사용 설명서
환경 모니터링 시스템 데이터를 품질 관리 시스템에 통합
소개
제약 제조 과정에서 환경 조건은 제품 품질을 좌우합니다. 온도와 습도부터 공기 질과 차압에 이르기까지, 이러한 요소들을 엄격하게 관리하는 것은 단순한 모범 사례가 아닌 규제상 필수 사항입니다. 바로 이때 환경 모니터링 시스템(EMS)이 등장하여 규정 준수 및 제품 무결성을 보장하기 위해 핵심 환경 데이터를 추적하고 기록합니다. 그러나 데이터 수집이 필수적임에도 불구하고, 진정한 차이를 만드는 것은 데이터 활용 방식입니다.
많은 기업들이 규제 요구사항을 따라가려 애쓰는 중에 분산된 모니터링 시스템과 수동 데이터 기록에 어려움을 겪습니다. 해결책은 무엇일까요? EMS 데이터를 품질 관리 시스템(QMS)에 원활하게 통합하는 것입니다. 이는 단순히 규정 준수 요건을 충족하는 차원을 넘어, 환경 제어 관리를 더 스마트하고 효율적으로 구축하는 방법입니다.
본 사용 설명서에서는 EMS-QMS 통합이 단순한 기술적 업그레이드를 넘어, 감사를 간소화하고 의사 결정을 향상시키며 궁극적으로 제품 품질을 보호하는 전략적 조치인 이유를 살펴봅니다. 규제 기관의 기대 사항, 효과적인 시스템 구현 방법, 이를 제대로 수행함으로써 장기적으로 시간과 비용을 절약하고 규정 준수 문제를 예방할 수 있는 이유를 분석합니다.
FDA, EMA, ISO와 같은 규제 기관들은 단순히 환경 모니터링을 권장하는 것이 아니라 이를 의무화합니다. 이를 준수하지 못할 경우 비용이 많이 드는 조사, 생산 지연, 심지어 제품 리콜로 이어질 수 있습니다. 그렇다면 환경 모니터링과 데이터 무결성에 관해 이들 기관이 정확히 무엇을 기대할까요?
규제 환경: 알아야 할 사항
FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록의 보안 유지
FDA의 21 CFR Part 11은 전자 기록 관리의 기준을 제시합니다. 환경 데이터를 디지털 방식으로 수집하는 경우 (및 수집해야 하는 경우), 시스템은 기록이 다음을 충족하도록 보장해야 합니다.
- 정확성 및 추적 가능성 – 모든 입력 항목을 그 출처까지 추적할 수 있어야 합니다.
- 변조 방지 – 무단 변경이 허용되지 않으며, 추적 기록은 모든 수정 사항을 추적해야 합니다.
- 보안 및 검증 – 시스템은 의도된 대로 작동하도록 보장하기 위해 설치 자격(IQ), 운영 자격(OQ), 성능 자격(PQ) 검증을 거쳐야 합니다.
- 액세스 제어 – 무단 변경을 방지하기 위해 전자 서명 및 역할 기반 권한 부여가 마련되어야 합니다.
EU GMP 부록 1 및 11: 오염 관리 및 디지털 규정 준수
EU에서 운영되는 기업에게 부록 1은 특히 무균 제조에 중요합니다. 규제 기관은 오염 방지를 위해 연속 모니터링을 요구하며, 이는 다음을 의미합니다.
- 환경 편차에 대한 실시간 경보.
- ISO 14644 클린룸 등급을 충족하기 위한 포괄적인 입자 모니터링.
- 배치 출시 전 환경 안정성을 보장하는 데이터 기반 의사 결정.
한편, 부록 11은 디지털 시스템의 무결성에 초점을 맞추며, EMS 데이터가 완전히 추적 가능하고 검사되었으며 시스템 장애로부터 보호될 것을 요구합니다. 모니터링 시스템이 이러한 지침과 부합하지 않는다면, 규정 준수 위험뿐만 아니라 제품 품질까지 위험에 빠뜨리는 것입니다.
