Temperaturüberwachung von Kühl- und Gefrierschränken einschließlich Alarmierung und Berichterstellung für GxP-Konformität

„Wasserdichte“ Umgebungsüberwachungstechnologie liefert Antworten auf Fragen von Prüfern.

McKesson Corporation, derzeit auf Platz 5 der FORTUNE 500, ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Supply Chain Management. McKesson wurde von FORTUNE als „Most Admired Company“ in der Kategorie der Großhändler im Gesundheitswesen ausgezeichnet und genießt den Ruf eines vertrauenswürdigen Großhändlers und externen Logistikdienstleisters (Third Party Logistics, 3PL). McKesson Specialty Health (MSH) ist ein Geschäftsbereich der McKesson Corporation, der integrierte Technologiesysteme bereitstellt, unabhängige Anbieter mit Herstellern und Kostenträgern zusammenbringt und technologisch innovative Methoden für den Vertrieb hochwertiger Gesundheitsprodukte bietet. Specialty Health konzentriert sich auf Arzneimittel und Biotechnologie für komplexe Erkrankungen und bedient die Vermarktungs- und Logistikbedürfnisse von Fachärzt*innen wie Onkolog*innen und Rheumatolog*innen sowie Pharma- und Biotechnologieherstellern. Seit 2006 arbeitet MSH mit einem landesweiten Impfprogramm zusammen, das rund 1,8 Millionen nicht versicherte und unterversicherte Kinder versorgt. Dieses Programm ist eine der größten nationalen Partnerschaften dieser Art, über die McKesson inzwischen jährlich mehr als 80 Millionen Impfstoffe an über 40 000 Anbieter verteilt.

MSH hat sich zu einem erstklassigen Logistikdienstleister entwickelt. Einer der Gründe dafür war seine gezielte Geschäftsausrichtung auf Anlagenmanagement und -wartung, auf GxP-Vorschriften zugeschnittenes Design-Engineering sowie auf umfangreiche Systeminstallationen, -validierungen und -erweiterungen. Das 3PL-Modell von McKesson umfasst nicht nur Lagerung und Versand, sondern auch ein Dienstleistungspaket bestehend aus zuverlässiger Berichterstellung, erstklassigen Informationstechnologiesystemen und maßgeschneiderten Logistiklösungen. Timothy Phelps, Facilities Engineering Manager, Specialty Distribution, gehört zum MSH-Vertriebsteam.

Seit der Installation des viewLinc Umgebungsüberwachungssystems von Vaisala in allen drei Anlagen, die von Phelps und seinem Team verwaltet werden, konnten Prüfprozesse verbessert werden. „Wir haben festgestellt, dass nun mehr Unternehmen mit uns zusammenarbeiten möchten, nachdem wir ihnen unsere Prozesse, unsere Daten, die Alarmfunktionen, unseren Validierungsmasterplan und andere Qualitätsdokumentationen gezeigt haben“, sagt Phelps.

„Wir setzen uns vor einen 34-Zoll-Monitor, öffnen viewLinc und gehen jede einzelne Umgebung von uns durch. Wir durchforsten dabei die Daten und sehen uns die Entwicklung in Echtzeit oder für einen beliebigen Zeitraum in der Vergangenheit an. Unsere Prüfer – von staatlichen und bundesstaatlichen Aufsichtsbehörden bis hin zu großen Arzneimittelherstellern – sind immer beeindruckt.“

„Wir setzen uns vor einen 34-Zoll-Monitor, öffnen viewLinc und gehen jede einzelne Umgebung von uns durch. Wir durchforsten dabei die Daten und sehen uns die Entwicklung in Echtzeit oder für einen beliebigen Zeitraum in der Vergangenheit an. Unsere Prüfer – von staatlichen und bundesstaatlichen Aufsichtsbehörden bis hin zu großen Arzneimittelherstellern – sind immer beeindruckt.“
Das Anzeigen der Berichte und Rohdaten sowie die Echtzeitschnittstelle von viewLinc sind Teil des Standardprüfprozesses von McKesson Specialty Health geworden. „Dadurch wird nicht nur der Prüfprozess effizienter. Die Transparenz trägt außerdem wesentlich dazu bei, das Vertrauen bei potenziellen und bestehenden Kunden zu stärken“, erzählt Phelps.

