La surveillance environnementale aide VisionGift à restaurer la vue et à renouveler la vie
VisionGift® est une organisation à but non lucratif qui s'est donnée pour mission d'honorer les donateurs en faisant progresser la vue pour toute l'humanité, par le biais du don d'yeux, de la transplantation et de la recherche. Fondée en 1975, VisionGift a facilité des milliers de greffes de la cornée et soutenu les avancées dans la recherche et la thérapie oculaires. VisionGift est accréditée par l'Eye Bank Association of America (EBAA), enregistrée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et agréée dans plusieurs États, dont l'Oregon, la Californie et le Maryland, ainsi qu'au Canada.
Chaque année, VisionGift contribue à la restauration de la vue grâce à des greffes de la cornée, notamment une greffe tectonique pour traiter le glaucome, le kératocône et d'autres maladies oculaires, ainsi que des initiatives de recherche sur les maladies oculaires. Aujourd’hui, la greffe de la cornée a un taux de réussite supérieur à 95 %.
Un point de vue conforme
Kristen Mathes est passionnée par les banques de tissus humains depuis plus de vingt ans. En tant que vice-présidente des systèmes de qualité, Kristen Mathes est formée aux systèmes de qualité ISO 13485, aux processus d'autorisation 510(K) et aux exigences De Novo. Elle a apporté son savoir-faire en matière de systèmes de qualité, de traitement et d'exigences réglementaires pour les produits à base de cellules et de tissus humains afin de superviser l'approbation réglementaire de nouveaux produits importants, contribuant ainsi à accroître la disponibilité de la greffe de la cornée et des autres traitements de restauration de la vue.
« Chez VisionGift, je supervise le département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, ainsi que les Systèmes d'Information, » a déclaré Kristen Mathes. « Nous maintenons l'accréditation auprès de l'Eye Bank Association of America (EBAA) qui est notre agence nationale d'accréditation. Mais de nombreux États exigent que nous nous inscrivions ou que nous obtenions une certification fédérale spécifique. New York, par exemple, a des exigences particulières. Et comme nous fournissons des tissus humains à l'Union européenne et au Royaume-Uni, nous devons également nous conformer à leurs réglementations. »
Évaluation des tissus en temps opportun
En cas de don, le tissus oculaire est tout d'abord remis au laboratoire pour y être évalué en vue d'un stockage à court ou à long terme. La durée de conservation des tissus dépend principalement de la manière dont ils seront utilisés, qui est déterminée par les caractéristiques individuelles. Les tissus conservés sur le court terme, appelés tissus « frais », ne sont pas irradiés et contiennent des cellules vivantes, nécessaires à 99 % des interventions chirurgicales qui utilisent ce type de tissu. Pour ces transplantations, il est essentiel que les cellules endothéliales soient en bon état. L'aptitude d'un tissu pour le stockage sur le court terme ou le long terme est déterminée en grande partie par son intégrité endothéliale. Même lorsque les tissus ne sont pas dans un état irréprochable, ils peuvent souvent être envisagés pour un stockage sur le long terme. Ces greffons sont irradiés et ont une durée de stockage supérieure.
« Le compte à rebours commence dès que le tissu est récupéré. Les chirurgiens ophtalmologiques sont extrêmement pointilleux quant au délai entre la date du décès et la date de l'opération pour les transplantations utilisant des tissus frais. En général, ils n'utilisent que des tissus dont le prélèvement remonte à quelques jours. Cela signifie que nous devons agir rapidement, surtout si les tissus doivent être expédiés au Royaume-Uni ou dans l'UE. Mais si le don est acceptable pour une utilisation sur le long terme, nous pouvons le stocker pendant une durée allant jusqu'à un an dans des congélateurs à -80 °C avant de devoir l'irradier, ce qui nous accorde davantage de temps pour honorer les dons d'un donateur et nous assurer que nous les traitons comme il se doit. »
Les tissus destinés au stockage sur le long terme sont stérilisés par faisceau d'électrons et sont classés comme cellules, tissus et produits à base de cellules et de tissus humains (HCT/P). Pour un stockage à long terme, le tissu cornéen congelé est conservé dans un milieu contenant de l'albumine sérique humaine recombinante. Après l'irradiation, le tissu peut ensuite être stocké en toute sécurité à température ambiante, pendant deux ans maximum.
« Les tissus stockés à long terme, notamment la cornée, la sclérotique et le péricarde irradiés, sont utilisés pour la plupart des greffes , » a déclaré Kristen Mathes. « Ces tissus, appelés tissus stériles Halo®, peuvent être utilisés pour les greffes de patchs ou pour protéger les shunts à glaucome. » Les shunts à glaucome sont des appareils qui réduisent la pression sur l'œil en drainant l'excès de liquide vers une petite ampoule derrière la paupière. Un patch fabriqué à partir de tissu oculaire donné, provenant soit de la sclérotique (partie transparente de l'œil) soit de la cornée (partie transparente de l'œil) protège et maintient un petit tube mis en place pour drainer le liquide et diminuer la pression. Pour ces produits, les cellules vivantes ne sont pas nécessaires. Ces tissus peuvent être traités, congelés, puis irradiés en vue d'une utilisation ultérieure.
Progrès dans la technologie des allogreffes
Il existe plusieurs types de greffes de la cornée ou kératoplasties. Trois des types de greffes de la cornée les plus courants sont la kératoplastie endothéliale (qui remplace la couche cellulaire la plus intérieure de la cornée), la kératoplastie pénétrante (pour une greffe de la cornée complète ou de pleine épaisseur) et la kératoplastie lamellaire postérieure (pour une greffe de la cornée partielle sur la partie la plus arrière de la cornée).
