Une technologie de surveillance environnementale à toute épreuve qui répond aux questions des auditeurs.

McKesson Corporation, actuellement en 5ème place de la liste des plus grandes entreprises des États-Unis, FORTUNE 500, est une entreprise globale leader dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Désignée par FORTUNE comme étant la « société la plus admirée » dans la catégorie des grossistes de soins de santé, McKesson a la réputation d'être un distributeur global et un fournisseur logistique de tierce partie (3PL) de confiance. McKesson Specialty Health (MSH) est un département de la société McKesson Corporation qui fournit des systèmes technologiques intégrés, allie des fournisseurs indépendants avec des fabricants et des entreprises de financement pour proposer des méthodes technologiques novatrices dans le secteur de la distribution de produits médicaux de première qualité. Le département McKesson des soins de santé spécialisés se concentre avant tout sur les médicaments et les biotechnologies spécifiés pour les maladies complexes, répondant aux besoins de commercialisation et de logistique des spécialistes de la santé comme les cancérologues et rhumatologues, ainsi que ceux des fabricants pharmaceutiques et biotechnologiques. Depuis 2006, MSH est partenaire d'un programme de vaccination des États-Unis au service d'environ 1,8 millions d'enfants non assurés ou sous-assurés. Ce programme est l'un des plus grands partenariats nationaux de ce type, dans le cadre duquel McKesson distribue maintenant plus de 80 millions de vaccins à plus de 40 000 distributeurs par an.

MSH est devenu un prestataire logistique de renommée mondiale en se concentrant d'une part sur la gestion et la maintenance des infrastructures, une conception technique parfaitement adaptée aux exigences réglementaires de GxP et sur des processus d'installation, de validation et d'expansion étendus. Le modèle 3PL de McKesson va au-delà du stockage et de l'expédition en fournissant une gamme de services basés sur des rapports solides, des systèmes informatiques de pointe et des solutions logistiques personnalisées. L'une des personnes à participer à la direction de l'équipe de distribution MSH est Timothy Phelps, ingénieur en chef des installations McKesson Specialty Distribution.
 

Depuis l'installation du système de surveillance environnemental viewLinc de Vaisala dans les trois établissements qu'il dirige, Timothy Phelps et son équipe profitent d'un processus d'audit plus efficace. « Maintenant, nous trouvons davantage d'entreprises à vouloir coopérer avec nous après leur avoir présenté nos processus, nos données, la fonctionnalité d'alarme, notre plan directeur de validation et l'autre documentation de qualité, » déclara Timothy Phelps.

« Nous prenons place devant un moniteur de 34 pouces, ouvrons viewLinc et passons tous nos environnements en revue, consultons les données des zones surveillées, vérifions les tendances en temps réel ou d'une période anticipée quelconque. Nos auditeurs – qui vont des organismes de réglementation régionaux et fédéraux aux grands fabricants de médicaments – sont toujours très impressionnés. »

La présentation des rapports, des donnés brutes et de l'interface de viewLinc fait maintenant partie intégrante du processus d'audit chez McKesson Specialty Health. « Elle augmente non seulement l'efficacité du processus d'audit, la transparence contribue aussi largement à établir un rapport de confiance avec les clients potentiels et existants, » continua Timothy Phelps.

« Ils peuvent être certain que nous prenons soin de leur produit car nous leur en montrons les preuves. » Les audits et les visites des clients ayant lieu à un rythme pratiquement hebdomadaire, il est essentiel de rationaliser le processus d'audit pour les opérations MSH. Grâce à viewLinc et à d'autres systèmes, MSH délivre des informations exhaustives aux auditeurs comme les données de température brutes, des rapports, MKT sur une période donnée et d'autres informations en prévision des questions approfondies et relatives aux normes. « Au cours des trois dernières années, nous n'avons eu aucun problème de température et avec d'autres valeurs environnementales, » poursuivit Timothy Phelps. « Aujourd'hui, nous pouvons effectuer tout un audit environnemental en quatre heures environ. » L'absence de problème nous permet de faire d'importantes économies sur les frais généraux et les ressources. Selon les dires de Timothy Phelps, la fiabilité d'un système de surveillance environnemental est aussi importante. Les conditions climatiques locales peuvent poser un défi à cette palette de produits McKesson très précieuse. Par exemple, à Memphis, l'humidité peut varier de 35 % à 90 % avec une température dans les environnements surveillés qui va de -80 °C à 22 °C. Pour maintenir ces performances de surveillance, il faut des capteurs fiables, précis et stables. Une notification proactive des conditions contraires aux spécifications empêche les pertes ou les altérations de produit.
 
