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GxP環境でのデータインテグリティを確保する8つの方法

データインテグリティを確保する GxP環境システムの管理

本紙では、ライフサイエンス業界で活用されるシステムにおけるデータ管理の推移、およびガイダンスの変更にともなう、規制当局の新たな要件の概要を解説しています。それに続いて、データインテグリティについてのグッドプラクティスを確立・維持するための8つの推奨を提供しています。

 

主な推奨ステップ:

リスクベースのバリデーション実施

適切なシステムと

精度と機能の確認

変更管理

サービスプロバイダの選択

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