Optimiser votre système de gestion de la qualité pour la recherche clinique
La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) performant est essentielle pour les organisations impliquées dans la recherche clinique, les essais, la pharmacovigilance et les affaires réglementaires. Les cadres QMS, bien que souvent liés aux industries manufacturières et analytiques, s'appliquent également de manière étendue aux sciences de la vie. Assurer l'intégrité des données, la conformité et le respect de la réglementation 21 CFR Part 11 est essentiel dans les environnements régulés où les systèmes électroniques traitent des informations sensibles.
La validation des systèmes informatiques (CSV) et la gestion du contrôle des modifications (CCM) constituent deux piliers fondamentaux d’un système de gestion de la qualité bien structuré. Ces deux protocoles jouent un rôle essentiel dans le maintien de la conformité et s'assurent que les outils numériques respectent les exigences réglementaires tout au long de leur cycle de vie.
Validation des systèmes informatiques (CSV) : garantir la conformité et la fiabilité
Qu'est-ce que l'CSV ?
La validation des systèmes informatiques (CSV) consiste à vérifier que les logiciels ou outils numériques remplissent leurs fonctions de manière cohérente, fiable et conforme à leur utilisation prévue. Cette démarche revêt une importance particulière dans les environnements régulés, où les logiciels jouent un rôle central dans la qualité des produits, la sécurité des processus et l’exactitude des données.
La validation des systèmes informatiques (CSV) s’appuie sur le modèle en V, une approche qui établit un lien direct entre les exigences du système, la conception, la configuration et les différentes phases de test tout au long de la mise en œuvre. Un processus CSV standard inclut généralement les étapes suivantes :
1. Définition de l'utilisation prévue – Établissement de spécifications claires concernant les exigences utilisateurs (URS).
2. Évaluation des risques du système – Évaluation de l'impact de la conformité du système.
3. Étapes de qualification – Réalisation de la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP) selon les besoins en fonction du niveau de risque.
4. Documentation et traçabilité – Maintien d'un registre contrôlé des décisions, des modifications et des résultats des tests.
Ce processus garantit la conformité aux réglementations suivantes :
• 21 CFR Part 11 (Enregistrements et signatures électroniques)
• Annexe 11 de l'UE (Règlements relatifs aux systèmes informatisés dans l'UE)
• GAMP 5 (Cadre des bonnes pratiques de fabrication automatisée offrant des méthodologies pratiques de validation)
Au-delà d'une simple vérification du bon fonctionnement d'un système, la validation des systèmes informatiques (CSV) s'assure que celui-ci est configuré de manière sécurisée, qu'il est utilisé correctement et entretenu selon des protocoles de contrôle bien documentés.
Gestion du contrôle des modifications (CCM) : gestion de la conformité après la mise en œuvre
Une fois un système mis en place et opérationnel, la gestion des modifications (CCM) assure un suivi rigoureux de toutes les modifications apportées, des simples ajustements aux transformations importantes. Chaque modification fait l'objet d'une évaluation minutieuse, d'une documentation précise et d'un contrôle strict.
Étapes clés d'un processus de contrôle des modifications
1. Identification de la modification – Une nouvelle caractéristique, une mise à jour ou une correction est proposée.
2. Évaluation de l'impact – Évaluation des effets potentiels sur l’intégrité des données, l’état de validation et les charges de travail des utilisateurs.
3. Examen et approbation – Les équipes qualité et informatique se chargent d'étudier et de valider les modifications, selon le système concerné.
4. Test ou revalidation – Si la modification affecte une fonctionnalité réglementée, des tests sont effectués avant la mise en œuvre.
5. Documentation et clôture – Mise à jour des dossiers pour assurer le suivi et préparer l'audit.
La gestion du contrôle des modifications (CCM) est indispensable pour s'assurer que le système respecte en permanence les exigences réglementaires, même une fois la mise en production effectuée.
Leçons concrètes tirées de la mise en œuvre de systèmes CSV et CCM
Nous avons récemment modernisé notre système en abandonnant le suivi manuel au profit d’une solution électronique validée. Cette transition s’est appuyée sur une méthodologie rigoureuse, fondée sur des systèmes CSV et CCM. Le processus impliquait les opérations suivantes :
- Réalisation d'une évaluation des risques afin de déterminer les exigences de validation.
- Validation du nouveau système en utilisant les méthodologies URS, IQ, OQ et PQ.
- Migration des données selon un protocole bien défini pour assurer leur fiabilité et leur cohérence.
- Suivi des changements de configuration via des demandes de modification formelles et une supervision de l'assurance qualité.
Points clés à retenir :
• Même les systèmes non GMP bénéficient d'une documentation et d'une traçabilité solides.
• Si un système ne répond pas complètement à vos attentes, identifiez et notez rapidement ses lacunes pour l'améliorer grâce à un processus de gestion des modifications.
• La validation doit se concentrer sur l'utilisation du système, et pas seulement sur les spécifications techniques.
Premiers pas avec des systèmes CSV et CCM
Si votre organisation met en place pour la première fois un système de validation des systèmes informatiques et de gestion des modifications, envisagez l'approche suivante :
• Inventoriez vos systèmes et déterminez ceux qui doivent être validés en fonction des risques.
• Établissez des procédures claires et concises pour la validation, le contrôle des modifications et la propriété des systèmes.
• Tirez parti des modèles industriels de la norme GAMP 5 et d'autres cadres réglementaires pour rationaliser la documentation.
• Conservez des enregistrements rigoureux de toutes les modifications du système, même des réglages mineurs, afin de garantir la préparation aux audits.
La mise en place de processus CSV et CCM bien définis permet aux organisations d'assurer leur conformité aux réglementations, de préserver l'intégrité des données et de maintenir la fiabilité des systèmes sur le long terme, notamment dans le cadre de la recherche clinique et des environnements régulés.
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