Fachartikel
In GxP-Umgebungen bedeutet stabil nicht unbedingt kontrolliert
Dieser Artikel beantwortet die folgenden häufig gestellten Fragen:
- Wenn das System stabil ist, ist es trotzdem notwendig, zu aktualisieren?
- Wie können wir nachvollziehen, was sich zwischen den Versionen geändert hat?
- Wie ist mit Firmware-Updates im Rahmen der Validierung umzugehen?
- Wo finden wir Dokumentationen und Support?
- Werden wir benachrichtigt, sobald Updates verfügbar sind?
- Wann sind die nächsten Versionen verfügbar?
Validierte Systeme sind darauf ausgelegt, Vertrauen zu schaffen. Sobald ein System eine Zeit lang zuverlässig läuft, zieht man eine natürliche Schlussfolgerung: Wenn nichts falsch ist, nichts ändern. Diese Denkweise ist nachvollziehbar.
In der Praxis ist sie jedoch oft unvollständig.
Während des Webinars (auf Englisch) „Kontinuierliches Überwachungssystem mit Zuversicht upgraden: Einfache Möglichkeiten zu Systemaktualisierungen“ wiesen die gestellten Fragen eine hohe Übereinstimmung auf.
Wie stellen wir sicher, dass Systeme in kontrolliertem Zustand bleiben, während sich sowohl das System selbst als auch seine Umgebung weiterentwickeln?
1. Wenn das System stabil ist, ist es trotzdem notwendig, zu aktualisieren?
F: Welche Bedeutung hat es, die neuesten „Nebenversionen“ des Systems zu verwenden? Zum Beispiel: Unser System hat die Version 5.0.1.77 – lohnt sich eine Aktualisierung?
A:
Zunächst einmal ist 5.0 SU1 eine solide Version von viewLinc. Im Hinblick auf das Thema des Webinars zeichnet sich ein Wandel im regulatorischen Ansatz ab, um Updates und Upgrades zu fördern und so auf dem neuesten Stand zu bleiben. Wie definieren wir also „aktuell“? Ich würde „aktuell“ als eine Version des Systems definieren, die 1) vom Anbieter unterstützt wird, 2) für aktuelle Zwecke funktioniert und 3) keine sicherheits-, funktionalen oder regulatorischen Mängel aufweist.
Ich bin begeistert, dass Sie 5.0 SU1 verwenden, weil das ein gutes Beispiel ist. Die meisten viewLinc Systeme werden auf Servern und Netzwerken in der Microsoft Umgebung ausgeführt. Die grundlegende Authentifizierung für E-Mails in Microsoft 365 wird abgeschafft, und das Ablaufdatum wurde bereits mehrfach verschoben (derzeit auf Dezember 2026 festgelegt). Welche Methode ersetzt die grundlegende Authentifizierung für E-Mails? Nun, das wäre OAUTH2-Authentifizierung. Und das ist wichtig, weil viewLinc 5.1 SU9 erforderlich ist, um OAUTH2 zu unterstützen.
Wenn Ihr IT-System aufgrund der Abschaffung durch Microsoft gezwungen ist, für E-Mails auf OAUTH2 umzustellen, kann Ihr viewLinc System keine E-Mails mehr versenden. In diesem Fall gilt Ihre viewLinc Version 5.0 SU1 nach der heute verwendeten Definition nicht mehr als „aktuell“.
Wenn Sie auf E-Mails von viewLinc für Alarme und andere Zwecke angewiesen sind, empfehle ich Ihnen, sich an [email protected] zu wenden und den Upgrade-Prozess jetzt zu starten, damit Sie es später nicht unter Zeitdruck erledigen müssen.
2. Wie können wir nachvollziehen, was sich zwischen den Versionen geändert hat?
F: Verfügt Vaisala über eine Matrixtabelle der Versionsänderungen, um die Änderungen von der vorherigen zur neuen Version in den betroffenen Bereichen darzustellen?
