Validazione del sistema di monitoraggio per la conformità GxP

Policies and quidelines

viewLinc è una soluzione ideale per applicazioni regolati dalla normativa GxP/FDA e ambienti che contengono prodotti di alto valore. Sei hai l'obbligo di adottare  metodi di monitoraggio ambientale, con la relativa documentazione, ti consigliamo di validare il tuo sistema di monitoraggio viewLinc.  Un documento di qualificazione dell'installazione (Installation Qualification) e di qualificazione operativa (Operation Qualification), conforme GxP, (vedi il documento di esempio) può essere fornito da Vaisala. Questo documento detto IQOQ si basa sulle migliori pratiche di convalida del software delineate da organismi di regolamentazione e sui principi GAMP5. I documenti assicurano che l'esecuzione dei test IQOQ è stata eseguita da un tecnico qualificato della tua azienda. In alternativa, la qualificazione del sistema può essere eseguita da tecnici  Vaisala qualificati per le operazioni di assistenza in loco.

Prodotti di validazione & conformità per il settore Life Science

La validazione del sistema è essenziale nella produzione e distribuzione di dispositivi farmaceutici, biologici e medicali. In applicazioni di monitoraggio ambientale, una validazione mal eseguita costituisce un rischio per la qualità dell'implementazione del software di monitoraggio.  La validazione non solo dimostra che il tuo sistema di monitoraggio è adatto all'uso previsto, ma contribuisce al raggiungimento dell'obiettivo finale di proteggere i consumatori garantendo la qualità del prodotto. Inoltre, un sistema di monitoraggio non adeguatamente qualificato comporterà osservazioni indesiderate al momento dell'ispezione e domande scomode durante gli audit dei clienti

Per garantire che l'implementazione del software di monitoraggio viewLinc di Vaisala sia conforme alle Norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP), si consiglia di utilizzare la metodologia elaborata dall'ISPE e denominata "Good Automated Manufacturing Practice" (GAMP) per la validazione del sistema come guida per garantire che il software del sistema di monitoraggio funzioni come previsto e ti aiuti a raggiungere la conformità. La metodologia GAMP offre un approccio basato sul rischio per l'implementazione e la manutenzione di sistemi informatici conformi a GxP che utilizzano linee guida pragmatiche e pratiche per garantire che il sistema funzioni in modo efficace.

Vaisala semplifica le attività relative alla conformità con prodotti e servizi di validazione che accelereranno e semplificheranno l'implementazione del tuo sistema di monitoraggio. Offriamo un set completo di protocolli di validazione progettati per integrarsi perfettamente con il sistema di monitoraggio viewLinc nel tuo sistema di gestione della qualità (Quality Managment System). Questi protocolli comprendono processi standard per la qualificazione del sistema e prove documentate di controllo per i auditor. Sia che tu scelga di convalidare il tuo sistema internamente o di utilizzare un servizio esterno, i protocolli viewLinc di qualificazione dell'installazione e di qualificazione operativa (Installation Qualification e Operation Qualification, IQOQ) ti aiuteranno a soddisfare i requisiti normativi. Offriamo anche il servizio di validazione in molte regioni.

Contatta il tuo rappresentante locale per sapere se il servizio di validazione è disponibile nella tua zona.

Un approccio basato su GAMP relativo a sistemi di monitoraggio ambientale per applicazioni GxP

L'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) è la più grande associazione no profit del mondo al servizio delle professioni scientifiche, tecniche e normative in scienze della vita e sviluppo, produzione e distribuzione farmaceutica. Il sottocomitato tecnico dell'ISPE per le buone pratiche di fabbricazione automatizzata (GAMP) ha creato una serie di linee guida progettate per aiutare i professionisti nell'uso farmaceutico dei sistemi automatizzati in modo conforme agli standard e alle normative internazionali. Alla base delle linee guida GAMP vi è presupposto essenziale: i soli test non possono creare qualità.  

