blog

Les nouveaux vaccins anti-COVID-19 bénéficient d'une surveillance précise et éprouvée de la température

Surveillance de la température du vaccin anti-COVID-19
Paul Daniel, Senior Expert en conformité réglementaire
Paul Daniel
Senior Expert en conformité réglementaire
Published: Feb 9, 2021
Sciences de la vie
La pandémie actuelle de Covid-19 a attiré l'attention sur le développement, le stockage et la distribution des vaccins,  ces deux derniers facteurs étant des composants clés pour vaincre le virus et sauver des vies car, comme pour tout produit pharmaceutique ou biologique sensible à la température, le stockage inadéquat peut compromettre la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.

Liens dans la chaîne du froid

Les exigences réglementaires sur la distribution et le stockage d'un médicament ou d'un vaccin sensible à la température constituent les trois piliers fondamentaux.  Premièrement, il faut tester la stabilité pour déterminer les températures de stockage appropriées, essentielles pour préserver l'efficacité du produit.  En général, le test de stabilité est effectué à des températures habituelles : ambiante (15 à 25 °C), réfrigérée (2 à 8 °C) et gelée (≤ -20 °C). Ces températures correspondent aux conditions auxquelles les médicaments sont soumis dans la chaîne du froid. Le test de stabilité sert à définir les dates de péremption des produits.
 
Deuxièmement, le produit est conservé à des températures appropriées en utilisant un équipement qui, a démontré son aptitude à maintenir les températures nécessaires au cours du test.  Il y a aujourd'hui 24 ans, mon premier travail constituait à qualifier des congélateurs via des procédures de validation. Si le congélateur réussissait le test de validation, il était considéré comme adapté au stockage de médicaments sensibles à la température. 
 
La troisième étape de la régulation est la surveillance des environnements de stockage afin de détecter les urgences, de vérifier la performance continue et de démontrer la conformité auprès des instances réglementaires.  C'est là que le système de surveillance continue viewLinc de Vaisala intervient souvent comme solution automatisée et efficace pour relever le défi de ces différents environnements sujets au contrôle de la température.  Ces trois étapes – test de la stabilité, qualification et surveillance – sont les fondements de la protection des médicaments et des vaccins sensibles à la température pendant la production et le stockage.

Nouveaux vaccins anti-Covid-19

La plupart des vaccins doivent être conservés à quelques degrés (au-dessus ou au-dessous de zéro) pour avoir la température idéale. Les vaccins classiques réalisés avec des virus affaiblis ou inactifs doivent être généralement refroidis à une température comprise entre 2 et 8 °C.  C'est le cas des vaccins développés par AstraZeneca et Johnson & Johnson qui utilisent un fragment d'ADN enveloppé dans un adénovirus inoffensif.  Néanmoins, les deux premiers vaccins anti-Covid-19 utilisent une nouvelle technologie à base d'ARNm (acide ribonucléique messager).  Bien que l'ARNm soit étudié depuis 1961 comme indiqué dans les articles publiés cette année par « Nature » et « The Journal of Molecular Biology », les vaccins anti-Covid-19 des entreprises Pfizer et Moderna sont les premiers vaccins à ARNm autorisés pour le grand public.
 
En 2018, « Nature » a publié l'article « mRNA vaccines — a new era in vaccinology » sur les différentes recherches menées sur l'ARNm, indiquant qu'une fois injecté dans un animal, les cellules de ce dernier produisent une protéine capable de déclencher une réponse immunitaire. À l'origine, les vaccins à ARNm avaient la réputation de se détériorer facilement et d'être souvent détruits par le système immunitaire. Mais en 2005, des chercheurs ont proposé des moyens pour stabiliser les molécules d'ARNm en recourant à une enveloppe lipidique. La recherche sur les vaccins à ARNm a progressé lentement jusqu'à l'arrivée de la pandémie de Covid-19 et l'apparition de ce nouveau coronavirus a servi de booster pour finalement aboutir à une solution rapide et efficace. 

Les vaccins traditionnels injectent un antigène, souvent une version inactive ou affaiblie d'un virus.  Un vaccin à ARNm injecte des instructions ARNm pour construire une partie de l'antigène, et les cellules dans la personne vaccinée créent les protéines antigènes nécessaires.  Une fois que les protéines antigènes sont dans le corps du patient, le système immunitaire produit des anticorps qui constituent l'épine dorsale de notre réponse immunitaire à une infection virale.  Voilà comment un vaccin protège d'un virus.

Solutions de stockage des vaccins

Malgré le travail réalisé pour stabiliser les vaccins à ARNm en le stockant dans de petites enveloppes lipidiques, les molécules ARNm restent relativement délicates.  C'est la raison pour laquelle les vaccins anti-Covid-19 à ARNm doivent être conservés à des températures beaucoup plus basses que les vaccins traditionnels.  Le vaccin Moderna doit être conservé à des températures comprises entre -15 °C et -25 °C alors que le vaccin Pfizer nécessite des températures ultra-basses de -60 °C à -80 °C.  Plus la température est extrême, plus il est difficile de la maintenir. Le défi consiste à surveiller l'environnement avec la sensibilité et l'exactitude demandées.
 
La distribution des vaccins est un processus complexe, même pour les vaccins standard et relativement stables. Le chemin parcouru par le produit sensible à la température entre le fabricant et la clinique est ce qu'on appelle la chaîne du froid.  Cette chaîne du froid comprend des applications de stockage statiques. Le produit est alors conservé dans un espace de stockage comme un entrepôt. Elle comprend également des applications dynamiques. Le produit est alors en transit, dans un camion ou dans un autre conteneur de transport avec un contrôle de la température.  Les deux types de stockage, statique ou dynamique, posent des défis spéciaux à la surveillance.

Le système de surveillance continue viewLinc de Vaisala est utilisé dans le monde entier pour les applications statiques de la chaîne du froid, comme dans les entrepôts, les aires de chargement et les pharmacies. Le système surveille les conditions environnementales, avec la collecte et la protection des données inaltérables sur la durée, la température et l'emplacement des vaccins.

Les chaînes de froid critiques ont besoin d'une surveillance fiable

Actuellement, les vaccins anti-Covid-19 sont transportés entre les sites des différents fabricants et le grand public, ce qui confère à la surveillance exacte des liens statiques et dynamiques des différentes applications inhérentes à la chaîne du froid COVID-19 une importance particulièrement cruciale. Vaisala fournit des solutions de mesurage depuis plus de 80 ans. Réputés pour l'exactitude et la stabilité des mesures, nos capteurs sont utilisés actuellement dans le programme d'exploration de la planète Mars et par les plus grands fabricants leaders de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Garantir la sécurité de la distribution des nouveaux vaccins est l'un des défis logistiques les plus complexes auxquels nous avons été confrontés jusqu'à présent sur cette planète, et Vaisala est fier de soutenir la distribution des vaccins anti-Covid-19 en aidant les fabricants, les distributeurs et les pharmacies à surveiller leurs environnements de stockage et de production.
 

Ajouter un nouveau commentaire