Anwendungshinweis

Anwenden der GAMP-Methodik zur Validierung von Software für Umgebungsüberwachungssysteme

Datenintegrität und ALCOA++ in kontinuierlichen Überwachungssystemen

Als automatisierte Systeme können Überwachungssysteme gemäß den Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®)-Richtlinien der ISPE verwaltet werden, insbesondere „Der GAMP-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Herstellung“ und „GAMP 5: Ein risikobasierter Ansatz für konforme computergestützte GxP-Systeme“, wobei Konformität, Qualität und Patientensicherheit durch eine strukturierte, risikobasierte Verwaltung von Überwachungsanwendungen sichergestellt werden.

Life-Science

CMS-Validierung: Ein GAMP-basierter Ansatz

Die Aufrechterhaltung kontrollierter Umgebungsbedingungen ist in GxP-Prozessen unerlässlich. Kontinuierliche Überwachungssysteme (CMS) automatisieren diesen Prozess, liefern Echtzeitalarme sowie genaue Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass Produkte innerhalb der Spezifikation hergestellt, verarbeitet und gelagert wurden.

Wie alle softwarebasierten Systeme besitzt ein CMS einen Lebenszyklus – von der Anschaffung und Installation über die Inbetriebnahme, Wartung bis zur Außerbetriebnahme. Dies spiegelt den Software Development Life Cycle (SDLC) für GMP-Software wider. In diesem Artikel befassen wir uns mit den Qualifizierungs- und Validierungsphasen – Phasen, die oft übersehen werden, weil Überwachungssysteme unauffällig im Hintergrund ausgeführt werden. Eine Vernachlässigung der Validierung kann zu regulatorischen Feststellungen und schwierigen Auditfragen führen.

Die Verwendung der GAMP-Methodik bietet einen systematischen, risikobasierten Ansatz, um sicherzustellen, dass Ihre Überwachungssoftware konform bleibt und während ihres gesamten Lebenszyklus wie vorgesehen funktioniert. Nutzen Sie die 10-Schritte-Richtlinie, um die Validierung zu optimieren, sie in Ihr Qualitätsmanagementsystem zu integrieren und den Aufwand an die Systemkomplexität anzupassen (gemäß den GAMP-Systemkategorien). Die Anwendung von GAMP stärkt nicht nur die Konformität, sondern verlängert auch die Lebensdauer, Zuverlässigkeit und Benutzungsfreundlichkeit Ihres Überwachungssystems.

Dieser Artikel beschreibt einen 10-Schritte-Prozess mit verschiedenen Ansätzen je nach GAMP-Systemkategorie. Jede Validierungsmethode, die der jeweiligen Systemkategorie entspricht, erfordert ein unterschiedliches Maß an Validierungsaufwand.

Wichtige Begriffe

Wichtige Begriffe

Ein Dokument zur Benutzungsanforderungsspezifikation (User Requirements Specification, URS) definiert, welche Funktionen das System für den Benutzer erfüllen muss. Anforderungen können als verpflichtend, wünschenswert, optional oder für zukünftige Versionen vorgesehen priorisiert werden. Beispiel: „Das System muss Fehlalarme während normaler Aktivitäten, wie das Öffnen von Türen, verhindern.“

Ein Dokument zur Funktionsspezifikation (Functional Specification, FS) beschreibt die Funktionen des Systems und wie diese die URS-Anforderungen erfüllen. Es beschreibt Methoden zur Überprüfung der Konformität, geht jedoch nicht auf das interne Design des Systems ein, sondern legt den Fokus auf die Interaktionen zwischen dem System und seinen Endbenutzern.

Eine Rückführbarkeitsmatrix (Traceability Matrix, TM) verfolgt Anforderungen, um deren Erfüllung sicherzustellen. Typischerweise als Tabelle dargestellt, verknüpft sie jede Anforderung oder Spezifikation mit dem entsprechenden Test. Die TM leitet die Testentwicklung und muss nach den Tests verifiziert werden, um zu bestätigen, dass alle Anforderungen angemessen berücksichtigt wurden.