La qualità deve essere integrata nel sistema, già a partire dalla fase di progettazione. Con la progettazione di sistemi automatizzati basata sulla qualità del prodotto come obiettivo primario, l'approccio GAMP aiuta a garantire che i sistemi siano idonei all'uso in ambienti regolamentati da GxP. Ciò implica che, una volta progettati per l'uso in applicazioni GxP, i sistemi automatizzati vengono implementati in modo controllato. Il controllo dell'implementazione del sistema comprende una serie di passaggi per la verifica del sistema. Un altro concetto essenziale nell'ambito della metodologia GAMP è rappresentato dal coinvolgimento dei fornitori. Come esperto del sistema, il fornitore ha spesso già svolto gran parte dei test richiesti. Tipicamente i test seguono questo quadro generale: specifiche, implementazione e verifica.

Specifiche, implementazione e verifica

Specifiche

1) Il sistema è basato sulle specifiche a seconda delle esigenze del cliente.
2) Il sistema viene quindi strutturato e implementato in base alle specifiche del cliente
3) Successivamente viene eseguita la verifica, al fine di controllare che il sistema implementato corrisponda alle specifiche originali.


In primo luogo ci sono le specifiche.  Ciò si ottiene con documenti denominati "Specifiche". Le tre specifiche elencate qui sono i normali documenti presenti in un approccio di tipo GAMP:

  • URS: User Requirements Specification (Specifiche richieste dall'utente)
    • Ciò di cui l'utente ha bisogno che il sistema faccia. "Il sistema deve spostare una scatola di 1 metro cubo dalla posizione 1 alla posizione 2."
  • FS: Functional Specification (Specifiche funzionali)
    • Le funzioni del sistema che soddisfano le esigenze degli utenti. "Il sistema deve spostare una scatola di 1 metro cubo su una piattaforma mobile."
  • DS: Design Specification (Specifiche di progettazione)
    • Come sarà progettato il sistema per fornire le funzioni richieste. "Costruiremo un carrello da 120 cm x 120 cm con quattro ruote da 100 mm."

L'elemento di progettazione crea la funzione e la funzione soddisfa il requisito. Questi documenti sono progettati per descrivere un sistema prima che sia costruito o acquisito.  Vedremo alcune differenze quando applicheremo questo modello a prodotti come il sistema di monitoraggio viewLinc di Vaisala, il quale è già stato progettato e deve quindi essere implementato in un approccio GAMP.

Implementazione
Questa è la parte che molti di noi conoscono.  Presenta tre fasi tipiche. Innanzitutto, ogni sistema viene creato in un determinato sito. Ad esempio, Vaisala crea software, sensori e apparecchiature di rete. Questa apparecchiatura viene consegnata al sito in cui verrà utilizzata. Una volta lì, viene installata e configurata. Immagina se si trattasse di una macchina automatizzata grande e costosa costruita su misura con un pacchetto software personalizzato.  Ogni fase dell'implementazione diviene via via più complessa.  I. Iniziamo a capire perché, in questo modello generale, le fasi di implementazione sono descritte separatamente; la semplice ragione è che c'è molto lavoro da fare.  I sistemi devono essere costruiti sulla base delle specifiche e spediti con cura per il montaggio e l'installazione presso il sito del cliente.

Verifica
Esistono diverse fasi di test. Innanzitutto, il collaudo in fabbrica (FAT), il quale assicura che il sistema sia stato costruito correttamente prima di essere consegnato al cliente.  Il collaudo in situ (SAT) viene eseguito presso la sede del cliente per dimostrare che il sistema è stato ricevuto con tutte le parti e le configurazioni previste, ecc.  Tale fase può includere anche la messa in servizio e il collegamento ai servizi aziendali.

Qualificazione dell'installazione e qualificazione operativa (Installation Qualification and Operational Qualification, IQOQ) 
L'IQOQ viene in genere eseguita dopo l'installazione per garantire che il sistema sia stato installato correttamente e funzioni correttamente.  Il test IQOQ viene sempre eseguito secondo le specifiche del fornitore, avendo questi una conoscenza migliore del sistema. Infine, è disponibile un ciclo di test di qualificazione delle prestazioni (Performance Qualification, PQ) per garantire che il sistema funzioni correttamente.  I test PQ vengono sempre eseguiti in base alle proprie specifiche per garanti re che il sistema funzionerà correttamente per l'uso previsto del sistema nella propria applicazione.

