保管倉庫に対する適正保管出荷基準

米国薬局方(USP)の適正保管出荷規範USP 1079によると、薬剤、バイオテクノロジー、医療機器の保存用または保管用のエリアには、製品の純度、品質、安全性に影響を及ぼす恐れのある温度や湿度などの変数を制御する環境管理システムが求められます。

さらに、これらのパラメータが保管と出荷を通して製品仕様の範囲内に維持されていたことを証明するため、記録と文書類を保持しておく必要があります。温度や湿度などのすべての制御パラメータの変動を施設の品質管理システムの是正・予防措置計画に従って記録し、対策を講じなければなりません。

当社の35万平方フィート倉庫のマッピングを行う上で、ヴァイサラのシステムは設置時間を80%削減しました。
- Stephanie Cowan、Pharmaplan Valicor

米国薬局方の定める温度監視 米国薬局方(USP)

による温度監視の節には、「適切な数の温度記録用機器を用いて温度を記録し、温度エリアマップを提供すること。その後、マッピング調査の結果に基づいて決定した1カ所以上のロケーションでこれらの機器の監視を行うこと」と規定されています。

温度は追跡および記録する必要があり、さらには温度制御システムにいかなる機能不全が起きても、状態が設定閾値範囲外に逸脱することによって製品に影響が生じないよう、アラームシステムを保管エリアに配置しなければなりません。また同規範の通則では、条件の正確なプロファイルを維持するために、保管エリアの検証とマッピングを毎年行うよう勧告しています。

USPのガイドラインと並行して、21 CFR Part 211(連邦規則第21条第211章)「製薬最終製品に対する現行適正製造規範(CGMP)」の 211.142節では、薬剤に関する書面による手順について規定しています。定められた手順には、以下が含まれます:

(b) 薬剤は、温度、湿度、および光が適切な条件下で保管し、薬剤の安全性、強度、品質および純度が影響を受けないようにする。

検証とマッピング

検証とマッピング さらに製造業者と販売業者は、倉庫にある製品の保管と加工に使用するエリアの、検証調査/マッピング調査を実施する必要があります。一貫性のある検証プログラムによって保管条件の正確なプロファイルを作成することで、保管する製品にとってその環境が安全であることを確証し、適正規範(GxP)の規制に適合していることを実証することができます。包括的な環境検証プログラムを使用することにより、製品品質の信頼性を高め、監査時におけるコンプライアンスを確実にすることが可能です。

ヴァイサラの連続モニタリングシステムに搭載されているセンサと、ヴァイサラの検証ソフトウェアと組み合わせることで、正確な環境プロフィールを作成できます。マッピング用途に用いられる従来の熱電対システムとは異なり、完全に無線のロガーによって簡単で効率的なプロセスが実現します。調査結果は安全な改ざん防止機能付きの文書として作成され、21 CFR Part 11の遵守に役立ちます。

関連製品