A:
Wir stellen Informationen zu Versionsänderungen bereit, allerdings nicht genau in dem von Ihnen gewünschten Matrixformat. Wir bieten Versionshinweise, die neue Merkmale und behobene Probleme in jeder Version detailliert beschreiben. Ergänzt wird dies durch Errata-Informationen, die bekannte Probleme sowie deren Behebung im Detail beschreiben. Hier finden Sie diese:
3. Wie ist mit Firmware-Updates im Rahmen der Validierung umzugehen?
F: Wie müssen Änderungen in den Firmwareversionen der Zugangspunkte aus Sicht der Validierung gehandhabt werden?
A:
Die AP10 VaiNet Access Points wurden in der Präsentation nicht behandelt. Obwohl der AP10 von Vaisala hergestellt wird, betrachte ich ihn als ein Netzwerkgerät, das in der Verantwortung der IT liegt, genauso wie jedes andere drahtlose Gateway, zum Beispiel ein WLAN-Router. Dennoch müssen solche Geräte aktualisiert, validiert und qualifiziert werden. Dies muss unter der Änderungskontrolle erfolgen, und die Validierungstests vergleichen die Bedingungen vor und nach der Änderung, um nachzuweisen, dass sie gleichwertig sind. Das könnte also eine Abfolge von Schritten wie folgt sein:
- Erstellen Sie einen „Vorher“-Screenshot im Geräte-Manager von viewLinc, der den verbundenen AP10 sowie die RFL100 Datenlogger zeigt, die diesen AP10 nutzen.
- Erstellen Sie einen „Vorher“-Standort-Historiebericht, aus dem hervorgeht, dass die RFL100 Datenlogger verbunden sind und aktiv Daten erfassen.
- Dokumentieren Sie die „Vorher“-Firmwarestufe des AP10 aus viewLinc.
- Aktualisieren Sie die AP10 Firmware gemäß den bewährten Verfahren für Ihr Gerät und starten Sie das Gerät neu.
- Erstellen Sie einen „Nachher“-Screenshot im viewLinc Geräte-Manager, der den verbundenen AP10 und die RFL100 Datenlogger zeigt, die diesen AP10 nutzen.
- Erstellen Sie einen „Nachher“-Standort-Historiebericht, aus dem hervorgeht, dass die RFL100 Datenlogger verbunden sind und aktiv Daten erfassen.
- Dokumentieren Sie die „Nachher“-Firmwarestufe des AP10 aus viewLinc.
- Vergleichen Sie die Vorher- und Nachher-Screenshots/-Berichte, um zu dokumentieren, dass das System vor und nach der Aktualisierung gleichwertig ist. (Es kann notwendig sein, dies etwas anzupassen, da die RFL während der Firmwareaktualisierung je nach Konfiguration Ihres Systems möglicherweise auf einen anderen verfügbaren AP10 wechseln.)
4. Wo sind Dokumentationen und Support zu finden?
F: Wie kann ich eine nicht ausgeführte Kopie des Protokolls gemäß unseres Vertrags anfordern? Wo finde ich das Servermigrationsdienstprotokoll?
A:
Wenden Sie sich an [email protected]. Das Team des technischen Supports stellt Ihnen gerne die neuesten Dokumente für Ihre viewLinc Version zur Verfügung. Dies ist Ihre beste Anlaufstelle für alle Anliegen zu Service, Support oder LCMA (Lebenszyklus-Wartungsvertrag).
5. Werden wir benachrichtigt, sobald Updates verfügbar sind?
F: Bezüglich des Softwareaktualisierungsprozesses: Bieten Sie eine Möglichkeit, damit wir benachrichtigt werden, wenn ein neues Update verfügbar ist, oder müssen wir regelmäßig selbst prüfen, welches das aktuellste Update ist?
