Perché la maggior parte dei progetti di camere bianche GxP fallisce ancor prima dell'inizio dei lavori di costruzione

La maggior parte dei progetti di camere bianche non fallisce per problemi di attrezzature inadeguate, costruzione scadente o cambiamenti normativi imprevisti, ma perché le decisioni fondamentali riguardanti i requisiti, la strategia di validazione e l'approccio al monitoraggio vengono prese troppo tardi o senza coordinamento.

Questo blog descrive gli stessi problemi di progettazione, validazione e monitoraggio che vengono affrontati nel nostro webinar dedicato alle linee strategiche per camere bianche GxP di successo: progettazione, conformità, monitoraggio e applicazioni pratiche. Questa sessione riunisce Blake Hodess, CEO di Hodess Cleanrooms, e Paul Daniel, Senior GxP Regulatory Expert di Vaisala.
Insieme, attraverso esempi pratici tratti da decenni di progetti, spiegano perché le camere bianche che tecnicamente soddisfano le specifiche incontrano comunque difficoltà operative, durante gli audit o nel corso del tempo.

"La maggior parte dei clienti non vuole introdurre troppo presto la parte inerente alla validazione", afferma Hodess. "Non so perché, ma è un errore". 

Secondo Hodess, questa esitazione emerge da subito nella documentazione del progetto. Ha costruito oltre 2.000 camere bianche in quarant'anni e questa situazione gli è familiare. "Di solito riceviamo specifiche dei requisiti ambientali (ERS) e criteri di progettazione (BoD) che non sono coerenti".

Se c'è discrepanza tra la funzione che il cliente attribuisce alla camera bianca e ciò che il progetto prevede e supporta, si rischia di indirizzare il progetto nella direzione sbagliata. Per Hodess, una camera bianca non è mai l'obiettivo finale, ma uno strumento in un processo produttivo più ampio. 

"Ogni camera bianca ha una funzione. Che si tratti di produrre un microchip, un vaccino o una terapia cellulare, è essenziale stabilirlo nelle prime fasi. Altrimenti, si costruirà una camera, non una soluzione".

Paul Daniel intravede lo stesso problema in termini di conformità, spesso molto più tardi, quando è più difficile e costoso porvi rimedio. 

"La validazione rappresenta la qualità richiesta dal cliente nel processo", spiega Daniel. "Il nostro compito è garantire che i requisiti vengano soddisfati, non solo nella fase finale, ma per tutto il processo".

Posticipando la validazione non si creano solo problemi in termini di documentazione, ma si crea un rischio che è impossibile eliminare con i test.
"Non si garantisce la conformità solo con i test", afferma Daniel. "Se i test sono previsti solo nelle fasi finali, non si ha più il tempo di correggere gli errori di progettazione strutturali".

È proprio questo disallineamento iniziale tra finalità di progettazione, realtà operativa e aspettative di conformità a complicare la realizzazione di molti progetti di camere bianche GxP, anche se sulla carta la costruzione e la messa in servizio non presentano problemi.

Il vero rischio non sta nella camera bianca, ma nell'allineamento tardivo

Nel momento in cui si avvia la costruzione della camera bianca, la maggior parte delle decisioni più rilevanti è già stata presa. I requisiti non si possono modificare. I flussi d'aria sono fissati. I punti di monitoraggio sono difficili da modificare. Le strategie di validazione sono integrate nel progetto o aggiunte separatamente.

Ecco perché Blake Hodess e Paul Daniel tornano continuamente sullo stesso tema: il successo di una camera bianca si decide nelle fasi iniziali, spesso prima che emerga la percezione di eventuali criticità. 

"Se i nostri clienti potessero realizzare il prodotto in una tenda, lo farebbero", afferma Hodess. "La camera bianca nasce per ridurre il rischio".

E il rischio non è teorico. Si traduce in cascate di pressione che non funzionano come previsto, sistemi di monitoraggio che non riescono a rilevare deviazioni significative, audit che fanno emergere lacune nell'integrità dei dati e non conformità che costano tempo, denaro e fiducia.

Daniel osserva più chiaramente le conseguenze durante le ispezioni. "Nel settore life science il fallimento di un progetto non comporta solo uno spreco di denaro", afferma. "Ritarda la disponibilità di farmaci e terapie. In alcuni casi, i pazienti non ricevono ciò di cui hanno bisogno".

Questo problema non si risolve effettuando più test alla fine o aggiungendo controlli più rigidi in un secondo momento. Serve un allineamento precoce tra i requisiti dell'utente, la finalità progettuale, la strategia di validazione e l'architettura di monitoraggio in modo che la camera bianca funzioni come un sistema, non come un insieme di elementi conformi.

Approfondisci l'argomento guardando il webinar

Questo articolo evidenzia solo una parte delle conoscenze condivise da Hodess e Daniel. Nel webinar completo questi argomenti sono approfonditi con esempi concreti, insegnamenti e linee guida pratiche da applicare a progetti correnti o futuri.

Il webinar offre maggiori informazioni su:
•    Importanza della validazione nelle fasi iniziali per prevenire costose rilavorazioni e riqualificazioni
•    Posizionamento dei punti di monitoraggio in base alla realtà operativa, non solo alla certificazione
•    Motivo per cui il controllo della pressione presenta spesso rischi maggiori delle particelle o della temperatura
•    Progettazione e monitoraggio di camere bianche che rimangano conformi nonostante l'evoluzione dei processi

Se ti occupi di progettazione, espansione, qualificazione o gestione di camere bianche GxP e vuoi evitare sorprese in futuro, questa conversazione ti aiuterà a capire le situazioni in cui sarà praticamente impossibile recuperare un progetto problematico dopo averlo avviato.

Per chi è pensato questo webinar? 

• Responsabili validazione, QA, impianti e progettazione
• Persone incaricate della compilazione delle specifiche dei requisiti ambientali (ERS) e dei criteri di progettazione (BoD)
• Responsabili della risoluzione delle deviazioni o delle verifiche in fase avanzata
• Esperti di camere bianche alla ricerca di strategie collaudate