ヴァイサラGxPラーニング viewLincは準拠と査察のために運用できる信頼できるシステムです GxPラーニング マッピングラーニング viewLincラーニング ユーザートレーニング ヴァイサラ GxP self learning site ヴァイサラveiwLincが使用されるGxP規制準拠のためのラーニングサイトです。 弊社の実績に基づいた知見をご提供しています。下記の４つのコースに分かれています。 ・GxP規制準拠 ・マッピングバリデーション ・ヴァイサラviewLinc環境モニタリングシステム ・viewLincユーザー様を対象にしたトレーニング Webinar「医薬品製造の環境モニタリングにおけるデータインテグリティ」 データインテグリティは環境モニタリングでどのように維持されるべきであるか、現行の規制要件で求められるデータインテグリティ確保のための最新の実践情報をお届けし、GxP規制環境下で使用するソフトウェアでのデータインテグリティ確保のためのベストプラクティスについて解説します。（所要時間：約48分） 視聴する Webinar「GxP規制準拠に対応できる環境モニタリングシステムの構築」 GxP環境のモニタリング用途で陥りやすい失敗例とそこから得られる考察について解説いたします。 FDAの警告レターや483のサンプルを検証しながら、実際の監査でどのように準拠違反を回避できるのかを学んでいきます。このウェブセミナーを通じて、次回の監査の環境管理についてより自信を深めることが目的です。 視聴する 環境モニタリングシステム(CMS)とビル管理システム(BMS) 用途に適したシステムの選択 ビル管理システム(BMS)またはビル自動化システム(BAS)は、ビルを効率的に管理するために設計されています。 連続監視システム(CMS)または環境モニタリングシステム(EMS)は、環境条件をモニタリングし、規制準拠のための安全なデータを生成し記録します。このウェビナーでは、両方のシステムを最大限に使用する方法を学びます。 視聴する ワクチン製造プロセスと物流における計測ソリューション 3名のヴァイサラの専任担当者がワクチン製造と保管プロセスにおける課題の解決策を網羅して解説していきます。 最初にショ糖密度勾配によるワクチン製造の精製段階で使用されるプロセス屈折率計について述べます。 次に、品質管理、バイオ除染、校正など、ワクチン研究および製造現場におけるいくつかの重要な計測値について事例と課題点を検証していきます。最後に、ワクチンの保管および流通における環境モニタリング条件について、適切な保管およびモニタリングのために求められる環境の適格性に焦点を当てて取り上げます。 視聴する GxPライブラリー White paper データインテグリティを確保する GxP環境システムの管理 コンピュータ化システムに基づく自動化が進み、業務のグローバル化および製品の市場化のコストの増加に伴い、データの生成、取り扱いおよび保管に関する規制上の要件を明確にするために、新たなガイダンスが必要となりました。本書で取り上げる8つのポイントから、コンピュータ化されたシステムのデータインテグリティを維持する方法の概要を理解することができます。 ダウンロード White paper GxP環境における平均動態温度・資料のダウンロード 平均動態温度(Mean Kinetic Temprature:MKT)は、時間-温度分布の動態効果に対応する等温温度として定義されます。 本書では下記について解説しています: 規制機関と定義 平均速度論的温度を用いる時期と場所 平均速度論的温度を計算する方法 ダウンロード blog センサが閾値を超えた場合 インキュベータのコールドスポットまたはホットスポット｜21CFR Part 11（連邦規則第21条第11章）の遵守 ヴァイサラのシニアレギュラトリーエキスパートが、お客様や業界の窓口ご担当者からの3つの質問にお答えします。 ブログを読む blog GxPモニタリングシステムの優れた導入と長寿命を実現するための3つのポイント ヴァイサラがどのようにviewLincシステムの製品寿命を維持しているのかをご説明します。 ブログを読む
