Umgebungsüberwachung hilft VisionGift dabei, Sehvermögen wiederherzustellen und ein neues Leben zu ermöglichen
VisionGift® ist eine gemeinnützige Organisation. Deren Mission ist es, Spender zu ehren, indem sie das Sehvermögen der gesamten Menschheit durch Augenspenden, -transplantationen und -forschung fördern. VisionGift wurde 1975 gegründet und hat Tausende von Hornhauttransplantationen ermöglicht und Fortschritte in der Augenforschung und -therapie unterstützt. VisionGift ist bei der Eye Bank Association of America (EBAA) akkreditiert, bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registriert und in mehreren Bundesstaaten, darunter Oregon, Kalifornien und Maryland, sowie in Kanada zugelassen.
Jedes Jahr trägt VisionGift zur Wiederherstellung des Sehvermögens durch Hornhauttransplantationen bei, darunter auch tektonische Transplantationschirurgie zur Behandlung von Glaukom, Keratokonus und anderen Augenkrankheiten sowie Forschungsinitiativen zu Augenkrankheiten. Heutzutage liegt die Erfolgsrate bei Hornhauttransplantationen bei über 95 %.
Ein konformer Blickwinkel
Kristen Mathes engagiert sich seit mehr als zwanzig Jahren leidenschaftlich für die Arbeit mit Gewebebanken. Als VP of Quality Systems ist Kristen Mathes in den Qualitätssystemen nach ISO 13485, den Clearance-Prozessen 510(K) und den De-Novo-Anforderungen geschult. Sie hat ihr Fachwissen über Qualitätssysteme, Verarbeitung und regulatorische Anforderungen für Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben eingebracht, um die behördliche Zulassung wichtiger neuer Produkte zu überwachen und so dazu beizutragen, die Verfügbarkeit von Hornhauttransplantationen und anderen Behandlungen zur Wiederherstellung des Sehvermögens zu steigern.
„Bei VisionGift beaufsichtige ich die Abteilungen Quality Assurance and Regulatory Affairs sowie Information Systems“, sagt Kristen Mathes. „Wir sind bei der Eye Bank Association of America (EBAA), unserer nationalen Akkreditierungsagentur, akkreditiert. Viele Bundesstaaten verlangen jedoch, dass wir uns registrieren oder eine bundesstaatsspezifische Zertifizierung erlangen. New York hat beispielsweise einige einzigartige Anforderungen. Da wir Gewebe in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich einsetzen, müssen wir auch deren Vorschriften einhalten.“
Rechtzeitige Gewebeuntersuchung
Wenn Augengewebe gespendet wird, wird es zur Untersuchung im Labor für die kurz- oder langfristige Lagerung weitergeleitet. Die Dauer der Lagerung von Gewebe hängt maßgeblich von der Verwendung ab, die wiederum von den Eigenschaften des jeweiligen Gewebes abhängt. Gewebe für die kurzfristige Lagerung, sogenanntes „frisches“ Gewebe, wird nicht bestrahlt und enthält lebende Zellen, die für 99 % der Operationen erforderlich sind, bei denen dieser Gewebetyp eingesetzt wird. Es ist wichtig, dass für diese Transplantationen gesunde Endothelzellen verwendet werden. Ob Gewebe für die kurz- oder langfristige Lagerung bestimmt ist, hängt maßgeblich von seiner endothelialen Integrität ab. Auch wenn Gewebe nicht ideal sind, kommen sie oft für eine langfristige Lagerung in Frage. Diese Transplantate werden bestrahlt und haben eine längere Lagerfähigkeit.
„Die Uhr beginnt zu ticken, sobald das Gewebe entnommen wurde. Augenchirurgen legen bei Transplantationen mit frischem Gewebe großen Wert auf die Zeitspanne zwischen Todeszeitpunkt und Operationstermin. Normalerweise verwenden sie nur Gewebe, das nicht länger als einige Tage im Medium liegt. Das bedeutet, dass wir schnell handeln müssen, insbesondere wenn das Gewebe in das Vereinigte Königreich oder in die EU geliefert wird. Wenn die Spende jedoch für eine langfristige Lagerung geeignet ist, können wir sie bis zu einem Jahr lang in Gefrierschränken bei −80 °C lagern, bevor sie bestrahlt werden muss. Dadurch haben wir mehr Zeit, die Geschenke eines Spenders zu würdigen und sicherzustellen, dass wir mit seiner Spende gut umgehen.“
Zur langfristigen Lagerung bestimmtes Gewebe wird durch Elektronenbestrahlung sterilisiert und in die Kategorien menschliche Zellen, Gewebe und zelluläre und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps) eingeteilt. Zur langfristigen Lagerung wird gefrorenes Hornhautgewebe in einem Medium aufbewahrt, das rekombinantes menschliches Serumalbumin enthält. Nach der Bestrahlung kann das Gewebe dann bis zu zwei Jahre lang sicher bei Raumtemperatur gelagert werden.
