Luotettavat ja tarkat prosessimittalaitteet varmistavat vakaat mittaukset kaikissa prosessiolosuhteissa ja mahdollistavat kannattavuuden ja tuoton parantamisen

Maito on elintarvikemarkkinoiden suurin segmentti. Maailman eniten käytetty meijerituote on maito, jonka perässä seuraavat voi ja juusto. Meijerituotteita pidetään terveellisen ruokavalion osana, ja useilla mailla on suosituksia päivittäiselle maidon tai maitotuotteiden kulutukselle. Kaiken kaikkiaan meijerituotteiden kulutus on maailmalla kasvussa.

Kasvava kulutus tuo alalle prosessien tehostamispaineita. Meijerit painottavat laatua sekä tuoteturvallisuussäännösten ja prosessihygienian noudattamista. Raaka-aineiden tehokas käyttö ja asianmukainen jätteenkäsittelyjärjestelmä varmistavat kustannus- ja resurssitehokkuuden. Kestävyyden merkitys kasvaa koko ajan, ja sopivien prosessinvalvontaohjelmien, optimoinnin ja mittaustyökalujen avulla valmistajat voivat aiempaa helpommin täyttää kestävyystavoitteensa, käyttää raaka-aineita tehokkaasti ja pienentää jätteen määrää.

Erilaiset meijeriprosessit

Maito koostuu pääasiassa vedestä, rasvasta, proteiineista, laktoosista (maitosokerista) ja kivennäisaineista (suolasta). Kun vesi ja kaasu poistetaan, jäljelle jäävää ainesta sanotaan maidon kuiva-aineeksi. Meijerituotteille voidaan tehdä esimerkiksi seuraavia lisäkäsittelytoimia:

Haihdutus ja kuivatus

Veden haihduttaminen ja kiinteän aineen kuivattaminen jauheeksi tekee tuotteesta kevyemmän, jolloin sitä mahtuu enemmän pieneen tilaan ja sitä on helpompi ja halvempi kuljettaa. Myös maitojauheen hyllyikä on tuoremaitoa pidempi, ja tuotetta on helpompi käsitellä ja kuljettaa, koska patogeenit tarvitsevat yleensä kehittyäkseen kosteita tai märkiä olosuhteita. Siksi maitojauheet ovat yksi eniten myydyistä maataloustuotteista koko maailmassa.

Maitoa haihdutetaan myös jonkin verran silloin, kun siitä tehdään tiivistettä tai makeutettua tiivistettä. Kaikissa näissä toiminnoissa tarvitaan tiukkaa haihtumisen valvontaa, ja mittaukseen käytetään yleensä Brix-asteikkoa tai mitataan kuiva-aineen kokonaismäärää.

Kuiva-aineet ja tuotteen tunnistaminen

Tuoreessa maidossa, joka usein pakataan maitotölkkeihin, on paljon tuotevaihtoehtoja rasvattomasta maidosta täysmaitoon. Lyhyen hyllyikänsä vuoksi maito on yleensä paikallinen tuote. Valmistuksessa raakamaidosta ensin poistetaan kaikki rasva, joka sitten lisätään takaisin säädösten ja reseptien mukaisesti. Tätä prosessivaihetta sanotaan standardoinniksi. Se on kriittinen vaihe, sillä kullakin maalla on erilaiset maidon koostumusta koskevat säädökset.

Homogenisointi on yleinen vaihe standardoinnin jälkeen. Siinä rasvamolekyylit pilkotaan niin pieniksi, että ne eivät nouse ylöspäin ja muodosta kermamaista kerrosta maidon pinnalle. Tuoremaitoa tuotettaessa valmistajat haluavat mitata kuiva-aineen määrän tarkasti prosessissa voidakseen täyttää säädösvaatimukset ja saavuttaa halutun tuotteen pitäen hävikin mahdollisimman pienenä. Maitotuotteen nopea tunnistus prosessilinjalla nostaa saantoa, ja samalla se tuo tuottajille säästöä minimoimalla tuotehävikkiä sekä estämällä tuotteiden sekoittumisen ja kalliit tuotteiden takaisinvedot.