„Kunden können darauf vertrauen, dass wir uns um ihr Produkt kümmern, weil wir ihnen die Beweise liefern.“ Da Audits und Kundenbesuche nahezu wöchentlich stattfinden, ist ein optimierter Prüfprozess für den Betrieb von MSH von entscheidender Bedeutung. Mit viewLinc und anderen Systemen stellt MSH den Prüfern ein Informationspaket bereit, das Rohdaten zur Temperatur, Berichte, MKT über einen bestimmten Zeitraum und andere Informationen im Vorgriff auf Standard- und Detailfragen enthält. „In den letzten drei Jahren gab es keinerlei Vorkommnisse in Bezug auf temperatur- und umgebungsbezogene Aspekte“, so Phelps. „Heute können wir in etwa vier Stunden ein vollständiges Umgebungsaudit durchführen.“ Wenn es keinerlei Vorkommnisse bei Audits gibt, lassen sich Betriebskosten und Ressourcen erheblich einsparen. Laut Phelps ist die Zuverlässigkeit eines Umgebungsüberwachungssystems ebenso wichtig. Für McKesson stellt nicht nur das unglaublich wertvolle Produktportfolio eine Herausforderung dar, sondern auch die lokalen Klimabedingungen. In Memphis kann die Feuchte beispielsweise zwischen 35 und 90 % schwanken. Und die kontrollierten Umgebungstemperaturen liegen zwischen −80 und +22 °C. Für die Aufrechterhaltung der Überwachungsleistung sind zuverlässige, genaue und stabile Sensoren erforderlich. Die proaktive Benachrichtigung über Bedingungen, die von den Vorgaben abweichen, verhindert den Verlust oder die Verfälschung von Produkten.
 
„Die Unterhaltung von Systemen, die extrem robust sind, bietet viele Vorteile“, erklärt Phelps. „Effiziente Audits, das Vertrauen unserer Kunden und ein starkes Betriebsmodell. Vor allem aber erfordern die von uns angebotenen Produkte, darunter Onkologiemedikamente und komplexe Pflegeprodukte wie Plasmaprodukte, die Krankenhäuser nicht vorrätig halten können, zuverlässige Technologien, die für die Einhaltung der GxP-Richtlinien ausgelegt sind.“ Die Vertriebsniederlassung von McKesson Specialty Health in Memphis allein liefert an 70 000 Abnehmer, einschließlich anderer Großhändler, Kliniken, Arztpraxen, Krankenhäuser und Apotheken. „Da alle diese Produkte an Endanwendende gehen, muss unsere Temperatur- und Feuchteüberwachung technologisch exakt sein“, ergänzt Phelps.

„Nach jahrelanger Arbeit mit dem System und die Art von erstellten Berichten, die Prüfer zufriedenstellen, können wir sagen, dass das Vaisala viewLinc Überwachungssystem ‚wasserdicht‘ ist.“

Alloga in Frankreich (ein Mitglied des Walgreens Boots Alliance-Konzerns) bietet ein Spektrum an Verkaufs- und Marketingaktivitäten für medizinische Fachkräfte. Das Unternehmen bietet Logistikleistungen für Arzneimittel, Produkte der Gesundheitsfürsorge und medizinische Geräte nach deren Herstellung. Als autorisierter Pharmavertreter liefert Alloga in Frankreich Arzneimittel und andere Produkte der Gesundheitsfürsorge an Händler (Großhändler), die diese Produkte anschließend Patient*innen bereitstellen. Das Unternehmen ist in der Lage, Produkte aus jedem Ort der Welt zu empfangen und diese auf dem französischen Markt sowie in jedem Land außerhalb Frankreichs abzusetzen..

Das neue Überwachungssystem ermöglicht es allen Standorten des Konzerns, miteinander verbunden zu bleiben.

Entscheidung, die Temperaturüberwachungssysteme an jedem Standort durch ein neues kabelloses Sondensystem zu ersetzen. Dieses sollte an die Beschaffenheit der Lager an jedem Standort angepasst werden und darüber hinaus wurde damit das Ziel verfolgt, weitere Entwicklung in der Zukunft zu ermöglichen, einen Dokumentationsstandard zwischen allen Standorten zu schaffen und vor allem den Qualitätsnormen zu entsprechen. Patrick Berger, technischer Leiter des Standorts in Amiens, beaufsichtigte das gesamte Projekt für die fünf französischen Standorte auf nationaler Ebene: vier Lagerstandorte und einen Serverstandort. Beim Serverstandort in Marseille handelt es sich um die Hauptniederlassung von Alloga in Frankreich. Der Standort verfügt über ein Rechenzentrum mit arraybasierter Replikation und die Vaisala viewLinc Software, welche auf einem virtuellen Computer installiert ist. Bei den vier Lagerstandorten handelt es sich um Warenlager, die den Empfang, die Lagerung, die Vorbereitung und den Versand von Arzneimittelbestellungen ermöglichen.