« Il y a de nombreux avantages à effectuer la maintenance de systèmes extrêmement robustes, » déclara Timothy Phelps. « Des audits efficaces, des clients qui nous font confiance et un modèle opérationnel à toute épreuve. Et surtout, les produits que nous manipulons – y compris les médicaments contre le cancer, les articles de soins complexes comme les produits à base de plasma que les hôpitaux ne peuvent pas garder à portée de la main – nécessitent une technologie fiable, conforme aux exigences GxP. » Le centre de distribution de McKesson Specialty Health de Memphis approvisionne à lui seul 70 000 points de distribution y compris autres grossistes, cliniques, cabinets de médecin, hôpitaux et pharmacies. « Avec tous ces produits destinés aux utilisateurs finaux, notre système de surveillance de la température et de l'humidité doit être technologiquement à la hauteur, » compléta Timothy Phelps.
 

« Après des années de travail avec ce système qui nous permet de générer des rapports qui plaisent beaucoup aux auditeurs, nous sommes en mesure d’affirmer que le système de surveillance viewLinc de Vaisala est extrêmement robuste et polyvalent. »

Partenaire naturel des laboratoires pharmaceutiques, Alloga France prend en charge les médicaments, produits de santé ou dispositifs médicaux en aval de leur fabrication. Alloga France propose une solution globale intégrée comprenant une large gamme de prestations liées au stockage, à la distribution et à la commercialisation des produits. Dépositaire pharmaceutique, Alloga France assure la mise à disposition des médicaments et autres produits de santé auprès des distributeurs (grossistes répartiteurs) et des dispensateurs du médicament (pharmacies d'officine, établissements hospitaliers publics et privés) chargés de délivrer aux patients.

Membre du groupe Walgreens Boots Alliance, Alloga France est organisé et structuré pour prendre en charge le médicament dès sa sortie de production et est à même de réceptionner les produits d'où qu'ils viennent, d'Europe ou du monde entier et de les distribuer non seulement sur le marché français mais dans tout autre pays hors du territoire métropolitain. Partenaire naturel des laboratoires, Alloga France effectue en leur nom de multiples opérations commerciales et marketing auprès des professionnels de la santé.

Le nouveau système de monitoring permet de connecter tous les sites du groupe

La direction pharmaceutique d’Alloga France a pris la décision de remplacer les systèmes de suivi des températures des différents sites par un nouveau système avec des sondes sans fil afin de s’adapter aux différentes configurations de stockage des sites, de permettre des évolutions ultérieures, de créer un standard de documentation entre tous les sites et surtout de respecter les normes de qualité. Patrick Berger, Directeur Ingénierie sur le site d'Amiens, a pris en charge l'ensemble du projet au niveau national pour les cinq sites en France : quatre sites de stockage et le site serveur. Le site serveur de Marseille est le siège d'Alloga en France, il dispose d'un data center avec baie de réplication, et le logiciel viewLinc a été installé sur une machine virtuelle. Les quatre sites de stockage sont des entrepôts qui permettent d'assurer la réception, le stockage, la préparation et l'expédition de commandes de produits pharmaceutiques.