품질 관리 시스템에서 환경 모니터링 데이터가 중요한 이유
품질 관리 시스템(QMS)을 규정 준수 및 의사 결정의 중추로 생각해 보세요. 이제 중요한 환경 데이터가 그 외부, 즉 스프레드시트, 수기 기록부 또는 비정형 보고서에 흩어져 있다고 상상해 보세요. 규정 준수의 악몽 같지 않나요?
바로 이 때문에 EMS 데이터를 QMS에 통합하는 것이 판도를 바꾸는 일입니다. 이를 통해 환경 모니터링이 단순히 수행되는 것을 넘어 품질 관리, 위험 관리, 감사 대비에 적극적으로 기여하도록 보장합니다. 그 차이는 다음과 같습니다.
1. 실시간 모니터링 및 자동화된 경보
검토 시점에 이미 오래된 정보가 될 수 있는 수동 로그에 의존하는 대신, 통합 시스템은 온도, 습도, CO₂ 수준, 차압 등 환경 요소를 실시간으로 추적합니다. 자동화된 경보를 통해 팀은 이상 현상에 즉시 대응하여 사소한 문제가 중대한 품질 위험으로 확대되는 것을 방지할 수 있습니다.
2. 골치 아픈 문제 없는 데이터 무결성 및 보안
Part 11 규정 준수는 단순한 규제 절차가 아닙니다. 데이터 조작, 우발적 손실, 보안 침해로부터의 보호 장치입니다. 통합 EMS-QMS 솔루션은 자동화된 추적 기록, 암호화된 기록, 안전한 인증 프로토콜을 제공하여 모든 환경 데이터가 보호되고 쉽게 추적 가능하도록 보장합니다.
3. 배치 기록 효율성 및 GMP 준수
배치 기록은 제약 제조의 핵심입니다. EMS 데이터가 QMS 내 배치 기록과 자동 연동되면 수동 문서화 오류를 제거하고 모든 제품 로트에 대해 완전하고 규정을 준수하는 기록을 보장합니다. 이는 누락되거나 부정확한 환경 데이터로 인해 제품 출시가 지연될 수 있는 GMP 준수 및 FDA/EMA 감사에서 특히 중요합니다.
4. 선제적 위험 관리
규정 준수를 넘어, EMS와 QMS의 통합은 예측적 품질 관리를 가능하게 하여 기업에 전략적 이점을 제공합니다. 고급 분석 및 추세 추적을 통해 생산에 영향을 미치기 전에 잠재적 환경 위험을 식별할 수 있어 팀이 선제적으로 시정 조치를 취할 수 있습니다.
원활한 통합을 위한 모범 사례
그렇다면 시설에서 EMS-QMS 통합을 어떻게 효과적으로 운영할 수 있을까요? 좋은 소식은 이미 기술이 존재한다는 점입니다. 단지 올바른 접근 방식을 적용하면 됩니다.
1. 적합한 통합 방법 선택
- 직접 시스템 통합: 실시간 모니터링 및 규정 준수 자동화에 최적입니다.
- API 및 자동화된 데이터 전송: EMS와 QMS 플랫폼 간 원활한 통신을 보장합니다.
- 수동 업로드(최소 권장): 소규모 운영에는 허용되나 인적 오류가 발생하기 쉽습니다.
2. 배치 기록 검토 표준화
- EMS 데이터가 배치 기록으로 직접 유입되도록 하여 더 빠르고 정확한 의사 결정을 지원합니다.
- 자동화된 보고 도구를 사용하여 항상 감사 준비가 완료된 환경 모니터링 보고서를 작성합니다.
3. 데이터 검증 및 보안
- 규정 준수 및 기능성을 보장하기 위해 정기적인 시스템 검사(IQ, OQ, PQ)를 수행합니다.
- 무단 변경이나 데이터 조작을 방지하기 위해 사용자 액세스 제어를 구현합니다.
- 추적성을 보장하기 위해 정기적인 감사 및 조정 일정을 수립합니다.
전환 과정 수행: 구현 및 리소스 계획
EMS 데이터를 QMS에 통합하는 것은 하룻밤 사이에 이루어지는 프로젝트가 아니지만, 적절한 계획을 세우면 원활한 전환이 가능합니다.
