blog

Kartoitustutkimuksiin liittyvä selvitys: avoimen oven syklit verrattuna huurteenpoistosykleihin

jääkappien kvalifiointi, avoimen oven ja huurteenpoiston syklit
Paul Daniel
Säännösasiantuntija
Julkaistu: 14. Touko 2021
Life Science
Olemme saaneet asiakkailtamme paljon kysymyksiä kartoitustutkimuksista ja valvontasovelluksista. Nämä kysymykset synnyttävät usein kiinnostavaa, seikkaperäistä keskustelua sovellusten yksityiskohdista, käyttämistämme menetelmistä ja mittausvalintojen perusteluista. Tässä blogissa jaamme yhden tällaisen ajatustenvaihdon, jossa keskustelua kävivät Vaisalan GxP-säädösasiantuntija Paul Daniel sekä eräs asiakas, joka kvalifioi jääkaappeja ja suorittaa säännöllisesti kartoitustutkimuksia asennusten, toiminnan ja suorituskyvyn kvalifiointipalvelujen tarjoajana.
 

C kirjoitti:

Hei Paul,
 
Luin juuri blogia ”MKT:n käyttö normaalien lämpötilapoikkeamien oikeuttamiseen kvalifioinnissa: pitäisikö niin tehdä?”, ja mieleeni tuli kysymyksiä. Olen utelias tietämään pakastimien huurteenpoistosykleistä, ja haluaisin tietää, millaista lähestymistapaa suosittelisitte käyttämään jääkaapeille ja pakastimille, joiden sisäänrakennetut huurteenpoistosyklit aiheuttavat poikkeamia hyväksytystä lämpötilavälistä.
 
Minulla on kolme kysymystä: 
 
  1. Uskotko, että vaikutus tuotteisiin voidaan osoittaa riittävän hyvin mittaamalla vain yhtä kammiossa olevaa puskuroitua mittapäätä kaikissa kartoitustutkimuksissa? (Esim. 10 tai useampia ilmamittapäitä ja yksi puskuroitu mittapää useissa tutkimuksissa; 24 tuntia, tyhjä/kuormitettu, avoin ovi jne.)
     
  2. Pitäisikö puskuroitu mittapää asettaa kammion keskelle? Vai pitäisikö se asettaa kunkin tutkimuksen ennalta määritettyyn pahimman tapauksen sijaintiin?
     
  3. Entä voidaanko avoimen oven sykliä käyttää vertailuarvona huurteenpoistosykleille? 
Käytämme näihin töihin paljon Vaisalan tuotteita ja vaikutat olevan hyvin perillä näistä aiheista, joten kuulisin mielelläni ajatuksiasi.
Kiitos!
 
– C
 

Paul kirjoitti:

Hei C,

Mitä tulee ensimmäiseen kysymykseesi useasta ilmamittapäästä ja yhdestä puskuroidusta mittapäästä, tämä kuulostaa epätavalliselta lähestymistavalta. Omissa kartoitustutkimuksissani olen käyttänyt joko ilmamittapäitä tai puskuroituja mittapäitä, mutten koskaan yhdistelmää. Minusta lähestymistapasi vaikuttaa järkevältä, mutta jos käyttäisin sitä itse, asettaisin aina ilmapään heti puskuroidun mittapään viereen voidakseni tehdä vertailua kaikkiin muihin ilmamittapäihin.
 
Olettaisin, että halusit käyttää kartoitukseen puskuroitua mittapäätä osoittaaksesi, että valvontamittapää (todennäköisesti glykolipuskurissa) edustaa hyvin koko kammiota. Mutta kenties tarkoituksenasi oli osoittaa, että huonoimmatkaan sijainnit eivät itse asiassa olleet kovin huonoja. Tämä riippuu kai siitä, mihin asetat puskuroidun mittapään. Minusta kysymyksen ydin on tämä: mitä aiot tehdä tiedoilla yksittäisestä puskuroidusta kartoitussijainnista? Vastaus tähän kysymykseen voi toimia opastuksena, mihin mittapää kannattaa sijoittaa. Tämä on syy sille, miksi itse käyttäisin mieluiten pelkästään puskuroituja mittapäitä tai pelkästään ilmamittapäitä; haluan voida sanoa tietojen perusteella, sopiiko kammio mihin tahansa varastointiin vai onko tarpeen asettaa varastoitaville tuotteille rajoituksia sen perusteella, millaisia varastoitavia määriä tarvitaan lämpötilavaihtelujen puskuroimiseksi.
 
