Conformidade com GDP assegurada na instalação de distribuição farmacêutica

PostNord TPL desenvolveu uma instalação impressionante de armazenamento e distribuição na Suécia, projetada especificamente para lidar com produtos medicinais, incluindo tanto medicamentos controlados quanto de venda livre. Em conformidade com diversos requisitos da indústria de ciências da vida, como os regulamentos de Boas Práticas de Distribuição (GDP), o ambiente interno desta instalação é cuidadosamente controlado para proteger os grandes volumes de produtos processados diariamente. O armazém é altamente automatizado e foi recentemente equipado com uma rede avançada de registradores de umidade e temperatura, fornecidos e instalados pela empresa de tecnologia de medição Vaisala.

A necessidade de atualizar a rede de monitoramento foi motivada por uma notificação de “fim de vida útil” de um fornecedor anterior no início de 2022. Diversos potenciais fornecedores de tecnologia foram então contatados, incluindo a Vaisala, que apresentou uma demonstração do seu sistema sem fio de monitoramento contínuo e alarme, o viewLinc.

Contexto

A PostNord TPL faz parte do grupo PostNord e é a principal fornecedora de logística terceirizada na Suécia e nos países nórdicos. A empresa oferece ao mercado nórdico soluções logísticas inovadoras e econômicas, desde o produtor até o consumidor. A PostNord TPL possui uma área de armazém de aproximadamente 700.000 metros quadrados. Emprega cerca de 3.000 pessoas e, em 2022, teve um faturamento de cerca de 3,2 bilhões de coroas suecas (SEK).

Como elementos-chave nas cadeias de suprimentos farmacêuticos, as instalações de armazenamento e distribuição da PostNord TPL operam sob rigorosos requisitos GxP, que incluem, entre outras coisas, a necessidade de monitorar continuamente o ambiente interno das áreas de armazenamento e implementar sistemas de alarme apropriados. Qualquer pessoa envolvida na atividade de distribuição por atacado de produtos medicinais no Espaço Econômico Europeu deve possuir uma autorização de distribuição por atacado emitida pela autoridade nacional competente do Estado-Membro onde realiza essas atividades. A mesma autoridade nacional é responsável por inspecionar o distribuidor por atacado, que deve cumprir as Boas Práticas de Distribuição (GDP) da UE para obter a autorização de distribuição por atacado.

Requisitos do sistema

O fim iminente do sistema anterior proporcionou à PostNord TPL uma oportunidade para avaliar as tecnologias e soluções mais recentes do mercado. A gerente de projetos da PostNord TPL, Tina Fritzson, afirma: “Antes de tudo, a nova rede de monitoramento precisava atender aos nossos requisitos de GDP. Para isso, era necessário que fosse precisa e confiável, pois o sistema anterior frequentemente gerava alarmes falsos, o que desperdiça muito tempo. Além disso, a necessidade de cabeamento deveria ser mínima e, idealmente, o sistema deveria ser intuitivo para que fosse simples de operar.”

Por que a Vaisala?

O gerente de vendas da Vaisala, Janne Halonen, esteve envolvido no projeto da PostNord TPL desde o início. Ele afirma: “Desde a nossa primeira reunião ficou claro que poderíamos oferecer à PostNord TPL um sistema significativamente superior. O viewLinc é mais do que capaz de atender aos requisitos principais deles, e nosso serviço de validação fornece todas as informações necessárias para demonstrar a conformidade com o GDP”, explica Janne.

“No início de 2022, a PostNord TPL nos forneceu plantas baixas para que pudéssemos elaborar uma proposta detalhada que atendesse exatamente às suas necessidades”, acrescenta. “Mais tarde naquele ano, ficamos muito satisfeitos em receber o contrato, que incluía a instalação e a implementação de 102 sensores para monitorar um armazém de 30.000 m². A maioria dos sensores monitora temperatura e umidade nessa grande instalação, mas alguns também são utilizados em áreas refrigeradas que precisam manter certos produtos farmacêuticos entre 2 e 8 °C.”

Refletindo sobre o desempenho do sistema até agora, Janne diz: “Desde a instalação, o sistema viewLinc tem funcionado muito bem, e estou confiante de que superamos as expectativas da PostNord TPL. Além de garantir a conformidade confiável com o GDP e oferecer um registro completo de auditoria, um dos principais benefícios do sistema tem sido a operação sem problemas – o sistema antigo costumava gerar alarmes falsos diariamente, mas isso, é claro, não acontece mais.

“A facilidade de uso também é uma grande vantagem; normalmente, vemos que novos operadores precisam de menos de uma hora de treinamento. Outro recurso, que sei que a PostNord TPL considerou útil, é a capacidade do viewLinc de definir o caminho das mensagens de alarme, para que apenas as pessoas que realmente precisam ser notificadas sejam alertadas.”

Gestão de dados

Os registradores de dados da Vaisala coletam leituras a cada minuto, 24 horas por dia, 7 dias por semana, e os dados são transferidos para um servidor central por meio da tecnologia sem fio proprietária VaiNet da Vaisala. Os pontos de acesso VaiNet criam conexões entre a Ethernet e os dispositivos Vaisala, e sempre que um novo registrador de dados é adicionado ao sistema, ele é automaticamente identificado por um ponto de acesso, que encaminha as informações do registrador para o servidor. Uma vez aceito pelo sistema, os registradores de dados permanecem sincronizados, e a redundância é alcançada permitindo a distribuição de carga entre os pontos de acesso VaiNet, que compartilham vários registradores de dados dentro do alcance.

Os registradores da Vaisala também armazenam dados por 30 dias para proteger a integridade das informações caso haja uma interrupção na rede. Todo o sistema é gerenciado pelo software corporativo viewLinc da Vaisala, que assimila os dados, fornecendo alarmes, tendências de dados em tempo real e relatórios de conformidade com o GDP. Os usuários podem acessar o sistema viewLinc com qualquer dispositivo habilitado para web, e um alto nível de segurança é mantido com comunicações criptografadas e verificações automáticas de origem dos dados.

Tecnologia de medição

Os registradores de dados RFL100 da Vaisala na PostNord TPL estão equipados com sondas que contêm sensores de temperatura ou sensores para temperatura e umidade. As sondas são destacáveis e fáceis de trocar para calibração. O software viewLinc detecta as trocas de sondas e atualiza automaticamente as informações da sonda para manter registros históricos precisos e completos.

Os sensores de temperatura são de platina Pt100 e Pt1000, e as sondas de umidade relativa utilizam a tecnologia HUMICAP® da Vaisala. As medições de temperatura geralmente não sofrem desvio, mas sensores de umidade tradicionais sim, por isso os sensores HUMICAP da Vaisala são preferíveis devido à sua estabilidade a longo prazo e insensibilidade a interferências como poeira e condensação. Esses sensores de umidade capacitivos de filme fino tornaram-se o padrão da indústria em uma ampla variedade de aplicações onde são necessárias medições de umidade precisas, confiáveis e sem manutenção a longo prazo.

Resumo

O sistema Vaisala viewLinc está em operação desde o outono de 2022. Olhando para trás, Tina Fritzson, da PostNord TPL, comenta:

“Estamos muito satisfeitos com o sistema da Vaisala. O suporte do Janne e dos engenheiros de campo tem sido muito bom; não sofremos mais com alarmes falsos; o sistema é fácil de operar; a geração de relatórios é rápida e simples e, com dados de monitoramento precisos e verificados, nossa conformidade com o GDP está assegurada.”