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如何证明疫苗保温装运箱的合格性 

证明药品和疫苗保温装运箱的合格性
生命科学

在过去的 20 年里,有一个专门针对良好分销规范的新监管重点,其中规定了应如何运输受监管的产品。幸运的是,GDP 的出现缔造了一个能力强大的冷链,可以及时处理抗击 COVID-19 所需的大量温控疫苗运输。  

例如,辉瑞疫苗的存储规格为 -70°C,这是温控配送面临的新挑战中最引人注目的例子之一。目前的配送渠道不具备处理 -70°C 产品的能力。大多数配送中心没有超低温冰柜,我们的卡车和飞机也无法保持如此低温。这给需要超低温条件的疫苗的配送带来了问题。 

当疫情遇上超低温运输解决方案 

保温运输箱成功解决了这个问题。 

简单来说,保温运输箱就是装运箱和配有冰袋的冰盒的组合,可将内容物保持在合适的温度。辉瑞的保温运输箱设计相当巧妙,配有高效的真空隔热板和干冰袋。该运输箱还配备了一个支持 GPS 的温度数据记录仪,用于跟踪温度和位置。这些配件都不便宜。但鉴于疫苗的关键性质,有效的低温装运箱是一项必要的创新。   

一个运输箱最多可装近 5000 剂疫苗,每剂价格约为 20 美元。比起每箱 100,000 美元的产品价值,数据记录仪、隔热板和冰袋的成本就显得微不足道了。 

但是,如果记录仪出现技术问题,或者部署中存在人为错误,数据记录仪就可能出现故障。这种不确定性导致需要对保温运输箱的合格性进行确认,以证明它们适合其预期用途。 

保温运输箱剖视图 

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Qualify drug and vaccine thermal shipper

要了解如何证明保温运输箱的合格性,查看其基本剖视图会很有帮助。它的最外层是一个耐用的纸板箱;通常为三层纸板且防水。由于每个保温箱的成本可能高达 100 美元,所以箱子必须坚固,以便可以重复使用。  

下一层是隔热层,在我们的图中以白色板呈现。对于普通的冷冻货物,这层将采用聚苯乙烯泡沫。对于超低温运输,辉瑞采用了真空隔热板。   

下一层包含冰袋,在我们的图中以银色板呈现。对于普通的冷冻运输,这将是内装一些酒精混合物的冰袋,其经过设计,在产品的目标温度下会发生相变(从固态变为液态)。 相变温度很重要,因为冰袋会保持在相变温度,直到相变完成。例如,普通的旧冰袋在 0°C 时会发生相变,并且在所有冰融化之前温度不会升高。对于辉瑞的超低温运输箱,冰袋由干冰制成,干冰在 -78°C 时会从固态变为气态。

运输箱的最内层是产品箱。请注意,实际产品只会占用可用空间的一小部分。一般而言,对于精心设计的、用于传统冷冻运输的保温运输箱,用于存放产品的空间通常只占其体积的不到 20%。  

确认:证明其有效 

验证可证明一个过程实现了其预期结果。确认是在验证一件设备时使用的术语。因此,当我们在对保温运输箱进行确认时,也是在验证包装运输箱的标准操作程序。

为了说明确认过程,让我们假设运输箱将在夏季的一段为期四天的行程中用于运输冷冻产品。产品可接受的温度范围在 -10°C 至 -30°C 之间。 

首先根据 SOP 组装保温运输箱。SOP 中会包括规格,例如冰袋的类型以及冰袋在组装前所需的调节时间和温度。放置经过调节的冰袋,并在产品装运箱中放入经过调节的对照产品。接下来,因为我们在对运输箱进行确认,所以我们将在产品区域中添加一个温度传感器。请记住,这些箱子里的空间很珍贵;因此,我们将使用电缆上的远程探头,而不是把整个数据记录仪放到箱子里。热敏电阻探头是此应用的理想选择,因为它们体积小、精度高,可用于不同的工作范围和校准测量范围。一个很好的例子是维萨拉 VL-1416,而不是像维萨拉 VL-1000 那样带有内部传感器的数据记录仪。  

运输箱确认的关键是按照 SOP 包装箱子,就像实际装运一样。唯一的不同是,里面装的是对照产品,并且我们在装载空间中添加了温度传感器。

将包装好的运输箱放在可以模拟运输过程中可能遇到的温度的环境舱。由于我们模拟的是夏季非冷藏卡车运输,因此可将环境舱温度设置为 40°C、持续 12 小时以代表晴天,并在夜间将温度调低到 15°C。重复这一持续四天的循环,以模拟一段为期四天的运输。