« Le kératocône, causant un amincissement et un gonflage de la cornée pour former un cône aux contours irréguliers, peut être amélioré ou parfaitement atténué par une greffe de la cornée. « Il peut être très douloureux. Et s'il n'est pas traité, il s'aggrave progressivement et entraîne la cécité, » a poursuivi Kristen Mathes. « La kératoplastie pénétrante, utilisant des tissus frais, est une façon de traiter cette maladie. Nous avons développé un produit d'allogreffe irradié appelé KeraNatural® et travaillons avec le Dr Aylin Kilic et ses collègues du Swiss Vision Group à Istanbul, en Turquie, pour comprendre l'efficacité de ces produits dans le traitement du kératocône.
« Dans les laboratoires de VisionGift, le tissu cornéen donné est découpé de manière appropriée pour former un greffon, puis envoyé pour irradiation. Une fois entre les mains du chirurgien, le greffon est inséré dans un tunnel découpé au laser dans la cornée du patient. La greffe modifie la forme de la cornée pour atténuer les contours coniques ou bombés. Il est aussi possible de recourir à la chirurgie au laser pour affiner la surface de l'œil avec la greffe. C'est actuellement l'une des chirurgies oculaires les plus passionnantes du monde ophtalmologique et des résultats fantastiques ont été publiés cette année dans un article de Nature.* »
viewLinc chez VisionGift
Depuis deux entreprises à Boston MA et Portland OR, VisionGift travaille dur pour honorer les donateurs et leurs familles à travers ses programmes « Donor Family Community Group » et « Remembering Heart ». VisionGift facilite également la correspondance entre les familles des donneurs et les receveurs de tissus reconnaissants. Ces projets apportent du réconfort aux familles et permettent aux bénéficiaires de les remercier.
« Nous avons besoin d'enregistrements continus de nos conditions de stockage et de traitement, non seulement pour prouver aux régulateurs que les tissus sont sûrs, mais aussi pour honorer le donneur et son don. Ces produits en tissus humain sont vraiment irremplaçables. »
VisionGift utilise le système de surveillance continue viewLinc depuis 2011. Auparavant, la plupart des enregistrements des conditions environnementales étaient générés par des enregistreurs graphiques et des enregistrements manuels.
« Nous utilisons le système viewLinc pour la surveillance des zones de stockage afin de garantir des conditions appropriées pour les réactifs, les fournitures et les tissus. Nous utilisons également le système pour surveiller nos zones de traitement. « Nous disposons de salles blanches certifiées ISO 5 et ISO 7, » a précisé Kristen Mathes. « Les rapports transmis par viewLinc sont parfaits pour la conformité. Les inspecteurs les examineront ligne par ligne, s'assurant que tous les seuils sont correctement définis et respectés, » a expliqué Kristen Mathes.
En cas d'écart des conditions définies, le système viewLinc peut transmettre des alertes à distance et locales par e-mail, SMS, appel vocal, avertisseurs sonores et témoins lumineux. Il est possible d'acquitter les alarmes sur un téléphone mobile par appel vocal, SMS ou e-mail. « L'un des avantages de viewLinc est de pouvoir configurer les alarmes pour avertir le personnel concerné si les conditions sont hors tolérance, » a déclaré Kristen Mathes. « viewLinc nous permet de planifier des notifications au bon personnel, au bon endroit et à des moments où nous savons qu'ils pourront répondre, ce qui est très pratique. »
Une banque différente
En 2021, VisionGift a été cambriolée. « Je ne sais pas vraiment ce qu'ils pensaient voler… il est possible que les cambrioleurs croyaient que nous étions une banque financière plutôt qu'une banque de tissus humains ! » a suggéré Kristen Mathes. « Mais ils ont coupé le courant, ce qui a mis le système CVC et le réseau mis hors service. Même s'il ne manquait que quelques ordinateurs portables, il a fallu plusieurs heures pour remettre les choses en ligne.
« À cette époque, notre système viewLinc était sur un serveur local. Depuis, nous avons transféré viewLinc vers un serveur cloud, », a précisé K. Mathes. « Une fois l'électricité rétablie, nous avons commencé à recevoir des alarmes de viewLinc. Pour atténuer les dommages en attendant que les conditions reviennent à la normale, nous avons gardé toutes les chambres de stockage fermées. Ce que nous ne savions pas à l'époque, c'est qu'en coupant le courant, les cambrioleurs ont provoqué un défaut dans un compresseur d'un des congélateurs… »
Une fois l'alimentation rétablie, Kristen Mathes s'est connectée à distance à viewLinc et a observé les capteurs du système renvoyer les données environnementales au serveur. Elle a remarqué que l'un des congélateurs ne revenait pas à sa température définie. « Il était tard dans la nuit et il n'y avait personne au bureau, alors je me suis rendu à la banque oculaire et j'ai transféré tous les tissus de ce congélateur dans un autre congélateur en bon état de marche, » se souvient Kristen Mathes.
« J'ai imprimé les rapports historiques de viewLinc et les ai envoyés à un expert en maladies infectieuses. Nous devions savoir, sur la base des enregistrements de la température, si le tissu était toujours sûr. Heureusement, c'était le cas. Comme les capteurs avaient une alimentation embarquée et un stockage de données, même avec la coupure de courant, nous avions des enregistrements des conditions. »
La transplantation de tissus est l'une des avancées médicales les plus importantes du monde moderne. Avec plus de 2,5 millions d'interventions réalisées chaque année pour différentes blessures et maladies, les greffes de tissus peuvent permettre à un seul donneur de sauver et de guérir la vie de plus de soixante-quinze autres personnes.
