Teste de alarme de sistema de monitoramento eficiente: uma abordagem híbrida

Frequentemente recebemos perguntas de profissionais em ciências da vida sobre as melhores práticas para criar e gerenciar ambientes GxP. Neste blog, compartilhamos uma pergunta recente de um técnico que está instalando o Sistema de Monitoramento Contínuo viewLinc.

Pergunta: Sou um especialista em validação por contrato trabalhando com um fabricante farmacêutico global. No momento, estou implementando o Vaisala viewLinc CMS em um novo armazém e atualmente planejo testar as funções de alarme do viewLinc. Pelo que entendi, para testar as configurações de alarme de limite, o sistema viewLinc não permite que um usuário "force" ou simule um valor de entrada analógica. Minha pergunta é: é possível configurar os registradores de dados com um calibrador de loop para forçar os valores de entrada? Obrigado pela sua ajuda!

Resposta: Aprecio seu desafio e também fico feliz em ver que os testes de alarme estão sendo realizados. Nem todos fazem isso, mas é fundamental testar os alarmes periodicamente. Como profissional de validação, não considero necessariamente que os alarmes sejam GMP, já que os critérios de liberação geralmente se baseiam em temperaturas reais em vez da presença ou ausência de alarmes. 

No entanto, os alarmes são confiáveis para proteger ativos de produtos significativos e são uma das principais razões pelas quais os clientes utilizam sistemas de monitoramento automatizados.

Menciono essa distinção (que pode não ser uma diferença real) apenas no caso de ajudar em seu cenário a tratar as funções de alarme como um risco de negócio e não como um risco GMP. Dito isso, não sei se gostaria de defender essa distinção em uma auditoria. Eu o aconselharia fortemente a não tentar forçar valores de entrada em qualquer registrador da Vaisala. Eles não são projetados para esse propósito, e isso pode danificar o registrador de dados.

Em vez disso, ofereço duas opções:

Opção 1: Use o DL1416 (ou outro registrador de dados com sonda externa) e coloque a sonda externa em um banho de calibração a seco. Use essa configuração para criar a temperatura de alarme. A vantagem aqui é que você pode testar o limite no valor exato configurado. A desvantagem é a complexidade e o incômodo do sistema de banho.

Opção 2: Manipule diretamente as configurações de limite. Se você precisar provar que o alarme de limite ALTO no Registrador X funciona, edite o limite para colocar o valor do limite abaixo do valor atual. Isso acionará a cascata de alarmes e quaisquer notificações associadas. A vantagem aqui é que você pode testar o limite sem nenhum equipamento de calibração ou simuladores, etc. A desvantagem é que o alarme está sendo testado em um valor arbitrário, NÃO em um valor configurado exato. 

Eu mesmo prefiro a Opção 2, pois acho que é um argumento fácil afirmar que, mesmo que o limite alto tenha sido configurado em 8°C, e meu teste de alarme alto tenha sido feito em um valor arbitrário (por exemplo, 5°C), ainda posso afirmar que o alarme alto foi gerado e a cascata de notificações funcionou. E verifiquei que o limite alto está corretamente configurado em 8°C. Portanto, o único risco é que, por alguma razão desconhecida ou erro de código oculto, o alarme não funcione a 8°C, mas funcione a 5°C. Considero isso um risco mínimo.

Uma abordagem híbrida para teste de alarmes

Minha recomendação completa para o teste de alarmes é uma abordagem híbrida que aproveita outros aspectos que conhecemos sobre o sistema, especificamente que temos sensores calibrados E que todos os limites são baseados em modelos.

1)    Teste uma única localização de forma que mostre que o alarme dispara no valor pretendido. Isso é bastante fácil, faça isso para um refrigerador com um alarme de 8°C e simplesmente abra a porta do refrigerador para aumentar a temperatura. Verifique se o alarme é gerado quando os valores reais de temperatura cruzam o limite pretendido. Isso estabelece que o sistema gerará um alarme quando um valor real ultrapassar um limite real. Você também poderia fazer isso usando a abordagem do banho de calibração da Opção 1. Mas faça isso apenas para um único registrador (ou três, se seu cliente precisar de verificação em triplicado). Mas NÃO faça isso para cada registrador e cada limite.

2)    Verifique se todos os registradores de dados com limites programados estão calibrados. Isso estabelece que os valores que entram no sistema para alarmes estão corretos. Parece bobo, mas há pessoas que estruturam testes de alarme de uma forma que transforma o teste de alarme em nada mais do que uma verificação dupla ruim da calibração com incerteza adicional.

3)    Teste todos os outros modelos de alarme pelo método da Opção 2, ajustando o limite de alarme para acionar o alarme. Não teste cada registrador de dados. Faça este teste apenas uma vez por LIMITE por MODELO DE LIMITE (ou por MODELO DE NOTIFICAÇÃO). Se o sistema estiver configurado de forma eficiente, usando modelos para alarmes, então você terá que testar realmente muito menos alarmes.

Portanto, a ideia básica de aproveitar os modelos é que você teste cada modelo UMA VEZ e, em seguida, para cada registrador de dados ou localização, verifique se o modelo correto (que você acabou de testar) está em uso.

Espero que isso seja útil! Existem muitos guias e orientações técnicas para o viewLinc em nosso Portal de Documentação e estamos aqui para ajudar. Confira o Portal de Suporte da Vaisala.