Kontinuierliches Überwachungssystem Viewlinc™

Ausbau auf zwei Reinräume und Wechsel zum Viewlinc kontinuierlichen Überwachungssystem für ca. 150 Überwachungspunkte in Reinräumen und unterstützenden Bereichen – Echtzeitalarme, rollenbasierter Zugriff, zuverlässige drahtlose Übertragung und einfache Skalierbarkeit

Crown Laboratories nutzt das kontinuierliche Überwachungssystem Vaisala Viewlinc, um sicherzustellen, dass seine kontrollierten Bereiche unter angemessenen Umgebungsbedingungen betrieben werden.

Neutral Bioassay wählt Vaisala Hardware und Software für die Umweltüberwachung, weil diese Lösungen nicht nur den Industriestandards in Bezug auf Genauigkeit entsprechen, sondern auch den hohen Standards von Neutral Bioassay.

In diesem Webinar führt Sie ein Branchenexperte mit über 20 Jahren Erfahrung im Temperaturmapping und in der Validierung. Die Lernagenda umfasst einen Überblick über globale Vorschriften, umsetzbare Empfehlungen aus der Praxis, Tipps zur Sensorplatzierung, häufige Fallstricke und bewährte Verfahren.

Lernen Sie Schritt für Schritt, wie Sie die Positionierung Ihrer Sensoren für Temperatur, Relative Feuchte, Kohlendioxid (CO₂) und Differenzdruck in Lagerbereichen, Reinräumen, Inkubatoren und anderen Umgebungen optimal gestalten. Egal, ob Sie Pharmazeutika, Biologika oder Medizinprodukte überwachen, diese Schulung hilft Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Ihre Sensorplatzierung den Anforderungen regulatorischer Kontrollen standhält.

Erfahren Sie, wie Sie die Datenintegrität in GxP-regulierten Umgebungsüberwachungssystemen aufrechterhalten. Dieses Webinar gibt einen Überblick über aktuelle FDA- und globale regulatorische Erwartungen, typische Fehler im Datenmanagement und Beispiele aus echten Warnschreiben. Erhalten Sie praktische Leitlinien zur Identifizierung von Datenintegritätsrisiken, zur Vermeidung häufiger Fallstricke und zur Anwendung bewährter Verfahren durch von Experten geleitete Fragerunden.

Wie alle Softwarebasierten Systeme hat auch ein Überwachungssystem einen Lebenszyklus. In diesem Weißbuch befassen wir uns mit den Qualifizierungs- und Validierungsphasen – Phasen, die oft übersehen werden, weil Überwachungssysteme unauffällig im Hintergrund arbeiten. Vernachlässigung der Validierung kann zu regulatorischen Feststellungen und schwierigen Auditfragen führen.

Dieser Anwendungshinweis stellt den Gastexperten Harold Woods vor, eine Senior-Führungskraft im Bereich Life Sciences mit jahrzehntelanger Erfahrung, der erklärt, wie Daten aus Umweltüberwachungssystemen in Qualitätsmanagementsysteme integriert werden können. Informieren Sie sich über regulatorische Anforderungen, bewährte Verfahren für die EMS–QMS-Integration und darüber, wie auditkonforme Umweltdaten die Einhaltung, das Risikomanagement und die Produktqualität stärken.

Ähnlich wie das 21 CFR Part 11 der FDA legt Anhang 11 die Kriterien fest, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als gleichwertig zu Papierdokumenten gelten können.

Die Planung, der Bau und die Inbetriebnahme von Reinraumanlagen erfordern spezialisierte Expertise in verschiedenen Disziplinen. Die nachhaltige Umsetzung von Reinräumen fügt eine zusätzliche Komplexität hinzu.

Viele Gesundheitseinrichtungen setzen zunehmend automatisierte Krankenhaustemperaturüberwachungssysteme ein, die kritische Umweltbedingungen in Echtzeit erfassen.

In diesem Blog wird die GxP-Datenintegrität anhand der Grundsätze von ALCOA++ erkundet und durch praxisnahe Einblicke des Vaisala GxP-Experten Paul Daniel ergänzt. Der Blog gibt Antworten zu häufig gestellten Fragen zur Konformität und enthält eine Liste empfohlener Lektüre mit direkten Links zu wichtigen regulatorischen Leitliniendokumenten der FDA, EMA, MHRA und ISPE.