Cumplimiento de GDP asegurado en centro de distribución farmacéutica

PostNord TPL ha desarrollado en Suecia un centro de almacenamiento y distribución de primer nivel, diseñado específicamente para gestionar productos medicinales, tanto medicamentos con receta como de venta libre. Cumpliendo con numerosos requisitos de la industria de ciencias de la vida, como las regulaciones de Buenas Prácticas de Distribución (GDP), el ambiente interno de esta instalación es cuidadosamente controlado para proteger la gran cantidad de productos que se procesan a diario. El almacén está altamente automatizado y recientemente fue equipado con una avanzada red de registradores de humedad y temperatura, suministrados e instalados por la empresa de tecnología de medición Vaisala.

La necesidad de actualizar la red de monitoreo surgió tras la notificación de “fin de vida útil” del proveedor anterior a principios de 2022. A partir de entonces, se contactó a varios proveedores de tecnología, entre ellos Vaisala, que presentó una demostración de su sistema inalámbrico de monitoreo y alarma continua, viewLinc.

Antecedentes

PostNord TPL forma parte del grupo PostNord y es el principal proveedor de logística de terceros en Suecia y los países nórdicos. La empresa ofrece al mercado nórdico soluciones logísticas innovadoras y rentables, cubriendo toda la cadena desde el productor hasta el consumidor. PostNord TPL cuenta con un área de almacenamiento de aproximadamente 700.000 metros cuadrados, emplea a unas 3.000 personas y, en 2022, registró una facturación de alrededor de 3.200 millones de coronas suecas (SEK).

Como elementos clave dentro de las cadenas de suministro farmacéuticas, las instalaciones de almacenamiento y distribución de PostNord TPL operan bajo estrictos requisitos GxP, que incluyen, entre otras cosas, la necesidad de monitorear continuamente el ambiente interno de las áreas de almacenamiento e implementar sistemas de alarma adecuados. Cualquier persona o empresa que participe en la distribución mayorista de productos medicinales en el Espacio Económico Europeo debe contar con una autorización de distribución mayorista emitida por la autoridad nacional competente del Estado miembro donde realiza estas actividades. La misma autoridad nacional es responsable de inspeccionar al distribuidor mayorista, quien debe cumplir con las normas de GDP de la UE para obtener dicha autorización.

Requisitos del sistema

La inminente obsolescencia del sistema anterior brindó a PostNord TPL la oportunidad de evaluar las tecnologías y soluciones más recientes del mercado. Tina Fritzson, Gerente de Proyecto de PostNord TPL, comenta: “Ante todo, la nueva red de monitoreo debía cumplir con nuestros requisitos de GDP. Para lograrlo, era fundamental que fuera precisa y confiable, ya que el sistema anterior generaba falsas alarmas con frecuencia, lo que nos hacía perder mucho tiempo. Además, era importante que la necesidad de cableado fuera mínima y, en lo posible, que el sistema fuera intuitivo y fácil de operar.”

¿Por qué Vaisala?

Janne Halonen, Gerente de Ventas de Vaisala, ha estado involucrado en el proyecto de PostNord TPL desde el principio. Él comenta: “Desde nuestra primera reunión quedó claro que podíamos ofrecer a PostNord TPL un sistema significativamente superior. viewLinc no solo cumple con todos sus requisitos clave, sino que nuestro servicio de validación proporciona toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento con GDP”, explica Janne.

“A principios de 2022, PostNord TPL nos proporcionó los planos de las instalaciones, lo que nos permitió elaborar una propuesta detallada que respondiera a sus necesidades específicas”, añade. “Más adelante ese mismo año, nos complació recibir la adjudicación del contrato, que incluía la instalación y puesta en marcha de 102 sensores para monitorear un almacén de 30.000 m². La mayoría de los sensores monitorean la temperatura y la humedad en esta gran instalación, pero algunos también se utilizan en áreas refrigeradas donde ciertos productos farmacéuticos deben mantenerse entre 2 y 8 °C.”

Al reflexionar sobre el desempeño del sistema hasta la fecha, Janne afirma: “Desde su instalación, el sistema viewLinc ha funcionado muy bien, y estoy seguro de que hemos superado las expectativas de PostNord TPL. Además de garantizar el cumplimiento confiable de GDP con un registro completo de auditoría, uno de los principales beneficios del sistema ha sido su operación sin problemas: el sistema anterior generaba falsas alarmas a diario, pero eso ya no sucede.

“La facilidad de uso es también una gran ventaja; normalmente, los nuevos operadores requieren menos de una hora de capacitación. Otra función que sé que PostNord TPL ha encontrado útil es la capacidad de viewLinc para definir la ruta de los mensajes de alarma, de modo que solo sean notificados quienes realmente necesitan ser alertados.”

Gestión de datos

Los registradores de datos de Vaisala recopilan lecturas cada minuto, las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y los datos se transfieren a un servidor central mediante la tecnología inalámbrica propietaria VaiNet de Vaisala. Los puntos de acceso VaiNet crean enlaces entre la red Ethernet y los dispositivos Vaisala, y cada vez que se añade un nuevo registrador de datos al sistema, este es identificado automáticamente por un punto de acceso, que envía la información del registrador al servidor. Una vez aceptados por el sistema, los registradores de datos permanecen sincronizados, y se logra redundancia permitiendo la distribución de la carga entre los puntos de acceso VaiNet, que comparten múltiples registradores dentro de su alcance.

Además, los registradores de Vaisala almacenan datos durante 30 días para proteger la integridad de la información en caso de una interrupción de la red. Todo el sistema es gestionado por el software empresarial viewLinc de Vaisala, que integra los datos y proporciona alarmas, tendencias en tiempo real y reportes de cumplimiento GDP. Los usuarios pueden acceder al sistema viewLinc desde cualquier dispositivo con acceso web, y se mantiene un alto nivel de seguridad mediante comunicaciones cifradas y verificaciones automáticas del origen de los datos.

Tecnología de medición

Los registradores de datos RFL100 de Vaisala instalados en PostNord TPL están equipados con sondas que contienen sensores de temperatura, o sensores combinados de temperatura y humedad. Las sondas son desmontables y fáciles de reemplazar para su calibración. El software viewLinc detecta los cambios de sonda y actualiza automáticamente la información, lo que permite mantener registros históricos precisos y completos.

Los sensores de temperatura son de platino Pt100 y Pt1000, mientras que las sondas de humedad relativa emplean la tecnología HUMICAP® de Vaisala. Las mediciones de temperatura generalmente no presentan deriva, pero los sensores de humedad tradicionales sí, por lo que los sensores HUMICAP de Vaisala son preferidos por su estabilidad a largo plazo y su insensibilidad a interferencias como polvo y condensación. Estos sensores de humedad capacitivos de película delgada se han convertido en el estándar de la industria en una amplia variedad de aplicaciones donde se requieren mediciones de humedad precisas, confiables y sin mantenimiento a largo plazo.

Resumen

El sistema viewLinc de Vaisala está en funcionamiento desde el otoño de 2022. Mirando hacia atrás, Tina Fritzson de PostNord TPL comenta:

“Hemos quedado muy satisfechos con el sistema de Vaisala. El soporte de Janne y los ingenieros de campo ha sido excelente; ya no sufrimos falsas alarmas; el sistema es fácil de operar; la generación de reportes es rápida y sencilla, y con datos de monitoreo precisos y verificados, nuestro cumplimiento con GDP está asegurado.”