„Für die meisten der von uns verteilten Gewebetransplantate wird Langzeitgewebe verwendet, darunter bestrahlte Hornhaut, Sklera und Perikard“, erklärt Kristen Mathes. „Diese Gewebe, die als sterile halo®-Gewebe bezeichnet werden, können bei Patch-Transplantaten oder zum Schutz von Glaukom-Shunts eingesetzt werden.“ Glaukom-Shunts sind Geräte, die den Druck am Auge reduzieren, indem sie überschüssige Flüssigkeit in eine kleine Blase hinter dem Augenlid ableiten. Ein Pflaster aus gespendetem Augengewebe, entweder aus der Sklera (dem weißen Teil des Auges) oder der Hornhaut (dem klaren Teil des Auges), schützt und hält ein kleines Röhrchen fest, um Flüssigkeit abzulassen und Druck zu lindern. Für diese Produkte werden keine lebenden Zellen benötigt. Diese Gewebe können verarbeitet, eingefroren und dann für eine spätere Verwendung bestrahlt werden.
Fortschritte in Allotransplantat-Technologie
Es gibt verschiedene Arten von Hornhauttransplantationen oder Keratoplastiken. Drei der häufigsten Arten von Hornhauttransplantationen sind die endotheliale Keratoplastik (bei der die innerste Zellschicht der Hornhaut ersetzt wird), die perforierende Keratoplastik (für eine vollständige oder Vollschicht-Hornhauttransplantation) und die anteriore lamelläre Keratoplastik (für eine teilweise Hornhauttransplantation im vordersten Teil der Hornhaut).
„Eine Erkrankung, die durch eine Hornhauttransplantation verbessert oder vollständig gelindert werden kann, ist der Keratokonus, bei dem die Hornhaut dünner wird und sich zu einer unregelmäßigen Kegelform auswölbt. „Die Erkrankung kann sehr schmerzhaft sein und wird unbehandelt immer schlimmer, was schließlich zur Erblindung führt“, betont Kristen Mathes. „Die perforierende Keratoplastik mit frischem Gewebe ist eine Möglichkeit, diese Erkrankung zu behandeln. Wir haben ein bestrahltes Allotransplantat-Produkt namens KeraNatural® entwickelt und arbeiten mit Dr. Aylin Kilic und ihren Kollegen bei Swiss Vision Gruppe in Istanbul, Türkei, zusammen, um die Wirksamkeit dieser Produkte bei der Behandlung von Keratokonus nachzuvollziehen.
„In den Labors von VisionGift wird gespendetes Hornhautgewebe in eine geeignete Form geschnitten, um ein Transplantat zu bilden, und dann zur Bestrahlung weitergeleitet. Sobald das Transplantat in den Händen des Chirurgen ist, wird es in einen lasergeschnittenen Tunnel in der Hornhaut des Patienten eingesetzt. Das Transplantat verändert die Form der Hornhaut, um die kegelförmige oder vorgewölbte Form zu mildern. Es kann auch Laserchirurgie zum Einsatz kommen, um die Oberfläche des Auges mit dem Transplantat zu optimieren. Es handelt sich um eine der aufregendsten Augenoperationen in der Welt der Augenheilkunde. Es wurden bereits einige fantastische Ergebnisse dieses Jahr in einem Artikel in Nature veröffentlicht.*“
viewLinc bei VisionGift
Von zwei Standorten in Boston (MA) und Portland (OR) aus arbeitet VisionGift intensiv daran, Spender und ihre Familien durch die Programme „Donor Family Community Group“ und „Remembering Heart“ zu ehren. VisionGift vereinfacht auch die Korrespondenz zwischen Spenderfamilien und dankbaren Gewebeempfängern. Diese Projekte spenden den Familien Trost und bieten den Empfängern eine Möglichkeit, Dankbarkeit auszudrücken.
