Articolo per esperti
Negli ambienti GxP, ciò che resta stabile non è necessariamente sotto controllo
Questo articolo risponde alle domande frequenti riportate di seguito:
- Se il sistema è stabile, è comunque necessario aggiornarlo?
- Come si possono individuare le modifiche tra le versioni?
- Come si dovrebbero gestire gli aggiornamenti del firmware dal punto di vista della validazione?
- Dove è possibile ottenere documentazione e supporto?
- Si ricevono notifiche quando sono disponibili aggiornamenti?
- Quando saranno disponibili le prossime versioni?
I sistemi validati sono progettati per assicurare affidabilità. Quando un sistema funziona in modo affidabile per un certo periodo di tempo, la conclusione è naturale: se non presenta problemi, non si cambia. È una considerazione comprensibile.
Nella pratica, però, è spesso incompleta.
Durante il webinar "Potenziare il sistema di monitoraggio continuo in sicurezza: percorsi semplici di aggiornamento del sistema", molte domande ruotavano attorno a un tema ricorrente.
Come è possibile mantenere i sistemi sotto controllo mentre continuano a evolversi, così come l'ambiente circostante?
1. Se il sistema è stabile, è comunque necessario aggiornarlo?
D: Qual è l'importanza dell'aggiornamento alle ultime versioni "secondarie" del sistema? Ad esempio, vale la pena aggiornare la versione 5.0.1.77 del sistema?
R:
Innanzitutto, 5.0 SU1 è una buona versione di viewLinc. Per quanto riguarda l'argomento del webinar, si sta verificando un cambiamento nell'approccio normativo volto a incoraggiare gli aggiornamenti dei sistemi alle versioni correnti. Ma cosa si intende per "versione corrente"? Definirei "corrente" una versione del sistema che 1) è supportata dal fornitore; 2) risponde agli obiettivi attuali; 3) non ha lacune in termini di sicurezza, funzionalità o conformità normativa.
Un eccellente esempio è la versione 5.0 SU1. La maggior parte dei sistemi viewLinc viene eseguita su server e reti con infrastruttura Microsoft. L'autenticazione di base per l'e-mail in Microsoft 365 è in fase di deprecazione e la scadenza viene continuamente posticipata (attualmente è fissata per dicembre 2026). Cosa sostituirà l'autenticazione di base per l'e-mail? Sarà l'autenticazione OAUTH2. Ciò è importante perché il supporto di OAUTH2 richiede la versione 5.1 SU9 di viewLinc.
Se a causa della deprecazione Microsoft il sistema IT è costretto a passare a OAUTH2 per l'e-mail, il sistema viewLinc corrente non sarà più in grado di inviare e-mail. In questo caso, la versione 5.0 SU1 di viewLinc non sarà più "corrente" secondo la definizione che ho usato oggi.
Se si utilizzano le e-mail di viewLinc per allarmi e altre funzioni, è opportuno contattare [email protected] e avviare subito il processo di aggiornamento per non essere costretti a interventi urgenti in seguito.
2. Come si possono individuare le modifiche tra le versioni?
D: Vaisala offre una tabella che riporta le modifiche tra la versione precedente e quella più recente nelle aree interessate?
R:
Sono disponibili informazioni relative alle modifiche nelle versioni, ma non esattamente nel formato di tabella richiesto. Le note di rilascio a disposizione contengono i dettagli sulle nuove funzioni e i problemi risolti in ogni versione. Sono accompagnate da un errata corrige che illustra i problemi noti con indicazioni su come e dove sono stati risolti. Si trova tutto qui:
3. Come si dovrebbero gestire gli aggiornamenti del firmware dal punto di vista della validazione?
D: Come si dovrebbero gestire, in ambito di validazione, le modifiche alle versioni firmware dei punti di accesso?
R:
Nella presentazione, non si è parlato dei punti di accesso AP10 VaiNet. Anche se AP10 è prodotto da Vaisala, tendo a considerarlo come un'apparecchiatura di rete di competenza del reparto IT, proprio come un altro gateway wireless, ad esempio un router WiFi. Tuttavia, questi dispositivi necessitano di aggiornamento, validazione e qualificazione. Queste operazioni devono essere condotte in conformità alle procedure di controllo delle modifiche, con test di validazione che confrontano le condizioni precedenti e successive per dimostrare che sono equivalenti. Tutto questo può essere descritto come una serie di passaggi:
- Acquisire una schermata "prima" di viewLinc con Gestione dispositivi che mostra l'AP10 connesso e quali data logger RFL100 lo utilizzano.
- Generare un rapporto sulla cronologia delle posizioni "prima" con i data logger RFL100 connessi che raccolgono attivamente i dati.
- Documentare il livello di firmware "prima" dell'AP10 da viewLinc.
- Aggiornare il firmware dell'AP10 seguendo le best practice per il dispositivo e riavviare il dispositivo.
