Optimieren Ihres Qualitätsmanagementsystems für die klinische Forschung

Die Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist für Organisationen wesentlich, die in der klinischen Forschung, bei Studien, der Pharmakovigilanz und bei regulatorischen Angelegenheiten tätig sind. Während QMS-Rahmen häufig mit der Fertigungs- und Analyseindustrie in Verbindung gebracht werden, erstrecken sich ihre Grundsätze über einen weiten Bereich der Biowissenschaft. Die Gewährleistung der Datenintegrität, Konformität und Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist entscheidend in regulierten Umgebungen, in denen elektronische Systeme vertrauliche Informationen verwalten.  

Zwei Hauptkomponenten, die ein gut definiertes QMS unterstützen, sind Computersystemvalidierung (CSV) und Änderungskontrollmanagement (CCM). Sowohl CSV als auch CCM können für die Einhaltung der Konformität und die Gewährleistung, dass digitale Tools die Richtlinienerwartungen erfüllen, maßgeblich sein. 

Computersystemvalidierung (CSV): Sicherstellen von Konformität und Zuverlässigkeit 

Was ist CSV?  

Mithilfe der Computersystemvalidierung (CSV) wird sichergestellt, dass Software oder digitale Tools einheitlich, zuverlässig und zweckbestimmt funktionieren. Dies ist besonders wichtig in regulierten Umgebungen, in denen Software die Produktqualität, Sicherheit und Datengenauigkeit unterstützt.  

CSV folgt dem V-Modell-Validierungsansatz, der Systemanforderungen, Design, Konfiguration und Tests durch Implementierung verknüpft. Ein typischer CSV-Ablauf umfasst Folgendes: 

1 Definieren des Bestimmungszwecks – Erstellen übersichtlicher Benutzungsanforderungsspezifikationen  
2. Systemrisikobewertung – Bewerten der Konformitätsauswirkungen des Systems.  
3. Qualifizierungsschritte – Durchführen von Installationsabnahme (IQ), Funktionsabnahme (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) nach Bedarf basierend auf dem Risikoniveau.  
4. Dokumentation und Rückführbarkeit – Verwalten einer kontrollierten Aufzeichnung von Entscheidungen, Änderungen und Testergebnissen.  

Dieses Verfahren gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften wie:  
•    21 CFR Part 11 (Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen)  
•    EU Annex 11 (Vorschriften für computergestützte Systeme in der EU)  
•    GAMP 5 (Rahmen für Gute automatisierte Herstellungspraxis bietet praktische Validierungsmethoden)  

CSV bestätigt nicht nur, dass ein System „funktioniert“, sondern stellt durch dokumentierte Kontrollmaßnahmen auch sicher, dass es sicher konfiguriert, richtig verwendet und gewartet wird.  

Änderungskontrollmanagement (CCM): Verwalten der Konformität nach der Implementierung 

Sobald ein System validiert und bereitgestellt ist, wird mithilfe des Änderungskontrollmanagements (CCM) sichergestellt, dass alle Modifikationen – ob kleine Updates oder größere Systemänderungen – ordnungsgemäß bewertet, dokumentiert und kontrolliert werden.  

Wichtige Schritte in einem Änderungskontrollprozess  

1. Erkennen der Änderung – Es wird ein neues Merkmal, ein neues Update oder eine neue Fehlerbehebung vorgeschlagen.  
2. Bewerten der Auswirkungen – Bewerten potenzieller Auswirkungen auf die Datenintegrität, den Validierungsstatus und Benutzerworkflows.  
3. Überprüfung und Genehmigung – Änderungen werden je nach Systemeigentümer von Qualitäts- oder IT-Teams überprüft und genehmigt.  
4. Testen oder erneute Validierung – Wenn die Änderung die regulierte Funktionalität betrifft, werden vor der Implementierung Tests durchgeführt.  
5. Dokumentation und Abschluss – Aktualisieren von Aufzeichnungen, um die Rückführbarkeit und Prüfbereitschaft aufrechtzuerhalten.  

CCM ist bedeutend, um die fortlaufende Konformität zu wahren und sicherzustellen, dass ein System auch nach der ersten Bereitstellung den gesetzlichen Erwartungen entspricht.  

Praktische Erfahrungen aus der Implementierung von CSV und CCM 

Bei der kürzlichen Umstellung von einem manuellen Trackingsystem auf ein validiertes elektronisches System verfolgten wir einen strukturierten CSV- und CCM-Ansatz. Das Verfahren umfasste: 

– Durchführen einer Risikobewertung zur Ermittlung der Validierungsanforderungen.  
– Validieren des neuen Systems mithilfe der Methoden zu Benutzungsanforderungsspezifikation, IQ, OQ und PQ.  
– Migrieren von Daten durch einen kontrollierten Plan, um die Datenintegrität sicherzustellen.  
– Verfolgen von Konfigurationsänderungen über formelle Änderungsanforderungen und QA-Überwachung.  

Wichtigste Erkenntnisse:  

•    Sogar Nicht-GMP-Systeme profitieren von einer fundierten Dokumentation und Rückführbarkeit.  
•    Wenn ein System Ihre Anforderungen nicht vollständig erfüllt, dokumentieren Sie Lücken frühzeitig und beheben Sie diese durch die Änderungskontrolle.  
•    Validierung sollte sich auf die Systemnutzung konzentrieren, nicht nur auf technische Spezifikationen. 

Erste Schritte mit CSV und CCM 

Wenn in Ihrer Organisation Computersystemvalidierung und Änderungskontrollmanagement erstmalig umgesetzt werden, überlegen Sie folgenden Ansatz: 

•    Inventarisieren Sie Ihre Systeme und bestimmen Sie, welche je nach Risiko Validierung erfordern.  
•    Entwickeln Sie übersichtliche, präzise Verfahren für Validierung, Änderungskontrolle und Systemeigentum.  
•    Nutzen Sie Branchenvorlagen aus GAMP 5 und anderen Richtlinienrahmen, um die Dokumentation zu optimieren.  
•    Führen Sie strikte Aufzeichnungen über alle Systemänderungen, auch über geringfügige Anpassungen, um die Prüfbereitschaft sicherzustellen.

Durch die Implementierung strukturierter CSV- und CCM-Verfahren können Unternehmen die Richtlinienkonformität gewährleisten, die Datenintegrität schützen und die langfristige Systemzuverlässigkeit in klinischen Forschungs- und Richtlinienumgebungen sicherstellen. 

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