Viisi usein kysyttyä kysymystä lämpötilan ja kosteuden validoinnista ja kartoituksesta
Näihin kysymyksiin täytyy löytää vastaukset, jotka perustuvat tieteeseen ja joissa on järkeä laitoksen, tuotteen sekä kartoitettavan tilan käyttötarkoituksen kannalta.
- Millaiset hyväksyttävän alueen rajat tutkimukselle tulisi asettaa?
- Millaisia antureita tulisi käyttää?
- Montako anturia tarvitaan, ja mihin ne kannattaa sijoittaa?
- Miten anturien kalibrointi tulee hoitaa?
- Mikä on sopiva pituus kartoitustutkimukselle?
Yhdysvaltain elintarvikeviranomaisen FDA:n säännösten mukaan meidän täytyy tunnistaa olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa säänneltyjen tuotteidemme voimakkuuteen, luonteeseen, turvallisuuteen, laatuun ja puhtauteen, oli kyse sitten lääkkeistä, lääkinnällisistä laitteista tai biologisista tuotteista. FDA:n säännösten mukaan meidän täytyy myös pystyä osoittamaan, että olemme varmistaneet vaaditut tuotteiden säilytysolosuhteet säilytystiloissamme. Alan yleinen käytäntö on varmistaa lämpötilaa tai kosteutta koskevien vaatimusten täyttyminen tekemällä validointikartoitus. Tämä tehdään yleensä käytettävien laitteiden (esimerkiksi inkubaattorin, jääkaapin, pakastimen, olosuhdevalvontakammion, kylmähuoneen tai varaston) asennuksen tarkastuksen ja toimintatarkastuksen yhteydessä.
Monilla validointialihankkijoilla on tarvittavat työkalut ja asiantuntemus, joiden avulla ne voivat tehdä validointikartoituksen kilpailukykyisellä hinnalla. Jos yrityksessä ei ole validointiasiantuntijaa, ulkoistaminen voi olla hyvä valinta. Validointikartoitukset ovat kuitenkin yksi yksinkertaisimmista validointitoimista, joten ne on melko helppo tehdä myös itse kehittämällä validointiosaamista organisaation sisällä. Jotkin alihankkijat voivat valmistella tarvittavat protokollat puolestasi ja vuokrata tarvittavat laitteet, joten voit oppia tämän taidon vaihe kerrallaan.
Useimmilla niistä, jotka harkitsevat kartoitusten validoinnin tekemistä ensimmäistä kertaa, on mielessään joitakin kysymyksiä. Tässä sovelluskuvauksessa vastataan viiteen useimmin esitettyyn kysymykseen.
1.
Millaiset hyväksyttävän alueen rajat tutkimukselle tulisi asettaa?
Tämä valinta täytyy tehdä säilytettävien tuotteiden mukaan. Sinun kannattaa käyttää stabiiliustutkimustesi tuloksia tai säilytettävän tuotteen valmistajan suosituksia. Voit halutessasi määrittää myös näitä tiukemmat rajat; väljempien rajojen käyttöä on sen sijaan vaikea perustella.
2.
Millaisia antureita tulisi käyttää?
Anturien tulisi mitata sovelluksen kannalta kiinnostavaa suuretta, esimerkiksi lämpötilaa tai kosteutta. Niiden täytyy olla tarkkoja: ±0,25 °C on sopiva tarkkuus lämpötilalle ja ±3 prosenttia kosteudelle. Voit käyttää lämpöpareja tai dataloggereita, joita on saatavana useilta toimittajilta. Jos käytät laitteita, joissa tietojen keräämiseen ja lataamiseen tai raporttien luontiin tarvitaan ohjelmistoa, sinun täytyy osoittaa, että ohjelmisto on validoitu ja täyttää CFR 21 Part 11 -määräykset. Osta, vuokraa tai lainaa tarvitsemasi laitteet.
3.
Montako anturia tarvitaan?
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) antaa tähän joitakin ohjeita toukokuussa 2011 julkaistussa oppaassaan ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management.