Äidinmaidonkorvike

Äidinmaidonkorvike on rintamaidon synteettinen versio, joka on suunniteltu pikkulapsen lisäravinteeksi tai äidinmaidonkorvikkeeksi. Tuottajat haluavat ehdottoman varmuuden tuotanto-olosuhteiden hygieenisyydestä ja tuotteen turvallisuudesta sekä siitä, että tuotteen ravintoarvo säilyy optimaalisena valmistusprosessin aikana. Kuiva-aineen mittaus on kriittinen valmistusprosessin osa kaikille äidinmaidonkorvikkeen valmistajille.

Sekoitetut valmisteet ja tuotteiden maustaminen

Maitoon, jogurttiin, jäätelöön ja muihin maitotuotteisiin voidaan sekoittaa hilloa, aromeja ja makusiirappeja, joiden avulla luodaan erilaisia herkkuja. Oikea ja tarkka sekoitus on tässä prosessissa olennaisen tärkeää.

Prosessimittaukset Vaisalan refraktometrilla

Tiukan prosessinohjauksen ja hygieenisten prosessiolosuhteiden lisäksi tarvitaan tarkkoja ja luotettavia prosessimittauksia, jotta voidaan parantaa tuottavuutta ja varmistaa ruoan puhtaus, turvallisuus ja tuttu, reseptin mukainen maku.

Vaisalan ratkaisu meijerituotantoprosessien optimointiin on hygieeninen PR-43-prosessirefraktometrijärjestelmä, joka koostuu kompaktista tai mittapäätä käyttävästä refraktometrista sekä helppokäyttöisestä graafisesta käyttöliittymästä. Refraktometria voidaan käyttää myös itsenäisenä laitteena. Käyttöliittymästä on saatavilla esimerkiksi tukeva ja kestävä, pienikokoinen ja kevyt sekä selainpohjainen versio, joten käyttäjä voi valita tarpeisiinsa sopivimman tavan käyttää refraktometrin mittaus- ja diagnostiikkatietoja.

Kuplat, hiukkaset ja tärinä eivät vaikuta refraktometrin mittaustuloksiin. Hygieenisellä rakenteella on 3-A-sertifikaatti, ja tuote kestää CIP (cleaning in place)- ja SIP (sterilization in place) ‑toiminnot. Refraktometri kattaa koko Brix-asteikon 0-100 %.

Lue e-kirjastamme lisää eri prosesseista sekä siitä, miten refraktometri voi auttaa hallitsemaan, optimoimaan ja säästämään raaka-aineita ja energiaa.

Loppuvuodesta 2018 Vaisala osti suomalaisen K-Patents Oy:n, joka on teollisten nestemittausten edelläkävijäyritys. Yritysoston ansiosta Vaisala laajentaa teknistä osaamistaan ja tuotevalikoimaansa kaasumittauksista nestemittauksiin. Uusi nestemittausten tuotealue tuo taitekerrointekniikan ja prosessirefraktometrituotteet saataville monenlaisissa teollisuusprosessien hallintasovelluksissa.

Perustietoja refraktometriasta

Tutkijat pitävät taitekerrointa ihanteellisena tapana mitata nesteiden pitoisuuksia.
Suhteellisen yksikertainen menettelytapa perustuu valon taittumiseen. Tätä valon ominaisuutta voidaan havainnollistaa yksinkertaisesti asettamalla lyijykynä lasiin, jossa on nestettä. Näyttää siltä, kuin lyijykynä taipuisi, mutta itse asiassa valo taipuu.

Tämän ilmiön voi huomata arjessa esimerkiksi katsottaessa mehupilliä mehussa tai soutuveneen airoja vedessä.

Mittausperiaatteen kannalta on tärkeää ymmärtää, että taittumiskulma on sama riippumatta siitä, onko liuos kirkasta vai ei. Nesteessä mahdollisesti olevat hiukkaset tai kuplat eivät vaikuta taittumiskulmaan, vaan ainoa vaikuttava asia on liuoksen pitoisuus.
 

Kriittinen kulma

Valon ominaisuuksien tutkimusta käsittelevä tieteenala on nimeltään refraktometria.

