Environmental monitoring systems are considered an "automated system” by the Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) guidelines published by the International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). These guidelines were created to help firms in GxP regulated industries ensure function and compliance of software and computerized systems. 

In this webinar, Vaisala's Senior Regulatory Compliance Expert Paul Daniel  describes how to validate monitoring system software according to best practices outlined in GAMP5. Included are several tools for ensuring your monitoring system validation aligns with the ISPE's guidelines.

Topics covered: 

  • How to develop a User Requirements Specification (URS) Document
  • Steps to creating a Traceability Matrix
  • Three different types of software systems and their validation processes:
  1.    Off-the-Shelf
  2.    Configured
  3.    Custom
  • How to create a Functional Specification (FS) Document (FSD), or obtain an adequate FS from system vendor
  • And more...

Target Audience

  •     Regulatory Managers
  •     Metrology Managers
  •     Quality Managers
  •     Validation Managers
  •     Facility Managers
  •     Stability Managers
  •     Warehouse Managers
  •     Laboratory Managers
  •     Logistics Managers
  •     R & D Managers
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講演者:

Paul Daniel

ポール・ダニエル

シニア レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパート

Paul Danielは、ヴァイサラのシニア レギュラトリ・コンプライアンス・エキスパートです。GMP規制準拠が必要な業界で20年以上にわたり、医薬品企業様の優れた製造プラクティスを幅広い適格性プロジェクトに適用するサポートを行ってきました。その専門性の領域には、マッピング、モニタリング、コンピューターシステムなどが含まれます。

ヴァイサラでは、ヴァイサラviewLinc環境モニタリングシステムのバリデーションプログラムを監督・指導しています。また、viewLinc環境モニタリシステムが、ライフサイエンスと規制環境下のアプリケーションの最も厳しい要件に準拠するための、カスタマー支援の役割も担っています。

さらに、ブログの寄稿、ウェビナー、世界各地でのセミナーを通して、GMPに関する見識を提供しています。要求の厳しいGxP業界における専門知識は、製品の品質のために計測が重要である業界すべてに適用することができます。Paul Daniel はカリフォルニア大学バークレー校で生物学の学士号を取得しています。