소규모 구현의 경우 시스템 연결 설정, 데이터 전송 검사, 직원 교육에 6개월이 소요될 수 있습니다. 여러 시설과 클린룸을 아우르는 대규모 구현은 2년 이상 걸릴 수 있지만 상당한 장기적 이점을 제공합니다.
참여 대상
- IT 및 시설 팀: 시스템 설정, 사이버 보안, 정비를 총괄합니다.
- 환경 모니터링 전문가: 센서 배치 위치와 교정 요구 사항을 정의합니다.
- 품질 및 규정 준수 팀: 시스템 검사와 규제 준수 여부를 보장합니다.
- 운영 및 제조 책임자: 데이터를 활용하여 생산을 최적화하고 중단을 방지합니다.
마무리
EMS 데이터를 QMS에 통합하는 것은 단순한 규제 요건을 넘어 현명한 비즈니스 전략입니다. 실시간 모니터링, 자동화된 규정 준수 추적, 예측 분석을 통합함으로써 제조사는 위험을 줄이고 효율성을 높이며 제품 품질을 향상시킬 수 있습니다.
새로운 통합을 계획하든 기존 시스템을 개선하든 핵심은 환경 데이터가 단순히 수집되는 것이 아니라 효과적으로 활용되도록 하는 것입니다. EMS와 QMS가 함께 작동하면 규정 준수가 쉬워지고, 감사가 원활하게 진행되며, 운영이 한 발 앞서 나갈 수 있습니다.
규제 감독이 점점 강화되는 지금이 바로 환경 데이터를 통제하고 이를 활용할 때입니다. 올바른 통합 전략은 단순히 규정 준수 기준을 충족하는 데 그치지 않고 품질 관리 방식 자체를 혁신합니다.
글쓴이 소개
Harold Woods, 정비, 시설 및 엔지니어링 부문 수석 이사
25년 이상의 경력을 가진 노련한 운영 리더로서, Harold는 주목받는 고강도 스트레스 환경과 빠르게 변화하는 환경에서 팀을 이끌어 온 경험을 바탕으로 도전에 정면으로 맞서고 긍정적인 영향을 창출해 온 인상적인 실적을 보유하고 있습니다. 운영, 제조, 시설 관리, 제조 자동화 및 엔지니어링 리더십 분야에서 풍부한 경험을 보유한 그는 제약 산업 전반에 걸쳐 프로세스 최적화, 비용 절감 및 효율성 향상을 위한 역량을 입증해 왔습니다.
그는 여러 제조 현장의 다양한 작업장에서 운영을 성공적으로 지휘해 왔습니다. Harold는 시설 관리, 기술 운영 및 인프라 성능을 책임지며, 다수의 바이오의약품 기업에 대한 엄격한 규제 기준 준수를 보장해 왔습니다.
웨비나: 품질 관리 시스템 경쟁에서 승리하기: 환경 모니터링 데이터 통합
규정 준수 및 품질 관리를 효율화하는 방법 알아보기
초빙 연사 Harold Woods와 함께하는 이 웨비나에서 환경 모니터링 데이터를 품질 관리 시스템(QMS)의 가장 효율적인 구성 요소로 만드는 방법을 배울 수 있습니다. 다음과 같은 실용적인 전략을 얻을 수 있습니다.
- 데이터 수집 및 저장을 위한 모범 사례 구현.
- QMS와의 원활한 통합 보장.
- 글로벌 품질 규정 준수 강화.
viewLinc 연속 모니터링 시스템으로 모니터링해야 하는 이유
탁월한 측정 유연성, 우수한 시스템 신뢰성
20년 이상에 걸쳐 개선된 viewLinc는 GxP 규제 및 중요 환경에 대한 규정 준수, 정확성 및 사용 편의성을 보장합니다.
온프레미스 모니터링을 위한 viewLinc Enterprise Server 또는 viewLinc Cloud SaaS 중에서 선택하세요.