Valo kulkee eri nopeudella eri väliaineissa: mitä tiheämpi aine, sitä hitaammin valo etenee. Kun valo siirtyy aineesta toiseen muussa kuin 90 asteen kulmassa, sen nopeus ja suunta muuttuvat aineiden rajapinnassa. Nesteeseen saapuessaan valonsäde taittuu osittain nesteen suuntaan ja osittain poispäin. Pistettä, jossa täydellinen heijastuminen alkaa, sanotaan kriittiseksi kulmaksi.

Useimmissa liuoksissa liuenneen aineen pitoisuus voidaan määrittää mittaamalla valon taitekerroin. Taitekertoimen ja pitoisuuden välinen suhde määräytyy liuottimen, liuenneen aineen, lämpötilan ja aallonpituuden perusteella.

Käytännössä riippuvuus aallonpituudesta (dispersio) vältetään käyttämällä monokromaattista valoa. Lämpötilariippuvuus puolestaan kompensoidaan matemaattisesti käyttämällä laskentakaavaa.

Kestävä ja aidosti digitaalinen prosessirefraktometri

Taitekerroinmenetelmä kehitettiin alun perin laboratoriotekniikaksi, joka otettiin myöhemmin käyttöön prosessimittauksissa, kun refraktometrit kehittyivät ja niistä tuli kestävämpiä. Prosessirefraktometrin täytyy kestää haastavia olosuhteita, kuten syövyttäviä aineita, tärinää, pölyä, kuumuutta, painetta tai näiden yhdistelmiä.

K-Patentsin® kehittämät prosessirefraktometrit määrittävät prosessiliuoksen taitekertoimen mittaamalla taittumisen kriittisen kulman digitaalisella CCD-kameralla. Prosessirefraktometri tuottaa 4–20 mA:n virtasignaalin, joka edustaa prosessiliuoksen pitoisuutta. Lisäksi signaali on mahdollista saada digitaalisena Ethernet-väylän kautta.

Refraktometri käyttää K-PATENTSin® patentoitua CORE (Compact, Optimal, Rigid Element) ‑optiikkamoduulia, joka sisältää kaikki optiset osat, valodiodit, linssit, prisman ja CCD-kameran sekä PT 1000 ‑lämpötila-anturin yhdessä kestävässä kotelossa. CORE-optiikkamoduuli on eristetty refraktometrin rungosta, joten ulkoiset tekijät, kuten paineen, virtauksen ja lämpötilan muutokset, eivät vaikuta mittaukseen. Käytettävä CORE-puolijohdeoptiikka sekä rakenne, jossa ei ole liikkuvia osia eikä trimmerivastuksia, mahdollistaa ratkaisun, joka ei tarvitse säännöllistä huoltoa.

Samaa periaatetta käytetään monenlaisissa refraktometrimalleissa, jotka on helppo asentaa pieniin tai suuriin putkiin, säiliöihin ja reaktoreihin. Käyttökohteet vaihtelevat räjähdysherkistä aineista kemiallisesti aggressiivisiin nesteisiin, kuten puolijohdekiekkojen käsittelyssä käytettäviin valmistuskemikaaleihin, jotka edellyttävät erikoismetalliseoksista tai muusta materiaalista kuin metallista valmistettuja osia.

Vaisala K-PATENTS® ‑prosessirefraktometrit ovat suljettuja ja jatkuvatoimisia, ja niillä on jatkuva yhteys muihin prosessinhallintajärjestelmän osiin. Kestävä rakenne ja monimutkainen tekniikka, joita tarvitaan luotettavaan prosessivalvontaan, tekevät niistä esimerkiksi kannettavia mittalaitteita kalliimpia.

Ainutlaatuisen patentoidun taitekerrointeknologian, sisäänrakennetun lämpötilamittauksen ja digitaalisen mittausperiaatteen ansiosta mittausryömintä ei ole mahdollista, mikä tekee K-PATENTSin® innovatiivisista refraktometreistä ainutlaatuisia ja käytännöllisiä mittausratkaisuja kaikentyyppisille nesteille.

