Em nosso recente webinar “Integridade de dados GxP: o que você não sabe pode torná-lo não compatível”, tivemos mais de 480 inscritos. Com tanto interesse na integridade de dados para aplicativos de monitoramento GxP, recebemos muitas perguntas, durante e após o webinar. O especialista sênior em regulamentos GxP da Vaisala, Paul Daniel, tem estado ocupado respondendo a cada pergunta por e-mail, mas estamos felizes em compartilhar essas perguntas e respostas em forma de blog.

Em seu blog, nos concentramos nas questões sobre como cronometrar revisões periódicas das trilhas de auditoria do sistema de monitoramento. Fique à vontade para deixar seus comentários abaixo.

Pergunta: Qual é o tempo recomendado para a Revisão Periódica [das trilhas de auditoria] em sistemas informatizados?

Resposta:

O momento da revisão periódica depende do tipo de sistema. Em nossa experiência com clientes que usam o sistema de monitoramento contínuo viewLinc, muitos fazem uma revisão da trilha de auditoria ao mesmo tempo em que realizam uma revisão normal dos dados. Portanto, para um sistema de fabricação, isso seria revisado a cada lote. Para um sistema de monitoramento usado em um depósito de armazenamento, isso pode ser semanal ou mensal.

Idealmente, um sistema de computador terá uma maneira de filtrar a trilha de auditoria, para que você revise apenas os dados dos sensores relevantes e durante o período de tempo relevante, para limitar o tamanho da tarefa de revisão. Sem a capacidade de filtrar por sensores e período de tempo, isso se torna mais demorado. Uma tarefa demorada é frequentemente adiada. Então, se forem encontrados erros, será necessário muito mais esforço para avaliar o impacto. As revisões de trilha de auditoria são uma parte normal de qualquer revisão de dados em um sistema computadorizado. Se houver um relatório, você deve revisar a trilha de auditoria para todos os dados relevantes para esse relatório.

Pergunta: E se o sensor for recalibrado e estiver fora da tolerância? Precisamos descartar todo o material ou existe outra solução?

Resposta:  

Geralmente há outra saída. Este cenário acontece: o sensor vai para o laboratório de calibração e os valores encontrados estão fora da tolerância. Não é o fim do mundo, ainda. Claro, você deve abrir uma investigação, mas o resultado de uma investigação pode ser que está tudo bem. Aqui estão alguns passos básicos:

1. Faça com que o fabricante do sensor o examine e descubra por que ele estava fora da tolerância. Se o sensor estiver apenas quebrado, podemos ter um problema. Mas o fabricante pode fornecer algumas informações sobre o motivo pelo qual o sensor está fora da tolerância e, mais importante, em que direção isso alteraria os dados e em quanto.

Por exemplo, digamos que o sensor de temperatura estava fora da tolerância (±0,5C) e estava lendo 2°C abaixo. O fabricante conseguiu mostrar que isso foi resultado de um dano físico no sensor que fazia o resultado ficar baixo o tempo todo. No mínimo, agora podemos analisar nossos dados históricos para ver se ainda estariam dentro da tolerância quando ajustamos os dados reais em 2°C. Se tivermos confiança de que o erro do sensor ocorreu apenas em uma direção e nossos dados ajustados estiverem de acordo com a especificação, não teremos problemas.

2. Verifique se há sensores de backup. Por exemplo, talvez houvesse um sensor HVAC não calibrado na área que você pode verificar e comparar como um padrão de referência. Esse sensor pode ser usado como uma medição de backup. Se os dados forem claramente bons, isso pode ser um caminho para a resolução.

3. Analise os dados de temperatura do sensor com falha e veja se houve um evento perceptível ou momento em que a leitura mudou repentinamente. Isso poderia fornecer uma possível data de falha. Com essa data conhecida, você pode reduzir a quantidade de material descartado.

4. Realize testes de qualidade no material e verifique se ele atende aos atributos de qualidade conhecidos, apesar de ter sido armazenado em temperaturas erradas por um período de tempo indeterminado.

Todas essas etapas levam tempo, é claro, mas podem oferecer opções em uma investigação. No final, após sua investigação, você não consegue mitigar e deve descartar o material, pelo menos agora você tem um risco potencial que conduzirá ações futuras para evitar que o problema ocorra novamente. Temos muitos clientes que, na prática, possuem backups redundantes e/ou calibram com mais frequência para se proteger dessa possibilidade.

Pergunta: Você sugeriu uma revisão da trilha de auditoria após cada lote? Temos três lotes diários! Precisaríamos de um funcionário extra para isso…

Resposta:  
Desculpe, eu deveria ter sido mais claro - Uma trilha de auditoria precisa de revisão periódica. Essa é uma exigência direta dos regulamentos. Por exemplo, o Anexo 11 das Diretrizes GMP da UE: 9 Trilhas de Auditoria declara: "Deve-se considerar, com base em uma avaliação de risco, a criação no sistema de criação de um registro de todas as alterações e exclusões relevantes para GMP (um sistema gerado "trilha de auditoria"). Para alteração ou exclusão de dados relevantes para GMP, o motivo deve ser documentado. As trilhas de auditoria precisam estar disponíveis e conversíveis em um formato geralmente inteligível e revisadas regularmente".

As perguntas então são:

• Quando realizamos essa revisão?
• Como discernimos um problema?
• Que ações tomamos quando encontramos um problema?

Do ponto de vista do processo, faz sentido fazer uma revisão da trilha de auditoria ao mesmo tempo que uma revisão dos dados. Se a área monitorada for um depósito ou uma área de armazenamento na qual os dados são revisados semanalmente, uma revisão da trilha de auditoria nesse momento faz sentido. Se a área monitorada for um conjunto de manufatura, teremos que verificar e ver quando e onde os dados de monitoramento são revisados para cada lote.

Na minha experiência, os dados de monitoramento são frequentemente verificados como uma etapa durante a fabricação. Isso é feito para verificar se os dados de monitoramento estavam dentro da especificação durante o processamento do lote. Portanto, uma etapa de revisão de dados ocorre naturalmente. Faz sentido incluir uma revisão da trilha de auditoria como parte da revisão normal de dados.

No caso do sistema de monitoramento contínuo viewLinc, isso é bastante fácil. Basta filtrar a trilha de auditoria para o período de tempo e os sensores envolvidos no processo e procurar por alterações inesperadas. O resultado mais provável é que, nas poucas horas de fabricação do lote, nenhuma alteração foi feita para afetar a maneira como os registradores de dados coletam dados ou como os alarmes funcionam. Isso pode levar um pouco de tempo extra, mas a alternativa é apenas revisar a trilha de auditoria periodicamente.

Digamos que revisamos a trilha de auditoria do conjunto de manufatura uma vez por mês. Se tivermos um problema, por exemplo, alguém alterou a taxa de amostragem em um registrador de dados 21 dias atrás, agora há um problema potencialmente grande: 20 dias de fabricação, com três lotes por dia, e devemos investigar se a alteração nos dados madeireiro afetou qualquer um desses sessenta lotes.

A chave é fazer com que sua trilha de auditoria revise uma pequena tarefa incremental, em vez de uma grande tarefa periódica. A revisão da trilha de auditoria que foca apenas nos sensores e período de tempo envolvidos em um determinado processo levará menos tempo, especialmente quando a revisão pode ser facilmente pesquisada e filtrada para o(s) sensor(es) e período de tempo em questão.