在环境舱中完成为期四天的挑战后,查看数据记录仪中的温度数据。注意对照产品中的传感器是否全部四天都保持在要求的温度范围(-10°C 至 -30°C)内。如果是这种情况,您可以确信,按照包装 SOP 进行包装时,在白天最高温度为 40°C 的夏季,保温箱可以在一段为期四天的行程中将产品保持在要求的温度范围内。一项研究是不够的,因此我们又重复了这个过程,完成了两个为期四天的周期。三次测试的结果全部成功,证明保温运输箱合格。

测试持续时间和挑战温度的选择依据是预期的运输路线以及对预期天气模式的分析。您可能需要针对夏季确认一个保温运输箱和 SOP,并针对冬季确认另一个不同的运输箱和 SOP。 

确认带来信心 

如果最终的结果是运输箱合格,那么就可以确信产品在运输过程中将处于合适的温度。即使运输工具上配有温度传感器,辉瑞仍然需要合格的运输箱。他们必须证明自己的单个传感器准确代表了整个产品区域的情况。他们还需要确信,如果运输工具上的传感器出现故障或数据丢失,运输箱可以维持所需的温度。在更为传统的、涉及不太重要产品的场景中,确认运输箱的合格性后,对配送过程的监控力度便可以适当降低。我们可以查看天气预报并确保货物在规定的时限内到达,而不是使用昂贵的记录仪来监控货物的温度。  

对良好分销规范的关注带来了一个更强大的冷链,并且出现了支持它的新技术。现在,许多运送过程都可以借助廉价的一次性数据记录仪来进行直接监控,尽管准确度不高,但对于此类应用场景来说已经足够。然而,人们对运输时间和温度敏感产品的基本认知没有变化。我们在辉瑞对保温运输箱的开发中毫无疑问地看到了这一点。  

极低温 COVID-19 疫苗是证明合格保温运输箱的作用及其持续相关性的一个很好的例子。就辉瑞而言,即使他们在运输箱中加入了支持 GPS 的温度传感器,仍然需要进行确认。他们需要证明运输箱在温度传感器发生故障时的有效性。通过确认,人们可以确信保温运输箱设计的合理性。他们需要确信自己的包装 SOP 适合预期用途且干冰再充装程序有效。 

在北美,SoftBox Systems 打造了适用于配送这些疫苗的保温运输箱。本文包含一段有趣的视频,其中详细介绍了他们为开发该运输箱所做的努力。视频中展示了装运箱在环境舱中面临棘手情况时的热像图,您会看到温度传感器电缆(可能是热电偶)从一些因为被顶部朝下或侧面朝下放置而面临问题的箱子中露了出来。

Softbox 成功帮助辉瑞实现 COVID-19 疫苗全球冷链配送” 

在欧洲,CSafe Global 开发出了可用于配送 Pfizer/BioNtech 疫苗的保温运输箱。有关 CSafe 设计的更多信息,请参阅有关其运输箱的简短文章。 

CSafe Global 为来自 BioNTech 设施的 COVID-19 疫苗的运输提供热防护” 

   

如果您对验证或监控有任何疑问,请联系我们或在下方留言。

Mean Kinetic Temperature in GxP environments


近年来,作为评估温度对产品质量影响的潜在工具,平均动力学温度 (MKT) 得到了广泛认可。但是,对该参数的计算可能很困难,并且经常被滥用。

MKT 最初用于指导稳定性研究,现被视为有助于理解 GDP 兼容应用的温度偏离。此公式难度重重,目前还没有就如何应用计算达成共识。

在本应用说明中,我们概述了 MKT 变量在哪些应用中有用以及在哪些应用中没用。

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Comment

S A M Imran Chowdhury

Jul 8, 2021
Great to know about the thermal shipper solution for ultra low temperature shipment, specially Pfizer COVID-19 vaccine. Vaisala's products are indispensable for creating the new solutions to fight against COVID-19.

Paul Daniel

Jul 13, 2021
Once you learn about the process requirements in modern manufacturing, whether it is pharmaceutical or technological or normal industry, it can be quite amazing to learn where Vaisala measurements are being used. We are quite proud of our ability to assist in the fight against COVID-19, whether in manufacturing or distribution. The thermal shipper solution has been around for a long time - I was qualifying them over 20 years ago. What makes Pfizer's thermal shipper so unusual is that they have achieved ultra-low temperatures by using dry ice cold packs and vacuum panel insulation. Credit also goes out to SoftBox and CSafe for supplying these boxes to meet the need, as Pfizer didn't do this without the assistance of these packaging experts. Vaisala data loggers and viewLinc (or vLog) software are a great solution for qualifying thermal shippers. However, I honestly don't know if Vaisala data loggers were used in the qualification of the shippers for Pfizer.

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