생명과학

규제 환경에서는 단 한 번의 오류만으로도 재작업, 지연 및 감사 위험이 발생할 수 있습니다. 따라서 글로벌 상위 50대 제약사가 모두 신뢰하는 측정기를 통해 실제 측정에 기반하고, 추적 가능하며, 검증된 데이터 신뢰성을 확보해야 합니다.
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90년 이상의

측정 경험

50/50

세계 유수의 제약, 바이오테크 및 의료장치 기업들에 서비스를 제공해 옴

100만 개 이상의

센서들이 연간 제조됨

5개의

서비스 센터(전 세계 지원)

신뢰할 수 있는 측정 파트너

생명과학 분야에서 환경 데이터에 대한 신뢰는 막연한 확신이 아니라  추적 가능하고 검증된 근거에 기반해야 합니다. Vaisala는 수십 년간 규제 환경을 위한 신뢰도 높은 측정 솔루션으로 생명과학 기업을 지원해 왔습니다. 

Vaisala와 함께하면 일관된 성능, 장기적인 신뢰성, 낮은 총 소유 비용을 확보할 수 있으며, 전문적인 지원을 바탕으로 언제든 감사에 대응할 수 있는 상태로 유지하고, 안심하고 업무를 수행할 수 있도록 돕습니다.

모든 직무에 대한 역량

다양한 모니터링 환경에서 자신감 있는 의사 결정 지원

Pictogram of rosette.

품질 및 
규정 준수

규제 감사 담당자들도 이미 Vaisala 시스템을 잘 알고 신뢰합니다. 당사의 규제 관련 전문 지식과 검사 서비스는 품질 담당자의 책임과 커리어를 지키는 든든한 안전망이 됩니다.

Pictogram of project worker.

시설 및 프로젝트 관리

무선 또는 유선 연결, 모듈식 아키텍처, 전문적인 프로젝트 지원을 통해 일정을 준수하고 효율적으로 구축을 진행할 수 있습니다.

Pictogram of handshake.

재무 및 조달

장기적인 안정성과 지속적인 성능을 위해 설계된 당사의 센서는 총 소유 비용을 절감하여 귀중한 투자를 실질적인 비용 절감으로 이어지게 합니다.

Pictogram of badge.

IT 및 
보안

경량 아키텍처, 엔터프라이즈급 보안 프로토콜 및 최소한의 IT 관리 부담을 통해 업계 최고 수준의 기준을 충족합니다.

생명과학 분야를 위한 측정, 모니터링 및 서비스

Operator walking in pharmaceutical laboratory cleanroom

환경 모니터링 시스템

Vaisala의 viewLinc 연속 모니터링 시스템은 신뢰할 수 있는 경보 기능, 명확한 추세 파악, 검사 제출이 가능한 보고서를 통해 클린룸, 창고, 실험실, 냉장 창고 및 병원 전반에 걸쳐 중요한 상황을 파악할 수 있도록 지원합니다. 

21 CFR Part 11 및 EU GMP 부속서 11과 같은 요구 사항을 충족하도록 설계된 viewLinc는 규정 준수 보고서를 효율적으로 생성하고 데이터에 대한 신뢰성을 유지하는 데 도움을 줍니다. 

  • 온프레미스 및 클라우드 옵션을 포함하여 귀사의 현장과 IT 모델에 적합한 모니터링 방식을 선택하세요. 
  • 여러 팀과 사업장에 걸쳐 모니터링, 알람 에스컬레이션 및 문서화 워크플로를 표준화할 수 있습니다. 
  • 다양한 장치를 연결하여 요구사항 변화에 따라 모니터링 범위와 규모를 유연하게 확장할 수 있습니다.


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모니터링 시스템 살펴보기

Indigo500

송신기 및 측정부

Vaisala의 산업용 측정기는 클린룸, 실험실, 생산 현장 및 지원 공간 전반에 걸쳐 핵심 매개변수를 측정하고 제어할 수 있도록 지원하여, 안정적인 운영과 일관된 환경 성능을 보장합니다. 

모듈식 송신기와 교체 가능한 스마트 프로브를 갖춘 Indigo 생태계는 정비를 간소화하고, 드리프트 위험을 줄이며, 측정 성능이 규제 기준에 부합하도록 유지하는 데 도움을 줍니다.