Koskien toista kysymystäsi puskuroidun mittapään sijoittamisesta keskelle verrattuna huonoimman tapauksen sijaintiin, meillä on näistä aiheista useita blogeja (linkit seuraavassa).
 
Tämän keskustelun tarkoitusperiä varten yksinkertaistan näkemystäni seuraavasti: minusta huonoimman vaihtoehdon sijainnit ovat tulosta siitä, miten analysoimme tietoja.
 
Enimmäis- ja vähimmäisarvoilla on merkitystä vain, koska voimme nopeasti verrata niitä hyväksyntäkriteereihin. En ole koskaan nähnyt yrityksen asentavan valvonta-anturia kartoitustutkimuksella tunnistettuun ”kuumaan pisteeseen”. Ei ainakaan käsiteltäessä erillistä jääkaappia tai pakastinta, koska näiden sisätilat ovat yleensä sen verran pienet, ettei varastointitilaa kannata täyttää anturilla. Pienessä kammiossa valvonta-anturit päätyvät usein seinälle vastapäätä oven saranoita. Ennakoisin siis tätä ja asettaisin puskuroidun mittapään (ja ilmamittapään heti viereen) sijaintiin, johon valvontamittapää aiotaan laittaa.
 
Lopuksi kysyit avoimen oven syklin käyttämisestä vertailuarvona huurteenpoistosykleille. Vaikka tämä on mielenkiintoinen lähestymistapa, en suosittelisi sitä, koska ei ole mitään tapaa tietää, ovatko avoimen oven tilanne ja huurteenpoistotilanne vertailukelpoisia lämpötilan tai keston suhteen.
 
Tarkastellaanpa tätä lähemmin. Avoin ovi päästää lämmintä ilmaa kammioon vain etuosasta. Sitä vastoin huurteenpoistosykliin liittyy tyypillisesti käämien lämmitystä, mikä tuo lämmintä ilmaa lyhytaikaisesti takaosasta (tavallisesti). Avoin ovi siis tuo lämmintä ilmaa edestä, kun taas huurteenpoistosykli johtaa lämpöä kammion takaosasta. En usko, että nämä ovat suoraan verrattavissa.
 
Ehdottaisin, että kun seuraavan kerran teet kartoitusta, teet alustavan tutkimuksen huurteenpoistotiheyden selvittämiseksi. Kun tunnet sen, sinun pitäisi pystyä osumaan huurteenpoistosykliin kartoituksen aikana ja näkemään, kuinka paha se oikeasti on.
 

– Paul

C kirjoitti:

Kiitos, Paul! Tässä on hieman taustatietoa kartoitustutkimusprosessistamme: kartoitamme lämpötilaa tyhjässä kammiossa 24 tunnin ajan. Tähän osuu tavallisesti yhdestä kolmeen huurteenpoistosykliä. Toistamme tutkimuksen kuormitustilanteissa ja saamme samankaltaisia tuloksia. Sitten suoritamme avoimen oven tutkimuksen, jossa ovi avataan minuutin ajaksi laitteen tyypillisen käytön simuloimiseksi.
 
Ajatuksemme on, että avoimen oven tutkimuksesta kerättyjä tietoja voisi verrata helposti suoraan huurteenpoistosykliin. Voisimme analysoida tietoja ja nähdä, onko huurteenpoistosyklin kesto ja vaikutus merkittävämpi vai vähemmän merkittävä eri kartoitussijainneissa kuin avoimen oven tutkimuksen vaikutus.
 