데이터 무결성을 위해 설계됨
- 규정 준수를 위한 변조 방지 기록 및 안전한 추적 기록
- 사용자 안내를 위한 투어 및 화면 안내
- GxP 준수 사용자 접근 제어 및 업무 분리
- 단계별 경보 및 에스컬레이션
- FDA CFR 21 Part 및 부록 11을 준수하는 보고서
유연한 통합
- VaiNet 무선 데이터 로거는 viewLinc 내에서 자동 인식되어 간편한 설치 및 배포 가능
- viewLinc 검사 — IQOQ 프로토콜부터 GxP 지원 문서에 이르기까지 검사 작업 간소화
- viewLinc PoE 및 무선 데이터 로거는 Modbus, 아날로그 출력, 열전대 및 도어 모니터링을 위한 건식 접점 지원
- 클린룸의 경우, Vaisala의 CAB100은 viewLinc를 업계 최고의 센서와 통합하여 사용하기 쉬운 하나의 모니터링 시스템으로 거의 모든 중요한 매개변수 측정
viewLinc ES 데이터를 다른 시스템에 통합하는 방법
Vaisala의 viewLinc Enterprise Server는 Vaisala의 OPC UA 또는 viewLinc API를 통해 다른 시스템과 원활하게 통합되어 효율적인 데이터 공유를 가능하게 합니다.
OPC UA 통합:
- OPC UA(Open Platform Communications – Unified Architecture)는 서로 다른 프로토콜을 사용하는 시스템을 연결하기 위한 표준화되고 안전한 방법을 제공합니다.
- Vaisala OPC UA 서버를 사용하면 데이터 히스토리안 및 제조 실행 시스템과 같은 타사 OPC UA 호환 시스템이 별도의 맞춤형 개발 없이 viewLinc Enterprise Server의 측정 데이터에 접근할 수 있습니다.
viewLinc API 통합:
- OPC UA를 지원하지 않는 시스템의 경우 viewLinc API가 유연한 대안을 제공합니다. 이 소프트웨어 개발 키트(SDK)를 통해 실시간 및 과거 데이터 추출, 경보, 이벤트 공유가 가능합니다.
- OPC UA와 달리 API 통합은 맞춤형 소프트웨어 개발이 필요하지만, 개발자를 지원하기 위한 상세한 문서, 함수 호출 및 샘플 코드를 제공합니다.
참고: 두 통합 방법 모두 단방향 데이터 흐름을 허용합니다. viewLinc에서 데이터를 추출할 수는 있지만, viewLinc로 데이터를 가져올 수는 없습니다.
자세히 알아보기
viewLinc 제품 및 서비스
viewLinc 엔터프라이즈 서버 모니터링, 경보, 보고
viewLinc 엔터프라이즈 서버 소프트웨어는 핵심 매개변수를 모니터링하며, 기존 네트워크와의 손쉬운 연결성, 원격 접근성, 수천 개의 모니터링 위치까지 확장 가능한 특성을 통해 낮은 소유 비용을 제공합니다. 다중 사이트 모니터링을 간단하게 수행할 수 있으며, 글로벌 시스템을 단일 서버 위치에서 실행할 수 있습니다.
viewLinc Cloud (SaaS)
viewLinc Cloud는 생명과학 환경을 위한 SaaS(Software-as-a-Service) 모니터링 솔루션입니다. 웹 지원 장치를 통해 접근할 수 있는 viewLinc Cloud는 제어환경을 모니터링, 경보 및 보고하기 위한 IT 리소스의 필요성을 줄여줍니다.
viewLinc 서비스 및 지원
viewLinc Enterprise Service 및 viewLinc Cloud에 대한 포괄적인 서비스를 제공합니다. 설치, 검사, 교육, 규정 준수 지원 문서화를 포함하여 최적의 성능과 규제 준비 상태를 보장합니다.
VaiNet 무선 데이터 로거
VaiNet 무선 데이터 로거는 벽과 금속 구조물을 통해 강력하고 안전한 신호를 전달합니다. 중계기가 필요하지 않으며 네트워크를 자유롭게 유지합니다. 유선 설정을 위해 viewLinc는 PoE(Power over Ethernet)를 지원하는 데이터 로거도 보유하고 있습니다.