Tässä blogissa vastaamme kysymyksiin, joita meille esitettiin webinaarissamme taitekertoimen eduista aktiivisten lääkeaineiden kehityksessä ja tuotannossa. 

Webinaaritallenne on saatavilla täällä.

Mainitsitte USP Class VI ‑luokituksen. On tärkeää ilmoittaa myös lämpötila, jolle luokitus on voimassa, esimerkiksi 121 °C.

Prisman tiivistemateriaalina käytettävä muokattu PTFE on testattu muoveja koskevan USP-protokollan mukaisesti 70 °C:n lämpötilassa. Jos tarvitaan korkeampaa lämpötilaa, se tulee määrittää projektin alussa valittaessa käyttökohteeseen soveltuvaa tuotetta.

Onko teillä materiaalia, joista kävisi ilmi taitekertoimen herkkyys lämpötilan suhteen (laboratoriotiedot)?

Yksi Celsius-aste vastaat tyypillisesti ±0,1 prosenttia pitoisuudessa, mutta kannattaa ottaa huomioon, että tämä määräytyy mitattavan kemikaalin tai aineen mukaan. Jokainen taitekertoimen arvo kalibroidaan vastaamaan kyseisen mittauksen ja sovelluksen kemikaalikäyrää.

Onko refraktometri sertifioitu käytettäväksi räjähdysvaarallisissa tiloissa?

Tuemme myös luonnostaan vaarattomia (Intrinsically Safe) prosessirefraktometreja, joita voidaan käyttää räjähdysvaarallisissa tiloissa tilaluokissa 0, 1 ja 2. Refraktometrille on saatavana ATEX- ja IECEx-sertifikaatit. 

Suodoskakun pesuesimerkissä kuva sisälsi mittapäätyypin, jota käytettiin hyvin pienessä putkilaitteessa. Oliko syynä se, että loppukäyttäjä halusi skaalata tämän mittapäärefraktometrin mahdolliseen tuotantomittakaavaan?

Meillä on pienikokoinen, skaalattava lääketuotemalli, jonka esittelimme, mutta tässä nimenomaisessa tapauksessa asiakas halusi käyttää laboratoriossaan jo olevaa mittapäärefraktometria. Kyseessä on sama malli, jota asiakas käyttää eri kohdissa pilottilaitoksessaan ja täysimittaisissa laitoksissaan.

Voitteko kommentoida taitekerroinmittausten tarkkuutta? Jos tulee tarve kertoa mittalaitteen tarkkuusominaisuudet?

Tarkkuus taitekertoimen nD suhteen on ±0,0002.

Meillä on jäähdytyskiteytysvaihe aktiivisten lääkeaineiden valmistusprosessissamme. Haluaisin saada tietoa siitä, milloin kiteet alkavat muodostua. Voinko nähdä kiteet taitekerroinmittauksen avulla?

Lietteeseen suspendoituneet kiteet eivät vaikuta taitekerroinmittaukseen, joten niitä ei voi "nähdä". Olet luultavasti kiinnostunut määrittämään sen pisteen, jossa kiteitä alkaa muodostua, ja se on mahdollista taitekerroinmittauksella. Kun emäliuoksen pitoisuutta seurataan refraktometrilla, nähdään pitoisuuden kasvavan jäähdytyksen aikana, kunnes saavutetaan kylläisyys- tai ylikylläisyyspiste, jonka jälkeen pitoisuus alkaa pienentyä. Pitoisuuden pieneneminen johtuu siitä, että nesteessä tai liuottimessa oleva yhdiste alkaa kiteytyä, ja aineensiirto nesteestä kiinteäksi tarkoittaa kiteiden muodostumista. Tämä on piste, jonka haluat määrittää ja jota haluat seurata.

Voiko taitekerroinmittauksella havaita sameuden?

Ei, sillä sameus aiheutuu suspendoituneesta kiintoaineesta ja taitekertoimeen vaikuttaa vain liuokseen liuennut aine.

Miten voin kalibroida refraktometrin uudelleen?

