuando los valores reales de temperatura crucen el umbral previsto. Esto establece que el sistema generará una alarma cuando un valor real pase un umbral real. También podría hacer esto usando el enfoque del baño de calibración de la Opción 1. Pero hágalo solo para un registrador (o tres si su cliente necesita verificación por triplicado). Pero NO lo haga para cada registrador y cada umbral.

2). Verifique que todos los registradores de datos con umbrales programados estén calibrados. Esto establece que los valores que ingresan al sistema para alarmas son correctos. Parece tonto, pero hay personas que estructuran las pruebas de alarma de manera que convierten la prueba de alarma en nada más que una mala verificación doble de la calibración con incertidumbre añadida.

3). Pruebe todas las demás plantillas de alarma mediante el método de la Opción 2, ajustando el umbral de alarma para activar la alarma. No pruebe cada registrador de datos. Solo haga esta prueba una vez por UMBRAL por PLANTILLA DE UMBRAL (o por PLANTILLA DE NOTIFICACIÓN). Si el sistema está configurado de manera eficiente, usando plantillas para alarmas, entonces tendrá que probar realmente muchas menos alarmas.

Entonces, la idea básica de aprovechar las plantillas es que pruebes cada plantilla UNA VEZ, y luego, para cada registrador de datos o ubicación, verifiques que la plantilla correcta (que acabas de probar) esté en uso.

¡Espero que esto sea útil! Hay muchas guías y orientación técnica para viewLinc en nuestro Portal de Documentos y estamos aquí para ayudar. Visita el Portal de Soporte de Vaisala.