blog

Uudet COVID-19-rokotteet hyötyvät toimivaksi todistetusta lämpötilan valvonnasta

COVID-19-rokotteiden lämpötilan valvonta
Paul Daniel
Säännösasiantuntija
Published: 09. Helmi 2021
Life Science
Meneillään oleva COVID-19-pandemia on tuonut rokotteiden kehittämisen, varastoinnin ja jakelun huomion kohteeksi. Rokotteiden asianmukainen varastointi ja jakelu ovat keskeisessä osassa viruksen nujertamisen ja ihmishenkien pelastamisen kannalta, koska kuten minkä tahansa lämpötilaherkän lääke- tai biotuotteen kanssa, varastointi väärässä lämpötilassa voi heikentää tuotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa.

Kylmäketjun lenkit

Lämpötilaherkkien lääkkeiden tai rokotteiden jakeluun ja varastointiin liittyvissä säädöksissä on kolme pääkohtaa. Ensinnäkin vaaditaan stabiiliustestaus, jotta voidaan määrittää tuotteiden tehon säilymisen vaatimat asianmukaiset varastointilämpötilat. Tyypillisesti stabiiliustestaus tehdään yleisissä lämpötiloissa, kuten normaalilämpötilassa (15–25 °C), jääkaappilämpötilassa (2–8 °C) ja pakastuslämpötilassa (≤ -20 °C). Nämä lämpötilat vastaavat yleensä olosuhteita, joissa lääkkeet tulevat olemaan toimitusketjussa. Stabiiliustestausta käytetään tuotteiden vanhenemispäivämäärän määrityksessä.
 
Toiseksi tuote varastoidaan asianmukaisessa lämpötilassa käyttämällä laitteistoa, jonka on testattu pystyvän ylläpitämään vaadittua lämpötilaa. Ensimmäinen työni bioteknologiassa 24 vuotta sitten oli pakastimien hyväksyntä validoinnin kautta. Jos pakastin läpäisi validoinnin, se katsottiin hyväksytyksi lämpötilavalvottujen lääkkeiden varastointiin.
 
Kolmas säädösten vaatima vaihe on varastoympäristöjen valvonta, jotta voidaan tunnistaa hätätilanteet, tarkistaa suorituskyky ja todistaa vaatimustenmukaisuus säädöksiä valvoville viranomaisille. Tässä käytetään usein Vaisalan viewLinc-olosuhdevalvontajärjestelmää, joka on automatisoitu ja tehokas ratkaisu lämpötilavalvottujen ympäristöjen valvonnan asettamiin haasteisiin. Nämä kolme vaihetta – stabiiliustestaus, hyväksyntä ja valvonta – muodostavat lämpötilaherkkien lääkkeiden ja rokotteiden suojaamisen perustan valmistuksessa ja varastoinnissa.

Uudet COVID-19-rokotteet

Suurin osa rokotteista on varastoitava lämpötilaan, joka poikkeaa niiden ihannelämpötilasta korkeintaan muutaman asteen suuntaan tai toiseen. Perinteiset rokotteet, jotka perustuvat heikennettyihin tai inaktivoituihin viruksiin, vaativat yleensä varastointia jääkaappilämpötilassa (+2–8 °C). Tämä pätee AstraZenecan ja Johnson & Johnsonin rokotteisiin, joissa käytetään harmittomaan adenovirukseen pakattua DNA-rihmaa. Ensimmäiset kaksi COVID-19-tautia varten kehitettyä rokotetta hyödyntävät kuitenkin uudenlaista rokoteteknologiaa, jossa käytetään mRNA:ta (lähettiribonukleiinihappoa). Vaikka mRNA:ta on tutkittu jo vuodesta 1961, jolloin siitä julkaistiin artikkeli sekä Nature- että The Journal of Molecular Biology ‑lehdessä, Pfizerin ja Modernan COVID-19-rokotteet ovat ensimmäiset mRNA-pohjaiset rokotteet, jotka on hyväksytty laajamittaiseen käyttöön.
 