A:
Wir benachrichtigen Benutzende und Kunden über Softwareaktualisierungen. Die Herausforderung für Vaisala liegt darin, wie wir Sie kontaktieren können. Das Softwareteam weiß selten, wen es bei einem Kunden kontaktieren soll, da uns meist die Kontaktdaten der falschen Ansprechpartner vorliegen. Die Rollen bei unseren Kunden ändern sich häufig, und wir werden nicht benachrichtigt, wenn es eine neue Kontaktperson für die Gesamtverantwortung der viewLinc Administration gibt. Wir kennen die Person, die zum Zeitpunkt der Systemimplementierung unser Ansprechpartner war, wir kennen die E-Mail-Adresse, die uns für den Hauptadministrator von viewLinc mitgeteilt wurde, und wir wissen, wer den LCMA (Lebenszyklus-Wartungsvertrag) gekauft hat, sofern Sie über einen verfügen.
Aber diese E-Mail-Adressen, selbst wenn sie noch genutzt werden, leiten unsere Kommunikation in der Regel nicht an die Personen weiter, die über Updates Bescheid wissen müssen oder möchten. Was meistens passiert, ist, dass Vaisala kontaktiert wird, wenn etwas nicht funktioniert – und dann ist es meist zu spät für einen proaktiven Aktualisierungsprozess.
Ich empfehle Ihnen, diese Seite zu besuchen: viewLinc Leitfaden zu Errata und Serviceupdates
Sie könnten dies sogar in Ihre Standardarbeitsanweisungen aufnehmen, sodass es Teil der jährlichen Überprüfung von viewLinc ist, bei der Sie beispielsweise prüfen, ob Ihre Benutzenden noch im Unternehmen tätig sind oder ob Ihre viewLinc Ausführung nicht versehentlich geändert wurde. Ergänzen Sie einfach die Standardarbeitsanweisungen um den Hinweis, unsere Website zu besuchen, um zu prüfen, ob es Probleme mit Ihrer aktuellen viewLinc Version gibt und welche neuen Funktionen in neueren viewLinc Versionen verfügbar sind.
Wenn Sie einen exklusiven Service wünschen, können Sie eine E-Mail an [email protected] senden und nach der neuesten Version fragen. Wenn Sie über einen LCMA verfügen, können Sie diese Gelegenheit nutzen, um über unser technisches Supportteam Ihre Kontaktdaten in unseren Systemen aktualisieren zu lassen.
6. Wann sind die nächsten Versionen verfügbar?
F: Wissen Sie, wann viewLinc 5.2.3 oder 5.3 veröffentlicht wird? Wir verwenden derzeit 5.1 und warten darauf, direkt auf 5.3 oder 5.2.3 upgraden zu können, sobald diese verfügbar sind.
A:
Der aktuelle Plan sieht vor, 5.2 SU3 Ende Juni und 5.3 SU0 im Sommer 2027 zu veröffentlichen.
Fazit
Betrachtet man diese Fragen, tritt ein gleichbleibendes Muster hervor.
Der Fokus liegt nicht auf neuen Funktionen. Wir konzentrieren uns darauf, ob Systeme im Laufe der Zeit in einem kontrollierten Zustand bleiben.
Systeme werden nicht in einer statischen Umgebung betrieben:
- IT-Richtlinien entwickeln sich weiter
- Sicherheitsanforderungen ändern sich
- Die zugrundeliegenden Technologien verändern sich
Ein System kann weiterhin ohne sichtbare Probleme funktionieren, während es sich allmählich von den Bedingungen entfernt, unter denen es ursprünglich validiert wurde.
Schlussfolgerung
Updates dienen nicht dazu, der neuesten Version hinterherzujagen.
Updates dienen dazu, sicherzustellen, dass Systeme weiterhin die Anforderungen für ihre Verwendung erfüllen und gleichzeitig validiert bleiben.
Denn in GxP-Umgebungen gilt: Kontrolle wird nicht dadurch definiert, ob ein System weiterhin läuft, sondern ob es nachweislich unter Kontrolle ist.
Paul Daniel ist Senior GxP Regulatory Compliance Expert bei Vaisala. Er war über zwanzig Jahre in GMP-regulierten Industrien tätig und hat Hersteller in vielen Qualifizierungsprojekten bei der Anwendung von guten Herstellungspraktiken unterstützt. Zu seinen Fachbereichen gehören Mapping, Überwachung und computergestützte Systeme.