Esimerkiksi tyypillisen huurteenpoistosyklin enimmäislämpötila on 10 °C, mikä luo lämpötilapoikkeaman noin kolmeksi minuutiksi. Avoimen oven tuoma enimmäislämpötila voi olla 15 °C, mikä luo lämpötilapoikkeaman viideksi minuutiksi. Tietenkin jos huurteenpoiston vaikutus on merkittävämpi, meidän tulisi harkita muita tapoja oikeuttaa kammion käyttö (esimerkiksi edellä mainitut glykolimittapäät).
 
Olen täysin samaa mieltä siitä, että lämmön lähde ei ole sama, mutta jos vaikutus on aina pienempi kuin avoimen oven vaikutus, emmekö voisi väittää, että vaikutus oli vähäisempi kuin tyypillisen avoimen oven käytön?
 
Mehän olemme palveluyritys, joka tuottaa IOPQ-palveluja. Me emme omista näitä pakastimia/jääkaappeja. Joten puhuessani mittapäiden sijainneista tarkoitan ainoastaan kvalifiointikartoituksen mittapäitä enkä valvontalaitetta, jota laitteen omistaja tulee käyttämään lämpötilan seurantaan.
– C
 

Paul kirjoitti:

OK, taidan ymmärtää ajatuksenkulkusi. Jos tyypillisen huurteenpoistosyklin yleinen vaikutus on vähäisempi kuin tyypillisen oven avaamisen, voimme hyväksyä huurteenpoistosyklit ”normaalikäytöksi”, koska hyväksymme oven avaamiset ”normaalikäytöksi”. Olen samaa mieltä, että vertailu voisi olla mielenkiintoinen, mutta huoleni on, että se voisi luoda tilanteen, jossa saatujen tietojen mukaan sekä huurteenpoistosyklillä että oven avaamisella on vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja molempia on vähennettävä. Toinen tapa ilmaista tämä on, että liian vapaa ovenavauskäytäntö voisi piilottaa virheellisesti toimivan huurteenpoistosyklin negatiiviset vaikutukset. (Joskin teidän huurteenpoistosyklinne vaikuttaa melko normaalilta.)
 
Muista, että glykolilla puskuroitu mittapää ei vähennä ongelmia vaan peittää ne. Asioihin, jotka todellisuudessa vähentävät riskiä tuotteelle, kuuluvat menettelytapoihin liittyvät hallintakeinot, kuten se, ettei varastoi kammioon pieniä määriä, tai rajoitukset sille, kuinka usein ja kuinka pitkäksi aikaa ovia saa avata.

Toivottavasti tästä oli apua!
 
Tutustu myös äskettäin uudistettuun sovelluskuvaukseemme: ”Anturien sijoittelun viisi sääntöä validointi- ja kartoitussovelluksissa
Tai tallennettuun englanninkieliseen webinaariimme: ” Helppoa kartoitusta: minne anturit kannattaa asentaa ja miksi

Liity keskusteluun

Onko sinulla lisää ajatuksia tai kysymyksiä tästä aiheesta? Kirjoita kommenttisi alla oleviin kenttiin.
 

Englanninkielinen webinaari: Luotettavaa valvontaa COVID-19-sovelluksiin

Kuuntele asiantuntijan näkökulma useisiin valvontasovelluksiin, joihin pandemia on vaikuttanut suoraan. Tässä englanninkielisessä webinaarissa keskustelemme muun muassa seuraavien alojen kriittisistä valvontasovelluksista, jotka auttavat taistelussa COVID-19-pandemiaa vastaan:
 
  • rokotteiden tutkimus, kehitys ja valmistus
  • COVID-19-hoitojen kliiniset tutkimukset
  • lääkinnällisten laitteiden ja henkilökohtaisten suojavarusteiden tuotanto
  • rokotteiden, lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden jakelu.

Kirjoita kommentti