Schritt 1: Anforderungen durch eine Benutzungsanforderungsspezifikation (URS) definieren

Der erste Schritt bei der Wahl eines kontinuierlichen Überwachungssystems (CMS) besteht darin, Ihre Anforderungen in einer Benutzungsanforderungsspezifikation (URS) festzulegen. Dies muss vor der Wahl eines Systems erfolgen – obwohl es in der Praxis oft übersprungen oder mit einer Verzögerung durchgeführt wird. Im GAMP-Prozess ist die URS das wichtigste Dokument, um eine optimale Systemauswahl sicherzustellen.

Eine URS beschreibt die erforderlichen Funktionen des CMS und kann die Bedürfnisse mehrerer Stakeholder erfassen, wodurch sie dazu beiträgt, einen Konsens im Auswahlprozess zu erzielen. Ihr Hauptziel ist es, das CMS mit Ihrem bestehenden Qualitätsmanagementsystem (QMS) abzustimmen. Je weniger Lücken zwischen CMS und QMS, desto geringer sind Ihre Risiken für Konformität und Produktsicherheit.

Die Erstellung der URS kann auch neue Funktionen oder effizientere Überwachungsansätze aufdecken. Das macht sie nicht nur zu einer Konformitätsübung, sondern zu einer Chance, strategisch, kreativ und zukunftsorientiert zu sein – und sicherzustellen, dass das gewählte System den Anforderungen Ihrer Umgebungen, Produkte und Qualitätsprozesse entspricht.

Eine typische URS für ein kontinuierliches Überwachungssystem (CMS) muss Hauptfunktionen wie Sensoren, Netzwerk, Versorgungseinrichtungen, Infrastruktur, Sicherheit, Alarmierung, IT sowie alle anlagen- oder produktspezifischen Anforderungen abdecken. Stellen Sie sicher, dass jede Anforderung den SMART-Kriterien entspricht – spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und testbar.

Festlegen funktionaler Anforderungen in der URS

Berücksichtigen Sie Testüberlegungen beim Verfassen von Anforderungen: Wenn eine Anforderung nicht getestet werden kann, verursacht dies später Probleme. Zum Beispiel könnten Sie im Abschnitt Alarmierung angeben:

Das System muss das Personal benachrichtigen, wenn Sensorwerte Schwellenwerte überschreiten.
Das System muss konfigurierbare Alarmverzögerungen von 0–60 Minuten ermöglichen.
Das System muss mehrere hohe und niedrige Schwellenwerte zulassen.
Das System muss Alarme per SMS, E-Mail und Telefon versenden.

Solche Anforderungen sind sowohl spezifisch als auch überprüfbar. Die Entwicklung der URS wird am besten von einem Stakeholder-Komitee durchgeführt, bei dem jedes Mitglied Fachwissen einbringt. Eine frühe Beteiligung hilft, spätere Zustimmung zu sichern. Überarbeitungen sind normal, und manche Anforderungen werden zwangsläufig nicht erfüllt. Dokumentieren Sie nicht erfüllte Anforderungen zur Rückführbarkeit, um sicherzustellen, dass alle Problemumgehungen transparent sind und in das QMS integriert werden. Auch wenn die Systemauswahl ein Kompromiss ist, fördert eine URS, die echte GxP-Bedürfnisse widerspiegelt – anstatt einfach nur das bereits auf dem Markt verfügbare zu übernehmen – sowohl eine bessere Anpassung als auch Innovation bei den Anbietern.

Schritt 2: Rückführbarkeitsmatrix aufbauen

Die Rückführbarkeitsmatrix ist das zentrale Mittel zur Organisation des gesamten Qualifizierungsprozesses – beginnend mit der Systemauswahl. Sie verknüpft jede Anforderung der URS mit einer entsprechenden Systemfunktion und stellt sicher, dass jede Anforderung sowohl implementiert als auch getestet wird.

Im Grunde eine strukturierte Tabelle, in der die erste Spalte die URS-Anforderungen aufführt. Die folgenden Spalten – Funktionale Spezifikation, Konfigurationsspezifikation und Testprotokoll – werden im Verlauf der Auswahl und Qualifizierung ausgefüllt. Dieses nicht statische Dokument ermöglicht es, einfach zu überprüfen, dass jede Anforderung berücksichtigt, jede Funktion verifiziert und nichts Wichtiges übersehen wird.