Nature-lehden vuonna 2018 julkaisemassa artikkelissa "mRNA vaccines — a new era in vaccinology" (mRNA-rokotteet – rokotetieteen uusi aikakausi) kerrottiin tutkimuksesta, joka osoitti, että kun eläimeen ruiskutetaan mRNA:ta, eläimen solut alkavat tuottaa proteiinia, joka aiheuttaa immuunivasteen. Alkuvaiheessa ongelmana oli, että mRNA-rokotteet hajosivat helposti ja joutuivat immuunijärjestelmän tuhoamiksi. Vuonna 2005 tutkijat ehdottivat tapoja stabiloida mRNA-molekyylit käyttämällä lipidikuorta. mRNA-rokotteiden tutkimus edistyi hitaasti COVID-19-pandemiaan asti, mutta tämän uuden koronaviruksen ilmaantuminen kiihdytti ennennäkemättömällä tavalla tutkimuksia nopean, tehokkaan ratkaisun löytämiseksi.

Perinteisissä rokotteissa elimistöön tuodaan antigeeni, joka on tavallisesti inaktivoitu tai heikennetty versio viruksesta. mRNA-rokotteessa elimistöön tuodaan mRNA-ohjeet antigeenin osan valmistamista varten. Rokotetun henkilön solut muodostavat sitten tarvittavat antigeeniproteiinit. Kun antigeeniproteiinit ovat elimistössä, immuunijärjestelmä voi tuottaa vasta-aineita, jotka muodostavat virustartuntaan vastaavan immuunivasteemme perustan. Näin rokote antaa suojaa varsinaista virusta vastaan.

Rokotteiden varastointiratkaisut

Huolimatta työstä, joka on tehty mRNA-rokotteiden stabiloimiseksi säilömällä ne pieniin lipidikuoriin, mRNA-molekyylit ovat edelleen suhteellisen herkkiä. Tämän vuoksi mRNA-rokotteet COVID-19-tautia vastaan on varastoitava paljon kylmempään lämpötilaan kuin perinteiset rokotteet. Modernan rokotteen varastointilämpötila on –15...–25 °C, kun taas Pfizerin rokote vaatii varastointia erittäin kylmässä lämpötilassa, –60...–80 °C. Mitä kylmempää lämpötilaa tarvitaan, sitä vaikeampaa sitä on ylläpitää ja sitä tärkeämpää on valvoa ympäristöä erittäin tarkasti.
 
Rokotteiden jakelu on monimutkaista silloinkin, kun kyseessä on perinteinen, suhteellisen stabiili rokote. Lämpötilaherkän tuotteen matkaa valmistajalta klinikalle kutsutaan kylmäketjuksi. Tässä kylmäketjussa on staattisia varastointisovelluksia, joissa tuotetta pidetään säilössä. Kylmäketjuissa on myös dynaamisia varastointisovelluksia, joissa tuote on kuljetuksessa, kuten lämpötilasäädetty rekka tai kuljetuskontti. Sekä staattisilla että dynaamisilla varastointisovelluksilla on tiettyjä valvontaan liittyviä haasteita.

Vaisalan viewLinc-olosuhdevalvontajärjestelmää käytetään maailmanlaajuisesti staattisissa kylmäketjusovelluksissa, kuten varastoissa, lastaussatamissa ja apteekeissa. Järjestelmä valvoo ympäristöolosuhteita keräten ja suojaten muokkaussuojattuja tietoja kellonajasta, lämpötilasta ja rokotteiden sijainnista.

Kriittiset kylmäketjut edellyttävät luotettavaa valvontaa

Nyt, kun COVID-19-rokotteita kuljetetaan valmistajilta eteenpäin ihmisten rokottamista varten, globaalien kylmäketjusovellusten staattisten ja dynaamisten lenkkien tarkka valvonta on entistä enemmän suurennuslasin alla. Vaisala on tarjonnut mittausratkaisuja jo yli 80 vuotta. Luotettavista, tarkoista ja stabiileista mittauksista tunnetut anturimme ovat tällä hetkellä muun muassa Mars-tutkimusohjelman ja maailman johtavien lääke- ja bioteknologiavalmistajien käytössä. Uusien rokotteiden turvallinen jakelu on yksi monimutkaisimmista ihmiskunnan kohtaamista logistisista haasteista, ja Vaisala on ylpeä voidessaan tukea COVID-19-rokotteiden jakelua auttamalla valmistajia, jakelijoita ja apteekkeja valvomaan varasto- ja tuotantoympäristöjään.
 

Kirjoita kommentti