K-Patentsin refraktometrissa ei esiinny mittausryömintää. Tämä tarkoittaa, että se toimitetaan tehtaallesi valmiiksi kalibroituna eikä vaadi uudelleenkalibrointia. GMP:n ohjeiden mukaan sinun täytyy kuitenkin tehdä kalibroinnin tarkistus (verifiointi) yrityksesi käytännössä määritettynä ajankohtana. K-Patents kalibroi kunkin refraktometrin käyttämällä Cargillen vakiotaitekerroinnesteitä koko mittausalueella. Siksi K-Patentsin refraktometrikalibrointi voidaan helposti verifioida tehtaalla käyttämällä N.I.S.T.-jäljitettäviä taitekerroinnesteitä. Verifiointiohjeet annetaan refraktometrin näytössä. Raportti tuloksista voidaan tulostaa ja allekirjoittaa.

Meillä on tislausprosessi kloroformi-etyyliasetaattiseokselle. Voinko seurata kloroformin pitoisuutta reaaliajassa? Tarvitsemme tätä voidaksemme pysäyttää toiminnon.

Kloroformin kiehumispiste näyttää olevan matalampi (61 °C) kuin etyyliasetaatin (77 °C), joten kloroformin pitäisi olla pääasiallinen tuote. Voit toki mitata pitoisuutta reaaliajassa refraktometrilla, mutta tässä tapauksessa mittaus täytyy tehdä lauhduttimen jälkeen. Meidän pitäisi tarkistaa taitekerroinalue, lämpötila ja muut prosessitiedot, mutta tämän ei pitäisi olla mikään ongelma, ja tämä vaikuttaa paitsi hyvältä käyttökohteelta refraktometrille myös hyvältä mahdollisuudelta optimoida prosessia. Voit pyytää meitä ottamaan yhteyttä, ja voimme lähettää sinulle lomakkeen, johon voit täyttää sovelluksen arviointiin tarvittavat tiedot.

Onko teillä kokemusta taitekertoimen käytöstä suurpainejärjestelmissä? Mikä on mittapäiden suurin painetoleranssi?

Teknisten tietojemme mukaan voimme toimittaa mittalaitteita, jotka kestävät enintään 40 baarin prosessipaineen.

Tuloksia yhteisvoimin – Vaisala ja K-Patents

Jos haluat lisätietoja siitä, miten K-PATENTSin® prosessirefraktometrit voivat auttaa prosessissasi, ota meihin yhteyttä.

Lue lisää nesteiden pitoisuuksien mittaamisesta

Terveys on ensiarvoisen tärkeä sosiaalinen ja taloudellinen resurssi, ja tehokkaiden lääkkeiden kehittäminen käy käsi kädessä ihmisen ja yhteiskunnallisen kehityksen kanssa. Voimme parantaa, ehkäistä ja hallita enemmän tauteja kuin koskaan aikaisemmin. Uusia sairauksia ja taudinkuvia tunnistetaan kuitenkin yhä, ja lääkevalmistajat pyrkivät jatkuvasti kehittämään uusia lääkkeitä.

Lääkkeet koostuvat kahdesta osasta: aktiivisista lääkeaineista (API, Active Pharmaceutical Ingredients), mitkä ovat lääkkeen sairautta parantavia osia, sekä sopivista kemiallisesti passiivisista apuaineista, joiden avulla lääke saatetaan ihmisen tai eläimen kehoon. Tärkeä painopistealue lääkkeiden tuotekehityksessä on uusien API-komponenttien tutkiminen, jotta voidaan kehittää uusia, innovatiivisia ja tulevaisuudessa kenties räätälöityjä lääkkeitä.

Lääkeaineiden valmistuksen monimutkaisuus

Uusien lääkkeiden kehittäminen on aina riskipitoinen, kallis ja pitkä prosessi. Tufts Center for the Study of Drug Development arvioi, että uuden lääkkeen tuominen markkinoille maksaa yli 2 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja Pharmaceutical Journalin mukaan vain noin yksi lääke kymmenestä kliiniseen vaiheeseen päässeestä tuodaan lopulta markkinoille. Lisäksi lääkkeen kehittäminen kestää noin 10–15 vuotta, ja kun lääke on viimein myytävänä, yrityksellä saattaa olla vain noin 10 vuotta aikaa kattaa suuret investointikustannukset myyntituloilla. Tasapainottaakseen uusien lääkkeiden kehittämiseen liittyvää riskiä, monet lääkealan yritykset valmistavat yleislääkkeitä keskittyen tuotteisiin, joissa käytetään jo umpeutunutta patenttia tai hieman muunneltua patenttia.