Au niveau de chacun de ces sites - Amiens, 31000 m² ; Arras, 25000 m² ; Lyon, 28000 m² ; Angers, 20000 m²- il existe des zones à température régulée : température +15° / +25°C, ainsi que des chambres froides (+2°C/+8°C) de différents types. Le cahier des charges stipulait la compliance avec le CFR21part11 ainsi que les BPD; le logiciel sous forme d'application web devait prendre en charge la MKT, température cinétique moyenne : caractéristiques conformes à la solution Vaisala viewLinc. Concernant la répartition et le nombre de sondes, une étude de cartographie avait été menée par Alloga : ainsi une connaissance actualisée des locaux, entrepôts et chambres froides, permettait de savoir comment placer les sondes; les points chauds/froids et sources de variabilité étaient pris en compte et cela assurait une bonne répartition selon une démarche logique à présenter en cas d'audit.

Importance de la qualité de l’étalonnage

Au total 76 enregistreurs représentant 84 canaux de mesures d'humidité et de température ont été installés sur les quatre sites : des enregistreurs Vaisala HMT143 pour la température seule, équipé de sondes Pt100 et des enregistreurs Vaisala HMT141, pour la mesure de température et humidité, équipé du capteur à polymère capacitif breveté, Vaisala HUMICAP®. Conformément au cahier des charges, chaque enregistreur Vaisala est livré par défaut avec un certificat d’étalonnage traçable à un étalon de référence (NIST, National Institute of Standards and Technology). Cet étalonnage est réalisé en usine par le laboratoire d’étalonnage Vaisala MSL (measurement standards laboratory). Il est prévu aussi d’assurer un étalonnage annuel de l’ensemble du parc de sondes de température et d’humidité conformément aux directives de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD).

Fiabilité de la solution sans fil

Une des difficultés potentielles lors du déploiement d’un nouveau système de monitoring sans fil réside dans les communications de données : grâce au module HMT140 utility il est possible de vérifier pour chaque enregistreur le niveau et la qualité du signal initial Wifi. Par ailleurs pour assurer le déploiement et vérifier la bonne qualité des communications des tests ont été réalisés sur le site test d’Amiens pendant plusieurs semaines, en changeant de place régulièrement deux enregistreurs de démonstration.

Le déploiement final de la solution s’est déroulé sur plusieurs semaines pour l’ensemble des sites ; les enregistreurs ont été expédiés directement au département informatique de Marseille pour configuration et identification internes puis installés sur les différents sites distants. A l’issue de cette étape la mise en service générale et la validation (protocole IQ/OQ) ont été effectués en quelques jours seulement par Vaisala : en effet le protocole IQ/OQ de Vaisala est clef en main et peut-être déroulé de façon aisée et rapide. Toute évolution future est aussi prise en compte en terme de validation : le protocole « hardware addition » est prévu pour ajouter un autre site du groupe sur l’application viewLinc ou un autre enregistreur. La formation « utilisateur » du logiciel viewLinc et du système a été effectuée sur chacun des sites avec le support de M. Berger.

Convivialité et souplesse d’utilisation – facteurs décisifs

Initialement cinq sociétés avaient été sollicitées pour ce projet ; la convivialité, la simplicité d’utilisation, la réponse en terme réglementaire de la solution viewLinc et la réactivité de l’équipe Vaisala ont été des points clefs dans le choix de la solution Vaisala. En effet, les différentes fonctionnalités de l’application web Vaisala viewLinc comme la possibilité de personnaliser entièrement chaque rapport, de générer des rapports standardisés pour tout le groupe, de limiter l’accès de certaines zones aux utilisateurs (chaque utilisateur ne voyant que « son » site sur l’application ou accès privilégié à certains administrateurs aux fonctions de configuration) et l’accès multi-site ont été particulièrement déterminants. « Simplicité d’installation du système, rapidité de formation des utilisateurs et convivialité des interfaces utilisateurs font de viewLinc un logiciel qui répond totalement aux exigences de qualité de nos clients », dit M. Berger. Grâce aux interlocuteurs toujours disponibles chez Alloga, à travers un réel partenariat de projet long terme avant, pendant et après l’installation entre Alloga et Vaisala, le déploiement de la solution Vaila est une réussite dans le suivi de projet ainsi qu’une réussite technique et opérationnelle qui pourra évoluer si de nouveaux besoins sont nécessaires.

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