Alle 2 m3:n tiloissa suositellaan käytettävän yhdeksää anturia. Niitä sijoitetaan yksi kuhunkin kulmaan ja yksi tilan geometriseen keskipisteeseen. Tämä on hyvä asettelu useimmille jääkaapeille, pakastimille ja inkubaattoreille.
Suositeltava anturien määrä 2–20 m3:n tiloihin on 15. Ensimmäiset yhdeksän anturia sijoitetaan samalla tavalla kuin pienemmissä huoneissa, ja loput kuusi sijoitetaan kunkin tason (seinien, katon ja lattian) geometriseen keskipisteeseen. Kaikki anturit keskellä olevaa lukuun ottamatta tulee sijoittaa irti lähimmästä seinästä sellaiselle etäisyydelle, joka määrittää säilytykseen käytettävän tilan todellisen tilavuuden.
Jos käytössä on näyttö-, ohjausja valvontamittapäitä, niiden viereen tulisi asettaa lisäanturi. Jos antureita on käytettävissä enemmän, ne kaikki kannattaa panna töihin. Varo kuitenkin keräämästä liikaa tietoja, sillä ylimääräinen tieto tarkoittaa lisää työtä ja asettaa korkeat ennakkoodotukset tuleville tutkimuksille.
Jos kartoitat yli 20 m3:n tiloja, ohjeistus ei ole yhtä selvä. Sinun täytyy arvioida tila ja määrittää todennäköiset lämpötilan ja kosteuden vaihtelun lähteet, kuten ilmanvaihtojärjestelmät, ovet ja ikkunat. Sisällytä havainnot perusteluihisi, jotta testiasiakirjojen tarkistajat voivat ymmärtää ja arvioida tekemäsi valinnat.
Hyvä lähestymistapa näihin suuriin tiloihin on se, että anturit sijoitetaan vain paikkoihin, joissa tuotetta todellisuudessa säilytetään, esimerkiksi telineisiin ja hyllyihin. Näin voidaan vähentää tarvittavien anturien määrää ja yksinkertaistaa anturien sijoittelua huomattavasti. Jos kuitenkin kartoitat vain telineet ja hyllyt, sinun täytyy varmistaa riittävien hallintamekanismien avulla, että tuotetta säilytetään vain kartoitetuilla alueilla.
4.
Miten anturien kalibrointi tulee hoitaa?
Anturien täytyy olla todistetusti kalibroituja ennen tutkimuksen aloittamista, ja kalibrointi täytyy tarkistaa tutkimuksen jälkeen. Jos laitoksessasi on kalibrointimahdollisuus, voit tehdä kalibroinnit ja tarkistukset itse. Antureilta odotetaan NIST-jäljitettävyyttä. Jos ostit tai vuokrasit anturit, voit todennäköisesti teettää alkukalibroinnin niiden toimittajalla.
5.
Mikä on sopiva pituus kartoitustutkimukselle?
Kartoitustutkimuksen tulee olla niin pitkä, että voidaan luottaa laitteiden keränneen tarkat tiedot kartoitettavan tilan olosuhteista. Useimmissa pienissä, alle 2 m3:n tiloissa 48 tuntia on riittävä aika edellyttäen, ettei tila ole aktiivisessa käytössä. Mitä suurempi tila ja mitä aktiivisemmin sitä käytetään tutkimuksen aikana, sitä kauemmin kartoituksen voi odottaa kestävän. Varastossa, jota käytetään viitenä päivänä viikossa, tarvitaan ehkä viikko. Kannattaa myös ottaa huomioon näiden tilojen kausittaiset vaihtelut ja tehdä kartoitustutkimukset kaksi kertaa, kerran vuoden kuumimpana ja kerran kylmimpänä aikana.
Kaikkien näiden kysymysten kohdalla on tärkeää, että löydät selkeät perustelut valinnoillesi ja dokumentoit ne validointipöytäkirjaan. Perusteluilla tulee olla tieteellinen perusta, ja niiden täytyy olla järkeviä laitoksen, tuotteen sekä kartoitettavan tilan käyttötarkoituksen kannalta.