Muita lääkeyritysten haasteita ovat lääkkeiden valmistukseen liittyvät tiukat säädökset, ja niistä aiheutuvat korkeat toimintakustannukset. Lääkkeiden valmistus edellyttää järjestelmää, minkä kautta varmistetaan, että lopullinen tuote on ennalta määritettyjen vaatimusten mukainen. Perinteinen lähestymistapa on ollut tuottaa lääkkeitä erillisiä vaiheita sisältävissä eräprosesseissa, joissa on pitkät varastointiajat ja linjan ulkopuoliset laatutarkistukset joka vaiheessa. Erätuotanto voi jopa edellyttää, että välituote siirretään laitoksesta toiseen seuraavia tuotannon vaiheita varten. Tällä lähestymistavalla varmistetaan säädösten noudattaminen ja tuotteiden korkea laatu, mutta se luo myös prosessiin merkittäviä pullonkauloja ja tehottomuutta. Prosessin kokonaiskesto pitenee ja tuotantokustannukset kasvavat huomattavasti.

Kaikki tämä vaikuttaa lääkealan yritysten taloudelliseen tulokseen ja tuo myös vaikutuksia potilaille ja yhteiskunnalle tuotteiden hinnan kautta. Paine alentaa lääkkeiden hintoja kasvaa, ja lääkeyritykset yrittävät kehittää uusia toimintatapoja asian ratkaisemiseksi. Monet alan johtavat yritykset investoivat voimakkaasti tuotekehitykseen ja selvittävät teknisiä ratkaisuja, jotka voisivat nopeuttaa lääkkeiden kehittämistä ja tehdä prosessista kustannustehokkaamman.  

Siirtyminen jatkuvaan valmistukseen

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA tukee lääkealan innovaatioita ja modernisointia osana sitoumustaan kansalaisten terveyden turvaamiseksi ja edistämiseksi. Tämän vuoksi FDA on tehnyt prosessianalyysiteknologian (PAT, Process Analytical Technology) aloitteen ja julkaissut toimenpideohjelman, joka tukee jatkuvatoimisten mittausten ja analyysityökalujen käyttöä. Nämä mittaukset ja työkalut tuottavat tärkeää tietoa prosessista ja luovat prosessiymmärrystä. Lisäksi PAT-strategia tarjoaa perustan, jonka avulla lääketuotannossa voidaan siirtyä eräprosesseista jatkuvaan valmistukseen.

Jatkuva valmistus vaatii kokonaisvaltaista ymmärrystä prosessista, jotta voidaan luoda saapuvien materiaalien vaihtelut huomioon ottava hallintastrategia. On tunnistettava lääkkeen tärkeät laatuvaatimukset sekä niihin vaikuttavat tuotannon muuttujat, jotta voidaan määrittää hyväksyttävät poikkeamatoleranssit sekä oikeat PAT-työkalut valvontaa ja hallintaa varten. Reaaliaikaiset mittaukset lääkkeen alkuvaiheen kehittämisestä lähtien auttavat keräämään suuren tietomäärän, minkä avulla saadaan tieteellistä tietoa uuden lääkkeen kehittämiseen liittyvien riskien minimoimiseksi ja laadukkaiden prosessien kehittämiseksi.

Taitekerroin PAT-työkaluna

PAT sisältää perinteisten prosessianturien (kuten paine, lämpötila ja pH) lisäksi myös uusia prosessissa käytettäviä analysointiteknologioita. Eräs nousussa oleva tekniikka on taitekertoimen käyttäminen: suora nesteen väkevyyden mittaus valon taittumisen perusteella. Taitekerroinmittauksia on hyödynnetty jo vuosikymmeniä muilla aloilla, kuten sellu- ja paperiteollisuudessa mustalipeän kiintoainepitoisuuden mittauksessa tai sokeriteollisuudessa Brix-mittauksessa. PAT-aloitteen alkuvaiheessa sen käyttöä lääkealalla ei oltu kuitenkaan vielä tutkittu paljon.