Implementazione del sistema di monitoraggio con un approccio GAMP

Innanzitutto, il sistema viewLinc è assemblato utilizzando prodotti standard esistenti, come il software viewLinc e i data logger Vaisala. È abbastanza semplice in quanto non richiede uno sviluppo dettagliato specifico per ogni applicazione in cui viene utilizzato. In secondo luogo, viewLinc non richiede molta manodopera e servizi, ciò semplifica l'installazione. Un'ultima differenza: il sistema di monitoraggio viewLinc presenta delle funzionalità limitate. Tale sistema si limita a eseguire funzioni di monitoraggio, allarme e reportistica di un determinato set di parametri ambientali. Senza funzioni di controllo, il test e la validazione del sistema sono rapidi e semplici.

Le categorie di sistema di GAMP

Dal punto di vista della metodologia GAMP, la differenza di base che influisce sull'implementazione di viewLinc è rappresentata dalla "categoria del sistema". Esistono tre categorie GAMP che si applicano a un sistema di monitoraggio automatizzato come viewLinc.  I sistemi di categoria 1 e 2 si riferiscono al firmware e ai sistemi operativi, nessuno dei quali è adatto a funzionare come un sistema di monitoraggio in continuo. Mentre le categorie 3, 4 e 5 si applicano ai sistemi di monitoraggio in generale. La categoria 3 si riferisce ai prodotti "non configurati". Questi sono talvolta chiamati  "Plug and Play". La categoria 4 si riferisce ai sistemi "configurati". La categoria 5 si riferisce ai sistemi "personalizzati".

Queste categorie sono molto importanti per capire perché hanno un effetto significativo sul costo di un sistema di monitoraggio. I sistemi di categoria 3 richiedono molto meno lavoro per essere implementati e testati rispetto alla categoria 5. I sistemi di categoria 3 sono sistemi "non configurati".  Questo significa che dovrebbero funzionare immediatamente senza richiedere alcuna configurazione. Tuttavia, tutte le categorie di sistemi richiedono una qualche configurazione.  Tale configurazione viene di solito effettuata durante l'installazione automatizzata. Una configurazione molto semplice prevede cose come l'impostazione di posizioni per l'archiviazione di dati, la creazione di utenti di sistema o l'aggiunta di stampanti a un sistema.  Questa configurazione viene definita "run-time" ed è possibile per i sistemi "non configurati".


Pacchetto di documentazione GxP di viewLinc

In relazione a tali processi - specifiche, implementazione e verifica - Vaisala fornisce unpacchetto di documentazione del sistema GxP per il sistema di monitoraggio viewLinc per garantire che il sistema soddisfi le raccomandazioni GAMP. Offriamo due specifiche: le Specifiche dei requisiti dell'utente (URS) e le Specifiche funzionali (FS).  Non sono disponibili le specifiche di configurazione (CS) perché sarebbe un documento personalizzato e molti utenti viewLinc lo ritengono inutile dato che i loro requisiti di configurazione sono inclusi nelle rispettive specifiche URS. Offriamo anche due documenti che sono strumenti organizzativi all'interno del classico modello GAMP.  Si tratta della Matrice di tracciabilità e della Valutazione del rischio.

La matrice di tracciabilità è una tabella che tiene traccia di ogni requisito per assicurarsi che il medesimo sia soddisfatto da una funzione corrispondente e garantisce che ogni funzione richiesta sia testata. Il documento di valutazione dei rischi valuta i rischi associati a un fallimento di ciascuna funzione richiesta. Questo ci consente di concentrare i nostri sforzi per testare, in via prioritaria, le funzioni ad alto rischio.  Le funzioni a basso rischio non sono incluse nell'IQOQ standard, che è la parte finale del pacchetto di documenti GxP di Vaisala. Questi documenti, URS, FS, TM, RA e IQOQ di viewLinc, possono fornire ai nostri clienti GxP dei validi strumenti per risparmiare su tempi e costi, consentendo l'adozione di un sistema di monitoraggio conforme al modello GAMP per i sistemi automatizzati.

Per ulteriori informazioni sui nostri servizi e prodotti per la conformità GxP:  

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