Sistemi di monitoraggio ambientale negli ospedali: cosa devono sapere i responsabili delle strutture

Nel nostro recente webinar dal titolo "Monitor. Prove. Protect: Compliance in Healthcare Environments", ho risposto a numerose domande dei partecipanti. Le risposte sono riepilogate di seguito. 

Gli ospedali e le cliniche si affidano ad ambienti controllati per fornire medicinali e terapie in condizioni di sicurezza. Basta una variazione di pochi gradi della temperatura di un frigorifero per farmaci o un improvviso aumento dell'umidità non rilevato in una sala operatoria per causare non conformità, perdita di prodotti o rischi per i pazienti. Ecco perché molte strutture sanitarie scelgono di utilizzare sistemi di monitoraggio della temperatura automatizzati per monitorare in tempo reale delle condizioni critiche.

Ho lavorato per anni con clienti del settore ospedaliero, aiutandoli a implementare sistemi di monitoraggio in linea sia con i requisiti normativi sia con le complesse esigenze degli ambienti sanitari. E posso dire di aver capito ciò che i responsabili delle strutture devono sapere per scegliere e gestire un sistema di monitoraggio ambientale e della temperatura per un ospedale.

Perché gli ospedali rimangono fedeli a un fornitore di sistemi di monitoraggio

Non posso citare il nome del nostro cliente più importante, ma posso dire che è con noi da diversi anni e che ha installato il sistema di monitoraggio viewLinc di Vaisala in tutti i reparti. Sono partiti dalle farmacie e dai progetti di ricerca clinica, poi hanno aggiunto le sale operatorie e gli ambulatori.

Nel tempo, anche altri reparti hanno capito l'importanza di poter accedere ai dati ambientali in tempo reale e di poter dimostrare la conformità agli ispettori. Quando un sistema funziona, il passaparola fa il resto.

Al momento il cliente sta installando i data logger RFL100 VaiNet di ultima generazione, eseguendo l'aggiornamento alla versione più recente del software ed estendendo il sistema a un nuovo campus ospedaliero. È un dato significativo, perché un aggiornamento rappresenta l’occasione ideale per cambiare fornitore, ma il cliente ha scelto di non farlo. A mio avviso, ciò dimostra che il sistema di monitoraggio della temperatura negli ospedali ha prodotto i risultati attesi e ha continuato a farlo nel corso degli anni.

Il monitoraggio può rendere più efficiente la ricerca clinica?

Un buon sistema di monitoraggio della temperatura non si limita a favorire la conformità, ma può effettivamente accelerare la ricerca Le sperimentazioni cliniche si articolano in tre fasi: la prima è volta a dimostrare la sicurezza, la seconda l’efficacia e la terza la superiorità rispetto ai trattamenti esistenti. Ogni fase può richiedere anni e spesso coinvolge soltanto un piccolo gruppo di pazienti.

Se un lotto di farmaco sperimentale viene conservato in modo non appropriato, non può più essere utilizzato. In questi casi, i pazienti preferiscono abbandonare lo studio piuttosto che aspettare l'arrivo di un nuovo lotto. La perdita di un prodotto si traduce in perdita di pazienti e, di conseguenza, in un ritardo nell'immissione sul mercato. Un monitoraggio affidabile protegge da rischi di questo tipo garantendo che i farmaci, il sangue, il plasma e altri materiali critici siano conservati nel rispetto delle specifiche in ogni fase.

Quanto tempo richiede l'implementazione di viewLinc?

È difficile prevedere tutte le eventuali criticità di un’implementazione su vasta scala, ma viewLinc Cloud è stato progettato per semplificare il processo. Non ci sono server né installazioni software da gestire. È sufficiente installare l’hardware, accenderlo e connetterlo a Internet: il sistema individua automaticamente il cloud. Si effettua l'accesso e gli ambienti controllati saranno monitorati, i dati saranno al sicuro e i prodotti medicali saranno protetti.

Quanto è stabile la connessione di rete?

Le reti instabili generano frustrazione, soprattutto nelle grandi strutture sanitarie. Tutti i dispositivi Vaisala sono data logger che archiviano i dati in locale per almeno 30 giorni. In caso di interruzione di rete, i dati vengono salvati e inoltrati automaticamente non appena la connessione viene ripristinata.

Con VaiNet, tutta la comunicazione è crittografata e sicura. Anche in caso di interruzione della trasmissione, non si verificano alterazioni o perdite di dati, cosa fondamentale per qualsiasi sistema di monitoraggio della temperatura negli ospedali.

In che modo viewLinc gestisce le interruzioni di rete o di corrente?

Le interruzioni di rete e di corrente accadono, ma non devono necessariamente creare vuoti nei dati. I nostri data logger RFL100 sono alimentati a batteria o dispongono di una batteria di riserva, quindi continuano a registrare i dati e a emettere gli allarmi in locale, se necessario. Al ripristino della connessione di rete o di corrente, i dati archiviati vengono inviati automaticamente a viewLinc.

Negli ospedali, la maggior parte dei sistemi IT è dotato di gruppi di continuità (UPS). Avrai notato quelle prese rosse sulle pareti: servono ad alimentare i sistemi di sicurezza salvavita che non possono rimanere senza energia. La stessa logica si applica ai sistemi di monitoraggio che proteggono farmaci, vaccini e plasma.

In che modo viewLinc mantiene un audit trail?

L'integrità dei dati è fondamentale negli ambienti regolamentati critici. Tuttavia, non è possibile dimostrare la conformità senza un audit trail affidabile. viewLinc tiene traccia automaticamente di ogni modifica alla configurazione: chi l'ha apportata, quando, qual era il valore precedente e qual è quello nuovo. Se lo si desidera, viewLinc può essere configurato in modo che richieda agli utenti di specificare il motivo di ogni modifica. Il punto è che una volta raccolti, i dati non possono più essere modificati. In questo modo viene garantita l’attendibilità di ogni report.

Come vengono gestite le notifiche di allarme nei diversi reparti?

Le notifiche di allarme in viewLinc vengono gestite tramite modelli e gruppi di utenti. Ogni utente è assegnato a un gruppo con diritti definiti. Se un gruppo è collegato a un modello di allarme specifico, tutti i membri di quel gruppo ricevono una notifica all'attivazione dell'allarme.

Le notifiche possono essere inviate via e-mail, SMS o persino cercapersone. Il sistema è abbastanza flessibile da funzionare con qualsiasi metodo di comunicazione impiegato nella struttura.

In che modo il sistema può essere di supporto durante le verifiche normative?

viewLinc genera rapporti dettagliati che indicano chiaramente se le condizioni ambientali rientrano nei limiti di tolleranza definiti. I clienti del settore sanitario utilizzano questi rapporti per dimostrare la conformità durante le verifiche condotte dagli organismi regolatori.

Sebbene i requisiti si differenzino da regione a regione, ovunque si applicano gli stessi principi: dati tracciabili, audit trail completi e documentazione chiara del controllo ambientale. I nostri clienti ci dicono che i report generati dal sistema viewLinc della temperatura soddisfano facilmente queste aspettative, che si tratti di un'autorità sanitaria nazionale, di organismi di accreditamento, o di una revisione interna della qualità.

Considerazioni finali

Il monitoraggio non serve solo a superare le ispezioni, ma a sapere che il sistema funzionerà quando serve davvero, inviando gli allarmi alle persone giuste e in tempo per proteggere il prodotto. Un sistema di monitoraggio della temperatura efficiente deve agevolare la conformità normativa, proteggere i materiali di valore, evitare al personale i controlli manuali ed eliminare le complessità legate all'IT.