  • 온도, 습도, CO₂, 기화된 과산화수소와 같은 핵심 매개변수를 측정하세요. 
  • 유연한 출력 및 연결 옵션을 활용해 측정 데이터를 손쉽게 통합할 수 있습니다.
  • 여러 현장에서 측정기와 프로브를 표준화하여 교정, 서비스 및 예비 부품 관리를 간소화할 수 있습니다.


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생물반응기

인라인 액체 농도 측정

Vaisala의 인라인 프로세스 굴절률계는 공정분석기술(PAT)을 지원하며, 개발 단계부터 본격적인 양산 단계에 이르기까지 공정에 대한 이해를 높여줍니다. 

시료 채취에 따른 지연 없이 안정적이고 재현성 높은 데이터를 제공하여, 인라인 굴절률 측정은 공정 변동성을 줄이고 업스트림 및 다운스트림 공정의 의사결정을 지원합니다.

  • 연속 농도(CONC) 데이터를 활용한 PAT 기반 모니터링으로 더욱 정밀한 공정 제어를 구현합니다. 
  • 사이클 시간을 단축하고, 규격 외 제품을 최소화하며, 수동 시료를 제한함으로써 효율성을 향상시키세요. 
  • 검증 옵션과 규정 준수 문서를 통해 위생 및 규제 대상 애플리케이션을 지원합니다. 사이버 보안이 강화된 경량 아키텍처로 IT 지원 부담을 최소화하여 주요 운영 과제를 줄일 수 있습니다.

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생명과학 운영을 위한 서비스

설치, 매핑, 검사 지원부터 교정, 지속적인 관리 및 정비에 이르기까지, Vaisala의 전문가들은 시스템 수명 주기 전반에 걸쳐 귀사의 운영이 일관되고 신뢰할 수 있으며, 감사에 대한 대비가 잘 된 상태를 유지할 수 있도록 지원합니다.

  • 구성, 문서화 및 교정 준비를 위한 전문가 지원으로 시스템을 효율적으로 계획하고 구축할 수 있습니다.
  • 데이터 품질, 신뢰성 및 가동 시간을 보장하는 교정 및 정비 서비스를 통해 성능과 규정 준수를 유지하세요.
  • 시스템 확장, 업데이트 및 장기 수명주기 관리 지원을 통해 안심하고 운영 규모를 확대할 수 있습니다.
  • Vaisala 기술 전문가와의 우선 상담, 교육 및 제품 업데이트를 통해 장기적으로 지속적인 지원을 받으세요.

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고객 후기

“Vaisala 장치를 통해 습도와 온도, 그리고 H2O2 농도(CONC) 데이터를 얻고 있습니다. 이를 통해 현재 상황을 더 종합적으로 파악할 수 있으며,  이는 검사 과정에서 매우 중요합니다.”

Rick Nieskes
Ardien Consulting Services

“이 시스템을 수년 간 사용하면서 감사 담당자들이 생성된 보고서에 만족하는 것을 보고 Vaisala의 viewLinc 모니터링 시스템이 완벽함을 검증하였습니다.”

Timothy Phelps
설비 엔지니어링 매니저 - 특수 유통 부문
McKesson Corporation

"viewLinc 시스템은 추가 비용 없이 손쉽게 확장할 수 있으며, 원격 판독 기능과 사용 편의성으로 업무 효율을 높여주고, 측정 결과도 매우 정확합니다."

Mats Andersson
프로젝트 매니저
AstraZeneca

“인라인 굴절률 측정은 기존 단백질 농도 측정 방식을 효과적으로 보완합니다.” 
“시료 희석 없이 단백질 농도를 실시간으로 모니터링할 수 있어 공정 성능을 개선하고, 개발 단계부터 상업 생산 규모까지 실질적으로 적용할 수 있습니다.”

선임 공정 개발 연구원
Global Biopharmaceutical Company

생명과학 인사이트 및 리소스

Vaisala Life Science
eBook

생명과학 eBook

이 대화형 PDF에서는 생명과학 분야를 위한 검증된 측정 솔루션에 관한 온디맨드 웨비나, 자주 묻는 질문(FAQ) 문서 및 응용 프로그램 노트에 대한 링크를 확인하실 수 있습니다.

Data Integrity and ALCOA++ in continuous monitoring systems
응용 자료

GAMP® 방법론을 활용한 환경 모니터링 시스템 소프트웨어 검사

모든 소프트웨어 기반 시스템과 마찬가지로, 모니터링 시스템에도 수명 주기가 있습니다. 이 백서에서는 모니터링 시스템이 백그라운드에서 조용히 작동하기 때문에 종종 간과되는 ‘적격성 평가’ 및 ‘검사’ 단계에 초점을 맞춥니다. 검사를 소홀히 할 경우 규제 당국의 지적을 받거나 감사 시 까다로운 질문을 받게 될 수 있습니다.

