Transmission analogique vs. numérique : intégrité des données pour les applications BPF

Dans le domaine de la collecte et de l'intégrité des données, la fiabilité et l'exactitude des enregistreurs de données de température sont souvent remises en cause. L'une de ces questions a été récemment abordée par Paul Daniel, expert sénior en réglementation BPF chez Vaisala. Dans cette conversation, Paul explique certaines des complexités et des précautions en liaison avec les enregistreurs de données utilisées dans les applications de surveillance environnementale régulées par les BPF. 

Cher Paul,

Pourriez-vous me dire pourquoi un enregistreur de données de température n'a pas besoin d'être qualifié ? Plus précisément, comment pouvons-nous garantir que l'intégrité des données enregistrées n'est pas compromise lorsque nous transférons les données vers un ordinateur en format .PDF ou .xls ? 

Lorsqu'un enregistreur de données de température est étalonné, il garantit que les données fournies par l'enregistreur sont exactes et conformes aux spécifications. Mais comment pouvons-nous garantir que les séries de données enregistrées ne sont pas altérées lors de la migration de ces données vers un ordinateur ?

D'après ce que j'ai lu dans GAMP5, lors de la migration de données, il ne peut être exclu qu'elles soient modifiées pendant le processus de transfert. Les données brutes de l'enregistreur doivent donc être comparées aux données transférées vers un ordinateur pour vérifier leur intégrité. Il est possible que je me trompe, mais j'aimerais avoir votre avis à ce sujet.

Certains disent que les enregistreurs de données sont étalonnés sur le site du fabricant et que lors de cette procédure, il sont vérifiés sous tous leurs aspects. Il n'est donc pas nécessaire de les qualifier puisqu'il s'agit d'instruments. Cependant, dans le domaine de l'automatisation, les instruments sont vérifiés et testés en boucle. Les données transmises aux systèmes de contrôle sont contrôlées si bien que l'exactitude du transfert est totalement garantie. Mais dans le cas des enregistreurs de données portables, j'ai effectivement des doutes....

Paul répondit : 

Cher ami,

Vous avez très bien caractérisé le problème concernant la garantie de l'intégrité des données lors de leur transfert. Cependant, il existe une grande différence entre les appareils d'automatisation classiques et les enregistreurs de données. Pour stocker des données dans l'enregistreur de données, elles doivent passer par une conversion analogique-numérique. Ainsi, les données stockées dans un enregistreur de données et habituellement transmises par cet appareil sont numériques. Les systèmes d'automatisation, en particulier lorsqu'il s'agit de boucles, traitent généralement des données analogiques.

La différence entre la transmission analogique et numérique :

Cette distinction est cruciale. Un signal analogique perd des informations sur la distance, de sorte que les données reçues peuvent différer de celles qui ont été envoyées. Inversement, l'information numérique est insensible à la distance. Les données numériques sont envoyées sous forme de paquets catalogués avant l'envoi et vérifiés à l'arrivée. Ainsi, il n'y a aucune dégradation du signal lors des transmissions numériques. Soit vous recevez la totalité du message, soit vous ne le recevez pas du tout. Cette fiabilité est assurée par des normes comme TCP/IP qui intègrent des sommes de contrôle et d'autres outils pour garantir l'intégrité du message.

La transmission analogique, c'est comme si quelqu'un vous disait quelque chose en criant à travers la maison ; le signal est perturbé et vous risquez de n'en recevoir qu'une partie en fonction de l'épaisseur des murs, des autres sons de la maison, etc. 

Garantir l'intégrité des données dans les transferts numériques :

Si une entreprise respecte les bonnes pratiques de codage et de développement dans ses appareils, le code qui lit les données dans l'interface du système de surveillance sera le même que celui qui lit les données dans l'enregistreur de données.  L'étalonnage des enregistreurs de données garantit que les données de mesure sont exactes. La transmission numérique garantit que ce qui a été envoyé, est ce qui a été reçu. Théoriquement, la seule façon de vérifier que les données reçues correspondent aux données envoyées est d'effectuer un étalonnage en boucle géant entre le capteur sur le champ et la base de données du système de surveillance, ce qui n'est pas pratique.

GAMP5 et systèmes de données manuels :

Ce que vous lisez dans GAMP5 s'applique aux systèmes manuels dans lesquels les données sont téléchargées à partir d'un enregistreur de données, potentiellement dans un format modifiable comme un fichier Excel .CSV, avant d'être chargées vers un système ou une base de données permanent et sécurisé. Il est alors nécessaire de procéder à une vérification en raison du risque d'erreurs de transcription ou de changements non autorisés apportés aux données. Dans les systèmes automatisés, ce risque est nettement plus faible, car il n'existe aucune étape manuelle où les données pourraient être modifiées accidentellement ou intentionnellement.

Perspective de qualification :

Du point de vue de la qualification, ce serait lors de l'étape de spécification que vous spécifieriez un enregistreur de données avec transfert numérique automatisé selon un protocole comme TCP/IP. La vérification garantirait que l'enregistreur a cette aptitude. Lors de la procédure IQ (qualification de l'installation) ou OQ (qualification opérationnelle) de votre système, vous vérifiez que les données collectées par l'enregistreur ont été reçues par le système et correctement protégées des modifications dans la base de données par des règles de sécurité ou une piste d'audit.

Adressage des problèmes de sécurité :

Il y a peu de chances qu'un acteur malveillant puisse accéder à l'enregistreur de données avant la transmission des données et modifier les données stockées. Cela est très peu probable en raison des compétences techniques et de l'équipement requis, ainsi que des contrôles procéduraux mis en place. Le moyen le plus simple de falsifier les données serait de déplacer l'enregistreur de données pour l'installer là il devra enregistrer les données souhaitées, par exemple en le retirant d'un réfrigérateur défectueux pour le mettre dans un réfrigérateur en état de marche. Pour empêcher ceci, il suffit d'attacher les enregistreurs de données. La vérification de l'emplacement fixe des enregistreurs de données peut faire partie du processus IQ pour garantir l'intégrité des données.

Conclusion :

En résumé, pour garantir l'intégrité des données dans les enregistreurs de données de température, il est important de comprendre les différences entre la transmission de données analogiques et numériques, de suivre les bonnes pratiques de codage et de mettre en place de solides contrôles procéduraux. Les systèmes automatisés réduisent considérablement le risque d'altération des données lors du transfert, rendant inutile la qualification de ces appareils au-delà des étapes initiales de spécification et de vérification.

J'espère que j'ai pu répondre à vos questions !

Paul

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