Anforderung	Funktionale Spezifikation	Konfigurations- spezifikation	Test- protokoll
Das System muss Fehlalarme aufgrund normaler Aktivitäten wie Öffnen einer Tür verhindern.

Schritt 3: Anbieter prüfen und Produkt wählen

Finden Sie als nächsten Schritt ein System, das die Anforderungen Ihrer URS erfüllt. Verwenden Sie die URS als Referenz, um jedes potenzielle CMS auf die Übereinstimmung mit Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu bewerten. Berücksichtigen Sie zusätzliche Faktoren wie das Anschaffungsbudget, langfristige Betriebskosten und die Validierungsfähigkeiten Ihres Unternehmens. Können Sie zum Beispiel die Installation und Qualifizierung intern durchführen, oder benötigen Sie Unterstützung durch einen Anbieter oder Auftragnehmer?

Erstellen Sie eine Auswahlliste von Kandidatensystemen für eine vertiefte Bewertung. Anbieteraudits können zwei Formen annehmen:

Überprüfen Sie das Qualitätssystem und die Anlage des Anbieters, um dessen Engagement für Qualität zu bewerten.
Überprüfen Sie das CMS selbst unter Verwendung Ihrer Rückführbarkeitsmatrix. Erstellen Sie für jedes System eine Kopie und vergleichen Sie dann dessen Leistungsmerkmale mit Ihren Anforderungen.

Oft ist der bedeutendste Unterschied zwischen den Systemen der Softwaretyp, wie er in den GAMP-Richtlinien definiert ist.

Schritt 4: Softwaretyp bestimmen

Die GAMP-Richtlinien des ISPE klassifizieren Software in fünf Kategorien; für Überwachungssysteme sind die relevanten Typen:

Kategorie 3: Standardsoftware (GAMP 4: „Standard“, GAMP 5: „Nicht konfiguriert“) – Sofort einsetzbare „Plug-and-Play“-Software mit ausschließlich Laufzeitkonfiguration (z. B. Einstellung von Berichtskopfzeilen, Standarddruckern oder Benutzertypen). Keine Änderungen an Geschäftsprozessen oder benutzerdefiniertem Code.

Kategorie 4: Konfiguriert (GAMP 4: „Konfigurierte Software“, GAMP 5: „Konfigurierte Produkte“) – Erfordert eine Einrichtung über die reine Laufzeitkonfiguration hinaus, um an Geschäftsprozesse anzupassen, beispielsweise benutzerdefinierte Dropdown-Menüs oder spezifische Berichtsformate. Es wird ausschließlich Standard-, vom Anbieter getesteter Code genutzt – neuer Code wird nicht programmiert.

Kategorie 5: Benutzerdefiniert (GAMP 4: „Benutzerdefinierte Software“, GAMP 5: „Benutzerdefinierte Produkte“) – Umfasst neuen Code, von vollständig maßgeschneiderten Anwendungen bis hin zu kleinen VBA-Makros in Excel. Jeder neue Code muss vom Benutzer getestet werden, da er vom Anbieter nicht validiert wurde.

Diese Kategorien helfen dabei, den Aufwand und die Kosten der Validierung abzuschätzen und zu verdeutlichen, wie ein neues System in Ihre Qualitätsprozesse integriert wird.

FAQ: Was ist mit Überwachungssystemen im Parallelbetrieb?

Einige Unternehmen betreiben sowohl ein Gebäudemanagementsystem (BMS) als auch ein kontinuierliches Überwachungssystem (CMS) parallel und zeigen damit Inspektoren ein starkes Engagement für die lückenlose Dokumentation. Typischerweise wird eines als „Aufzeichnungssystem“ und das andere als „Kontrollsystem“ festgelegt. Die Ausgaben des BMS umfassen jedoch unterschiedliche Sensoren und kundenspezifische Programmierung, was die GMP-Validierung sehr aufwendig macht. Eine kostengünstige Alternative besteht darin, ein standardisiertes CMS, das für GxP-Anwendungen entwickelt wurde, als Aufzeichnungssystem zu verwenden. Dieser Ansatz vereinfacht die Validierung, stellt auditfähige Dokumentation bereit und ermöglicht eine redundante Datenerfassung, sodass auch bei Strom- oder Netzausfällen eine kontinuierliche Datenverfügbarkeit gewährleistet ist.