- Acquisire una schermata "dopo" di viewLinc con Gestione dispositivi che mostra l'AP10 connesso e quali data logger RFL100 lo utilizzano.
- Generare un rapporto sulla cronologia delle posizioni "dopo" con i data logger RFL100 connessi che raccolgono attivamente i dati.
- Documentare il livello di firmware "dopo" dell'AP10 da viewLinc.
- Confrontare le schermate e i rapporti "prima" e "dopo" per documentare l'equivalenza dei sistemi prima e dopo (questo passaggio potrebbe variare leggermente, poiché durante l'aggiornamento del firmware i data logger RFL potrebbero passare a un altro AP10 disponibile, a seconda della configurazione del sistema).
4. Dove è possibile ottenere documentazione e supporto?
D: Come si richiede una copia non compilata del protocollo in conformità al contratto? Dove si trova il protocollo del servizio di migrazione dei server?
R:
Contattare [email protected]. Il team di supporto tecnico fornirà i documenti più recenti per la versione di viewLinc in uso. È il punto di contatto principale in ambito di servizi, assistenza e Contratto di manutenzione per il ciclo di vita.
5. Si ricevono notifiche quando sono disponibili aggiornamenti?
D: Per quanto riguarda il processo di aggiornamento software, è possibile ricevere una notifica quando è disponibile un nuovo aggiornamento oppure occorre controllare periodicamente qual è l'ultimo aggiornamento?
R:
Vaisala informa gli utenti e i clienti quando sono disponibili aggiornamenti software, tuttavia può avere difficoltà a contattarli. Spesso le informazioni di contatto a disposizione del team software non sono aggiornate. I ruoli all'interno delle aziende dei clienti variano frequentemente e non veniamo informati quando cambia il responsabile principale della gestione di viewLinc. Sappiamo chi era il referente al momento dell'implementazione del sistema, abbiamo l'indirizzo e-mail dell'amministratore principale di viewLinc che ci è stato fornito e sappiamo chi ha sottoscritto il Contratto di manutenzione per il ciclo di vita, se presente.
Ma questi indirizzi e-mail, se ancora in uso, di solito non ci consentono di contattare chi si occupa della gestione degli aggiornamenti. Spesso, i responsabili contattano Vaisala quando si presentano problemi di funzionamento e, a quel punto, potrebbe essere un po' tardi per un processo di aggiornamento proattivo.
Consiglio di consultare questa pagina Web: Errata corrige e Guida all'aggiornamento del servizio viewLinc
È anche possibile riportare quanto sopra nei SOP come parte della revisione annuale di viewLinc, durante la quale si potrebbe verificare che gli utenti configurati lavorino ancora in azienda o che la configurazione non sia stata modificata accidentalmente. È sufficiente aggiungere al SOP l'indicazione di visitare il nostro sito Web e per verificare se vi sono problemi relativi alla versione corrente di viewLinc e quali nuove funzionalità sono disponibili nelle versioni più recenti.
Per un servizio più meticoloso, inviare un'e-mail a [email protected] e chiedere la versione più recente. Se si è sottoscritto un Contratto di manutenzione per il ciclo di vita, è possibile usare il punto di contatto del team di supporto tecnico disponibile per richiedere l'aggiornamento delle informazioni di contatto nei nostri sistemi.
6. Quando saranno disponibili le prossime versioni?
Q: È possibile sapere quando sarà disponibile la versione 5.2.3 o 5.3 di viewLinc? Al momento utilizziamo la versione 5.1 e stiamo aspettando la 5.3 o 5.2.3 per effettuare direttamente l'aggiornamento a tale versione.
R:
Il piano corrente prevede il rilascio della versione 5.2 SU3 alla fine di giugno e della 5.3 SU0 nell'estate del 2027.
Considerazione finale
Queste domande ruotano attorno a un tema costante.
Non si concentrano sulle nuove funzionalità, ma piuttosto sul mantenere sotto controllo i sistemi nel corso del tempo.
I sistemi non operano in un ambiente statico:
- Le politiche IT si evolvono
- I requisiti di sicurezza cambiano
- Le tecnologie di base variano
Un sistema può continuare a funzionare senza problemi evidenti, pur allontanandosi gradualmente dalle condizioni di validazione originali.
Conclusione
Lo scopo degli aggiornamenti non è rincorrere l'ultima versione.
È garantire che i sistemi continuino a soddisfare i requisiti di utilizzo, assicurando al contempo che mantengano il loro stato di validazione.
Negli ambienti GxP, il controllo non è definito dal fatto che un sistema continui a funzionare, ma dalla possibilità di dimostrare che è ancora sotto controllo.
Paul Daniel è esperto senior di conformità normativa GxP in Vaisala. Ha lavorato in settori regolamentati dalla GMP per oltre 20 anni, aiutando i produttori ad applicare Good Manufacturing Practice in un'ampia gamma di progetti di qualificazione. Tra le sue competenze vanta mappatura, monitoraggio e sistemi computerizzati.