Mappatura della temperatura oggi: cosa è cambiato, cosa no e cosa conta di più
Nel mondo della produzione regolamentata, la mappatura della temperatura è da tempo uno strumento di validazione fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici, biologici e dei dispositivi medici. Per i responsabili di magazzini, laboratori, frigoriferi, congelatori o camere bianche negli ambienti regolamentati dalle norme GxP, è essenziale comprendere a fondo il vero ruolo della mappatura, che va ben oltre la semplice attività amministrativa.
La mappatura va oltre il monitoraggio
I sistemi di monitoraggio moderni offrono dati in tempo reale, avvisi automatici e registri già pronti in caso di verifica. Spesso tendiamo a pensare che tutto questo sia sufficiente, invece il monitoraggio e la mappatura hanno ruoli molto diversi. Se il monitoraggio garantisce che un sistema noto mantenga la conformità alle specifiche, la mappatura dimostra che il sistema è in grado di mantenere le specifiche in tutti i punti e in condizioni reali. La mappatura è sinonimo di validazione. Certifica un'unità o un'area a temperatura controllata (CTU) come idonea alla conservazione di prodotti sensibili o di alto valore.
Perché mappare?
Se non hai effettuato una mappatura sulla tua applicazione GxP, stai rischiando molto con il tuo prodotto. Eppure, riceviamo spesso questa domanda dai clienti:
"Devo effettuare la mappatura se eseguo il monitoraggio con sensori affidabili e calibrati?"
La risposta è: sì, certo.
Il fatto che molte strutture passino direttamente al monitoraggio saltando la fase di mappatura non rende questo approccio automaticamente conforme o saggio. Le normative, comprese quelle degli allegati GMP della FDA e dell'UE, considerano chiaramente la mappatura della temperatura come un prerequisito per il monitoraggio ambientale. E per una buona ragione.
La mappatura stabilisce il profilo ambientale di uno spazio. Identifica i trend della temperatura (e di altri parametri come umidità o pressione differenziale) nel tempo e in diverse posizioni all'interno di un'area controllata. Senza questi dati, sostanzialmente brancoleresti nel buio, non conosceresti i punti più caldi o più freddi e non sapresti come le condizioni esterne possono influire sulla stabilità interna.
Anche se alcuni professionisti del settore minimizzano il ruolo dei "punti caldi" e dei "punti freddi", una cosa è certa: senza mappatura, non si può sapere se ci sono o dove sono. La mappatura fornisce i dati necessari per posizionare i sensori di monitoraggio in modo intelligente, ovvero nei punti in cui possono acquisire i dati più significativi.
Ma se la mappatura non è fattibile?
È vero che se si dovesse scegliere tra mappatura e monitoraggio, quest'ultimo fornirebbe la prova che almeno un punto rispetta le specifiche. Ma questo è un falso dilemma. La mappatura e il monitoraggio assolvono a funzioni diverse ma complementari. Saltare la mappatura non significa solo prendere scorciatoie, ma compromettere la conformità e mettere a rischio la qualità del prodotto.
Soprattutto negli ambienti regolamentati dalle norme GDP, la mappatura è un aspetto che merita maggiore attenzione. Predisponendo una mappatura adeguata all'inizio del processo si ottiene un monitoraggio più intelligente e si favorisce la conformità sul lungo termine. Ora vediamo nel dettaglio perché gli studi di mappatura sono ancora importanti.
Mappatura in un mondo post-GDP
L'introduzione delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP, Good Distribution Practices) ha segnato un cambiamento epocale. Laddove la mappatura della temperatura veniva considerata una procedura consigliata, ora è codificata nelle normative che regolamentano i magazzini e la distribuzione. Tuttavia, le maggiori responsabilità che ne conseguono spesso ricadono sulle strutture con budget limitati e sistemi QMS (gestione della qualità) inadeguati. Questi ambienti sono privi della struttura procedurale che rende possibile la validazione. Una mappatura senza un solido sistema QMS rischia di produrre dati dal significato limitato se non fuorvianti.