Mehr über parallele Systeme erfahren

Schritt 5: Dokument zur Funktionsspezifikation (FS) ausarbeiten

Sobald Sie die Kandidatensysteme gewählt haben, erstellen Sie ein Funktionsspezifikationsdokument (FS). Die FS beschreibt jede Funktion der Software und erläutert, wie sie die in der URS festgelegten Anforderungen erfüllt.

Für Standard- oder konfigurierte Systeme muss die FS spezifisch und detailliert sein – häufig kann eine Entwurfsfassung vom Anbieter zur Verfügung gestellt werden. Bei kundenspezifischen Systemen kann die FS anfangs weniger klar definiert sein, da das System noch nicht existiert; in solchen Fällen ist der Entwickler (einschließlich interner Teams) für die Ausarbeitung verantwortlich.

Während Sie FS-Dokumente erstellen oder prüfen, können Sie neue Anwendungen oder Merkmale für das CMS identifizieren – diese müssen der URS hinzugefügt werden, um die Abstimmung sicherzustellen. Jede URS-Anforderung muss mit einer entsprechenden Funktion verknüpft werden, und jede Funktion muss in der Rückführbarkeitsmatrix dokumentiert sein, um die Verifizierung und das Testen zu unterstützen.

Anforderung	Funktionale Spezifikation	Konfigurations- spezifikation	Test- protokoll
Das System muss Fehlalarme aufgrund normaler Aktivitäten wie Öffnen einer Tür verhindern	Das System verfügt über eine konfigurierbare Alarmverzögerungs- funktion, um Fehlalarme zu vermeiden.

URS und FS stimmen selten exakt überein, und die Aktualisierung der Rückführbarkeitsmatrix hilft zu bestätigen, welche Anforderungen erfüllt sind und welche nicht. Nicht alle Anforderungen haben das gleiche Gewicht – einige sind unerlässlich, andere lediglich „nett zu haben“. Arbeiten Sie mit den Stakeholdern zusammen, um sie zu priorisieren, und aktualisieren Sie die URS, um nicht erfüllte Anforderungen sowie dokumentierte Problemumgehungen zu vermerken.

Finalisieren Sie jetzt die Wahl Ihres Systems. Denken Sie daran: Die gewählte Software – Kategorie 3, 4 oder 5 – beeinflusst direkt den Validierungsaufwand. Kategorie 3 („Standard“) erfordert in der Regel keine zusätzlichen Spezifikationen, sodass Sie direkt mit der Erstellung von Testdokumenten (Schritt 7) beginnen können. Kategorie-4- und 5-Systeme verlangen mehr Dokumentation vor der Testphase. Die meisten Überwachungssysteme fallen unter Kategorie 4, während Kategorie 5 oft mehrere Geräte verschiedener Anbieter mit kundenspezifischem Code für die Integration umfasst.

Tipp: Validierungsressourcen skalieren mit der Systemkomplexität – planen Sie entsprechend.

FAQ: Wie wird GAMP durchgesetzt?

GAMP ist eine branchenweite Leitlinie – Empfehlungen von Fachexperten, die darauf abzielen, zu gewährleisten, dass pharmazeutische Produkte nach höchsten Qualitätsstandards hergestellt werden. Ein wesentlicher GAMP-Grundsatz ist, dass Qualität in jedem Schritt des Herstellungsprozesses sichergestellt werden muss.

