Sensori di mappatura: quando i cambiamenti dei ripiani richiedono un nuovo studio

mapping pharmaceutical warehouses and distribution centers
Paul Daniel, Senior Regulatory Compliance Expert
Paul Daniel
Senior GxP Regulatory Expert
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Life Science

Di recente, un partecipante al nostro webinar "Mastering Temperature Mapping"  mi ha posto una domanda.

Caro Paul,

per le camere di piccole dimensioni (incubatori o congelatori verticali), qualifichiamo l'unità con studi a vuoto e con carico massimo. Per soddisfare il requisito minimo, posizioniamo 10 sensori di temperatura all'interno della camera: uno in ogni angolo, uno al centro e uno accanto alla sonda di controllo.

Dobbiamo ripetere lo studio con carico massimo se cambia la configurazione dei ripiani all'interno della camera, ad esempio passando da cinque a quattro ripiani?"

Rispondendo brevemente direi... forse.

Il posizionamento originale dei sensori, come descritto, non tiene conto dei ripiani. Se si tratta di griglie metalliche, il flusso d'aria non dovrebbe essere influenzato in modo significativo. La questione, però, non riguarda solo i ripiani: occorre considerare quali prodotti sono posizionati su di essi.

Le domande di seguito sono fondamentali per decidere se è necessaria una riqualificazione:

  1. C'è stato un effettivo cambiamento del carico massimo o questo è stato semplicemente ridistribuito su un numero diverso di ripiani?
  2. Di quale attrezzatura si tratta? Il comportamento dei congelatori e degli incubatori è molto diverso.
  3. I ripiani sono pieni o sono griglie metalliche? I ripiani pieni possono limitare il flusso d'aria, soprattutto negli incubatori che sfruttano la circolazione dell'aria.

Esaminiamo caso per caso in base all’applicazione.

Congelatori

In genere, i congelatori hanno tolleranze più ampie per la temperatura e fanno spesso più affidamento alla conduzione che al flusso d'aria. La maggior parte dei ripiani dei congelatori è costituita da griglie metalliche e tendenzialmente funziona meglio quando la massa termica presente è maggiore (ossia più prodotto). È meno probabile che una piccola modifica nella configurazione dei ripiani abbia un impatto importante sulle prestazioni.

Gli incubatori

Gli incubatori, d'altro canto, hanno solitamente intervalli di temperatura più limitati e fanno molto affidamento sul flusso d'aria per l'uniformità termica. Spesso hanno ripiani pieni che possono limitare il flusso d'aria, perciò il posizionamento dei ripiani e lo schema del carico sono più critici. Qualsiasi modifica nella configurazione o nel carico può influire sulle prestazioni e potrebbe giustificare una riqualificazione.

Quindi, qual è il verdetto?

È un'ottima domanda che merita di essere approfondita, soprattutto per quanto riguarda gli incubatori. Prima di avviare una rimappatura, valuterei se i cambiamenti in atto influiscono sulla distribuzione del carico, sul flusso d'aria o sull'uniformità termica. È bene iniziare a riesaminare la valutazione del rischio e la logica alla base della qualificazione, quindi passare all'osservazione attenta del funzionamento dell'attrezzatura con la nuova configurazione.

 

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