An jedem dieser Standorte gibt es temperaturgeregelte Bereiche – Amiens (31.000 m²), Arras (25.000 m²), Lyon (28.000 m²), Angers (20.000 m²) – mit einer Temperatur von +15 °C  bis +25 °C sowie verschiedene Arten von Kühlräumen mit einer Temperatur von +2 °C bis +8 °C. In den Spezifikationen wurde die Konformität mit CFR21, Teil 11 und den Good Distribution Practices (gute Vertriebspraxis, GDP) vorgegeben und die Software in Form einer Webanwendung musste in der Lage sein, die mittlere kinetische Temperatur (MKT, mean kinetic temperature) zu berechnen bzw. zu verarbeiten. Die viewLinc-Lösung von Vaisala erfüllte alle diese Anforderungen. Alloga stellte im Hinblick auf die Verteilung und die Anzahl der Datenlogger einen Mapping-Dienst bereit. Auf diese Weise wurden aktuelle Kenntnisse über die Geschäftsräume, Lagerhallen und Kühlräume gewonnen, wodurch es möglich war, die genaue Position der Datenlogger zu ermitteln. Dabei wurden Warm- und Kaltstellen sowie Ursachen für Schwankungen berücksichtigt, um eine gute Verteilung gemäß einem logischen Verfahren zu gewährleisten, das bei Inspektionen verfügbar ist.

Wichtigkeit der Kalibrierungsqualität

Insgesamt wurden 76 Datenlogger in allen vier Standorten installiert, welche 84 Feuchte- und Temperaturmesskanäle umfassen. Vaisala HMT143
-Logger, die nur der Temperaturaufzeichnung dienen und die Pt100-Sonden aufweisen, sowie Vaisala HMT141-Logger, die der Temperatur- und Feuchtemessung dienen und über einen patentierten kapazitiven Vaisala HUMICAP® Polymersensor verfügen. Gemäß Spezifikation wird jeder Vaisala-Datenlogger mit einem Kalibrierzertifikat geliefert, das vollständig auf einen Referenzstandard zurückführbar ist (NIST, Nationales Institut für Standards und Technologie). Die Kalibrierung wird im Werk durch das Kalibrierlabor des Vaisala-Messnormlabors durchgeführt. Darüber hinaus ist die jährliche Kalibrierung aller Feuchte- und Temperatursonden gemäß GDP in den Service inbegriffen.

Zuverlässigkeit der kabellosen Lösung

Bei der Einführung eines neuen kabellosen Überwachungssystems stellt die Datenkommunikation ein potenzielles Problem dar. Dank des HMT140-Dienstprogramm-Moduls können für jeden Datenlogger der Pegel und die Qualität des ursprünglichen WiFi-Signals geprüft werden. Zudem wurden am Standort in Amiens über mehrere Wochen hinweg Tests durchgeführt, um eine erfolgreiche Einführung sicherzustellen und die Qualität der Kommunikation zu prüfen. Dabei wurden die Positionen der beiden Demo-Logger regelmäßig geändert.

Die endgültige Einführung der Lösung fand bei allen Standorten über mehrere Wochen hinweg statt. Die Datenlogger wurden für eine interne Konfiguration und Identifikation direkt an die IT-Abteilung in Marseille gesendet und im Anschluss daran an den externen Standorten installiert. Nach diesem Schritt wurden die allgemeine Inbetriebnahme und Prüfung (IQ/OQ-Protokoll) durch Vaisala in nur wenigen Tagen abgeschlossen. Das IQ/OQ-Protokoll von Vaisala ist eine schlüsselfertige Lösung, die schnell und mühelos fertiggestellt werden kann. Hinsichtlich der Prüfung wurden ebenfalls alle zukünftigen Entwicklungen berücksichtigt. Das Protokoll zur Hardware-Erweiterung ist beispielsweise so ausgelegt, dass ein Hinzufügen eines weiteren Standorts oder Datenloggers zu viewLinc möglich ist. Eine Anwendungsschulung für die viewLinc-Software und das System wurde bei allen Standorten mit Unterstützung durch Herrn Berger durchgeführt.

Die Anwendungsfreundlichkeit und Flexibilität waren entscheidende Faktoren

Ursprünglich wurden fünf Unternehmen aufgefordert, ein Angebot für das Projekt abzugeben. Die Anwenderfreundlichkeit der Vaisala viewLinc-Lösung und die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen sowie die Reaktionsfähigkeit des Vaisala-Teams waren die entscheidenden Faktoren, welche die endgültige Entscheidung beeinflusst haben. Die unterschiedlichen Funktionen der Vaisala viewLinc-Webanwendung, inklusive der Möglichkeit, jeden Bericht vollständig anzupassen, Standardberichte für den gesamten Konzern zu erstellen, den Nutzungszugriff auf bestimmte Bereiche einzuschränken (Nutzende sehen lediglich den eigenen Standort in der Anwendung sowie Zugriffsrechte für bestimmte Administratoren auf Konfigurationsfunktionen möglich) und Zugriff auf mehrere Standorte zu ermöglichen, waren besonders ausschlaggebend. „Eine mühelose Systeminstallation, schnelle Anwendungsschulung und benutzerfreundliche Schnittstellen machen viewLinc zu einer Software, welche den Qualitätsanforderungen unserer Kunden in vollem Umfang entspricht,“ sagte Berger. Dank unserer Partner bei Alloga, die stets bereit sind, uns im Zuge einer echten langjährigen Projektpartnerschaft vor, während und nach der Installation zu unterstützen, war die Einführung der Vaisala-Lösung ein Erfolg.

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