Obwohl GAMP keine regulatorische Vorgabe ist, erkennen viele es als bewährte Methode an. Prüfer können Abweichungen von den Empfehlungen hinterfragen und erwarten, dass Sie erklären, welchen alternativen Ansatz Sie angewendet haben und warum. Wenn Sie von GAMP-konformen Verfahren abweichen, seien Sie darauf vorbereitet, Ihre Entscheidung mit überzeugender Argumentation und schriftlichen Nachweisen zu belegen.

Schritt 6: Dokumente zur detaillierten Spezifikation (DS) ausarbeiten

Dokumente zur detaillierten Spezifikation (DS) beschreiben, wie das System konfiguriert oder programmiert wird, um die in der Funktionalen Spezifikation (FS) definierten Funktionen auszuführen. Diese Dokumente werden für Kategorie-3-Systeme, die bereits in endgültiger Form vorliegen, nicht benötigt.

Kategorie 4 (Konfigurierte Systeme)
Die DS wird als Konfigurationsspezifikation (CS) bezeichnet. Sie legt im Detail fest, wie das System abgestimmt auf die Geschäftsprozesse eingerichtet wird, beispielsweise hinsichtlich Parametereinstellungen, Menüoptionen und Berichtsformaten. Die Konfiguration erfolgt in der Regel nach der Installation direkt vor Ort und kann vom Anbieter durchgeführt werden.

Kategorie 5 (Benutzerdefinierte Systeme)
Die DS wird als detaillierte Designspezifikation (Detailed Design Specification, DDS) bezeichnet. Da das System noch nicht existiert, legt die DDS im Detail fest, wie es strukturiert, programmiert und betrieben werden soll und erweitert damit die FS. Kategorie-5-Systeme benötigen deshalb die meisten Tests und Dokumentationen. (Die Entwicklung von DDS geht über den Rahmen dieses Artikels hinaus.)

Alle CS- oder DDS-Elemente müssen in der Rückführbarkeitsmatrix neben den Anforderungen und Funktionen, auf die sie sich beziehen, erfasst werden. Die Ausführungsbeschreibungen müssen spezifisch genug sein, um sowohl die Einrichtung als auch das Testen jeder Funktion zu unterstützen.

Anforderung	Funktionale Spezifikation	Konfigurations- spezifikation	Test- protokoll
Das System muss Fehlalarme aufgrund normaler Aktivitäten wie Öffnen einer Tür verhindern	Das System verfügt über eine konfigurierbare Alarmverzögerungs- funktion, um Fehlalarme zu vermeiden.	Die Alarmverzögerungs- funktion wird vor der Alarmaktivierung für eine Verzögerung von 10 Minuten lang konfiguriert.

Schritt 7: Testdokumente ausarbeiten

Beginnen Sie mit der Entwicklung von Testdokumenten, sobald die Spezifikationen finalisiert sind. Dies gilt für alle Systemkategorien und muss jeden GMP-relevanten Aspekt in URS, FS und CS abdecken. Nutzen Sie die Risikobewertung, um sich auf wesentliche GMP-Funktionen zu konzentrieren – Ihre SMART-Anforderungen helfen dabei zu bestimmen, was getestet werden muss und was ausgeschlossen werden kann.

Geben Sie jedes Testprotokoll in die Rückführbarkeitsmatrix ein, um die Abdeckung zu bestätigen. Wenn Ihre URS beispielsweise eine 10-minütige Alarmverzögerung angibt, fügen Sie „Alarmverzögerungstest“ in die Matrix ein, um die korrekte Ausführung und Funktion zu überprüfen.

Die Testanforderungen variieren je nach Systemtyp:

Kategorie 3 – Erfordert nur IQ und OQ. PQ ist nicht nötig, weil Geschäftsprozesse nicht verändert werden können und OQ alle Funktionen vollständig testet.

Kategorie 4 – Erfordert IQ, OQ und PQ PQ bestätigt, dass konfigurierte Funktionen den Prozessanforderungen entsprechen.

Kategorie 5 – Am umfangreichsten: Codeüberprüfung, Modultests, FAT, Inbetriebnahme, SAT, IQ, OQ und PQ.

Alle Systemtypen erfordern Inbetriebnahme und SAT als Teil der Hardwareinstallation. Der Umfang der Tests muss die Systemwahl maßgeblich beeinflussen – bringen Sie Funktionsanforderungen und Validierungsressourcen ins Gleichgewicht.

