Mappning och kvalificering av miljöer
Vaisala erbjuder heltäckande lösningar för mappning och kvalificering som hjälper dig att uppfylla GDP-regler (Good Distribution Practice), som EU GDP (2013/C 343/01) och USP 36 kapitel <1079> samt det kommande kapitlet <1083>. Mappning och kvalificering av miljöer krävs inom områden där human- och prövningsläkemedel lagras, och utförs av läkemedelstillverkare, lagringsanläggningar, distributörer i grossistledet och andra intressenter i GxP-leveranskedjan.
Vaisalas erbjudanden inom mappning och kvalificering av miljöer innefattar:
- Mappningskit: Vaisala-dataloggrar, programvaran vLog för insamling av mätdata och vLog IQ/OQ-protokollet för att validera programvaran enligt 21 CFR Part 11 och Bilaga 11
- Kartläggning av temperatur och luftfuktighet för att skapa en profil över kritiska dynamiska miljöfaktorer för kylar, frysar, kylrum, lager, förvaringsutrymmen, distributionscenter, inkubatorer eller stabilitetskammare.
- Obs! Den här tjänsten erbjuds för närvarande i Storbritannien, Europa och Japan.
- Som tillval: anpassade kalibreringspunkter för branschledande noggrannhet
Skärpta krav på mappning och kvalificering, ökade regulatoriska förväntningar
Inom det regulatoriska området har fokus på GDP (Good Distribution Practices) stärkts de senaste åren. En viktig anledning till detta var att Health Canada (GUI-0069, 2011) som första tillsynsmyndighet tog upp temperaturkartläggning som en faktor. Allt fler tillsynsmyndigheter världen över har sedan fortsatt i samma riktning, bland annat:
- CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Indien
- CFDA (China Food and Drug Administration), Kina
- EMA (European Medicines Agency), Europa
Var och en av dessa myndigheter har sedan dess publicerat nya eller uppdaterade riktlinjer och dokument. Nästa steg var att USA uppdaterade USP kapitel <1079>, "Good Distribution Practices for Drug Products". Strax därefter utkom också flera vägledningar med specifika instruktioner. Ett exempel är International Society for Pharmaceutical Engineerings publikation om kylkedjehantering, med råd om sensorplacering för mappning och kvalificering. I Parenteral Drug Association’s Technical Report 58 diskuteras hur riskbedömningar kan genomföras utifrån ett GDP-perspektiv. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) har också publicerat en egen GDP-guide som stämmer väl överens med EU:s riktlinjer för god distributionssed. Detta var ett viktigt steg mot global standardisering, eftersom PIC/S för närvarande har mer än 40 deltagande länder.
Branschförändringar i den temperaturkontrollerade leveranskedjan driver behovet av vägledning
Samtidigt har distributionsprocedurerna utvecklats, och distributionskedjorna blir i allt högre grad internationella. Detta har dock medfört ökade risker för temperaturavvikelser. En väl utförd miljömappning och -kvalificering är det bästa sättet att utvärdera och hantera sådana risker. Vad innebär då "väl utförd" i det här avseendet? För det första ska mappning och kvalificering alltid genomföras innan några reglerade läkemedel placeras i ett kylt eller temperaturreglerat lagringsutrymme, lager, rum eller kammare. Mappningar ska utföras under representativa förhållanden. I praktiken innebär detta att mappning ska utföras under olika årstider. Dessutom ska mappning utföras både när utrymmet är tomt och när det är fyllt. När mappning och kvalificering har utförts för ett område eller en kammare ska övervakningssensorer placeras vid de platser där den största temperaturvariationen förekommer – så kallade varma och kalla punkter.
Valideringsprinciper leder till objektiva kvalifikationer
De slutgiltiga målen för miljömappning och -kvalificering kan sammanfattas så här:
- Att säkerställa konsekventa temperaturförhållanden (och fuktförhållanden, vid behov).
- Att identifiera olämpliga lagringsområden.
- Att identifiera representativa övervakningspunkter
Kom ihåg att mappnings- och kvalificeringsförfaranden inte bara behöver utföras på fasta platser. För temperaturreglerade fordon i distributionskedjan ska den ursprungliga temperaturkartläggningen och kvalificeringen utföras enligt samma grundläggande riktlinjer som ovan: under representativa förhållanden, med och utan last, och områden kan antingen uteslutas som lagringsplatser eller övervakas kontinuerligt beroende på vad resultaten blir.
Mer information om Vaisalas lösningar för mappning och kvalificering av miljöer finns i vår broschyr. Du kan också kontakta din lokala servicecentral.
Resurser
- EU GDP (2013/C 343/01) Riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel
- USP 36 – Kapitel <1179> "Good Storage and Distribution Practices for Drug Products"
- USP 36 – Kapitel <1083> "Good Distribution Practices" (kommer att publiceras i framtiden)
- 21 CRF Part 11 Electronic Records / Electronic Signatures
- EU GMP Bilaga 11 Datoriserade system
- GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011.
- CDSCO:s riktlinjer för god distributionspraxis för biologiska produkter, 2012.
- CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (Kina) – från Folkrepubliken Kinas hälsoministerium nr 90, 2013.
- ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011.
- PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012.
- PIC/S-riktlinjer för god distributionspraxis för läkemedelsprodukter, 2014.
Vidare läsning
- Fransk standard, AFNOR NFx15-140
- Australisk standard AS2853-1986
- Tysk standard DIN 12880.
- "Temperature mapping of storage areas", teknisk bilaga till WHO Technical Report Series, nr 961, 2011, bilaga 9: "Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products", januari 2014.
- "Qualification of temperature-controlled storage areas", teknisk bilaga till WHO Technical Report Series, nr 961, 2011, bilaga 9: "Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products", januari 2014.
Environmental Mapping Qualification Related Products
Validation mapping kit
Temperature and Humidity Data Loggers DL2000
Temperature Data Loggers DL1016/1416
VaiNet Wireless Temperature Data Logger RFL100