Monitoring system sensor placement best practices & guidelines
웨비나

GxP 환경에서의 스마트 센서 배치: 신뢰할 수 있는 모니터링을 위한 올바른 방법

저장 구역, 클린룸, 인큐베이터 등에서 온도, 상대습도, 이산화탄소(CO₂), 차압을 측정하기 위한 센서 배치를 최적화하는 방법을 단계별로 알아보세요. 의약품, 생물학적 제제 또는 의료 장치를 모니터링하든 상관없이, 이 교육 세션을 통해 센서 배치가 규제 당국의 면밀한 검토를 견딜 수 있도록 보장할 수 있습니다.

Data Integrity for GxP Monitoring systems
웨비나

GxP 데이터 무결성: 모르는 사실 때문에 규정 미준수 상태가 될 수 있음

GxP 규제를 받는 환경 모니터링 시스템에서 데이터 무결성을 유지하는 방법을 알아보세요. 이 웨비나에서는 현재 FDA 및 글로벌 규제 당국의 기대 사항, 흔히 발생하는 데이터 관리상의 문제점, 그리고 실제 경고 서한 사례를 살펴봅니다. 전문가가 진행하는 Q&A 세션을 통해 데이터 무결성 위험을 파악하고, 흔히 발생하는 실수를 피하며, 모범 사례를 적용하는 데 필요한 실질적인 지침을 얻으실 수 있습니다.

Cyto-Facto Inc. President & CEO Shin Kawamata
고객 사례

Cyto-Facto Inc.: 건강을 약속하는 세포 및 유전자 치료법 발전

Vaisala viewLinc 연속 모니터링 시스템은 안전 캐비넷, 청정실, 보관 시설, 인큐베이터 등을 포함하여 Cyto-Facto의 다양한 응용 분야에서 온도, 습도, 차압, 미립자 및 이산화탄소를 모니터링합니다. 또한, 이 회사는 Vaisala의 센서와 트랜스미터를 사용하여 원료 가스 공급량과 잔류 압력을 측정하고 모니터링합니다. 

Biological safety cabinets
고객 사례

생물학적 오염 제거 분야의 판도를 바꿀 안정적인 H2O2 증기 감지 기술

기화된 H2O2는 독성이 낮고 다양한 용도에서 높은 효능을 발휘하기 때문에 선호되는 생물학적 오염 제거제로 자리 잡고 있습니다. 과산화수소는 물과 산소로 분해되기 때문에 포름알데히드나 이산화염소와 같은 기존의 생물학적 오염 제거 화학 물질에 비해 환경 친화적이며 작업자에게도 더 안전합니다.

Quality Management Systems & EMS documentation
사용 설명서

환경 모니터링 시스템 데이터를 품질 관리 시스템에 통합

이 응용 프로그램 노트에서는 수십 년의 경력을 가진 생명과학 운영 분야의 수석 리더인 게스트 전문가 해롤드 우즈(Harold Woods)가 환경 모니터링 시스템 데이터를 품질 관리 시스템에 통합하는 방법을 설명합니다. 규제 당국의 기대 사항, EMS-QMS 통합을 위한 모범 사례, 그리고 감사에 대비된 환경 데이터가 규정 준수, 위험 관리 및 제품 품질을 어떻게 강화하는지 알아보세요.

GxP monitoring
블로그

GxP 연속 모니터링에서의 데이터 무결성 및 ALCOA++ 원칙

이 블로그에서는 Vaisala의 GxP 전문가인 Paul Daniel이 제공하는 실용적인 인사이트를 바탕으로, ALCOA++ 원칙을 통해 GxP 데이터 무결성을 살펴봅니다. 또한 일반적인 규정 준수 관련 질문에 대한 답변을 제공하며, FDA, EMA, MHRA 및 ISPE의 주요 규제 지침 문서로 바로 연결되는 링크가 포함된 엄선된 추천 도서 목록도 제공합니다.

확신을 가지고 운영을 시작할 준비가 되셨나요?

전문가와 상담해 보세요. 귀사의 환경, 규정 준수 요건 및 운영상의 요구 사항에 맞는 최적의 측정 솔루션을 찾으실 수 있도록 도와드리겠습니다.

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