Effiziente Alarmtests für Überwachungssystem: ein hybrider Ansatz

Wir erhalten häufig Fragen von Fachleuten aus der Biowissenschaft zu bewährten Verfahren für den Aufbau und die Verwaltung von GxP-Umgebungen. In diesem Blog teilen wir eine aktuelle Frage einer technischen Fachkraft, die das kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc installiert. 

Frage:  Ich bin Spezialist für Vertragsvalidierung und arbeite mit einem globalen Pharmahersteller zusammen. Ich implementiere derzeit das Vaisala viewLinc CMS in einem neuen Lager und plane, die Alarmfunktionen von viewLinc zu testen.  So wie ich es verstehe, lässt das viewLinc System zum Testen der Schwellenwertalarmeinstellungen nicht zu, dass ein benuzende Person einen Analogeingangswert „erzwingt“ oder simuliert. Meine Frage lautet: Ist es möglich, die Datenlogger auf einen Schleifenkalibrator zu konfigurieren, um die Eingabewerte zu erzwingen? Vielen Dank für Ihre Hilfe!

Antwort: Ich schätze Ihre Herausforderung und freue mich auch, dass Alarmtests durchgeführt werden.  Nicht alle tun es, aber es ist wichtig, Alarme regelmäßig zu testen.   Als Validierungsexperte halte ich Alarme nicht unbedingt für GMP, da die Kriterien zum Auslösen normalerweise auf tatsächlichen Temperaturen und nicht auf dem Vorhandensein oder Fehlen von Alarmen basieren.  

Allerdings sind Alarme zum Schutz wichtiger Produktwerte unerlässlich und einer der Hauptgründe, warum Kunden automatisierte Überwachungssysteme verwenden.

Ich erwähne diesen Unterschied (der möglicherweise keinen tatsächlichen Unterschied darstellt) nur für den Fall, dass es in Ihrem Szenario hilfreich ist, Alarmfunktionen als Geschäftsrisiko und nicht als GMP-Risiko zu betrachten.  Allerdings weiß ich nicht, ob ich diese Unterscheidung bei einer Prüfung verteidigen möchte.  Ich möchte Sie dringend davor warnen, einem Vaisala Logger Eingabewerte aufzuzwingen.  Er ist nicht für diesen Zweck konzipiert und es kann den Datenlogger beschädigen.  

Stattdessen biete ich zwei Optionen: 

Option 1: Verwenden Sie einen DL1416 (oder einen anderen externen Sondendatenlogger) und legen Sie die externe Sonde in ein trockenes Kalibrierbad. Nutzen Sie diese Einrichtung, um die Alarmtemperatur festzulegen.  Der Vorteil hierbei ist, dass Sie den Schwellenwert genau auf den konfigurierten Wert testen können.  Der Nachteil besteht in der Komplexität und dem Aufwand des Badsystems.

Option 2: Manipulieren Sie die Schwellenwerteinstellungen direkt.  Wenn Sie nachweisen müssen, dass der Höchstschwellenwertalarm auf Logger X funktioniert, bearbeiten Sie den Schwellenwert so, um den Schwellenwert unter den aktuellen Wert zu setzen.  Dadurch werden die Alarmkaskade und alle damit verbundenen Benachrichtigungen ausgelöst.  Der Vorteil hierbei besteht darin, dass Sie den Schwellenwert ohne Kalibriergeräte oder -simulatoren usw. testen können.  Der Nachteil ist, dass der Alarm mit einem beliebigen Wert getestet wird, NICHT mit einem genau konfigurierten Wert.  

Ich persönlich bevorzuge Option 2. Ich denke, dass es ein einfaches Argument ist, zu behaupten, dass, obwohl der Höchstschwellenwert auf 8 °C eingestellt war und mein Höchstalarmtest bei einem beliebigen Wert (z. B. 5 °C) durchgeführt wurde, ich immer noch sagen kann, dass der Höchstalarm ausgelöst wurde und die Benachrichtigungskaskade funktioniert hat. Und ich habe überprüft, dass der Höchstschwellenwert korrekt auf 8 °C konfiguriert ist.  Das einzige Risiko besteht also darin, dass der Alarm aus unbekannten Gründen oder aufgrund eines versteckten Codefehlers bei 8 °C nicht funktioniert, bei 5 °C jedoch schon. Ich halte das für ein geringes Risiko. 

Ein hybrider Ansatz für Alarmtests

Ich empfehle uneingeschränkt einen hybriden Ansatz für Alarmtests, der andere Dinge nutzt, die wir über das System wissen, insbesondere, dass wir Sensoren kalibriert haben UND dass die Schwellenwerte alle auf Vorlagen basieren.

1)    Testen Sie einen einzelnen Standort so, dass angezeigt wird, dass der Alarm beim vorgesehenen Wert ausgelöst wird.  Dies ist ganz einfach. Testen Sie bei einem Kühlschrank mit einem Alarm bei 8 °C und öffnen Sie die Kühlschranktür, um die Temperatur zu erhöhen.  Überprüfen Sie, ob der Alarm generiert wird, wenn die tatsächlichen Temperaturwerte die beabsichtigten Schwellenwerte überschreiten.  Dadurch wird festgelegt, dass das System einen Alarm generiert, wenn ein tatsächlicher Wert einen tatsächlichen Schwellenwert überschreitet.  Sie können dies auch anhand der Option 1 des Kalibrierbad-Ansatzes durchführen.  Aber tun Sie dies nur für einen einzelnen Logger (oder drei, wenn Ihr Kunde eine dreifache Verifizierung benötigt).  Aber tun Sie es NICHT für jeden Logger und jeden Schwellenwert.

2)    Überprüfen Sie, ob alle Datenlogger mit programmierten Schwellenwerten kalibriert sind.  Dadurch wird sichergestellt, dass die Werte, die zur Alarmierung in das System gelangen, korrekt sind.  Es scheint albern, aber es gibt Personen, die Alarmtests so strukturieren, dass der Alarmtest nichts weiter ist als eine dürftige Doppelprüfung der Kalibrierung mit zusätzlicher Unsicherheit.

3)    Testen Sie alle anderen Alarmvorlagen mit der Option-2-Methode, indem Sie den Alarmschwellenwert so anpassen, um den Alarm auszulösen.  Testen Sie nicht jeden Datenlogger.  Führen Sie diesen Test nur einmal pro SCHWELLENWERT pro SCHWELLENWERTVORLAGE (oder pro BENACHRICHTIGUNGSVORLAGE) durch.  Wenn das System effizient konfiguriert ist und Vorlagen für Alarme verwendet werden, müssen Sie tatsächlich weitaus weniger Alarme testen.

Die Grundidee der Nutzung von Vorlagen besteht also darin, dass Sie jede Vorlage EINMAL testen und dann für jeden Datenlogger oder Standort überprüfen, ob die richtige Vorlage (die Sie gerade getestet haben) in Verwendung ist.

Ich hoffe, das ist hilfreich. Es sind viele Anleitungen bzw. technische Anleitungen für viewLinc in unserem Dokumentportal verfügbar. Außerdem helfen wir Ihnen gerne weiter. Besuchen Sie das Vaisala Support-Portal.