環境モニタリングシステムのバリデーション

ヴァイサラは GxP 品質システムに関する専門知識と理解を活用することで、モニタリングシステムの高品質なバリデーションを保証し、システムの実装にかかる時間を短縮しています。

ヴァイサラは、オンサイトでの取り付け時適格性評価(IQ)サービスと運転時適格性評価(OQ)サービスを提供しています。IQ では、システムのベースライン構成を記録し、GxP ガイドラインに沿って管理が行われている証拠を提供します。OQ では、監査証跡、データの改ざん防止、および 21 CFR Part 11(連邦規則第 21 条第 11 章)、EU GMP Annex 11(附属書 11)、PSFB 040122 の関連要件など、システムのすべての GxP 機能を含め、モニタリングシステムが設計どおりに動作していることの証拠を提供します。 

お客様の声:

「システムの運用開始に向けて、タイトなスケジュール設定でした。当初、2013年7月までにヴァイサラのシステムと機器に完全切り替える計画でした。ヴァイサラから設置、バリデーション、テクニカルサポートによる支援が得られたため、この目標を達成できました。
McKesson 社 施設マネージャー ジョー・クウィットニビッチ氏

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特長

経済的かつ効率的
ヴァイサラの熟練した技術者によるモニタリングシステムのバリデーションは、時間とリソースを大幅に節約できる経済的な選択肢です。IQ/OQ によるシステムのバリデーションをヴァイサラにお任せいただくことで、お客様は本業に集中できます。
査察に対応したモニタリングを最も迅速に行う方法
ヴァイサラは、ライフサイエンス業界における GxP 規制と品質システム基準を理解しているため、viewLinc 環境モニタリングシステムの専門的なバリデーションを実施できます。このサービスにより、システムのバリデーションと文書化が行われ、調査に備えることができます。
包括的なバリデーション文書
バリデーションサービスには、システムが正しく動作し、品質基準と規制ガイダンスを満たしていることを証明する文書一式が含まれています。

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