„Wir benötigen kontinuierliche Aufzeichnungen unserer Lagerungs- und Verarbeitungsbedingungen, nicht nur um den Aufsichtsbehörden die Sicherheit der Gewebe nachzuweisen, sondern auch um den Spender und seine Spende zu ehren. Diese Gewebeprodukte sind unersetzlich.“
VisionGift verwendet das kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc seit 2011. Zuvor wurden die meisten Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen mithilfe von Messschreibern und manuellen Aufzeichnungen erstellt.
„Wir setzen das viewLinc System zur Überwachung von Lagerbereichen ein, um die richtigen Bedingungen für Reagenzien, Vorräte und Gewebe sicherzustellen. Wir haben außerdem das System zur Überwachung unserer Verarbeitungsbereiche eingerichtet. Wir verfügen sowohl über Reinräume der ISO 5- als auch der ISO 7-Klasse“, erläutert Kristen Mathes. „Die Berichte, die wir durch viewLinc erhalten, sind ideal für die Konformität. Das Prüfpersonal geht die Berichte genau durch und stellt sicher, dass alle Schwellenwerte richtig festgelegt und eingehalten werden“, so Kristen Mathes.
Das viewLinc System kann Fern- und Vor-Ort-Alarme zu Bedingungen, die außerhalb der Toleranzgrenzen liegen, per E-Mail, SMS, Sprachanruf, Licht- und Tonsignale senden Alarme können auf Mobiltelefonen per Sprachanruf, SMS oder E-Mail bestätigt werden. „Einer der Vorteile von viewLinc besteht darin, dass wir Alarme konfigurieren können, um das zuständige Personal zu benachrichtigen, wenn die Bedingungen außerhalb der Toleranz liegen“, sagt Kristen Mathes. „Es ist praktisch, dass viewLinc uns die Planung ermöglicht, Benachrichtigungen an das geeignete Personal am richtigen Ort und zu Zeiten zu senden, von denen wir wissen, dass es reagieren kann.“
Eine andere Art von Bank
Im Jahr 2021 wurde bei VisionGift eingebrochen. „Ich bin nicht sicher, was sie zu stehlen gedachten. Es ist denkbar, dass sie uns tatsächlich für eine Finanzbank und nicht für eine Gewebebank hielten!“, erzählt Kristen Mathes. „Aber die Diebe schalteten den Strom ab, wodurch sowohl das HLK-System als auch das Netzwerk außer Gefecht gesetzt wurden. Obwohl sie nur ein paar Laptops mitnahmen, dauerte es viele Stunden, bis alles wieder online war.“
„Zu diesem Zeitpunkt befand sich unser viewLinc System auf einem lokalen Server. Wir haben viewLinc seitdem auf einen Cloudserver migriert“, berichtet Kristen Mathes. „Nachdem die Stromversorgung wiederhergestellt war, erhielten wir Alarme von viewLinc. Um etwaige Schäden zu begrenzen, während wir auf die Normalisierung der Bedingungen warteten, hielten wir alle Lagerkammern geschlossen. Was wir damals nicht wussten, war, dass die Stromunterbrechung durch die Diebe einen Kompressorausfall in einem der Gefrierschränke verursachte...“
Als die Stromversorgung wiederhergestellt war, meldete sich Kristen Mathes per Fernzugriff bei viewLinc an und beobachtete, wie die Umgebungsdaten durch die Sensoren des Systems an den Server geladen wurden. Ihr fiel auf, dass bei einem der Gefrierschränke nicht wieder die richtige Temperatur hergestellt wurde. „Es war spät in der Nacht und niemand war im Büro, also fuhr ich zur Augenbank und legte das gesamte Gewebe aus dem Gefrierschrank in einen anderen, voll funktionsfähigen Gefrierschrank“, erinnert sich Kristen Mathes.
„Ich habe die Verlaufsberichte von viewLinc ausgedruckt und an einen Experten für Infektionskrankheiten geschickt. Wir mussten anhand der Temperaturaufzeichnungen wissen, ob das Gewebe noch sicher war. Zum Glück war es so. Es war entscheidend, dass die Sensoren über eine integrierte Stromversorgung und einen internen Datenspeicher verfügten, sodass wir auch bei Stromausfall Aufzeichnungen der Bedingungen hatten.“
Die Gewebetransplantation ist einer der wichtigsten medizinischen Fortschritte der Moderne. Jedes Jahr werden über 2,5 Millionen Eingriffe zur Behandlung einer Vielzahl von Verletzungen und Erkrankungen durchgeführt. Durch Gewebetransplantationen kann ein einzelner Spender das Leben von mehr als 75 anderen Menschen retten und heilen.
