vLog VL -ohjelmisto

GxP-ympäristöjen validointiin/kartoitukseen

vLog-järjestelmä on tarkka ja tehokas työkalu olosuhdetietojen kartoittamiseen ja vaatimusten noudattamiseen. Itsenäisesti toimivien dataloggerien helpon asennuksen ja sijoittelun ansiosta pääset kartoittamaan tilaa minuuteissa.

vLogissa on useita tietoturvaominaisuuksia, jotka auttavat noudattamaan alan säädöksiä ja määräyksiä, kuten seuraavat:

Jokaisessa raportissa määritetään tietojen tietoturvallisuuden tila.
Jokaisen tietojen latauksen yhteydessä vLog luo yksilöllisen tarkistussumma-arvon, joka toimii loggeritiedoston tunnistenumerona.
Tiedostojen tunnistenumeroita käytetään loggeritiedostojen luontiraporteissa, dataloggeritiedostoissa, trendikaavioissa, taulukoissa ja kaikissa tulostetuissa taulukoissa.

VAISALA VLOG -VALIDOINTIJÄRJESTELMÄN 21 CFR PART 11 ‑VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTI

OTA YHTEYTTÄ

VLOG-ESITE

KARTOITUSPALVELUT

Vaisala vLog on tehokas validointi- ja kartoitusohjelmisto jonka avulla voit ladata tietoja Vaisalan dataloggereista, analysoida tietoja ja tehdä raportteja. Ohjelmisto on helppokäyttöinen ja suunniteltu lämpötila- ja kosteuskartoitustutkimusten suorittamiseen GxP-vaatimusten mukaisissa sovelluksissa. Ohjelmiston avulla voidaan seurata kalibrointitietoja laitekohtaisesti. Näin varmistetaan laitteiden suorituskyky ja tutkimustulosten luotettavuus. Valinnainen IQ-/OQ-protokolla-asiakirja varmistaa, että vLog-ohjelmisto toimii turvallisesti ja luotettavasti.

vLog SP -ohjelmisto on tarkoitettu käyttökohteisiin, joissa ei tarvitse noudattaa erityisiä säädöksiä tai määräyksiä. Sen avulla voidaan tehdä perusraportteja (trendit) ja analyysejä.

Vaisalan kartoituspalvelu on tällä hetkellä saatavana Euroopassa ja Japanissa.

Ominaisuudet

Tietoturvavaihtoehdot: Windowsin tai vLogin oma sisäänkirjautuminen
Tietoturva ja vaatimustenmukaisuus: tietojen tietoturvan tila ilmoitetaan jokaisessa raportissa, jotta voidaan varmistaa FDA:n CFR 21 -säädöskokoelman osan 11 ja EU:n liitteen 11 vaatimusten mukaisuus.
Jäljitettävyys: Sisäänrakennetun kirjausketjun ansiosta kaikki tapahtumat näkyvät raporteissa, ja käyttäjä voi luoda raportin haluamaltaan ajanjaksolta. Kaikki vuorovaikutus järjestelmän kanssa tallennetaan.
Helppo tietojen siirto: Kopioi ja liitä tai vie taulukoita sekä .txt- ja .csv-tiedostoja muihin Windows- ja/tai tietokantasovelluksiin.

Tärkeimmät hyödyt

Korkealaatuinen raportointi

Lämpötila, kosteus ja muut parametrit voidaan näyttää joko yksittäisinä kuvaajina tai yhdessä. Voit käyttää vLogin valmiita raporttipohjia tai luoda omia raportteja tallennetusta mittausdatasta, mm. lämpötilan minimi-, maksimi- ja keskiarvot sekä laskennallinen lämpötila (Mean Kinetic Temperature). Voit siirtää myös helposti Exceliin .csv-tiedostona lisäanalyysia varten.

Helppokäyttöinen ja luotettava

Sijoita dataloggerit sinne missä niitä tarvitaan – ei kaapeleita! Kaikissa DL-sarjan loggereissa on kymmenen vuoden paristot, suuri sisäinen muistikapasiteetti ja stabiilit anturit. vLogin avulla voit keskittyä tutkimustuloksiin ja niiden analysointiin, aikaa vievän asennuksen tai uudelleenkalibrointien sijaan.

Tietojen luotettavuus

vLogin validoidun kirjausketjun ansiosta kaikki järjestelmässä suoritetut toimenpiteet tallennetaan. Tiedot tallennetaan luotettavasti ja niiden peukalointi on estetty. Näillä toimenpiteillä ja tietojen katkeamattomalla tallennuksella varmistetaan 21 CFR -säädöskokoelman osan 11 noudattaminen.

Tuotedokumentaatio

Docs.vaisala.com

Lisää liitteitä

Tuotteeseen liittyvät aineistot

Asiakascase

Käyttöönotto, kvalifiointi ja validointi: lääketuotteiden ja ihmishenkiä pelastavien hoitojen perusta

GxP-tilojen operointi ei ole yksinkertaista, mutta se on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa tuotteiden turvallinen, tiukkojen säännösten ja standardien mukainen valmistus ja toimitus.

Lue lisää

Asiakascase

Helppokäyttöinen ja tarkka validointijärjestelmä tuo kilpailuetuja kartoituspalvelun tarjoajalle

Vuodesta 1988 lähtien Performance Validation (PV) on tarjonnut validointi-, käyttöönotto- ja laadunvalvontapalveluja lääkkeiden, bioteknologian ja lääketieteellisten laitteiden valmistusta ja jakelua varten.

Lue lisää

Webinar

Mapping made easy: where to place sensors & why

This webinar will provide 5 simple rules for mapping studies to effectively determine sensor placement. Senior Regulatory Expert, Paul Daniel, will review the regulations and industry guidance on mapping along with discussing a validation method to reduce the total number of sensors required while maintaining your study’s defensibility under audit.

Learn more