Taitekerrointeknologian suuri etu on, että sillä voidaan tehdä mittauksia suoraan linjasta prosessirefraktometrin avulla. Tämä tukee lääketeollisuuden pyrkimyksiä siirtyä kohti jatkuvaa valmistusta. Prosessirefraktometreja käytetään pääasiassa nesteen pitoisuuksien mittaamiseen, valvontaan ja hallintaan. Nämä mittaukset ovat tärkeitä myös lääkkeiden valmistuksessa, sillä monet valmistuksen vaiheet tapahtuvat nestefaasissa. Harvinaisemmissa sovelluksissa taitekerroinmittauksen periaate tarjoaa kuitenkin vieläkin enemmän mahdollisuuksia lääkkeiden kehittämiseen ja valmistukseen.

Taitekerroinmittaukset on todettu tarkoiksi tuotteiden tunnistuksessa – jopa tarkemmiksi kuin tiheys- ja johtokykymittaukset, sillä jokaisella kemikaalilla on oma ominainen taitekerroinarvonsa. Tämä yksilöllinen ominaisuus ilmentää taitekertoimen potentiaalin PAT-analyysityökaluna muissa sovelluksissa, kuten eri liuottimien välisen rajapinnan tai liuottimen ja tuotteen välisen rajapinnan tunnistuksessa sekä reaktion valvonnassa, missä seoksen taitekertoimen arvo muuttuu reagenssien muuttuessa tuotteiksi. Linjalla tapahtuvat taitekerroinmittaukset tarjoavat näkyvyyttä prosessiin sekä sellaiseen dataan, jota ei voi saada perinteisellä linjan ulkopuolisella laboratoriotestauksella.

Taitekerroin tarjoaa huikeita mahdollisuuksia prosessin perusteiden ymmärrykselle

Suuren eurooppalaisen lääkeyrityksen muutama vuosi sitten tekemässä tutkimuksessa tunnistettiin 11 mahdollista taitekertoimen käyttösovellusta pelkästään aktiivisten lääkeaineiden valmistuksessa. Tutkijoiden päätelmän mukaan mittaamalla taitekerrointa reaaliaikaisesti saadaan juuri kyseisestä prosessista spesifinen profiili, jota voidaan käyttää viitetietona prosessin LEAN-kehityksessä ja tuotaessa lääkeaine laboratoriovalmistuksesta teolliseen valmistukseen. Tämä vähentää merkittävästi lääkkeiden kehitykseen kuluvaa työtä ja aikaa.

Taitekerroinmittausten edut eivät rajoitu vain aktiivisten lääkeaineiden valmistukseen. Taitekerroinmittauksia käytetään jo laajalti biolääkkeiden valmistuksessa, ja refraktometreja käytetään nykyään esimerkiksi sellaisten sovellusten prosessiohjaukseen kuin käyminen, soluviljely, rokotteet, proteiinit, veriplasma ja entsyymien tuotanto.

Taitekerroinmittauksesta on tulossa mullistava metodi perusteellisen prosessiymmärryksen hankkimiselle. Lisäksi sitä voi hyödyntää prosessin dynamiikan ja kemiallisten vuorovaikutusten tutkimisessa. Tällaista ymmärrystä tarvitaan kustannustehokkaiden ja laadukkaiden prosessien suunnittelussa ja niihin liittyvissä hallintastrategioissa, mikä kokonaisuudessaan tähtää tuotepoikkeamien vähentämiseen. Edellä on mainittu muutamia esimerkkejä. Mahdollisuuksia löydetään varmasti lisää, kun lääkeyritykset tähyävät tulevaisuuteen ja alkavat käyttää taitekerroinmittauksen koko potentiaalia hyödykseen lääkeaineiden valmistuksessa.

Katso lisätietoja webinaarista

Haluatko lisätietoja? Katso webinaaritallenteemme, jossa käsittelemme taitekerroinmittauksen hyötyjä aktiivisten lääkeaineiden kehityksessä ja tuotannossa.