Warum die meisten GxP-Reinraumprojekte scheitern, bevor der Bau startet

Die meisten Reinraumprojekte scheitern nicht wegen mangelhafter Geräte, mangelhafter Bauausführung oder unerwarteter regulatorischer Änderungen. Sie scheitern, weil die grundlegenden Entscheidungen – wie Anforderungen, Validierungsstrategie und Überwachungsansatz – zu spät oder ohne Abstimmung getroffen werden.

Dieser Blog stellt dieselben praktischen Design-, Validierungs- und Überwachungsthemen vor, die auch in unserem Webinar (auf Englisch) Leitfaden für erfolgreiche GxP-Reinräume: Design, Compliance, Überwachung und praktische Anwendung angesprochen werden. In der Sitzung kommen Blake Hodess, CEO von Hodess Cleanrooms, und Paul Daniel, Senior GxP Regulatory Expert bei Vaisala, zusammen.
Gemeinsam erklären sie anhand praktischer Beispiele aus jahrzehntelangen Projekten, warum Reinräume, die technisch den Spezifikationen entsprechen, dennoch im Betrieb, bei Audits oder im Laufe der Zeit Schwierigkeiten bereiten.

„Die meisten Kunden möchten die Validierung nicht frühzeitig einbeziehen“, sagt Blake Hodess. „Ich weiß nicht, warum – aber es ist ein Fehler.“ 

Aus Sicht von Blake Hodess zeigt sich dieses Zögern sofort in der Projektdokumentation. Er hat in vier Jahrzehnten mehr als 2000 Reinräume gebaut, und das Muster ist wohlbekannt. „Wir erhalten normalerweise eine ERS und eine Designgrundlage – und sie sind nicht übereinstimmend.“

Diese Diskrepanz zwischen dem, was der Kunde glaubt, dass der Reinraum leisten muss, und dem, was das Design tatsächlich unterstützt, lenkt Projekte unbemerkt auf die falsche Bahn. Für Blake Hodess ist ein Reinraum niemals das Endziel. Er ist ein Hilfsmittel in einem größeren Fertigungsprozess. 

„Jeder Reinraum hat ein Ziel. Ob es um die Herstellung eines Halbleiterchips, eines Impfstoffs oder um Zelltherapie geht. Das müssen wir von Anfang an verstehen. Andernfalls baut man nur einen Raum, keine Lösung.“

Paul Daniel sieht dasselbe Problem aus Sicht der Compliance, oft viel später – wenn Probleme schwieriger und kostspieliger zu beheben sind. 

„Validierung ist das Gesicht der Qualität für den Kunden im Prozess“, erklärt Paul Daniel. „Unsere Aufgabe ist es sicherzustellen, dass die Anforderungen erfüllt werden. Nicht nur am Ende, sondern während des gesamten Prozesses.“

Eine Verzögerung der Validierung führt nicht nur zu Dokumentationsproblemen. Es entstehen Risiken, die sich nicht wegtesten lassen.
„ Man kann etwas nicht durch Tests konform machen“, sagt Paul Daniel. „Wenn man erst am Ende testet, ist es zu spät, um grundlegende Designfehler zu beheben.“

Diese frühe Fehlausrichtung – zwischen Designabsicht, betrieblicher Realität und Compliance-Erwartungen – ist der Punkt, an dem viele GxP-Reinraumprojekte zu scheitern beginnen, selbst wenn Bau und Inbetriebnahme auf dem Papier erfolgreich erscheinen.

Eigentliches Risiko ist nicht der Reinraum, sondern die späte Abstimmung

Wenn ein Reinraum im Bau ist, sind die meisten wesentlichen Entscheidungen bereits getroffen. Die Anforderungen sind festgelegt. Die Luftströme sind festgelegt. Überwachungsstandorte sind schwer zu ändern. Validierungsstrategien sind entweder integriert oder nachträglich hinzugefügt.

Deshalb betonen sowohl Blake Hodess als auch Paul Daniel in ihrer Arbeit immer wieder dasselbe Thema: Der Erfolg von Reinraumprojekten entscheidet sich früh – oft noch bevor jemand erkennt, dass es überhaupt etwas zu beheben gibt. 

„Wenn unsere Kunden Produkte in einem Zelt herstellen könnten, würden sie das tun“, sagt Blake Hodess. „Der Reinraum dient dazu, Risiken zu reduzieren.“

Dieses Risiko ist nicht theoretisch. Das zeigt sich in Druckkaskaden, die nicht wie vorgesehen funktionieren, Überwachungssystemen, die relevante Abweichungen nicht erkennen können, Audits, die Datenintegritätslücken aufdecken, und Abweichungen, die Zeit, Geld und Vertrauen kosten.

Paul Daniel erkennt die nachgelagerten Auswirkungen am deutlichsten während Inspektionen. „Misserfolge in der Biowissenschaft kosten nicht nur Geld“, sagt er. „Sie verzögern Medikamente. In manchen Fällen bedeutet dies, dass Patienten und Patientinnen nicht bekommen, was sie brauchen.“

Die Lösung besteht nicht aus mehr Tests am Ende oder nachträglich eingeführten strengeren Kontrollen. Es geht um eine frühzeitige Abstimmung – zwischen Benutzungsanforderungen, Designabsicht, Validierungsstrategie und Überwachungsarchitektur –, damit der Reinraum als zusammenhängendes System funktioniert und nicht nur als Ansammlung konformer Komponenten.

Weitere Einblicke durch Live-Diskussion

Dieser Artikel beleuchtet lediglich einen Ausschnitt realer Einblicke, die von Blake Hodess und Paul Daniel geteilt wurden. Im vollständigen Webinar gehen sie auf diese Themen mit konkreten Beispielen, Erfahrungswerten und praktischen Tipps ein, die Sie auf aktuelle oder zukünftige Projekte anwenden können.

Im Webinar erfahren Sie mehr über:
•    Wie eine frühzeitige Validierungseinbindung kostspielige Überarbeitungen und Requalifizierungen verhindert
•    Wo Überwachungspunkte platziert werden sollen, um die betriebliche Realität widerzuspiegeln – nicht nur die Zertifizierung
•    Warum Drucksteuerung oft ein größeres Risiko birgt als Partikel oder Temperatur
•    Wie man Reinräume entwirft und überwacht, die auch bei sich ändernden Prozessen die Konformität gewährleisten

Wenn Sie an der Planung, Erweiterung, Qualifizierung oder dem Betrieb von GxP-Reinräumen beteiligt sind – und später weniger Überraschungen erleben möchten –, liefert Ihnen dieses Gespräch den Zusammenhang, der am schwierigsten wiederherzustellen ist, sobald ein Projekt begonnen hat.

Wer profitiert von diesem Webinar? 

• Leitungen für Validierung, Qualitätssicherung, Facility Management und Ingenieurwesen
• Personen, die die ERS/BOD-Last tragen
• Alle, die mit Abweichungen in einer späten Projektphase oder mit Audits zu tun haben
• Reinraumfachleute, die bewährte Strategien suchen