In questi casi, l'implementazione di un sistema di monitoraggio validato potrebbe garantire un controllo della qualità più coerente rispetto a uno studio di mappatura eseguito male. Eppure, per le strutture GMP critiche, la mappatura rimane insostituibile. Garantisce che ogni metro cubo dell'ambiente soddisfi le specifiche di conservazione promesse ai pazienti e agli enti regolatori.
Apparecchiature e integrità dei dati
L'errore più comune che si commette con la mappatura della temperatura è la scelta di apparecchiature economiche e inadeguate. I logger a basso costo possono contribuire a limitare i costi, ma mettono a rischio i risultati dello studio. La precisione della mappatura non può prescindere da sensori di alta qualità e ben calibrati, preferibilmente RTD rispetto alle termocoppie per via della stabilità. È anche necessario un software di registrazione dati con ampia memoria e un software in grado di semplificare l'analisi e la creazione di report. Da un punto di vista regolatorio, la mappatura dei dati è lo strumento con cui i revisori valutano la gestione della qualità. Impossibile verificare la calibrazione? Verrà richiesta la SOP. Manca una firma? Metteranno in dubbio i controlli della documentazione. Gli errori rilevati nella documentazione della mappatura spesso portano a una verifica più approfondita.
Ripensare la rimappatura: da attività di routine ad approccio basato sul rischio
Un altro aspetto che sta evolvendo è la frequenza della rimappatura. Molte organizzazioni effettuano la rimappatura a intervalli fissi (ogni anno o ogni tre anni) senza riflettere se sia realmente necessario. Un approccio più strategico, favorito dagli aggiornamenti delle linee guida più recenti, consiste nell'utilizzare le valutazioni del rischio per determinare quando abbia senso procedere con la rimappatura. In questo modo, si evitano sprechi di energie e si garantisce che le risorse lavorino sugli aspetti più determinanti.
Quando eseguire la mappatura internamente e quando affidarla a terzi
Creare un proprio programma di mappatura o rivolgersi a terzi? La decisione si basa su due fattori chiave: frequenza e familiarità con l'argomento. Se esegui regolarmente la mappatura della temperatura e disponi degli strumenti e delle competenze necessari, la mappatura interna può essere efficiente. Ma se hai dubbi su come selezionare i sensori, progettare protocolli o interpretare i risultati, rivolgersi a un fornitore qualificato è spesso la scelta più intelligente (e sicura). Osservando gli esperti durante la procedura acquisirai le competenze per poter procedere internamente.
Tecnologia rivoluzionaria
Le innovazioni moderne, come i data logger wireless con trasmissione sicura a lungo raggio, stanno rendendo la mappatura dei magazzini più semplice e sicura. Questi strumenti consentono visibilità sui dati in tempo reale durante la qualifica, in modo che i team possano rilevare problemi e apportare modifiche prima di investire tempo nel recupero di logger a 9 metri di altezza. Grazie a un minor numero di test e a tempi di inattività ridotti, questa tecnologia permette di ridurre i costi, di ottenere risultati migliori e di eliminare le sorprese durante le verifiche.
Consiglio finale: affidati al processo, ma prevedi possibili deviazioni
Un consiglio che vale per qualsiasi progetto di mappatura iniziale o ad alto rischio: essere pazienti. La mappatura e la validazione richiedono tempo e le scorciatoie non possono che generare stress, errori o peggio... non conformità.
Accetta che le deviazioni si verificheranno; spesso rivelano molto di più sul tuo processo rispetto a un’esecuzione perfetta. Una deviazione ben documentata dimostra che conosci il sistema. Al contrario, un'esecuzione impeccabile potrebbe far sorgere dubbi sulla reale efficienza del sistema.
Conclusione
La mappatura della temperatura è richiesta dalla normativa e, che tu stia gestendo un singolo frigorifero per emoderivati o un intero magazzino di prodotti biologici, una strategia di mappatura ponderata e supportata da strumenti, persone e processi adeguati, non si limita alla conformità. È un impegno verso la sicurezza dei pazienti a cui sono destinati i prodotti.
Riferimenti
Sistema di monitoraggio in continuo viewLinc
Sistema di mappatura/validazione vLog
Articoli per gli ambienti regolamentati dalle norme GxP
