Come ottimizzare il tuo Sistema di Gestione della Qualità per la ricerca clinica

Le organizzazioni che si occupano di ricerca clinica, studi clinici, farmacovigilanza e regolamentazione non possono prescindere da un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) solido e affidabile. Sebbene i framework SGQ siano spesso associati ai settori della produzione e dell'industria analitica, i loro principi si estendono anche alle scienze biologiche. L'integrità dei dati, la conformità e il rispetto della normativa CFR 21 Parte 11 sono aspetti essenziali negli ambienti regolamentati i cui sistemi elettronici devono gestire informazioni sensibili.  

Un sistema SGQ ben strutturato deve essere basato su due componenti chiave: la validazione dei sistemi informatici (CSV, Computer System Validation) e la gestione delle modifiche (CCM, Change Control Management). I processi CSV e CCM sono entrambi fondamentali per mantenere la conformità e garantire che gli strumenti digitali soddisfino i requisiti normativi. 

Garantire conformità e affidabilità con la validazione dei sistemi informatici (CSV) 

Come definiamo il processo CSV?  

È il processo che ha lo scopo di garantire che il software o gli strumenti digitali funzionino in modo coerente, affidabile e conforme all'uso previsto. Questo è particolarmente importante negli ambienti regolamentati in cui il software gestisce la sicurezza, la qualità del prodotto e l'accuratezza dei dati.  

Il processo CSV è basato su un approccio di validazione a V, che collega i requisiti di sistema, la progettazione, la configurazione e i test attraverso l'implementazione. Un tipico processo CSV include:  

1. Definizione dell'uso previsto: stabilire specifiche chiare dei requisiti utente (URS, User Requirement Specifications).  
2. Valutazione dei rischi del sistema: valutare l'impatto della conformità del sistema.  
3. Fasi di qualificazione: eseguire la qualifica dell'installazione (Installation Qualification - IQ), la qualifica operativa (Operational Qualification - OQ) e la qualifica delle prestazioni (Performance Qualification - PQ) in base al livello di rischio.  
4. Documentazione e tracciabilità: conservare un registro controllato delle decisioni, delle modifiche e dei risultati dei test.  

Questo processo garantisce la conformità a normative quali:  
•    CFR 21 Parte 11 (Firme e registri elettronici)  
•    Allegato 11 UE (Regolamenti per i sistemi informatici nell'Unione Europea)  
•    GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, framework di metodologie di validazione pratiche)  

Oltre a certificare che un sistema funzioni, il processo CSV conferma che sia stato configurato in modo sicuro, che venga utilizzato correttamente e che sia gestito attraverso misure di controllo documentate.  

Gestione delle modifiche (Change Control Management - CCM): gestire la conformità dopo l'implementazione  

Dopo che un sistema è stato validato e implementato, il processo CCM garantisce che ogni modifica, piccola o estesa che sia, venga valutata, documentata e controllata in modo appropriato.  

Passaggi chiave di un processo di gestione delle modifiche  

1. Identificazione della modifica: nuova funzionalità, aggiornamento o correzione.  
2. Valutazione dell'impatto: valutazione dei potenziali effetti sull'integrità dei dati, sullo stato di validazione e sui flussi di lavoro utente.  
3. Revisione e approvazione: le modifiche vengono riviste e approvate dai team di qualità o IT, a seconda del team responsabile del sistema.  
4. Test o nuova validazione: se la modifica ha effetto sulla funzionalità regolamentata, si eseguono dei test prima dell'implementazione.  
5. Documentazione e chiusura: aggiornamento dei registri per garantire che siano tracciabili e pronti per eventuali verifiche.  

Il processo CCM è essenziale per mantenere la conformità e garantire che un sistema rimanga allineato ai requisiti normativi anche dopo l'implementazione iniziale.  

Insegnamenti del mondo reale sull'implementazione dei processi CSV e CCM  

Durante una recente transizione da un sistema di monitoraggio manuale a un sistema elettronico validato, abbiamo adottato un approccio CSV e CCM strutturato. Il processo prevedeva:  

- Valutazione dei rischi per determinare i requisiti di validazione.  
- Validazione del nuovo sistema mediante le metodologie URS, IQ, OQ e PQ.  
- Migrazione dei dati tramite un piano controllato per garantire l'integrità dei dati.  
- Monitoraggio delle modifiche alla configurazione tramite richieste di modifica formali e supervisione da parte del team di Quality Assurance QA.  

Insegnamenti chiave:  

•    Anche i sistemi non GMP traggono vantaggio da una documentazione e una tracciabilità solide.  
•    Se un sistema non soddisfa appieno le esigenze, documentare tempestivamente le carenze e affrontarle attraverso la gestione delle modifiche.  
•    La validazione dovrebbe riguardare l'utilizzo del sistema, non solo le specifiche tecniche. 

Come iniziare con i sistemi CSV e CCM  

Se la tua organizzazione si appresta a implementare per la prima volta sistemi CSV e CCM, ti consigliamo di procedere nel modo seguente:  

•    Compila un elenco dettagliato dei sistemi per determinare quali richiedono una validazione in base al rischio.  
•    Sviluppa procedure chiare e concise per la validazione, la gestione delle modifiche e la proprietà dei sistemi.  
•    Impiega i modelli del settore provenienti da GAMP 5 e da altri quadri normativi per semplificare la documentazione.  
•    Mantieni registri accurati di tutte le modifiche apportate ai sistemi, incluse le variazioni minime, per garantire la prontezza per gli audit.

Implementando processi CSV e CCM strutturati, le organizzazioni possono garantire la conformità alle normative, proteggere l'integrità dei dati e mantenere l'affidabilità dei sistemi sul lungo termine negli ambienti regolamentati e di ricerca clinica. 

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