Pourquoi la plupart des projets de salle blanche GxP échouent avant le début des travaux

La plupart des projets de salle blanche ne sont pas voués à l'échec en raison de mauvais équipements, d'une mauvaise construction ou de changements réglementaires inattendus. Ils échouent parce que les décisions fondamentales, exigences, stratégie de validation et approche de suivi, sont prises trop tard ou sans concertation suffisante.

Ce blog aborde les problèmes de conception, de validation et de surveillance dont nous parlerons plus en détail dans notre prochain webinaire, Le plan de construction pour la réussite des salles blanches GxP : conception, conformité, surveillance et application au quotidien. La session est dirigée par Blake Hodess, PDG de Hodess Cleanrooms, et Paul Daniel, expert senior en réglementation GxP chez Vaisala.
Ensemble, ils expliquent, avec des exemples concrets tirés de différents projets réalisés pendant des dizaines d'années, pourquoi les salles blanches qui respectent techniquement les spécifications ont encore des problèmes pendant le fonctionnement, lors des audits ou sur le long terme.

« La plupart des clients ne veulent pas intégrer la validation dès le début », explique Blake Hodess. « Je ne sais pas pourquoi, mais c’est une erreur. » 

Selon Blake Hodess, cette réticence apparaît dès la documentation du projet. Il a construit plus de 2 000 salles blanches en quarante ans et a souvent fait cette constatation. « Nous recevons généralement une liste d'exigences et une base de conception qui ne sont pas cohérentes. »

Cette divergence entre ce que le client pense que la salle blanche doit accomplir et les réalisations possibles avec la conception oriente subtilement les projets sur une mauvaise piste. Pour Blake Hodess, une salle blanche n’est jamais une fin en soi, c’est un outil au service d’un processus de fabrication plus global. 

« Chaque salle blanche doit répondre à un objectif. Fabriquer un semi-conducteur, un vaccin ou réaliser une thérapie cellulaire, nous devons être informés dès le départ. Sinon, nous construisons une salle, pas une solution. »

Paul Daniel constate le même problème du côté de la conformité, souvent bien plus tard, lorsque les problèmes sont plus complexes et que leur résolution est plus chère. 

« La validation incarne la qualité pour le client dans le processus », explique Daniel. « Notre travail est de veiller à ce que les exigences soient remplies, pas seulement à la fin, mais tout au long du processus. »

Un retard dans la validation ne crée pas seulement des problèmes au niveau de la documentation. Cela génère des risques impossibles à éliminer par des tests.
« On ne peut pas obtenir la conformité uniquement par des tests », explique Daniel. « Quand vous effectuez les derniers tests, il est trop tard pour corriger les erreurs de conception fondamentales. »

Ce manque de cohérence initial, entre l’objectif de conception, la réalité opérationnelle et les attentes en matière de conformité, est à l'origine des problèmes dans de nombreux projets de salles blanches régulées par les GxP, même si la construction et la mise en service semblent réussies sur le papier.

Le vrai danger, ce n’est pas la salle blanche, mais l’alignement tardif.

Au stade de la construction d'une salle blanche, la plupart des grandes décisions sont déjà arrêtées. Les exigences sont déterminées. Les flux d’air sont définis. Les emplacements de surveillance sont difficiles à modifier. Les stratégies de validation sont soit intégrées, soit ajoutées après coup.

C’est pourquoi Blake Hodess et Paul Daniel reviennent constamment sur le même thème dans leur travail : la réussite d’une salle blanche se décide dès le début, souvent bien avant que quelqu'un pense qu'il y a un problème. 

« Si nos clients pouvaient fabriquer des produits sous une tente, ils le feraient », explique Blake Hodess. « La salle blanche a été créée pour réduire les risques. »

Ce risque n'est pas théorique. Il se manifeste par des cascades de pression qui ne sont pas comme prévu, des systèmes de surveillance incapables de résoudre des écarts significatifs, des audits qui révèlent des lacunes dans l'intégrité des données et des dérives qui coûtent du temps, de l'argent et de la confiance.

Paul Daniel constate les conséquences en aval de façon particulièrement significative lors des inspections. « Les erreurs dans les sciences de la vie ne coûtent pas seulement de l’argent », dit-il. « Elles retardent les médicaments. Dans certains cas, cela signifie que les patients n'obtiennent pas ce dont ils ont besoin. »

La solution n’est pas d’effectuer davantage de tests à la fin ni d’imposer des contrôles plus stricts par la suite. C'est la cohérence dès le début, entre les exigences de l'utilisateur, l’objectif de la conception, la stratégie de validation et l’architecture de surveillance, afin que la salle blanche soit un système et non une série de différents composants conformes.

Approfondissez la discussion en direct

Cet article ne met en lumière qu'une partie des constatations de Blake Hodess et de Paul Daniel. Dans le webinaire, ils approfondissent ces thèmes avec des exemples concrets, des leçons tirées de leurs expériences et des recommandations pratiques que vous pouvez appliquer à des projets actuels ou à venir.

Dans le webinaire, vous obtiendrez des informations détaillées sur :
•    Comment l’implication précoce dans la validation évite des révisions et des requalifications coûteuses
•    Où placer les points de surveillance pour refléter la réalité opérationnelle, pas seulement pour la certification
•    Pourquoi le contrôle de pression présente souvent un risque plus élevé que les particules ou la température
•    Comment concevoir et surveiller les salles blanches pour assurer leur conformité pendant toute la durée du processus

Si vous êtes impliqué dans la conception, l’expansion, la qualification ou l’exploitation de salles blanches régulées par les GxP et souhaitez limiter les imprévus par la suite, ce webinaire vous donnera les grandes lignes qu’il est difficile de reconstituer une fois le projet entamé.

À qui s'adresse ce webinaire ? 

• Responsables de la validation, AQ, des installations et de l'ingénierie
• Les personnes chargées des exigences et de la conception
• Toute personne confrontée à des écarts ou des audits en phase avancée
• Professionnels des salles blanches à la recherche de stratégies éprouvées