Anforderung	Funktionale Spezifikation	Konfigurations- spezifikation	Test- protokoll
Das System muss Fehlalarme aufgrund normaler Aktivitäten wie Öffnen einer Tür verhindern	Das System verfügt über eine konfigurierbare Alarmverzögerungs- funktion, um Fehlalarme zu vermeiden.	Die Alarmverzögerungs- funktion wird vor der Alarmaktivierung für eine Verzögerung von 10 Minuten lang konfiguriert.	Alarmverzögerungstest

Die Testanforderungen für Systeme der Kategorie 3 und Kategorie 4 sind weitgehend gleich, wobei der Hauptunterschied die Einbeziehung einer Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) für Kategorie 4 ist. In Kategorie-3-Systemen ist eine PQ nicht erforderlich, da Geschäftsprozesse nicht verändert werden können und alle Funktionen während der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) vollständig getestet werden.

Kategorie 3 – Erfordert nur Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und OQ.

Kategorie 4 – Erfordert IQ, OQ und PQ, um zu überprüfen, ob konfigurierte Funktionen den Prozessanforderungen entsprechen.

Kategorie 5 – Erfordert die umfangreichsten Tests: Codeüberprüfung, Modultests, Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Testing FAT), Inbetriebnahme, Standortabnahmeprüfung (Site Acceptance Testing, SAT), IQ, OQ und PQ.

Alle Systemtypen erfordern Inbetriebnahme und SAT als Teil der Hardwareinstallation. Der Umfang der Tests muss ein entscheidender Faktor bei der Systemwahl sein – wählen Sie eine Kategorie, die Ihre betrieblichen Bedürfnisse mit Ihren Validierungsressourcen in Einklang bringt.

Schritt 8: Rückführbarkeitsmatrix finalisieren

Ihre Rückführbarkeitsmatrix (TM) muss während des gesamten Prozesses aktualisiert werden und Details aus URS, FS, CS, DS und allen Testdokumenten enthalten. Achten Sie bei der abschließenden Überprüfung auf Lücken oder Redundanzen:

Tests ohne Anforderungen – Bestimmen Sie, ob der Test wirklich notwendig ist.

Anforderungen ohne Tests – Dokumentieren Sie, warum die Anforderung nicht getestet werden kann, und spezifizieren Sie die Problemumgehung.

Abschließende Überprüfung:

URS – Abgeschlossen und genehmigt. Alle Anforderungen sind in der TM enthalten.
FS – Finalisiert und genehmigt. Alle Funktionen befinden sich in der TM und sind mit den Anforderungen verknüpft.
CS – Abgeschlossen und in die TM aufgenommen; jede konfigurierbare Funktion hat eine definierte Konfiguration.
Testprotokolle – Erstellt, genehmigt und mit den relevanten Anforderungen verknüpft.
Rückführbarkeitsmatrix – Vollständig, genehmigt und bereit zur Durchführung.

Sobald dies bestätigt ist, können Sie mit den Tests beginnen.

Schritt 9: Systemtests ausführen

Jetzt beginnt die eigentliche Arbeit. Führen Sie die in Ihren Protokollen definierten Tests durch. Nutzen Sie die Rückführbarkeitsmatrix als zentrale Checkliste, um sicherzustellen, dass jede Anforderung aus URS, FS und CS überprüft wird. Das System kann in einer Live-Umgebung Probleme aufdecken – idealerweise nur kleinere. Gehen Sie diese systematisch an:

Kleinere Probleme – Passen Sie die Konfigurationen an oder optimieren Sie die Verfahren.

Anforderungslücken – Überarbeiten Sie die URS, um die Anforderung anzupassen oder eine Problemumgehung zu dokumentieren.

Systemfehler – Kontaktieren Sie den Anbieter für mögliche Korrekturen oder Patches.

