Gute Lagerungs- und Versandpraxis für Lager

​Gemäß USP 1079 „Good Storage and Shipping Practices“ (Gute Lagerungs- und Versandpraktiken für Lager) benötigen Räume, die für die Aufbewahrung oder Lagerung von Arzneimitteln, Biotechnologie und medizinischen Geräten verwendet werden, ein Umgebungsmanagementsystem, das Temperatur, Feuchte und andere Variablen kontrolliert, die die Reinheit, Qualität und Sicherheit von Produkten beeinträchtigen könnten.

Darüber hinaus müssen Datensätze und Dokumentation unterhalten werden, um nachweisen zu können, dass die Messgrößen im Rahmen der Spezifikationen für das aufbewahrte oder versandte Produkt geblieben sind. Temperaturabweichungen, Feuchte oder sonstige kontrollierte Größen müssen gemäß den Plänen für korrektive und präventive Maßnahmen des Betriebs-Qualitätsmanagementsystems erfasst und korrigiert werden.

Beim Mapping unseres 32.500 Quadratmeter großen Lagers reduzierte das System die Installationszeit um 80 %.
- Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor

Temperaturüberwachung, United States Pharmacopeia

Im Abschnitt „Temperature Monitoring“ der United States Pharmacopeia (USP) wird vorgeschrieben, dass „eine geeignete Anzahl von Temperaturaufzeichnungsgeräten verwendet werden sollte, um Temperaturen zu erfassen und Temperaturverteilungskarten zu erstellen. Danach sollten die Geräte an einer oder mehreren Positionen, im Einklang mit den Ergebnissen des Mappings überwacht werden.“

In Lagerbereichen müssen die Temperaturen überwacht sowie aufgezeichnet werden, und ein Warnsystem muss installiert sein, damit das Produkt nicht durch Fehler des Temperaturkontrollsystems spezifikationsabweichenden Bedingungen ausgesetzt wird. Die allgemeinen Hinweise empfehlen zudem eine jährliche Validierung/Mapping von Lagerflächen, um ein genaues Profil der Bedingungen beizubehalten.

Neben den Richtlinien in den USP werden in 21 CFR Teil 211, „Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“ (Aktuelle gute Herstellungspraxis für fertige Pharmazeutika), Abschnitt 211.142 Verfahren für Arzneimittel beschrieben. Die Verfahren müssen Folgendes berücksichtigen:

(b) Lagerung von Arzneimitteln unter geeigneten Bedingungen bezüglich Temperatur, Feuchte und Licht, damit die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt werden.

Validierung und Mapping

Zudem müssen Hersteller und Distributoren Validierungen/Mappings der Räume durchführen, in denen Lagerprodukte aufbewahrt und verarbeitet werden. Indem mit einem konsistenten Validierungsprogramm ein genaues Profil der Lagerbedingungen erstellt wird, ist gewährleistet, dass die Umgebung für die dort aufbewahrten Produkte sicher ist und den GxP-Regulierungen voll entsprochen wird. Ein umfassendes Umgebungsvalidierungsprogramm erhöht das Vertrauen in die Produktqualität und garantiert die Konformität bei Überprüfungen.

Die Sensoren in Vaisalas kontinuierlichem Überwachungssystem können mit der Vaisala-Validiersoftware kombiniert werden, um genaue Umgebungsprofile zu erstellen. Durch drahtlose Logger (statt der in Mappinganwendungen traditionell eingesetzten Thermoelemente) wird das Verfahren einfach und effizient. Prüfungsergebnisse werden in Form von zuverlässigen, fälschungssicheren Dokumenten generiert, was die Konformität mit 21 CFR Teil 11 erleichtert.

Artikel zu GxP-Standards und -Regulierungen

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