Wenn ein Test aufgrund eines echten Softwarefehlers fehlschlägt, muss der Anbieter möglicherweise ein Update oder einen Patch bereitstellen. Sämtliche Änderungen müssen erneut getestet werden, um sicherzustellen, dass sie das Problem beheben, ohne neue Probleme zu verursachen. Führen Sie akribische Aufzeichnungen aller Testergebnisse, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen; diese werden bei Audits unerlässlich sein.

Schritt 10: System unter Änderungskontrolle bewahren

Validierung ist nicht mit der Inbetriebnahme abgeschlossen. Sobald das System reibungslos ausgeführt wird, validiert und offiziell freigegeben ist, muss es gewartet werden, um fortlaufende Konformität, Zuverlässigkeit und Leistung während seines gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. Die GAMP-Methodik betont, dass die Systemverantwortung bis zur Außerbetriebnahme fortgeführt wird und nicht nur während der Implementierung besteht.

Laufende Wartungsaktivitäten müssen Folgendes umfassen:

Standardarbeitsanweisungen – Halten Sie Standardarbeitsanweisungen stets aktuell, klar und im Einklang mit der tatsächlichen Praxis.
Schulung – Stellen Sie sicher, dass alle Benutzer über aktuelle Verfahren, Systemupdates und bewährte Verfahren geschult werden.
Kalibrierung – Führen Sie regelmäßig die Kalibrierung von Sensoren und Instrumenten durch, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
Validierung – Führen Sie eine erneute Validierung nach bedeutenden Änderungen oder regelmäßig gemäß Ihrem Qualitätssystem durch.
Änderungskontrolle – Wenden Sie eine formelle Änderungskontrolle für alle Modifikationen an und stellen Sie sicher, dass Änderungen dokumentiert, risikobewertet, getestet und genehmigt wurden, bevor sie implementiert werden.

Proaktive Wartung verlängert nicht nur die Lebensdauer des Systems, sondern reduziert auch das Auditrisiko und Betriebsausfallzeiten. Ein gut gewartetes CMS bleibt jederzeit prüfbereit.

Schlussfolgerung

Seit 1991 stellt das Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-Forum eindeutige, praxisnahe Leitlinien für die ordnungsgemäße Verwendung computergestützter Systeme in regulierten Branchen zur Verfügung. Ihre international anerkannte Methodik hat sich als vertrauenswürdiges Rahmenwerk für die Validierung und Qualifizierung von Systemen etabliert, die die Qualität von Pharmazeutika, Biologika und Medizinprodukten beeinflussen.

Die hier dargestellten Schritte und Kategorien sollen den risikobasierten Ansatz von GAMP in einen praktischen, umsetzbaren Prozess zur Validierung und Integration von Überwachungssystemsoftware in Ihr Qualitätsmanagementsystem überführen. Durch die Anwendung dieser Grundsätze können Sie gewährleisten, dass Ihr System zuverlässig funktioniert, prüfbereit bleibt und sowohl die Konformität als auch die Produktqualität während seines gesamten Lebenszyklus unterstützt.

On-Demand Webinar

Validieren von Überwachungssystemsoftware gemäß GAMP®5

Umgebungsüberwachungssysteme werden gemäß den Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®)-Richtlinien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) als „automatisierte Systeme“ eingestuft. Diese international anerkannten Grundsätze unterstützen GxP-regulierte Unternehmen dabei, die Leistung, Konformität und Zuverlässigkeit computergestützter Systeme sicherzustellen.

In diesem On-Demand-Webinar erklärt Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert bei Vaisala, wie Sie den risikobasierten Ansatz von GAMP®5 zur Validierung von Überwachungssystemsoftware anwenden können. Sie lernen konkrete Schritte, sehen praxisnahe Beispiele und erhalten Tools, die Sie verwenden können, um Ihren Validierungsprozess an die bewährten Verfahren von ISPE auszurichten.

Bonusressource: Die Webinar-Landingpage enthält außerdem eine kostenlose GAMP-Validierungsinfografik – einen prägnanten, visuellen Leitfaden zum 10-Schritte-Prozess zur Validierung von Überwachungssystemen. Laden Sie sie zusammen mit dem Webinar herunter, um sie als praktische Referenz in Ihrer Einrichtung zur Verfügung zu haben.

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